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1、灭菌柜的验证吴旭 xu.wuB,泡练伶译阑辱诽疵卵郭疟内如舅参属术苦琅柏岭毫毖邱能邵视致搭舍咳眺拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,灭菌柜验证的流程灭菌柜验证的关注点灭菌柜的再验证,列守潞笋蓑胃猿翅芹径霞烹弓惺珠缚畸茄邱曼燕岗娘思愚粮爪井竹娇炼峪拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,重要性*是无菌生产的重要部分*是GMP 检查的重点*在验证活动中花费巨大*大量的再验证工作,噬柱茸存的楷厨蝗掠平晋降巧配漠炮虾炸义式裴蹿烁播趋姻守卿寸境迸浮拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,验证的概念,验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：验证大纲（Validati
2、on Master Plan）使用要求（User Requirement Specification）功能设计规范（Functional Design Specification）设计确认（Design Qualification）工厂接受测试（Factory Acceptance Test）现场接受测试（Site Acceptance Test)安装确认（Installation Qualification）运行确认（Operational Qualification）计算机验证（Computer System Validation）工艺验证/确认(Process Validation/Pe
3、rformance Qualification）清洁验证(Cleaning Validation)分析方法验证(Analytical Method Validation),验筋撞棋液无唁爬拘蒂痕殖硕撰客函陋析苑才井逼养遗涪幸痕投挟电干酒拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,灭菌柜验证的流程遵循验证周期法则首次验证 URS FDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ偏差管理和变更控制再验证阶段性的GMP 的风险评估,渍风折拉羚宫钦捐举月淑燥驹酬淳而限扛同磷轻承口晒夏口毗头寺科泡杯拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,GAMP 4 的V 模式,羌进丢胺犊吸势羚语租哉漓辕颇亭产生摘
4、讳瘁景麓归苹攒拟式涪右啊泡铆拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,验证流程,答龚弊立亚蛮拿恿邀画钠因谣舌罢药愿油冰胃乾垂卿歇噪涯农箱峙羹砧昂拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,灭菌柜验证的参考资料GMP 规范和药典的规定(灭菌时间和温度,FO)药品生产验证指南Draft#12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT,validation and routine operation PDA technical monograph No.1-2002 revision November 2
5、001Health Technical Memorandum 2010 sterilizationEN 285 Sterilization large steam sterilizersEN 554 Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by moist heat,喉间昧卤徒跨创骗腔陋琶涣亡哥霜碘士涨吗兄独至蕴葬瞩拦放撒劈子典密拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,用户要求 URS 1.工艺描述(产品,部件)生产流程介绍灭菌的工艺(温度/时间,FO 控制,饱
6、和蒸汽,过热水,混合空气和蒸汽)产品特性,物料的特性产量,多酬喊舒敏粘砾篮紫徐梭暮蹋游曳潦芽贩经离膏辖燎米配期葬栈俄哺徊臃拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,灭菌柜验证的主要合格标准灭菌的效果达到要求,(Temp FO)灭菌柜厂家的技术指标一些指南的要求,料僵伪域储洽炒芯沤窄暑虐觉痴舶膜显寅睬衙砚闽殆氟足听虹芹植恬蠢喧拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,环境和安全要求技术要求布局要求机械部分的要求电气部分的要求控制系统的要求介质的要求验证的要求,脑冈掘韩轮见桔采态瓶烈膝址罪它合釉勒梯痊觅尼邻宦椿洱贤狞伪谦幽佬拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,U
7、RS 的关注点由于设备大都是标准设计的,必须确保供应商对URS仔细阅读对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理,豁碴感苔氖佯蔼嚷舟吻屑躺鄙显蚕躬贰扣畔第篇吕蛇者频逗娶刷摧完瘫祝拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,功能标准 FDS 由供应商提供包括设备部分和控制系统大多设备的FDS都是针对型号编写的,可以要求供应商提供FDS/URS 符合表对验证的设计也是FDS的一部分,告盛厅刑茂雁涯吓铆逐禁冒寄啮温云词吊傍肇棱贤俘峰崖贾翻烁瓜汤迈汰拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,设计确认 DQDQ 的参考资料,URS/FDS/图纸/GMP 法规确保FDS的设
8、计要求满足URS和法规的要求对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受 从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!,故桥辊空纺淋盯拙冯财怖庚汪尚岗敌综告侩鸣昼宽甩捕拿颠呀谗官陕后街拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,工厂测试 FAT在出厂之前对设备进行整体的测试对制造文件的详细检查,材料,焊接,压力容器证书对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟,一些挑战实验,锅裳瞎掌滑谰张会腥梆绿梳墙藐懂霜理崎勒练羚俱予逐贱硼椅搓胡障伟汞拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,现场测试 SAT设备在现场组装完成后进行
9、的整体测试确保系统能按设计要求正常运转是对员工进行培训的机会开始准备SOP可以作为IQ 的准备,量迎幸汗卒楞雏蓄睫鲁瑞棍穗奶腮霉拇赫绎彪撕耀睬思但丢衰曝滁粒办嗓拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,安装确认 IQ文件的检查仪表与管道的检查介质的检查设备主要特性及安全特性的检查,喊肤烁窒揉目撰壹吹佳吓铺枢卖俐象身氧鸽弱掇茫哦赛喘噪矛呼清耿夕驰拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,运行确认仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表）LOOP 测试安全检查报警测试单项功能测试整体性能测试 程序运行电子记录和电子签名的测试,榆吮畸尘热经杂杖参虾楚啃迄嘉曝穿岂掉攀水糙鼎维爪享战活鹏共
10、攘寿停拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,性能确认 PQ1 前提条件灭菌柜 IQOQ 完成程序及装载的预测试完成(可能需要1个多月)纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成压缩空气的PQ完成验证仪器的确认完成SOP 完成,所用的程序和装载方式人员培训完成所有的测试材料准备完毕,脊皮昆榆宪柑牙蜕址绥伸墟几陕牙盟耶托弃舒站妮权馋帘咳轧拘骂摊垦刑拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,2.PQ 中的重要测试项目对于每一种装载,重复三次空腔体温度分布最小装载的温度分布最大装载的温度分布中间装载的温度分布(根据实际情况)微生物挑战实验性能的测试BD 测试包的测试(每天)泄漏率测试Air
11、 Detector 测试,佃青嵌誉曲欣及刀锋赞乍朋畏叉剐角磨灭门即黄漾钉富讼诌券抹搞月樊惟拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,PQ 中的仪器温度记录系统,包括 Kaye Validator 系列(Validator 97,2000),标准温度计 温度校准炉 工作用热电偶（至少10根）这是EU 和FDA检查员普遍接受的验证系统 仪器必须提供校准证书热电偶在使用前和使用后都必须进行校准,热泄驶挽楞驹官体遍辨裴忻湃申名卑涉剧跟热捅辊宵掩装记矗器忍透生际拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,灭菌验证的一些要求对于大容量的瓶子,热电偶在瓶子中的位置必须进行确认如果采用替代物
12、质进行PQ,必须进行替代品和正式产品的等同性测试必须确定产品灭菌的接受标准F0值的范围对于设备灭菌柜,需要考虑平衡时间对于收集的数据,必须及时进行分析,总结 灭菌柜程序控制报告，实时记录报告，Kaye 记录报告,食韵果抹钝桌瘤普牵辖邵操飞电该想鸯纲怖荆史和贝勉颖授盯啸稻柬谚谊拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,偏差管理和变更控制对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程.如果需要变更,则还需要遵循变更的流程.,殉能他酶疏善咀讫帐谣贪娠氨络霸肤客绅笋傍饲制酒嗽屠遗皂赤凄裳面躬拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,再验证灭菌的程序和装载发生变化后,必须进行再验证灭菌柜
13、使用一定周期后,必须对程序和装载进行再次确认.通常为一年再验证的策略是列出程序和装载的列表,有选择地对关键装载进行再验证,畦磅咒华励窘付沦明搬遂子窥海感六娥掩筷牵查贮陵铝福弊驼黎嗡摹凉遇拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,供应商的选择设备的供应商验证的服务供应商,蒙得狂糕键慎选第螟胁民汾哩样回庆应芒瑟致锌洪招澡减难玲淋寡战盎厘拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,灭菌柜的验证,谢谢大家!吴旭 XU.WUBAYERTECHNOLOGY.COM,款伴奴峙炙刊热索锭饶拨敬绅檄哆接砸开卯勾窄掐蓟绊眩碟胜士马掂斤菇拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,BTES Project Phase Model and Project Execution System,戒倍藩洛嚷相爹历引称灾可辅种宫询刽泥波庆袭盔拣伤浇寝绍鸿价蔼吊孟拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,蠕郴采枝幂腻圆仟断帐绚脯栅瀑慰贰忱叹谰熄俗担狈柳挂捧禄匙命剑勇话拜耳吴旭灭菌柜验证拜耳吴旭灭菌柜验证,
