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1、体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题,山东省医疗器械产品质量监督检验中心 秦冬立,交流的主要内容,体外诊断试剂的相关标准 2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工作 检测中存在的问题样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题,2009年完成行业标准汇总,临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价酶联免疫吸附法检测试剂盒流式细胞仪用单克隆抗体试剂医学实验室质量管理术语核酸扩增检测用试剂（盒）聚合酶链反应分析仪人类白细胞抗原（HLA）分型测定
2、试剂盒（聚合酶链反应一序列特异性引物法）,糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）,呼吸防护设备-半罩式颗粒过滤防护口罩-要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除标准检测方法生物安全柜医用外科口罩技术要求干化学尿液分析试纸条通用技术条件尿液化学分析仪通用技术条件,2010年申报行业标准汇总,抗生
3、素药敏纸片人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）a-淀粉酶血清总蛋白测定参考方法,20092011 年国家标准立项汇总,临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器,临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商
4、提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器医学实验室-ISO 15189:2003实验室实施指南POCT-质量和能力的要求,2008年SAC/TC136报批标准（尚未发布）,血红蛋白干化学测试系统通用技术要求凝血酶时间检测试剂（盒）活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）凝血酶原时间检测试剂（盒）纤维蛋白原检测试剂（盒）癌胚抗原定量测定试剂（盒）肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）,前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒）体外诊断用蛋白质微阵列芯片生物芯片用醛基基片体外诊断用DNA 微阵列芯片激光共聚焦扫描仪人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫
5、层析法）的技术要求全自动发光免疫分析仪,SAC/TC136归口并已发布的国家标准,GB/T 18990一2008促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求GB 19083 一2003医用防护口罩技术要求GB/T 19634一2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T 19702一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明,GB/T 19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考物质的说明GB 19781 一2005医学实验室 安全要求GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械生物
6、源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性GB/T21919一2008检验医学参考测量实验室的要求GB/T22576一2008医学实验室质量和能力的专用要求,SAC/TC 136归口并已发布的行业标准,YY00271990电热恒温培养箱YY00881992微量进样器YY01561994微量振荡器YY910371999电热恒温水浴锅YY910381999恒温水槽YY/T0456.12003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/T0456.22003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂,YY/T0456.32003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液YY04692004医用外科
7、口罩技术要求YY/T00322004血红蛋白计YY/T00872004电泳装置YY/T04752004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T04782004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/T05012004尿液分析质控物,YY/T0588一2005流式细胞仪通用技术条件YY0569 一2005生物安全柜YY/TO589一2005电解质分析仪通用技术条件YY/T0014一2005半自动生化分析YY 0648 一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信
8、息YY/T 0638 一2008体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性,YY/T 0653一2008血液分析仪YY/T 0654一2008全自动生化分析仪YY/T 0658一2008半自动凝血分析仪YY/T 0659一2008全自动凝血分析仪YY/T 0655一2008 干式化学分析仪YY/T 0656一2008 自动化血培养系统YY/T 0657一2008 医用离心机,YY/T0688.1 一2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参
9、考方法YY/T 0700一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法,YY/T 0689 一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi一X174噬菌体试验方法YY/T0699 一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法YY/T 0691 一2008传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）,YY/T 0690 一2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求YY/T 0692 一2008生物芯片基本术语YY/T 0702 一2008血细胞分析仪用质
10、控物（品）YY/T 0701 一2008血细胞分析仪用效准物（品）,2010年行标清理工作,已列入标准修订项目的有:YY 0469-2004医用外科口罩技术要求YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY 0569-2005生物安全柜,拟废止标准项目：YY 0027-1990电热恒温培养箱YY 0088-1992微量进样器YY 0156-1994微量振荡器YY 91037-1999电热恒温水浴锅YY 91038-1999恒温水槽,拟复审标准项目：YY/T 0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液YY/
11、T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂YY/T 0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 YY/T 0501-2004尿液分析质控物,检测中存在的问题,送样及网上注册备案送样及注册方式注意事项填表合同.doc检测中的问题结合临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求进行讲解,临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求,国家标准临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求，该标准已于2006年发送报批 稿至国标委，但至今尚未发布，由于该标准中 引用的标准情况已发生变化，因此申请撤回报 批文件，经过重新修订后完成报批。,1 范 围 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(
12、盒)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于：a)性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；b)临床化学体外诊断仪器或设备；c)自测用临床化学体外诊断试剂。,2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 3358.1-19
13、93 统计学术语 第一部分 一般统计术语 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO 17511:2003，IDT）,YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971，IDT）YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223:2000，IDT）YY/T 0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（ISO 18153，IDT）JJF1001-1998 通用计量术语及定义,ISO/DIS 18113-1临床检验和体外
14、诊断检验系统-体外诊断医疗系统-制造商提供的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems Information supplied by the manufacturer(labelling)Part 1:Terms,definitions and general requirements)EN 980:2003 医疗器械标记用图形符号（Graphical symbols for use in the labelling of medical devices,E
15、N 980:2003）EP9-A2:2002 用患者样品进行方法比对及偏倚评估：批准指南第二版（Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-Second Edition,EP9-A2:2002）,3 术语和定义3.1 体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent 被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。ISO/DIS 18113-1，定义3.30 3.2 试剂盒 kit 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。
16、ISO/DIS 18113-1，定义3.34 注：试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、试剂、校准物、控制物或其它物品和材料,3.3 准确度 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。ISO 3534-1:1993，定义3.11 注1：此处引用ISO 3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。VIM:1993 3.4 参考物质 reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价
17、测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。JJF1001-1998，定义8.13,3.5 有证参考物质 certified reference material(CRM)附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。JJF 10011998，定义8.14 注：有些参考物质和有证参考物质，由于不能和确定的化学结构相关联或出于其它原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，世界卫生组织已规定了相应的国际单位。3.6 重复性 repeatability 在相同
18、测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。JJF 1001-1998，定义5.6,3.7 精密度 precision 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。GB/T 3358.1-1993 注1：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度称为重复性和重现性。3.8 重复性条件 repeatability conditions 在同一实验室，由同一操作者使用相同仪
19、器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。GB/T 3358.1-1993 注：基本恒定，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。,3.9 控制物质 control materials 被其生产商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。ISO/DIS 18113-1，定义3.15 3.10 测量系统的线性 linearity of a measuring system 在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。ISO/DIS 18113-1，定义 注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量示值校正或线性化以后的测量结果
20、。注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。,3.11 分析灵敏度 analytical sensitivity 校准曲线（或分析曲线）的斜率。GB/T 19702-2005，4.14.3 注1：“分析灵敏度”不是“检测限”的同义词。注2：如果校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系，则在不同量值水平上有不同的斜率。3.12 批次 batch（lot）由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。ISO/DIS 18113-1，定义3.6 注：可以是起始材料、中间材
21、料及终产品。,3.13 稳定性 stability 试剂（盒）在制造商规定界限内保持其特性的能力。ISO/DIS 18113-1，定义3.69（有修改）注1：稳定性适用于：当试剂、校准物或质控物储存、运输或在特定条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的测量系统。注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。注3：稳定性可以性能特征发生一定量的变化的时间来量化。3.14 标签 label 体外诊断医疗器械或其容器上的印刷、书写或图形信息。ISO/DIS 18113-1，定义3.35,3.15 使用说明 instructions for use 制造商
22、提供的关于安全和正确使用试剂（盒）的信息。ISO/DIS 18113-1，定义3.32（有修改）3.16 内包装immediate container（primary container）防止内容物受污染和外部环境其它影响的包装。ISO/DIS 18113-1，定义3.26 示例：密封瓶、安瓿或瓶、锡箔袋、密封塑料袋。,3.17 外包装（销售包装）outer container（sales packaging）用于包装试剂（盒）内包装或的材料。ISO/DIS 18113-1，定义3.50（有修改）3.18 预期用途 intended use（intended purpose）以其名义将试剂（盒
23、）投放市场的制造商或其它法人实体或个人，在标识和宣传材料中给出的关于试剂（盒）应用和性能的预期目的。ISO/DIS 18113-1，定义3.33（有修改）,3.19 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、加工、组装、包装或作标识，系统的装配，或改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。ISO/DIS 18113-1，定义3.37 3.20 失效期 expiry date 制造商设定的时间上限，在此上限定义的时间区间内制造商保证试剂（盒）的性能特征。ISO/DIS 18113-1，定义3.19（有修改）,4 分类和命名4
24、.1命名 临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称应包含对应的检测项目的中文名称，必要时可增加英文（缩写）名称。4.2分类 应描述试剂（盒）组成、规格与检测原理。,5 要 求 5.1 外观 符合制造商规定的正常外观要求。5.2 净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。5.3 试剂空白 5.3.1 试剂空白吸光度 用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度应符合制造商给定范围。5.3.2 试剂空白吸光度变化率 对于速率法测试的试剂，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度变化（A/min）应不超过制造商给定值。,5.4 分析灵敏度 试剂（盒）测试n单位被测物时，吸光度差值（A）或
25、吸光度变化（A/min）应符合制造商给定范围。5.5 线性范围 试剂（盒）的线性范围内的分析性能应符合如下要求：a)线性相关系数r应0.990；b)线性偏差应不超过制造商给定值。,5.6 精密度 重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）不超过制造商给定值。批内瓶间差（干粉或冻干试剂）试剂（盒）批内瓶间差不超过制造商给定值。5.6.3 批间差 试剂（盒）批间差应不超过制造商规定要求。,5.7 准确度 试剂（盒）准确度应符合制造商规定要求。5.8 稳定性 可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性范围、准确度应符合5.5、5.7
26、的要求。b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合5.5、5.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：根据产品特性可选择a),b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。,6 试验方法 6.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围覆盖340nm至700nm，生化分析仪应带恒温装置（精度0.1C），吸光度测量精度在0.001以上。6.2 外观 目测检查。6.3 净含量 用通用量具测量。,6.4 试剂空白 用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（
27、A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值；计算出吸光度变化值(TAA/12)，即为试剂空白吸光度变化率（A/min）。6.5 分析灵敏度 用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（A）或吸光度变化（A/min）。,6.6 线性范围 用接近线性范围上限的高浓度（活性）样品和接近线性范围下限的低浓度（活性）样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式
28、（1）计算线性回归的相关系数（r）。6.6.2 用方法中稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。,6.7 精密度 重复性 在重复性条件下，用控制血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s）。按公式（2）计算变异系数（CV）。批内瓶间差 用控制血清分别测试同一批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（x1）和标准差（s1）。,6.8 准确度 建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。a)相对偏差 用参考物质或有证参考物质(CRM)和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测
29、试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（7）计算相对偏差（B%）；或用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人血清（可适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，按公式（7）计算相对偏差。B%(MT)T100%（7）式中：M为测试结果均值；T为有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。,b)比对试验 参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差。,c
30、)回收试验 在人血清样品中加入一定体积标准溶液（标准溶液体积与血清体积比应不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）检测线性范围内）或纯品，每个浓度重复检测3次，按公式（8）计算回收率,6.9 稳定性 a)效期稳定性：取到效期后的样品按照6.6、6.8方法进行检测，应符合5.8a)的要求。b)热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照6.6、6.8方法进行检测，应符合5.8b)的要求。,7标签和使用说明,7.1 通用要求 a)标签和使用说明的格式、内容等应适合试剂（盒）的预期用途。b)标签和使用说明应使用试剂（盒）销售国的语言。但名称及制造商的名称地址不
31、需要使用多种语言。c)应使用YY 0466-2003及EN980规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使用说明中对这些符号及使用的颜色进行解释。d)所提供的数值单位应被用户理解。e)适用时应说明产品的微生物学状态。f)除非试剂（盒）的使用显而易见，否则应该提供使用说明。应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明；使用说明中使用的语言应能被预期用户理解。,g)应重点提示用户试剂（盒）的重要改变及相关信息位置。h)应以文字或符号警示用户存在的危害及风险。YY/T 0316的要求适用。i)试剂（盒）每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种
32、方式进行标记。j)试剂使用说明可以散页形式插入包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或分析系统的使用说明整合在操作手册中。k)试剂的使用说明可用电子版。l)可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释。m)如试剂（盒）未随带详细的使用说明，制造商应确保用户可以获得试剂（盒）使用说明的正确版本。n)外包装和内包装的标签应包括规定的信息，应用易懂的文字和/或符号。例如：打印的质量，字型，字号。o)与试剂（盒）一起提供的标签和使用说明至少应包含使用前的安全处理和贮存。,7.2 外包装标签 外包装标签上应有如下信息：a)制造商名称和地址。注1：适当时，地址可包括省，市，地，县和
33、镇。注2：外包装上也可提供授权代表、分销商或进口商的名称和地址。b)试剂（盒）名称。如果单靠名称不能对试剂（盒）进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。c)批号。如试剂（盒）包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从制造商的生产记录中溯源。d)组成。应包含质量，体积，复溶后的体积和/或检验号码。e)预期用途。如试剂（盒）名称不能反映试剂（盒）的预期用途，应提供简要的预期用途说明。f)体外诊断用途。应说明试剂的体外诊断用途。,g)储存和处置条件。应提供在未开封状态下可保证试剂、校准品和质控物质的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件；应规定产品处置时所采取的所有其他特殊
34、措施。h)失效期。应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月的最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。i)警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明。,7.3 内包装标签 如内包装同时也是外包装，则7.3的要求也适用。内包装标签上应提供如下信息：a)小标签规定。如瓶标签上可利用的空间太小以致于不能包括下述所需全
35、部信息，则f)、g)和h)项的信息可省略或删除。b)制造商的名称或等同的商标或标志。c)产品名称。产品名称应确保使用者能正确识别产品。d)批号。e)组成。例如：质量，体积，复溶后的体积和/或检验号码。f)体外诊断用途。,g)储存和处置条件。应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处置所采取的所有其他特殊措施；h)失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见7.2h)。i)警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；对于化学危害，如
36、试剂（盒）没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用说明，则应在外包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。,7.4 使用说明 使用说明应提供如下信息：a)制造商名称和完整地址。注：此外应提供电话号码，传真号码，电子邮件地址或技术支持的网址。外包装上也可提供授权代表、分销商、进口商的名称和地址。b)识别。应提供器械名称。如果单靠名称不能对器械进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。c)预期用途。应适当详细描述预期用途，包括被测量；应适当描述体外诊断试剂（盒）预期用途及使用限制；适当时，应对使用的医学指征进行说明。d)测量程序的原理。应说明测量程序的原理，包括反应类型（例如：化学，
37、微生物，或免疫化学），指示剂或监测系统，和/或其他适当详细情况。,e)校准品和真实度控制物质的溯源性。应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序；注：GB/T 21415-2008和YY/T0638规定了对参考物质和/或参考测量程序溯源性的要求。应适当提供相关科学文献或其他可用的参考测量程序或参考物质的文献。f)组件。应提供反应成分的性质和量或浓度；应提供影响测量程序的其他组件的相关信息。g)额外需要的设备。应列出制造商未提供，但保证试剂安全有效所需要的所有特殊设备；应提供这些设备的识别信息，以及正常使用所需的连接方法。h)试剂准备。应描述
38、所有准备试剂的步骤。,i)储存和首次开封后的寿命。如首次开封后的储存条件和有效期不同于试剂标签应给出的储存条件和有效期，则应在使用说明中进行规定；适当时，应给出工作试剂的储存条件和稳定性。j)警告和预防措施。如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学，放射性或生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YY/T 0316的要求适用；如体外诊断试剂包含人源或动物源性物质，考虑到由感染物质的感染性及其含量所致的风险，应给出其具有潜在感染性的警告；适用时，应明示由于错误使用、合理可预见性的误用以及制造商不建议的使用方式导致的危险性条件。YY/T 0316的要求适用；适当时，应提供使用后
39、物质安全处理和处置的信息；适用时，应明示器械预期为一次性使用。,k)样品收集、处理和储存。应详细说明使用的样品和收集、前处理和/或储存条件的特殊要求；应给出病人在样品收集前应做的准备的特殊说明。l)检验程序。应提供完整详细的需遵循的检测程序的描述；应包括所有准备样品所必需的程序，实施检测和获得结果的步骤；适当时，应提供稀释方案。m)控制过程。应提供体外诊断试剂（盒）性能的足够信息和确保其按照说明书正确工作的方法；如提供了一个明确的质量控制程序的建议，则应对用户需采取的行动及要求进行说明。n)检测结果的计算。应对计算检测结果所采用的数学方法进行解释。,o)结果的解释。应说明检测结果接受和排除的标
40、准，如得到特殊的结果应说明是否应该做附加检验；应解释所得检测结果的意义。p)性能特征。应描述预期用途相关的分析性能特征；应描述预期用途相关的诊断性能特征。q)如果有，应提供参考区间及参考人群的说明，以及相关的参考文献；r)应说明检验程序的限制，包括：临床已知相关干扰物质的信息；已知的对不合适样品进行检测和潜在后果的信息；能影响结果的因素和环境；如适用，携带污染的可能性。s)应给出参考文献。,8 包装、运输和贮存 8.1包装 a)试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b)包装（盒）内应附有使用说明书及产品检验合格证（如有）。8.2 运输 按照合同规定的条件进行运输。8.3 贮存 按照规定的条件进行贮存。,谢 谢 大 家,
