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1、全国药品不良反应监测系统 注册、登陆及报告表的填写,不良反应监测中心2015年3月,主要内容一、全国药品不良反应监测系统的注册、登陆二、药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,全国药品不良反应监测系统的注册、登陆 一、注册 二、登陆,全国药品不良反应监测系统的注册、登陆,一、注册：1.登陆系统：电信或者联通：进入全国药品不良反应监测系统页面；2.选择基层注册，进入基层单位注册-网页对话框；3.如实填写对话框内的信息，填写完整后提交注册信息；,全国药品不良反应监测系统的注册、登陆,4.由省或市药品不良反应监测中心审核,审核通过后，以邮件的方式告知注册单位用户名和登陆初始密码。,全国药品不良
2、反应监测系统的注册、登陆,全国药品不良反应监测系统的注册、登陆,注册时需要注意的问题：红色星号为必填项 1.单位名称：必须填写全称，与证照一致；2.所属地区：指注册单位注册的地址所属的区；3.上级单位：为所属区的药品医疗器械不良反应监测站；,全国药品不良反应监测系统的注册、登陆,4.单位邮箱：电子邮件地址要正确填写，它是注册单位接收用户名和登陆初始密码的唯一方式。不能使用QQ邮箱，否则无法收到登录信息；5.通信地址：为单位证照上的地址；6.提交后，注意检查邮箱，获取用户名和初始密码，如在10日内仍未得到，请与省或市药品不良反应监测中心联系。7.一个单位只能注册一次，不能重复注册。,全国药品不良
3、反应监测系统的注册、登陆,二、登陆：1.登陆：电信或者联通进入全国药品不良反应监测系统页面；2.输入用户名、密码、验证码，点击登陆，进入本单位的操作主页。,药品不良反应/事件报告表 填写方法及存在的问题一、报告的原则、程序、时限二、报告表的填写方法及存在问题,报告的原则,可疑即报即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,12,报告的程序,国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。,报告的程序,报告的时限,药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的
4、药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,报告的时限,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,一、报告表填写要求 1、填报内容应真实、完整、准确。2、每一个不良反应病例填写一份报告表。3、个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,二、报告表中各项的填写 进入药品不良反应/事件报告表之前，选择首次报告或者严重跟踪报告（群体不良事件的还须填写药品群体不良事件基本信息表）。如果报告的是跟踪
5、报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,编 码 是报告单位内部编码,电子上报时系统自动形成的电子编码。一份报告对应一个编码。编码后五位数字就是上报单位本年度上报的例数。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,报告单位类别 填表人根据自己单位属性选择。医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构；生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业；个人：指作为消费者本人；其他:以上来源之外的,如合同研究组织（CRO公
6、司）。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,报告类型 分为四类：一 般 的：说明书中有，不属于严重的 严 重 的：说明书中有，属于严重的 新的一般：说明书中没有，不属于严重的 新的严重：说明书中没有，属于严重的,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。如果说明书中“不良反应”项中未记载的，但禁忌、注意事项中有提及的，也按新的不良反应上报。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,严重的药品不良反应是指因使用药
7、品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,新的、严重的不良反应上报比例要求达到20%，武汉市目前未达到15%。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,患者相关情况 患者姓名、性别、出生日期、联系方式、原患疾病等应明确。患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。,药品
8、不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿出现不良反应的药品列在怀疑用药栏目中。如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,性别：按实际情况选择。出生日期：直接选择即可。如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族：应准确填写。如汉族、回
9、族。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,联系方式和病历号/门诊号：最好填写患者的联系电话，如果无联系电话可填写患者的通信地址；如果联系方式不详，病历号/门诊号必须填写。原患疾病：即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。应填写完整、规范输入。如肾功能衰竭，不能写成肾衰；心肌梗塞，不能写成心梗；急性淋巴细胞白血病，不能写成ALL。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,医院名称项下填写不良反应发生的医院名称全称。既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件情况
10、应仔细询问并填写清楚。既往药品不良反应/事件：包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件：根据具体情况选择，可填写有、无或不详。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,使用药品情况怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号：必须填写。输入批准文号后，按回车键，其他药品信息（商品名称、通用名称、生产厂家）系统自动生成。减少电子表录入的工作量、防止录入错误。报告单位填写报告时，要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。剂型：与通用名称用法一致,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问
11、题,生产批号：填写药品包装上的生产批号，注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。用法用量：包括每次用药剂量、每日给药次数、给药途径。这里要注意给药途径的选择。用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不要填成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。举例：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应。用药原因肺部感染，不要填成“抗感染”原患疾病高血压 患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起
12、不良反应。用药原因肺部感染 原患疾病肺部感染,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,并用药品：指发生此药品不良反应时，患者除怀疑用药外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,并用药品的信息的重要性：可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战、发热的报告。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,不良反应/事件相关情况不良反应/事件名
13、称：对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）；不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：皮疹、瘙痒。不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集；不允许填写“不详”；尽量不填写“不适”；尽可能不带“星号”。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,常见不良反应名称的错误表现形式：心悸心慌皮肤脱落脱皮心脏停博心跳停止肌痛肌肉酸痛语言障碍不能言语、言语不清溃疡性口炎口腔（唇）溃疡尿失禁小便失禁无力全身乏力胃肠胀气胃胀、腹胀眶周水肿眼睑肿胀视觉异常视力模糊肝功能异常肝损害、药物性肝损,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在
14、的问题,不良反应/事件发生时间：填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。注意用药起止时间、不良反应发生时间、过程描述中的有关时间、报告日期的一致性。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,不良反应/事件过程描述 一句话：3个时间、3个项目和2个尽可能。要求相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次不良反应出现时的相关症
15、状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后采取的干预措施和结果。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具 体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。如：过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部 位、面积大小等；,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,简化格式：病人因为什么病（或是什么体征）需要治疗，诊断 为什么病情、用什么药治疗，用药的剂量是多少，用药多久后出现不良反应，不良反应的症状是什么，采取什么治疗措施，最后结果是什么（经过治疗后不良反应的症状是治愈、好转或是其它）
16、。对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可上传附件。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,举例：患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,不良反应/事件的结果六种结果：痊愈、好
17、转、未好转、不详、有后遗症、死亡。其中，选择“有后遗症”的，需要填写“后遗症表现”；选择“死亡”的，需要填写“直接死因”和“死亡时间”。本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“痊愈”。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意
18、不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死 亡时间。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,停药或减量后反应/事件是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？对原患疾病的影响？均依据实际情况选择。是否停止使用或减量、是否再次使用，与用药起止时间、不良反应发生的时间、过程描述的时间应一致。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,关联性评价 主要遵循以下五条原则：1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律（迟发型不良反应）2、反应是否符合该药已
19、知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,具体内容如下：肯 定：1、时间顺序是合理的；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理解释。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,很可能：1、时间顺序合理；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、没有重复用药；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。,药
20、品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,可能：1、时间顺序合理；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻项，或不明或未停/减；4、没有重复用药；5、患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,可能无关：前两项不符合，后三项不明1、不良反应与用药时间相关性不密切；2、反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合；3、原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的
21、问题,不良反应/事件分析及关联性评价,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,报告人、报告单位信息 根据实际情况如实填写即可。,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,总结主要存在问题：1、药械不分；2、上报疫苗的一般不良反应（疫苗只上报严重不良反应）。3、多处必填项目空白或“不详”；4、原患疾病和不良反应名称错误或者不规范；5、怀疑药品和并用药品信息错误或缺失（比如：批准文号与药品名称不对应、生产批号空缺等）；6、不良反应/事件过程描述过于简单，如“皮疹，停药”；,药品不良反应/事件报告表填写方法及存在的问题,7、发生不良反应后，处理情况和预后信息未作描述或是描述过于简单重复，如：对症治疗、报告医生、转院等；8、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。9、报告上报不及时，集中上报且不良反应过程描述存在雷同信息；10、原患疾病与用药不对应而在过程描述中又未加说明；11、报告人的相关性评价与过程描述内容有出入；12、其它原因导致无法回访或是回访无效从而无法确定报告真实性。,谢谢大家!,电话：85790062,
