设计与开发管制程序.doc

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1、凯博电线电缆（深圳）有限公司KAIBO WIRE & CABLE(SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发管制程序文件编号: KB-02-013制订单位: 工程部版 本: B/0制订日期: 2010-10-08发行日期: 分发号：核准审查制订KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发管制程序文件编号：KB-02-013版 号：B /0 页 码：1/51、目的应市场需求以及公司发展要求,确保电线电缆以及电脑联接线之组装产品设计能满足客户的需求和期望及有关标准法规要求.在受控的条件下进行,防止设计与开发失败并记录产品的开发过程.以利技术资料的保存.2、

2、范围 适用于本公司新产品开发与设计之全过程控制。3、职责 3.1工程部：负责设计与开发及组织协调整个设计与开全过程。 3.2采购/生管部：负责设计产品时所需材料的采购与样品制作安排。 3.3业务部：负责客户对需求开发产品所有数据的输入,及对样品结果的确认与跟进。3.4生产部：负责协助对开发新产品时的审核、确认及生产制样。3.5品质部：协助公司对新产品之设计与开发的审核、确认及样品验证与确认。 4、定义4.1开发小组：应设计与开发需要，根据相关部门的人员的专长临时组建的跨部门的组织。4.2新产品：生产该产品的过程或产品特性要求本公司以前从未有过之产品为新产品。 4.3一般样品：目前公司已生产与具

3、备此能力不需增添设计验证之产品。 4.4新产品的试产：要样品评审承认后.正式移交制造部门小批量按制程管制作业程序生产。5、作业内容 5.1设计与开发策划5.1.1设计项目的来源A、公司内外反馈的信息 工程部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改进的建议，报总经理批准。B、业务部的市场调查 业务部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后连同相关的资料转交于工程部。C、订单评审的结果 有技术开发成份的订单，必须由工程部评审，评审通过后，评审通过后由业务部将“订单/合同评审表”连同相关资料送交工程部。KAIBO WIRE & CABLE (SHE

4、N ZHEN)CO.,LTD设计与开发管制程序文件编号：KB-02-013版 号：B/0 页 码：2/55.1.2 工程部主管根据以上确定的开发项目，编制“设计与开发规划表”，其包括以下内容： A、设计和开发的阶段 B、适合各阶段的评审、验证和确认活动 C、每个阶段的任务、责任人、进度要求 D、需要增加和调整的资源 E、其它必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理要求，都应在规划表中确定下来。 5.1.3 “设计与开发规划表“经总经理批准后组织实施，该计划应随着设计和开发的进展适时 进行修改，重新审批后发放。 5.1.4设计与开发小组之建立:针对不同产品之设计与开发根据职能

5、部门之专长进行组建跨部门组织。并负予相应的职权并承担相应的义务.5.1.5 工程部经理做好设计各阶段的组织和协调工作，除非有特别的规定，参与设计与开发的各部门/人员间以“信息联络单“的形式进行设计信息的沟通或以例会记录的形式进行沟通。5.2设计与开发输入:5.2.1 设计与开以输入表的编制工程部主管根据“项目开发建议书”或订单/合同评审结论编制“设计与开发输入表”，应明确规定对设计的要求，内容可包括： A、产品的功能、性能和结构要求 B、相关的法律、法规要求，以及顾客要求 C、过去类似设计的有关信息 D、设计和开发所必需的其它相关信息收集.如安全,包装、维护、环境和经济性等方面的要求。5.2.

6、2设计与开发输入的评审 工程部主管组织设计开发小组成员,对设计输入求进行评审, 输入是否符合相关息信与要求，对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。与设计与开发审查报告同时进行可行性评估. 产品开发可行性评估由总经理确认后方可执行。5.3设计与开发输出: 5.3.1设计人员应按“设计与开发输入表”的要求编制以下技术资料：KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发管制程序文件编号：KB-02-013版 号：B/0 页 码：3/5A、电线电缆类产生规格书或工程设计卡B、电脑联接线组装类产生成品蓝图C、相关的过程资料如作业指导书D、材料组成表5.3.2提供实

7、现过程依据，产品特性标准和作业规范。电脑联接线组装类材料组成表、作业指导书以及，电线电缆类工程设计卡作为采购、生产、验证、服务开发及制程控制作为依据,对于新的原物料,工程以样品需求单通知采购.采购根据不同客户要求提供相应之承认书.参制样管制程序.5.3.3提供产品验收标准.工程部输出资料中规格书、作业指导书、工程设计卡含产品过程与产品最终验收之标准。5.3.4产品的安全性:确保产品正常使用必要的特性. 输出资料中, 成品蓝图、规格书以及承认书中含正常使用之条件要求.必要的安全材料或产品特性. 5.3.5设计输出的文件批准 工程部输出资料经部门经理核准方可发放.5.4 设计与开发评审5.4.1

8、初步技术设计评审设计输出完成后，由工程部召集设计开发小组成员进行输出评审，确认输出通过的内容。A、审查输出是否符合输入之要求;B、输出的成果是否具体,是否量化,是否合理与完整；并能执行。5.4.2 工艺规程评审 小批量生产前应对工艺规程进行评审，以确认其正确性、合理性、完整性。5.4.3 每次设计评审后，都应将评审的结果记录于“设计与开发审查报告”，记录评审的结果及应采取的跟踪措施。工程部主管指定技术人员对跟踪措施落实情况进验证。KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发管制程序文件编号：KB-02-013版 号：B/0 页 码：4/55.5设计与开发

9、验证:5.5.1过程验证:根据输出资料进行样品作业或小批量的试产作业进行确认，设计产品流程,过程参数是否符合作业指导书与工程设计卡.5.6.2产品验证:通过过程验证之产品与输出资料进行确认。是否符合设计与开发的输入.是否符合规格书工程设计卡、成品蓝图。产生样品检验报告，以及相关的实验报告.5.5.3 工程部负责编制“设计验证报告”，记录验证的结果及应采取的跟踪措施；由工程主管指派专人对跟踪措施的落实情况进行验证。5.6设计与开发确认5.6.1当设计与开发之产品的原型品出现后,由品质部对其验证,是否满足设计与开发的预期或规定的要求。5.6.2 经过品质部对其验证通过后,由工程部召集设计与开发小组

10、对其功能进一步确认,此时将模拟使用要求,进行模拟实验。 5.6.3产品特性模拟试验或送外部检测机构进行实验确认.最终确认由设计与开发小组组长确认其设计与开发是否成功。5.6.4 工程部负责编制“设计确认报告”， 记录确认的结果及应采取的跟踪措施；由工程主管指派专人对跟踪措施的落实情况进行验证。5.7设计与开发的变更 5.7.1 生产制程若客户要求或其它原因发生变更时,则必须提出“工程变更申请单”按工程变更作业办法作业,并需适当的审核、验证和确认。 5.7.2 审查必须评估制程的变更对半成品、已交货和相关文件的影响。5.8 设计与开发技术文件的管理 设计与开发技术文件属于受控文件,依据文件控制程

11、序进行管理和控制。6、支持性文件6.1文件管制程序6.2工程变更作业办法KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发管制程序文件编号：KB-02-013版 号：B/0 页 码：5/57、质量记录7.1 项目开发建议书7.2 设计与开发规划表7.3 设计与开发输入表7.4 产品开发可行性评估7.5 设计与开发审查报告7.6 设计验证报告7.7 设计确认报告7.8产品特性模拟试验表单编号：KB-04-PE-008版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD项目开发建议书日期：项目名称项目来源立项背景：产品功能要求：产

12、品用途：市场需求量：附：相关资料备注：批准： 制定：表单编号：KB-04-PE-009版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发规划表编号： 修订：项目名称：项目来源：开发周期：项目总负责人：设计小组人员：序号是否设计与开发各阶段主要内容所用表单所需时间责任单位责任人进度追踪1市场调查分析阶段客户产品需求；产品消量之需求；产品规格之需求；产品功能之需求；市场之需求；项目开发建议书 天/ 人业务部2设计与开发策划功能小组之建立；策划产品设计与开发审查内容；确定其各职权单位负责人；策划整个设计与开发过程；设定各阶段工作时间；设计与开发规划表 天

13、/ 人工程部3设计输入阶段产品功能与性能要求；法规与安规要求；材质成本要求；开发成本与时效之要求；设计开发输入表 天/ 人工程部4设计输入审查确认输入是否符合功能与性能要求；确认输入是否符合法规与安规要求；确输入材质成本符合客户要求；确认输入是否有成本与时效之要求；设计与开发审查报告 天/ 人业务部 工程部 电线部 资材部 品管部 5设计输出阶段电线产品将产出规格书或工程设计卡电缆线组装将产出成品蓝图样品需求单针对组装加工作业指导书规格书 工程设计卡 成品蓝图 样品需求单 作业指导书 天/ 人工程部表单编号：KB-04-PE-009版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN

14、ZHEN)CO.,LTD设计与开发规划表编号： 修订：项目名称：项目来源：开发周期：项目总负责人：设计小组人员：序号是否设计与开发各阶段主要内容所用表单所需时间责任单位责任人进度追踪5设计输出审查确认其输出是否符合输入要求；审查结果以及相关记录设计与开发审查报告 天/ 人工程部 电线部 资材部 品管部 6设计与开发的验证原型品的制作或原型品的试产原型品之检验产品相关的实验证样品检验报告 设计验证报告天/ 人品管部7设计与开发的确认确认新生产功能性；确认新产品使用性；模拟环境进行确认产品特性模拟试验表设计确认报告 天/ 人业务部 工程部 电线部 资材部 品管部 8设计与开发的变更ECR：变更之申

15、请；变更评审有必要需进行验证确认；ECN变更通知；相关资料的变更；追踪确认；工程变更申请单 工程变更通知单天/ 人业务部 工程部 电线部 资材部 品管部 9功能小组业务部：负责市场调查；客户需求之信 息收集； 工程部：负责产品信息之收集；产品设计与开发的输入输出； 生产部负责原型品之制样与试产； 资材部：负责采购与生产之安排； 品管部：负责验证与实验；副组长:姚经理组长:吴总经理业务部： 工程部： 生产部： 资材部： 品管部：核准： 审核 ： 制订：表单编号：KB-04-PE-010版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发输入表编号： 日

16、期：产品名称：需求数量：目标成本：项目开发建议书编号：产品开发起止时间项目负责人：依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：产品功能描述：技术参数及性能指标：产品结构要求：模治具要求：客户要求：材料要求：其它要求：会签评审：部门评审人职务部门评审人职务批准/日期审核/日期：编制/日期：表单编号：KB-04-PE-011版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD产品开发可行性评估制表：工程部 日期: 年 月 日客户产品名称规格描述客户、业务要求主要技术参数及测试要求测试条件、设备评价材料要求引用标准技术规范人力、生产设备状况评价开发费用预

17、算评价 市场潜力、产品价格评价综合评价 通过 有条件通过 暂缓 取消综合评价说明:核 准业务、工程评估会签表单编号：KB-04-PE-012版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发审查报告编号：产品名称：审查主持人：审查类别： 初步技术设计审查 工艺方案评审 其它评审对象：（5.3.1项下的输出资料）序号阶段审查内容审查结论审查部门审查人审查日期1设计输入阶段产品功能与性能要求业务部法规与安规要求；生产部材质成本要求；品管部开发成本与时效之要求；生产部2设计输出阶段电线产品将产出原型品蓝图或工程设计卡工程部电缆线组装将产出工程蓝图生产部样

18、品需求单品管部针对组装加工作业指导书生产部3设计查验阶段输入审查：品管部确认输入是否符合功能与性能要求；确认输入是否符合法规与安规要求；生产部确输入材质成本符合客户要求；确认输入是否有成本与时效之要求；工程部输出审查：确认其输出是否符合输入要求；资材部审查结果以及相关记录4设计证验原型品的制作或原型品的试产是否可行品管部原型品之检验；是否设计相符；产品相关的实验证；是否达到客户要求；工程部表单编号：KB-04-PE-012版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计与开发审查报告编号：产品名称：审查主持人：审查类别： 初步技术设计审查 工艺方案评审

19、 其它评审对象：（5.3.1项下的输出资料）序号阶段审查内容审查结论审查部门审查人审查日期5设计确认阶段确认新生产功能性是否达客户要求；工程部确认新产品使用性；是否方便可行；生产部模拟环境进行确认；是否满足使用要求；品管部生产部6设计变更确认变更是否符合输入要求；工程部确认变更是否经过验证；生产部确认变更是否经过批准；品管部确认变更是否对其它产品产生影响；生产部生管部业务部存在的问题及改进的建议（与审查未通过的内容对应）：审查结论中改进措施的验证情况：验证人/日期：核准： 制定：表单编号：KB-04-PE-013版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,L

20、TD设计验证报告编号： 日期：产品名称验证数量：验证单位：依据的标准或法律法规：序号编号、版本标准或法律法规名称适用章节主要试验仪器及设备：序号设备编号仪器及设备名称计量有效期试验检测报告内摘要及其与设计输入（设计与开发输入表）/标准的对照情况：序号检测项目实际检测值设计输入/标准的要求值结论设计验证总结论：批准/日期：审核/日期：编制/日期：验证结论中改进措施的验证情况：检查人/日期：表单编号：KB-04-PE-014版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD产品特性模拟试验表编号： 日期：产品名称客户样品通知单编号承办人产品参特加性人要员求模拟试

21、验工具模拟试验方法模拟试验结果核准：制表：表单编号：KB-04-PE-015版次：A/0KAIBO WIRE & CABLE (SHEN ZHEN)CO.,LTD设计确认报告编号：产品名称：鉴定主持人：鉴定会议时间：鉴定地点：鉴定过程及内容：备注：1、鉴定开始前，工程部准备鉴定资料，包括规划表、输入表、输出文件、评审、验证记录等） 2、鉴定的内容包括：样品是否在结构、性能、外观等质量上达到设计输入表上的要求；审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，能否指导生产；对产品质量水平做出评价）鉴定结论及建议：备注：鉴定结论包括： 1、产品达到设计输入或客户的要求、标准的评价 2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全，正确、统一、能否正确指导生产的评价 3、产品结构、性能、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性等方面的评价 4、是否具备产品定型的条件鉴定人员签名：鉴定人部门职务鉴定人部门职务核准/日期：审核/日期：编制/日期：鉴定结论中改进措施的验证情况：验证人/日期：