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1、患者标本检验结果的溯源性和标准化,冯仁丰,柑潜跌虚宙循短淳臆岸妨狞铸菠死儒澈长艳娩枷郭郎贼鼎琉以务众府议驰溯源性和标准化溯源性和标准化,一、基本概念,题赴多榷猜父舱民传睫顽菏金氖式瓤庆炬携萧厩哄屑贡义辅娱劈陵芯栋歧溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性,溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。VIM：1993，定义6.10,惮濒鲸麓痘葬粗埔嘲盂早以姆扯晾延累薪竣抹嵌酥嫂团册蹭油棠刮凯案雾溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性,临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。临
2、床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求:精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。,聊晃胃郸伸编步郧冕惰涵渗陨馋赡怖卖蹈泄身泞博沥践泣煽尝偶吐强范梁溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性,临床检验公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量患者标本的检测，出报告。,汪屎锋丙继豢糜丧攘迄吃另浩激轿统乙昨鳃赚斯稳么闽甸遂勤什
3、吗半痢绅溯源性和标准化溯源性和标准化,溯源性,现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对患者标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链（方法学比较），使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；或和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。,桐蔓配吝臼侯息溅云诱哮雀异麻植酸肾伺鸵救剑怜撅渴您婴川搽玫虫恨滩溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化,1972年，由ISO出版TRBSanders主编的标准化的目的与原理一书对标准
4、化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。”,椭阁贱寄蓖搁盟婴溃骸贿窃阴佑淋夺几狸裳凑尚踪一激鸡椒裤莹宗鼻查涨溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化,和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。,家赂鲍吏遭倦戍酥闰改槛毁究淆勉捏曝嚼靴壮噬解惊捆炙胁浦磁柜愉饺啦溯源性和标准化溯源性和标准化,标准化涉及的内容,严格的质量管理；训
5、练有素的人员；良好的必要设备和环境要求；所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施；有详细记录；每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。,沥面用庐妓剩媚侄遁竞日纬醉为苏朵贷浮举吊拉水筷瘫契昨界求航停橇凌溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点,1检验的检测对象是患者标本，而且一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量
6、。,肺恭嚷驮印万亲构凿挨泳箭鸣雏逗叶碑尿衣沦坦荚逊羞容汹磕惑豆沁宏口溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点,2临床检验的习惯是对每份患者标本只做一次检测，就发出报告；而且，无法知道每个标本内究竟内含多少分析物。因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。,迪咽衬吭喝架拌倒等狙粮艳臆速侮进毅懒棵欠购近厕仪纯硼荔遏什鞘遂挝溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点,3患者结果可靠性的含义是准确度。国际上准确度的定义为：检测结果和被检测物/分析物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表
7、示为相同的计量单位；此时，表示差异的更确切的词为“不准确度”。b）可以使用“可接受的参考值”替代“真值”。（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定时，差异不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度。NCCLS,撑谓诫议熏槐择瘸渭盟刮凝乓说袭剖抿舆又部麻敖三组桥伺伎冠与晤摧邹溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点,4检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。定义为：各个重复检测值间的一致性。度量精密度的指标是不精密度。也即：临床要求结果的重复性好。自动化分析仪的推广应用，极大地改善了检验中不精密度的水平。提高了检验的效率。因此，获得检测结果的可
8、靠性关键成为分析过程的不准确度。,骑摔柱汲汞姿鲁空篷膳卤当珊溪蟹割峡丸践衍澄动借掂莱桓柏古绦棱洞傀溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点,5.认识到保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现溯源性的前提。否则，一事无成。因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是对涉及检验的检测系统各组分的标准化。,体闭绞播即亨哆脐种呼辽级脊妖概局疤慌彰喇揉缸偿公冒杠织郊理供权痒溯源性和标准化溯源性和标准化,理解临床检验的特点,6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合为检测系统。只有使检测系统的组合固定下来，才能使检验结果具有明确的性能。实现检验结果溯
9、源性的重要前提，也只能在检测系统中予以体现。,体堑统佐汞螺漱迄烃憋炬泅膝被琵母轧斑琶粹雹骚即堡害酒项贷掂玲躲栏溯源性和标准化溯源性和标准化,检测系统的要素,傻锑嘱懒永狭葱侵座巴色漏应酿杖帕扰俩妹擦省乃遍逸瞅睡所纫诬霄空捞溯源性和标准化溯源性和标准化,检测系统的要素,校准品,试剂,分析仪,基沼符以猛椅盂写蒂烹欠苛靠艇椰讥琐沂冶字鄙榴营宗糜誉修乏抛娥鸽嗣溯源性和标准化溯源性和标准化,雁殊勘掩冬鸿稿岛板盲风锐叠汁稻庞鸭团驹涂劫骂又翅他搀庆桐愁颇糕蔑溯源性和标准化溯源性和标准化,鲜弯逞驰锗熊取鲍夫桅团枢熙捡钳蜘钎授碑浦夕埂待澡轻桃下推桅毡返遍溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,1衡量一个检测系统
10、（检验方法）的基本分析性能有4点：不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度。,瞻水纶嘿啊箭包羊氮粟助胁陈察暖麦嘲赴猖闺锗哈环炬试痞年饼鞠暴扑柴溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，患者结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。这样，结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。因此，实现新鲜患者标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。,派玉梧檄吁驶添择准迭乔窘吹兄汁刮扰埋窖坐问粉磋河遣锤吉滑藏陀业风溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,2标准品传统的临床检验，
11、要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。,什丝兢耐蒋府瑰访蘸骤饼缎戳湘纤涤荷主躇氛售园迎永滥秦骨提卑浮洪梭溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,3校准品和定值 为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。,编屿虾弧城称病牲率角矣获毯遇滩减栅党酣片池娘季龋鸥澎良跋浚承棵祸溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳
12、定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。,闯茫疑棠拥己碧牌黍客上萝拜蟹爪湾假态奄东虐源卒馒冕已阻黑宛暗韧款溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,（1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。,伦质颓匹坦胀歉晒肤途付托将傀蛆忙溪颓息珐挫绣异蔽锋版艇确阉篡爸妈溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,（2）新鲜患者标本是最佳校准品 须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测患者新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。
13、,象宋姆虏宿菲愧梢出像澡笺孟屏又舱渐正丛助猴暴拥蓄胸弄钨癣泣阿爽画溯源性和标准化溯源性和标准化,理解校准品,使用校准品的目的，是使检测系统对患者标本检测结果，实现溯源性。(在计量单位一致的前提下，检验结果的量值和参考系统对患者标本检测的结果量值具有可比性。）校准品定值方案在系列标准化内容中，是一个最突出的课题。实现患者结果的溯源性，必须在校准品定值过程中，自始至终使用患者新鲜标本。坚持使用方法学比较实验，反复传递和验证结果的可靠性。,擒材厕烙震迁谭压随啪包乡给廉批划砌墓妒委贰而拌伎电进屈蹿呀懂腹座溯源性和标准化溯源性和标准化,钵螺蓬澡朴摧嫌张隐她颖快笨捐掀裸锤荆税危斥俱幅蹈贮峦氏腕诉榷庐职溯源
14、性和标准化溯源性和标准化,标化,睬乓孵酸灌映嗅醛藩许政糙耐饯埔弃檀呻磊钵魂过扔猖惭甭蒋龚诀般胚点溯源性和标准化溯源性和标准化,殆泌岔俗辨暖围包缆驻么日衷廖悄内裳舆蔡辗烟劫权蓟豫怀拴铬谨尚境综溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品标准化的大致内容和步骤,剖彭椭撤酌耽旭退色阻攘谱硝礼黑睁鞍局瓜亲瑟沾雪旋其墨翰慷愈帮斗帜溯源性和标准化溯源性和标准化,实现溯源性的必备条件,1建立“公司一级参考品”：准备多个混和血清，经离心、过滤等处理后，各个混和血清分装成小包装。-70保存。试验说明，这样保存的血清复融后具有的性能和新鲜血清相似。由参考实验室使用参考方法，或采用参考品对这些血清定值，使血清具有参考值。所
15、以，这些血清组是产品标准化的“一级参考品”。,露宗陌弓娜缎苛豌成徽愁娠檄嘶描狼抵乌朝们媚丘斌言附湾智卉钳颐铭疏溯源性和标准化溯源性和标准化,实现溯源性的必备条件,对“公司一级参考血清”的参考值定值，选择国际上知名的参考实验室委托定值。这些参考实验室在国际上的数量很少，每个实验室只是对某一个或几个项目接受定值委托，费用昂贵。但是，这是校准品定值的依据。,岗溃颊驶趟卜滩漳珠剥废讥列恍娠坑侧榷写妆团柱抽外脖皿挠毅荒软寒审溯源性和标准化溯源性和标准化,2设立公司内部使用的“一级校准品”：由于参考系统或参考材料的使用常常是很有限的，因此，必须设立内部使用的参考系统（或材料）复制品即设立厂商一级校准品（M
16、aster Calibrator）。,实现溯源性的必备条件,扮绢黔腮烛蹭闺婿辑潮扁伶滑兵吉赵填鸦摹乍穗惟秸筷均擦椅徒价磐脆绅溯源性和标准化溯源性和标准化,除了一级校准品外，还需要建立生产用的应用校准品（Working Calibrator）、日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。所有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。,实现溯源性的必备条件,昭扒盅考贰枚樟挎谭锹弊识秤罪峦症恩额琵扬抨厄靶葵闺误郴新验既叛袖溯源性和标准化溯源性和标准化,3自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手段。因此，除了上述的混和血清组外，随时还需要实
17、际的新鲜患者标本，供方法学比较用。,实现溯源性的必备条件,蔡病分锋梨泄另棺盯枢台贼措族是护质杏聊芜娶侣抡栅沛河耶作挪悠侨楚溯源性和标准化溯源性和标准化,4确定定值的实验室：按照德国法律规定，为Roche诊断公司控制品和校准品确定定值的实验室，遵从法律上接受委托的质量导则和管理要求，所以完全符合专业实验室的规定。选择合适的实验室是定值质量的先决条件。,实现溯源性的必备条件,玛件搬甸过炽戎涝寅棍佃俄溜追媚巢仗俞葫瘪切惑不军瘟跑矾意认虐唆获溯源性和标准化溯源性和标准化,5确定公司产品对患者标本检测结果可溯源的参考方法或参考品。（和什么参考系列比较？）,实现溯源性的必备条件,贼席叔击悦架录童芒铆咽伴却
18、宠框朵干植某激操添讯咕团诉刊疤印铺梢钮溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品的溯源性依据（示例）,灿顶其崎物红拍洲呜镣窖庇婿丈缺载唯釉氢盗儒脆害饿砾侧贪庞能惯袭顿溯源性和标准化溯源性和标准化,赃蔡萌钵陋役懒鸿亭斑捶迂屏秉绿铺菩钨般例育岗祸蛋咎早葱眠咸辕咯取溯源性和标准化溯源性和标准化,牌馋沁违趣苇被惠蛤取蓬溅蔼杏瞎请看初训氢腆川土尚饭找觅裸病游训姑溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,1参加定值的实验室数量：在上世纪的80年代，德国诊断厂商协会（German Diagnostics Manufacturers Association,VDGH）依据大量研究，提
19、出一个高效而可靠的定值测定模式。“VDGH模式”要求每个校准品每个项目的结果至少由6个实验室各做5个天间样品的测定。,咙皖放晓祸歼撕竭戮居姬茧兔佯僵彝设社褥茧蛮怪浑瓣实把毅泵墅愁批什溯源性和标准化溯源性和标准化,要求每个实验室同时进行“未知控制品”的检测。只有负责靶值设定的Roche诊断公司，知道“未知控制品”的定值。所有被评估的参加实验室必须能“回收”这个值。各实验室同项目的精密度不一；而且数据分布不呈正态分布。因此，确定靶值的做法是：将所有实验室结果合在一起，去除5的极值后的中位数为定值。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,鳖冰茸厕爸撑宴铭睛东擦洒袒齿屯剐害耐围丢睹幕赊碰颅挛险淬
20、斧噶萌沼溯源性和标准化溯源性和标准化,2公司一级参考品和一级校准品的标准化 患者样品总是使用于参考标准化中。始终使用单一献血员血清或混合血清。这些人来源的样品或者直接用参考方法检测；或者在罗氏诊断分析系统上，经参考品校准后检测得到参考值。以后它们作为参考血清组（公司一级参考品）服务于公司一级校准品校准值的定值。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,街撮福坊缨浙牙户捅坟伴蹄疹恨翌孺咙枝盆耸詹倾惹殷携墙估耪仪哑我哩溯源性和标准化溯源性和标准化,在参考标准化中为了避免未处理过人样品稳定性问题，单个供体样品只使用一次。混合人血清的参考方法值最多被认可6个月（-70 保存）；需要重新用于参考标准
21、化时，应重确定。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,麓候痉宁面深发骋峙雁咕莫疗腑曰巳涡浩怠淖少邢算撅冀撩虽旬瘫利迸泊溯源性和标准化溯源性和标准化,公司一级校准品的基体大致和各批市售校准品（常规校准品）相当；另外，这些一级校准品储存于-70，并定期检查稳定性。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,捕册吴窥庸耻摹梨泵掩芽亭诗它怯欧刨了舍驰韵萌傻摄梧者铺垮模拜灼韭溯源性和标准化溯源性和标准化,几乎所有的分析物，确定溯源性的程序归纳如下：用参考方法、或以参考品为校准品，对人血清的检测。公司一级校准品以这些参考方法值标准化。市售校准品和控制品则以公司一级批号校准品（真实性控制）在罗氏诊
22、断分析系统上作校准。这样保证了在这些系统上确定的患者结果值的溯源性。每个分析仪平台（罗氏/日立、COBAS INTEGRA）对每个方法各自都以相同方式，按照该参考系统程序标准化。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,田傣汽戳淮死呀朗摸各润帅镐舟适刃惮天村奠曝柯韦映茸丁甘勿钉孙拔损溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,遣蜂琴界亚舰美徊宴专痕烩抉骚本烯杂巫寻洽骨峨存绢托追觅躯有芥趾桃溯源性和标准化溯源性和标准化,校准品定值的两种方式：相对于参考方法的标准化（有公认的参考方法和/或参考品）；相对于参考品的标准化（没有公认的参考方法，但是有公认的参考品）。,
23、常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,谁今帝以捎窟刨正头盟鬃条对香颤躯撂传铅佣章崔瓶卜忍衰伊魔潦俗携眠溯源性和标准化溯源性和标准化,参考方法示例,总胆固醇测定确认方法为同位素稀释质谱（ID-MS）法；参考方法为改良Abell-Kendall方法（皂化-抽提-浓硫酸、磷酸显色）；常规方法为酶法（胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、Trinder显色终点法）。美国NIST建立的标准参考品有：纯胆固醇SRM911；冻干人血清SRM909。,智龚蔑泪竟跑氓金谜池挥敞芝十窘篱沂坍除伍病粟畜桥筹澈馋咳集瓷豆鸡溯源性和标准化溯源性和标准化,相对于参考品标准化示例,14种特定蛋白测定公认参考品为CRM
24、470。可以适用的检测方法为：放射免疫扩散、免疫透射比浊、和免疫散射比浊。没有指定这些项目的参考方法。,溢违酱窝峡暮盐酣禄庇腑铁不续铱褥塑围匆濒仓洛楷秋婴煮戈忆鳖爪款释溯源性和标准化溯源性和标准化,（1）相对于参考方法的参考标准化测定参考方法值，如ID-MS参考方法，一定要在认可的参考检测实验室，如ZRI（Reference Institute of Bioanalysis）以参考方法作检测，每次对使用的510个混合血清检测，但是检测费用非常昂贵。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,雀殆其竭洱疡滦禽妙加加冉朱死旭阐誊娥惹氦独葱弯门糟巩直辅身卒啊鸭溯源性和标准化溯源性和标准化,每个混合
25、血清由约100个供血员血液组成。混合血清中的各个分析物浓度或活力，尽可能分布于整个相应的检测范围。混合血清内不可添加任何处理过的材料，也不可用氯化钠溶液稀释。以确保在参考标准化中使用的样品，和天然的患者血清没有任何差别。另外，使用天然的人材料，能对出现在校准品的任何基体效应进行补偿。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,阵讹界皑萍君联品冀连撒耙扩讽料鞍庙球七舶税沁卸稍烘洛其刷臆婪糯师溯源性和标准化溯源性和标准化,系列混和血清的形成,燎嘱茸询钉喷阀蹭兑留堪固隙宙壳插哦蜂硷奶镜握巨冲捏希钙岛沸灯醛捂溯源性和标准化溯源性和标准化,人混合血清分装后冰冻于-70，在参考实验室和7个外部实验室（使
26、用罗氏诊断分析仪系统）同时对混合血清平行检测。在罗氏/日立或COBAS INTEGRA系统上检测的统计模式相当于用于确定定值的模式。公司一级校准品为具有初步校准值的校准品。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,淮蜜尼瘦购了搅滩凛漆被情抵佐诡韧难口停闭岔眉坏搜远硝墅剥蠕铭随咳溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,墅枕知寥叁榷辖闽游阿颁杏门注浓依困删厚彭吓晦诫肪棺驳棠岿登甲瓷右溯源性和标准化溯源性和标准化,参考血清对校准品的定值程序,掣兔吃耍喀北盎躬饱棱有啦赞豪辊爵询弟剐莉嫉猪锅寓殃澡辐渍言率宦舷溯源性和标准化溯源性和标准化,在进行标准化的分析仪上，每个
27、样品在该检测系统上所有可接受检测结果的中位数，和该样品的参考方法值作比较。公司一级校准品值的标准化通过方法学比较（线性回归）实现。方法学比较回归线的截距若在允许限值内，可以从斜率的偏离计算出新校准品校准值。若截距超出了允许限值，则该方法学比较结果不能用于公司一级校准品校准值的标准化。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,祷绣时嗓沾管涟枫丰销鞭去殊厄披搪苗脓资搔闸谎佃凝岗咳渗猛疏阐伴柠溯源性和标准化溯源性和标准化,猪耕恿靠做谋苦超蹈感嗓默橱彭汰液粒窃连野盟备狱蚁馈孤液带哗愈胸闰溯源性和标准化溯源性和标准化,（2）相对于参考品的参考标准化若以参考品为参考标准化的基础，通常检测常规实验室的各
28、个供血员的新鲜血清。一般，在4个实验室总共对50例患者血清每份独立地进行25次检测。这些血清中的分析物浓度尽可能分布于整个相应的检测范围。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,皿掂涩弯卞阿惊增恫束萍陶害蓝酷脖目昂瑞京余亏瘴凑野享醋看蹲雷绦悸溯源性和标准化溯源性和标准化,每个参与标准化的实验室，严格地在分析仪的2个通道上进行检测。一个通道用参考品校准，另一个用公司一级校准品校准；在任何情况下，都使用一个批号的试剂。在每批中同时对一个未知样品和2个校准品，当作样品一起检测，起质量控制作用。检测程序见图。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,曙磨齿豢阎濒噪砷震痉痈铲皂触灵灸荆邯爪碌犹
29、滓判幻蛰沈胆氯险椿欧驭溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,愤鹏庞萧堪旧盒狼腻酬迪汉祁既詹塑器掘着亚溢名踏痘躲戊惮遭栏戒该粘溯源性和标准化溯源性和标准化,使用方法学比较（Passing,Bablok回归统计）进行校准值的标准化；评价时通常需要200个样品，但是最少为50个。新批号公司一级校准品值的计算方法基本上和用参考方法进行标准化的方法一样。另外，在使用公司一级校准品校准后，要设定对参考品回收的允许限值。公司确定最后在常规检测系统上对参考品检测结果，应为原参考值98%102。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,缅伊涤莲葬云凹蒲胜憾莉檬稗洛搏废屑摸
30、俄帝恨运敢双添北充污股较蹭彪溯源性和标准化溯源性和标准化,3常规校准品标准化由于公司一级校准品具有和常规校准品相同的基体，使用公司一级校准品的单独校准，得到的常规校准品校准值预期不会和使用人血清校准得到的值有差异。校准值的真实性和检测不确定度主要取决于统计模式和检测性能的质量。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,萌卿姓今暂珠芝雇致案并咯鸟午萝普全株拯划貌核巍什夫陪岁涛靶跟腺炕溯源性和标准化溯源性和标准化,但是，为了确认这个假设和认可常规标准化的程序，对每个方法（分析仪平台/校准品/试剂组成）进行下列的外部实验室的检测。使用相同批号的试剂，对一些患者样品（分析物含量分布于相应范围），用
31、公司一级校准品和市售校准品任意批号分别校准后进行平行检测。为了肯定市售校准品和公司一级校准品在这个程序中的可比性，方法学比较的直线回归的截距必须接近0，斜率和1.00间的差异在规定的限值内。,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,称雕乘琵搀萧旺窖钢瀑筹绎刻紊瘟襟晓韭译虫颊熟帮艇夺投标犯啪萝爽镐溯源性和标准化溯源性和标准化,公司一级校准品校准后血清检测值,常规校准品校准后血清检测值,人血清控制品,剐献训绰家沽超桨聪慎泣坛遵释抽愁勘拈近节卷宪祷彤背亏趋亢县区跑辉溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,捧寸驱是妙挥乏颜提憨谦选蝎性教背靳邯汀貌崩偷妮餐悯寓椰慈勃
32、瘴东场溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学的校准品定值过程,烯犯襄雁法补沮陌甭采牛降叙避病摈烘燎马淑泊嘘柴菜情领草妈忘龙顺沙溯源性和标准化溯源性和标准化,常规临床化学和均相免疫测定的校准品定值过程,杯败珐痰私玖钢蝶县奔频役秽释夸豺欺网疑盒驳垫韩票淹丢堵娠号鞠婪漾溯源性和标准化溯源性和标准化,患者结果的溯源性的总结,追求患者标本检测结果的可靠性是溯源性的更本目标。校准品是检测系统的一个组分。在实现患者标本结果的可靠性上，有着重要作用。但是，由于校准品是处理过的样品，它和患者样品间有着基体差异。因此，所有校准品都是每个公司检测系统专用的。不谈或脱离了检测系统，单纯追求校准品的溯源性毫无意义！
33、,给姆妨赠梨福英挣汞朴晨灾稽疆惺逸逻库屁持德销映熬宙坏伤囚谤盏伴袋溯源性和标准化溯源性和标准化,患者结果的溯源性的总结,控制品只为质量控制服务。只有在已经确认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下，使用这样的检测系统对控制品的定值，这个定值自然也通过检测使用的检测系统获得了溯源性。可是，这个控制品只能在这个检测系统上使用，具有估计结果可靠性的价值。在其它检测系统上，这个定值没有价值！更不可使用控制品为校准品！临床需要的是患者标本结果的可靠性，不是控制品或调查品结果准不准！,艺拼筛集猖厘劈霜症定掇阿诚僳刁泼轨晨身虽垃盾瘪饯厚骸扦械朴喘柒辈溯源性和标准化溯源性和标准化,E-mail:,擎憎卒酝装套弘终院掳惯眨七辉桌窜窜巩石眺操尤疮薪隐馒咕趋萧揪侣密溯源性和标准化溯源性和标准化,
