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1、评审准则管理要求,实验室合法?,41组织,能承担责任?,能客观、公正、独立检测/校准？,依法设立,依法注册,有权设立?,编制部门：独立法人职能部门：非独立法人,工商：检测企业民政：检测机构,职责权限依据,设立文件母体设立文件,两证齐全(营业执照和法人代表证)(注册和登记)执照内容:实验室营业地点、责任人员与注册文件相符,明确责任主体与人员具备责任能力责任明示宣传贯彻到每个人,机构性质,生产、经营该产业的第一方企业政策允许的第二方企业：可以转为企业的科研单位事业和企业型技术机构,1、对实验室：授予独立经营权 对个人：授予委托管理权（母体法人代表不担任实验室最高管理者时）1）授权文件：姓名、事项、
2、权限和期限 2）被代理人对代理人的代理行为承担民事责任,及代理失误的责任；被代理人应承担擅自代理 的全部责任3、授权文件可与设立、任命文件结合进行4、现场核查：确实做到“四独立”主要查两个方面：文件，运作与文件是否相符,4.1.1 非独立法人,1、场所营业执照规定的地点，避免擅自移动、扩展所有权/使用权：需证明文件“固定”的时限2、设备设施查文件以确认是否具备独立调配和使用权自有：资产证明租用、借用：是否具备日常控制权、独立使用权、独立调配权。设备设施技术特性：检测/校准正确进行,场所、设备设施,设备符合所依据的标 准或规范；设施达到规定的用途 和目的。,场所：受理、检测、发证1、一受多检一发
3、/多受多检多发/多受多检一发2、评审依法设立/固定场所（异地分设的法律依据：工程、水泥）。文件覆盖：是否对多场所进行了识别和阐述如何设立？识别：体系文件是否体现 规定：文件依据组织覆盖：机构分级、分级职能、机构框图（所有分场所的职能、衔接）人员覆盖：分级职责、授权签字人能力覆盖：100%核查多场所的能力,4.1.3 多场所,1、有没有(5.1行不行)2、证明文件 1）在籍职工证明 2）劳动合同制职工证明：劳动合同、工资关系、医保关系、养老保险/社保关系 3）不存在虚假职工和非法用工本条指的是1)、2)两类人员，不包含聘用、临时和借用职工,4.1.4 人员,1、利益关系问题 1）实验室：高收费、
4、不检收费、报告造假等 个人：虚假数据或结果、违规抽样等 2）评审时查实：知不知道有这样的规定是否存在2、独立性和诚信度活动：挂牌、信得过、监检等评审时查证,，2,3、客观性与公正性 1）要求实验室本身不得从事母体从事的、不得参与：并有相应措施和规定 2）查证 大家都知道并查有无发生,4、措施 1）指明有哪些措施：公正性声明、人员规范、承诺等 2）措施的合理性、可行性 3）防止商业贿赂的机制 组织、制度、程序、人员、实施、监督 4）宣传、教育 在评审时，按4个要求进行,1、实验室和检查机构资质认定管理办法第35条 2、国家秘密：关系国家安全和国家利益，在一定时间只限一定范围的人知晓。3、商业秘密
5、：指属于客户商业的事项。市场需求、质量状况、同行对比、检测情况4、技术秘密：指属于客户技术产权的事项。技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法5、保密措施、保密检查、失密处理,保密规定,1、结构 组织机构框图：114页2、关系 要素职能分配图 113页 每一个要素只有一个主责部门,组织机构,1、最高管理者查阅任命文件：谁设置谁任命最高管理者。依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室：查法人代表证，法人代表与最高管理者应一致。依法设立且隶属某主管部门的实验室：查其上级主管部门任命文件，出具任命文件的部门应与结构图中所画实线的外部机构一致。非独立法人的实验室，查母体单位法定代表人的授权书（规定管理权
6、利和法律责任）及任命文件，出具任命文件的单位应于结构图中的母体单位一致，法人代表应与母体单位的法定代表证一致。,人员的任命,2、技术管理者 1）一位技术管理者；2）一位技术管理者，多位技术主管。与的职责一致,与的任职资格相符。3、查阅备案文件,人员的任命,1、人员职责对检测校准质量有影响的人员管理人员：最高管理者、技术管理者、质量主管、部门主管、各管理岗位人员操作人员：直接从事检测校准的人员，间接从事技术工作的人员核查人员：对检测校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。2、代理签字识别：哪些岗位应该代理，由实验室自定,人员职责,与中的核查不同,1、监督对象关键的环节。重点监督：重要的
7、检测/校准任务；合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员(5.1.1-3)、在培人员（5.1.4);新项目等 2、任职条件、人员名单3、工作计划、活动记录4、注意与内审员的区别（144页）与核查人员的区 别。5、监督员受质量负责人或技术负责人直接管理,4.1.10 监督,4.1.9 校对、验证或审核的人员,临时、聘用、借用、劳资关系不在本实验室的人员,采购员、设备管理员、机房控制人员,1、技术管理者 1）全面负责技术运作的权力：查文件 2）全面负责技术运作的能力：考核2、质量管理者 1）有保证管理体系运行的权力：查文件 2）有保证管理体系运行的能力：考核,技术、质量管理者,1、任务的评审（长期
8、、短期、临时、突发）2、任务的下达（内部下达）3、计划的实施4、任务上报,指令性检测任务,1、管理体系的概念技术要求与管理要求的综合；17025的广泛采用；按本准则要求建立的管理体系2、是否明确职责3、过程是否确认与展开4、要求符合准则5、质量记录提供证明6、系统性、区域性不符合7、整体的结论,4.2-1管理体系,与实验室相适应的体系，避免生搬硬套,1、文件的构架2、评价质量手册3、评价程序文件4、评价作业指导书5、评价质量记录,4.2-2 文件,阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。质量手册通常至少应包括
9、或涉及以下方面：质量方针；影响质量的管理、执行、验 证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制 的规定。质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。,为进行某项活动所规定的途径。,1、质量方针：检测/校准质量的宗旨、方向技术质量：标准、方向服务质量：标准、方向管理体系：实施、改进人员：理解、执行2、质量目标：服务于质量方针、可测量、可实现3、承诺可实现性、可考核性公示的形式、公示的时效4、批准、发布：由最高管理者签发,4.2-3 方针、目标与承诺,发放宣贯座谈、提问,4.2-4 文件的理解与实施,1、程序：覆盖、可行。2、受控文件清单（内、外）。
10、3、标识的规定及实施。4、编、审、批、发放、保管、修订、废止 的记录。5、保管方式和条件：是否符合档案管理要 求？保证不失密、不变质。,4.3文件,要有程序,1、分包控制 产品的某一参数、仪器设备使用频率低。2、能力评价记录资格能力：分包单位方的计量认证证书及附表中的项。资源能力：人力、物力工期3、客户同意：书面证明4、分包不作为能力不进入项目表。国家：待文件出台。省内：,4.4分包,1、范围 影响质量的服务和供应品。2、采购控制清单3、合格供应商-览表 1）合格供应商评价记录 2）验收记录,4.5 采购,要有程序：包括选择、购买、验收、存储和不合格品的处理等。,采购校准和计量检定服务；采购仪
11、器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等,实验室所需仪器设备和消耗性材料等。,1、合同性质、形式 1）发生在资质认定能力内 2）特定合同：委托抽样、偏离、直接司法仲裁 服务 3）常规合同2、评审类型 1）常规合同：当场评审 2）特定合同：会议评审3、合同评审记录 识别、能力（技术、生产、认证）、资源、方法、价格、法律、工期、计划,4.6 合同评审,样品方法证书,要有程序,1、异议投诉：对人员行为的不满意申诉：对实验室决定的不同意2、方式：口头、书面3、机制：组织、制度或程序、人员、实施的 监督、结果的反馈,4.7申诉和投诉,1、纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况
12、的再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正涉及对现有的不合格所进行的处置。纠正措施涉及消 除产生不合格的原因。1）确认不符合 2）采取纠正和制定纠正措施：停止、标记、纠正、评估、追溯、报告委托方（必要时）、制定纠正措施2、预防措施 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消 除其原因所采取的措施。3、持续改进4、处理记录,4.8纠正、预防措施及改进,1、记录的管理制度编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档、贮存、维护和清理记录形成的全过程。包括管理记录和技术记录,4.9记录,管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记
13、录等。,进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测/校准的原始记录、观测记录等。,2、记录的实施时限:当时记录标识：更改时要使原记录清晰可见信息：信息是否足够、是否格式化电子信息:防止数据的丢失或未经批准擅自修改记录 3、记录的保存范围：所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录。期限：由实验室决定期限，要考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等 保管的条件,4.9记录,能够“再现”已经过去的工作过程,见证检测过程的记录：抽样记录，任务的委托书，任务下达书等,1、内部审核 是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节
14、组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。即对管理体系运行的符合性进行自我评价。2、管理环节：计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正措施及验证 3、实施1）一般一年不少于一次，涉及全部要素、所有活动2）内审员：资格、独立,4.10内审,1、管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。2、计划与程序：明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。3、输入政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；4、输出改进的建议；涉及质量控制活动、资源以及人员培训情况。5、记录：计划、评审报告等。,4.11 管评,一、相关条款1、人员:4.1.4 解决有没有的问题 5.1 解决行不行的问题2、技术管理者:4.1.8(任命)，（职责）技术主管：5.1.6 技术主管的资格条件3、设备设施：4.1.2-2 与 4、分包：4.4 与 5、监督：4.1.10 与，（监督对象）6、预防措施：4.8-2 与 5.7.2(预防措施特例),总结,二、需要有程序的条款 4.3，4.5，4.6，(4.9)，(4.11)三、需要有计划的条款，4.11,总结,
