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1、质量手册（依据IS09001：2015RIS013485：2016编制）修订记录日期修订内容页次修改理由编制：批准：章节/标题页次0.2前言及简述30.3管理者代表任命书40.4质量手册发布令51.范围61.1总则61.2.应用62.引用标准63.术语64.质量管理体系74.1总要求75管理职责85.1管理者承诺85.2以顾客为关注焦点95.3质量方针95.4策划105.5职责、权限和沟通10-135.6管理评审146.资源管理156.1资源提供156.2人力资源166.3基础设施15-166.4工作环境和污染控制167.产品实现167.1产品实现的策划177.2与产品有关的要求的评审177.
2、3设计和开发177.4采购17-187.5生产和服务提供18-227.6监视和测量设备的控制238.测量、分析和改进238.1总则238.2监视和测量24-258.3不合格品控制258.4数据分析268.5改进27附录一、公司质量目标及各部门目标分解28附录二、职责分配表29附录三、质量体系程序文件清单30附录四、质量体系组织架构图31附录五、YY/T0287-2017和68/门9001-2016对应关系表32-340.2、前言及简述本文件为XXXX有限公司质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流，迈向国际化,维持市场竞争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管
3、理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/TS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：东莞XXXX有限公司成立于2014年，注册地址及生产经营地址：东莞市。本公司是专业生产医疗五金零配件的工厂，公司通过建立IS09001、ISOI3485管理体系，始终本着为客户提
4、供高精度、高质量的产品为宗旨，以生产医疗设备零配件为主的各类非标准五金件为主，同时可根据客户的需求配合客户开发、研制各种特殊医疗器械设备用的零配件产品。产品主要分为：1）、冲压系列：医疗配件、箱包五金配件、电子五金配件、散热器配件等。2）、车床系列:精密车床件、导联线端子、非标螺丝等。3）、心电导联线配件产品（吸球、肢体夹）的组装公司致力帮助客户提高产品科研含量。由生产型向科技型的发展转变。公司奉行质量第一，顾客至上的方针。严控进货渠道，誓保无假货销售。公司热忱欢迎各界朋友，客商莅临指导！携手合作，共创辉煌！0.3、管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/
5、T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的管理者代表。其职责为：a）协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b）负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；C）代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d）提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质
6、量意识、竞争意识和顾客意识氛围;e）协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f）全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g）落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：彭正前0.4、质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照IS0900L2015质量管理体系一要求、YYT0287-2017IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册由管理者代表负责组织编制，经审核符合IS09001：2015质量管理体系一要求、Y
7、Y/T0287-2017/TS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求并符合本企业的实际情况；2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围为：医用心电导联线配件（肢体夹、吸球、按扣）的组装。3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由品质部负责，未经管理者代表同意
8、，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由品质部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由品质部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。质量手册由品质部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。质量手册的修改和换版由品质部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批
9、准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自2018年4月18日起实施。总经理：彭正前2018年4月18日.范围1.l总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2. 用本手册依据IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：1公司的质量管理体系覆盖医用心电导联线配件（肢体夹、吸球、按扣）的组装
10、。1.3删减和不适用说明1.3. 1YY/T0287-2017idtIS013485-2016不适用条款说明:序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.3安装活动本公司产品不适用27.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品37.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统47.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别57.5.4服务活动本公司产品不适用2 .引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册TSO9001：2015质量管理体系基础和术语YY/
11、T0287-2017/TS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语3. 1本手册采用ISO9000：2015质量管理体系一一基础和术语给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T0287-2017/IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释3. 3本手册采用“供方一组织一顾客”供应链关系。4.质量管理体系4. 1总要求1.1.1 1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程
12、，本公司已建立了一个满足IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：1.1.2 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；1.1.3 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；4.L3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现
13、所策划的结果，并保持其有效性；4.1.4按照ISO13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：a.评价过程更改对质量管理体系的影响；b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c.按照ISO13485：2016标准的要求和适用的法规要求进行控制；4.1.5本公司的外包过程电镀过程，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。资材部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。4.2文件要求4.2.1总则按照IS09001：2015质量管理体系一要求、YY/T028
14、7-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；a、形成文件的质量方针和质量目标；b、质量手册；c、标准所要求的行程文件的程序和记录；d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；f、国家或地区法规规定的其他文件要求；4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行文件化信息控制程序的有关规定。4.2
15、.L3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按文件化信息控制程序的规定加以控制。4.2.L4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按文件化信息控制程序进行管理。4.2.2质量手册4.2,2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由;b.质量管理体系覆盖的部门；c.引用的程序文件；d.质量管理体系各过程相互作用的描述；e.公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详
16、见文件化信息控制程序。4.2.2.2质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。4.2.3医疗器械文档本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b）产品规范；c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d）测量和监视程序e）适当时，安装要求f）适当时，维护程序.4.2.4文件控制4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行文件化信息控制
17、程序。4.2.4.2文件结构第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）第二层文件：程序文件第三层文件，管理制度/作业指导书/技术性文件第四层文件，表单/记录4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。1.1.1.1 2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批
18、时，必须获得审批所需依据的背景资料。4.2.4.5 文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。4.2.4.6 由品质部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/同收记录”上履行签收手续，未经品质部同意不得复印。4.2.4.7 文件持有人应确保文件清晰、易于识别。4.2.4.8对作废或失效文件应由品质部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。4.2.4.1
19、0各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5记录控制a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。b、公司建立文件化信息控制程序并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；C、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2年，具体见“质量记
20、录清单”：e、未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。支持性文件文件化信息控制程序文件化信息控制程序5.管理职责1 .1管理者承诺总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：1 .1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。5 .1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。6 .1.3总经理按计划的时间间隔主
21、持管理评审，执行管理评审控制程序。7 .1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。2 .2以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：5 .2.1确定顾客的需求通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。6 .2.2使确定的要求得到满足a、本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行管理评审控制程序和文件化信息控制程
22、序的规定。5. 3质量方针5.3. 1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：信守质量为本，坚持精益求精实施过程管理，倡导全员参与追求客户满意，实现永续经营。5.3.2本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。5.3.3木质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能部门应在此基础上制定相应的质量目标。5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审
23、，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按管理评审控制程序执行。5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见文件化信息控制程序。5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量目标设定原则：a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义；b.质量目标应具有可测量性；c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1）,并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。5.4.4各部门对
24、设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。5.4.6质量管理体系策划管理职责国国行法法际家业律规设施及人力 资源配贵测量、分 析和改进顾客要求策划米购售后圈满足顾客和法规要求5.4.6.1逻辑结构图：5. 4.6.2质量管理体系策za、总经理确保对实现质量目标所需的资源得以策划和提供;b、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），确保质量管理体系实施、改进时的完整性；c、策划结果应形成文件，由品质部归口落实，以确保质量
25、管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3。1. 5职责、权限和沟通5. 5.1职责和权限6. 5.L1总经理a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；e、为质量体系的有效运行提供充分的资源;f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；
26、g、质量管理体系测量、分析和改进的策划：h、对公司生产的产品质量负全面责任。5.5.1.2管理者代表a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理：e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；f负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。5.5.1.3工程部主管a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责监督、管理和公司产品相关的国际
27、、国家、行业和企业标准；c、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；d、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件；e、分配部门人员负责编制产品技术文件；5.5.1.4品质部主管a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件；g、负责组织计量器具及各
28、类检测设备的周期校准；h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁；i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核；5.5.1.5业务部主管a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、全面负责公司业务拓展工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、开展市场调查，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨：e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见。5.5.1.6生产部主管a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行；b、按产品订单计划编制生产作业计划；c、负责生产设备的日
29、常管理，确保满足生产需要；d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作：e、负责公司设备资源的管理和维护保养。5.5.1.7行政部经理a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；d、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。5.5.1.8内审人员按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。5.5.1.9资材部主管a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、负责公司的口常采
30、购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；c、全面负责公司生产所需物料的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；d、负责与供应商沟通，建立合格供方名录档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。5.5.1.14管理者代表本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.2.1质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等。质量管理体系职责分配表见附录Co5.6管理评审5.6.1总则每年至少进行一次管理评审，一般
31、在内审结束后以管理评审会议的形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。管理者代表于每次管理评审前一周编制“管理评审计划”，报总经理批准。5.6.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机：a.内外部审核结果，由管理者代表提供；b.顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由业务部提供；c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果，由品质部提供；d.给监管机构的报告，由品质部提供；e.改进、预防和纠正措施的状况，由品质部提供；f.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；g.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新
32、工艺、新设备的开发等，由管理者代表和品质部联合提供。h.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，由各部门提供；i.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和品质部提供；j技术、标准发展趋势由工程部提供。k.改进的建议。评审前三天，企管办应按评审计划的要求收集管理评审所需的资料上报管理者代表确认。5.6.3管理评审的输出管理评审的输出应包括以下方面的相关措施：a、质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价;b、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与
33、评审内容相关的要求；c、现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的更改；d、资源需求等。5.6.4会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；5. 6.5管理者代表根据持续改进控制程序的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证；6. 6.6管理评审产生的相关质量记录应由品质部按文件化信息控制程序保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、评审会议记录和管理评审报告等。支持性文件管理评审控制程序6.资源管理6.1 资源提供6.1.1 本公司应及时确定并提供所需的资源，以：a、实施
34、质量管理体系并保持其有效性b、满足法规和顾客要求。6. 1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。6.2 人力资源6.3 .1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。6.2.2行政部负责组纨各部门根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制岗位说明书报总经理审批。6.2.3岗位说明书经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。进行书面或操作考核，合格者
35、方可上岗。6.2.5通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价受训者是否具备了所需的能力6.2.4公司保留员工的教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施6.3.1基础设施的确认本公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房（含库房）、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。6.3.2设备的提供（含生产设备、通讯设施）a、设备的申购，使用部门提出需求，由综合办统一购买；b、设备的验收，对采购的设备，使用部门会同资材部或品质部进行安装调试，实施验收。
36、6.3.3在生产资源的策划时应充分考虑到能确保产品符合性的厂房设施和库房设施。目前公司所提供的厂房和库房基本能满足要求。6.3.4基础设施的维护a、生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故隙，则由生产部或资材部组织人员进行维修，并记录；b、所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转；6.3.5应经常对设施的维修记录进行分析，以便能及时发现存在的问题。6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。综合办、生产部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织各自职责范围内对环境进行策划、确定、管理
37、并实现和保护。6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求程序文件基础设施和工作环境控制程序。6.4.3为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行基础设施和工作环境控制程序6.4.4污染控制本公司需对工作环境进行控制，其内容包括：6.4.4.1对储存工作环境的控制a）环境：包装车间进入车间需佩戴口罩、工作服。b）储存：严格按划分区域进行存放，专柜存放。做到规范、有序。C）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整齐；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、无腐蚀性气体不得出现与工作无关的物品。储存：包装好的器械应储存
38、在无腐蚀性气体，通风良好的室内。d）垫板、货架、避光设施完好，符合安全要求的照明、消防、通风设施，做到防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等。6.4.4.2产品运输环境进行控制包装好的产品可用一般工具运输、在运输搬运产品时，应注意防湿、防晒、防震。6.4.5人员健康、清洁和服装的要求规定6.4.5.1对从事仓储、检验等人员要保证身体健康，对患有肝炎、肺结核、皮肤病、精神病等传染疾病的人员应调离。6.4.5.2产品的清洁：控制车间环境，包装车间场所不准吸烟、吃东西；废旧处理物及时处理，保持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，确保交付的产品干净、清洁。6.4.5.3服装要求：工
39、作人员工作服必须整洁、穿戴整齐，做到普装遮严，防止异物掉落。6.4.5.4对返回产品的控制：为防止对其它产品、工作环境或人员的污染，销售部负责将返回产品作标识如“顾客返回产品”，经清洁处置后将其放置在退货区贮存，防止与其它产品混淆或等同。支持性文件人力资源控制程序基础设施和工作环境控制程序7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1由品质部对每一类型的产品编制一套产品主文档。7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。a.现有的设备无法满足其要求；b.现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求c.
40、人力资源无法满足其要求.7.L3质量策划的要求：a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性；c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接收准则；e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标；f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，品质部协助编制质量计划经总经理审批后发
41、放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，品质部对产品实现的检验和试验进行策划，工程部负责编制作业指导书和检验规程。7.L5编制的作业指导书及检验和试验规范由品质部按文件化信息控制程序进行发放。7.L6工程部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，品质部对检验和试验规范进行验证，发现问题及时纠正。7.1.7在产品的整个寿命周期内，工程部、生产部、品质部应按风险管理控制程序的要求，对产品按照ENISO14971:2012（ISO1497:2007）标准的要求实施,并保持风险管理的记录。7.2与顾客有关的过程1 .2.1与产品有关的要求的确定业务部负
42、责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确以下内容：a、顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；b、顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，木公司为满足顾客要求应作出承诺；c、顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d、确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；e本公司附加的要求。7 .2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1在投标、接受合同或订单之前，业务部应对已确定的产品要求实施评审。7.2.2.2评审7.2.2.2.1
43、产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之前进行，应确保：a、产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定；b、顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受之前得到确认；c、与以前表述不一致的合同或订单要求己予以解决；d、依照7.2.1识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获得;e、本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由业务部负责与顾客联系，征求顾客意见。7.2.2.2.3业务部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。7.2.2.3
44、合同签订或答应顾客要求后，业务部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。7.2.2.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3沟通7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。7.2.3.3产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨
45、，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，并传递给品质部组织处理。7. 2.3.4医疗器械忠告性通知当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见忠告性通知控制程序。支持性文件与顾客有关的过程控制程序顾客反馈控制程序风险管理控制程序7.3 设计和开发（不适用）7.4 采购策划和建立采购控制程序对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。7.4.1采购过程采购过程包括：对采购需求的识别，确定采购产品的性能、价格和交付情况，对供方能力进行确认、订货，对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定，对供
46、方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本条明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控制。7.4.1.1对采购产品需求的识别识别的输出应形成文件即“材料类别”，目录中应明确采购产品类别即A类（重要物料）、B（一般物料）、C类（辅助物料）。按此类别实施不同控制。7.4.1.2合格供方的评定及管理建立评价和选择供方的准则，考虑供方的绩效，并与医疗器械相关风险相适应。a、资材部应根据采购产品分类，对供方评定制定评定和重新评定准则。b、资材部应组织工程部、品质部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定，并保持评定的结果及跟踪措施记录。C、评定为合格供方后，资材部建立“合格供方名录”，分别建立合格供方档案，实施动态管理。公司监视供方满足采购产品的要求的绩效
