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1、中国抗结核药品固定剂量复合剂（FDC）使用情况介绍Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA,湖南省结核病防治所 白丽琼,内容目录 Outline,概述生产现状使用现状下一步工作计划 Next Step workplan释疑 Question,概 述,固定剂量复合剂（FDC）为多种抗结核药品，按照一定的剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一药片中的复方制剂板式组合药则是将一定剂量的各种抗结核药物的片剂或胶嚢压制在同一泡眼板的组合剂,概 述,自1994年来，世界卫生组织（WHO）和国际防痨和肺部疾患联盟（IUATLD）提倡使用FDC，认为可减少药物
2、滥用，方便服药，以改善病人治疗顺应性和降低耐药结核病的产生国内外研究表明：FDC的使用可简化处方，减少服药的片数，从而避免药物漏服、单一用药、剂量不足等不规范治疗的情况,概 述,湖南省自1992年实施世界银行贷款结核病控制项目以来，对传染性肺结核患者统一采用由单药组成的板式组合药，实行不住院、全程督导短程化疗，16年来治愈了50万余传染性肺结核患者，取得了很大的成功 但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导致的医疗意外事件时有发生。,20052008年9月全省结核病防治规划医疗纠纷（意外）发生的时间分布,医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41
3、.5%,其次是误诊,占26.4%.,FDC生产情况,截至目前，国家食品药品监督管理局共批准了17个药品生产厂家生产固定剂量复合剂，包括HRZE、HRZ、HR三种药品组合，片剂或胶囊剂两种剂型，其中有4个药品生产厂家可生产符合世界卫生组织推荐的规格。,生产情况,使用情况,中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要在结核病专科医院中使用。近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求，以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝试性地开始了FDC的使用目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。,使用情况,20042005年，黑龙江省由第一轮中国全球基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺结核患者治疗。从2
4、005年开始，浙江省对部分患者使用FDC；至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省使用抗结核药品数量的50湖南、广东等省也开展了小规模使用。,使用情况,为探讨中国FDC采购、供应、管理的模式，并为制定全国使用FDC的指南提供依据，2008年中国疾控中心结核病预防控制中心组织在黑龙江、河南、浙江、重庆等4省市，每个省市选一个地市，开展FDC试点使用工作,使用情况,试点主要目的是探求FDC需求测算的方法，发生不良反应时使用散装药品替换的方法，包括散装药的采购数量和替换方法。试点工作已进入数据收集阶段,使用FDC与板式组合药价格比较,FDC与板式组合药比较：2月痰菌转阴及治愈率相当不良反应发生率没有差异患者的治疗依从性FDC好于板式药使用FDC简化处方，减少服药数量，避免单一用药和剂量不足等不规范治疗按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患者乐于接受在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。,使用效果分析,国家对FDC使用的下一步计划,对已上市抗结核药品FDC进行质量监测 完成国家级FDC使用方案 逐渐在国家结核病防治规划中推广使用（中-盖项目，重大专项）,谢 谢,Thank you!,
