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1、制药用水 第一部分 介绍和处理,GMP增补培训课程,目的制药用水的介绍回顾WHO GMP指南制药用水的来源和类型未处理源水的储藏水的预处理,原则(1)如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求,原则(2)微生物生长的潜在性系统必须经过适当验证非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染要求有质量标准并定期检测,Annex 5,7.2.4 Excipients,制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水 软化水 最终淋洗水 纯/洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水,为什么要纯化源水虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素季节的变化会对水产生影响一些地区的水质非常差必须
2、除去水中的杂质以防止产品污染控制微生物以避免污染产品,水中的污染物(1)自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物污染物类型：无机物有机物固体颗粒物气体微生物,水中的污染物(2)处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响：降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解,水中的污染物(3)成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸盐,水中的污染物(4)其它矿物质 铜铝重金属砷、铅、镉硝酸盐,水中的污染物(5)微生物-生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群,生物膜的形成 自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面
3、聚集繁殖复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落,浑浊度 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊包括“胶体”在内的小颗粒物水处理的第一步通常是去除胶体,水的硬度,源水的来源雨水表面或地下水 井水或地表渗出水城市供水“自来水”外购水,井水检查水井暴露于外面的部份水井的深度 检查内容：附近的污染系统有害物质的使用(杀虫剂、化肥等)便于取用水井的维护,源水的储藏也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏检查贮罐的材质 混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀塑料或塑料衬里会产生渗出物检查遮盖物防虫，鸟和动物检查消毒措施,应监控以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记录,Annex 1,17.42,前处理步骤初滤和多介质过滤器凝聚或絮凝 脱盐软化,除氯活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生活性炭过滤能滤除有机杂质亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌 性,盐水罐,盐水,地漏,旁路阀,水软化器 简明工作流程,水预处理综合系统外面的源水贮存,预处理间,
