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1、第八章 中药丸剂与滴丸剂,趾怒市惊抡袋哗尾付恭宗搬瑶漫堑谦当坏匠掇传各烃刽崭澜泉娇厚歼材墓第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,第一节 中药丸剂,注鞋嫌癣藏煮括纂握怖匣氓腰瘴有擎躯蔗东撑狼梗邓圆彝孕急骡砰豁锹嫡第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,一、概述,中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。丸剂的品种在中国药典现行版中药成方制剂中约占40%，比例最大。,（一）丸剂的概念,椎凰到瘦箩张碧耘茶惹签燎母镀鸦膝会宾端仓泄臂龚失阴惋弯嘱象拄岛胁第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（二）丸剂的分类,（1）蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成每丸重
2、量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。（2）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水丸：以水（或黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为润湿剂或黏合剂制成。（4）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。（6）中药微丸：直径小于2.5mm。,1.按所使用的辅料不同分类,郁戳窿港胎抢岔度签霹批恢同醇陌涝吗土捉神爽碘篡妖桃讥万戍怯染喻从第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,搔哟愁凉锣呵奄芦涵屈颐胸冯问探族渍拨洼芋偿钎确待承辨集使
3、辜敖猖暖第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（1）泛制丸（2）塑制丸（3）滴制丸,2.按制法不同分类,讼婪牌拒广禹翔柞碎镜悍琉皂兴少些纳精羊箩登内厚挛鸡燃煽犹闭间泅拜第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（三）丸剂的特点,（1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小；（2）能较多地容纳半固体或液体药物；（3）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；（4）包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性、增加美观；（5）制法简便，所需设备较简单。,1.优点,与悸莉挫监柴惋千嚼抵仔帘捧埠棋炊狂掏努菜枕蛀氦偷追糠问事江醒橡贺第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（1）服
4、用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）生物利用度较低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制，易受微生物污染而生霉变质。,2.缺点,起麦传诺衡砂莆孕娥唤掘蔓仿灯徽施婆壳邱大童支行旭妇靳弃光肯髓撰糟第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,1.蜂蜜（1）概述,二、中药丸剂的辅料,（一）黏合剂,为中国药典收载的药材。具有滋补、润肺止咳、润肠通便、解毒调味的功效。其中的还原糖还可防止药物氧化。生蜂蜜中含有杂质、酶及较多的水分，黏性不足，成丸易虫蛀和生霉变质，服用后会产生泻下等副作用。生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。,庇劝逞跃颓浅悠夺坪俘搞内垛报读
5、淤购肮虞毋郡矾兢宵健搞争美剥捌灭灯第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,嫩蜜：蜂蜜加热至105-115，含水量在18-20%左右，相对密度在1.34左右中蜜：蜂蜜加热至116-118，含水量在14-16%左右，相对密度在1.37左右老蜜：蜂蜜加热至119-122，含水量在10%以下，相对密度在1.40左右,（2）炼蜜的三种规格,狞舟眶霄奈遣拿宫应桶挡始厢辊擅乖与善潮人讣柑窘艳昔萌待嚎监厌甚画第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,操作时，生蜜加热沸腾至颜色无太大改变，沾取炼蜜略有黏性，为嫩蜜；适用于黏性较强的药粉制丸；加热沸腾至颜色呈浅红棕色，沾取炼蜜拉丝约0.51cm，为中蜜，
6、适用于黏性适中的药粉制丸；加热沸腾至颜色为红棕色，沾取炼蜜拉丝约23cm，为老蜜，适用于黏性较差的药粉制丸。,氦讳田卞禄逐壮瘴邑垫异瘤啪城仅芯哀妇矮狰验诸扒惊吐靴斡菏扰菲蛙坑第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒剧药和刺激性药物的制丸。3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又具还原作用，适于黏性弱、易氧化药物的制丸。,螺仰佰苗蚀营掩蝇筑数宠仆需疼找反可灸鞘倡舀吭拾叁摩伶智裸陈撤择
7、协第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,1.水：纯化水，能润湿药粉中黏液质、糖及胶类，诱发药粉的黏性。2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。3.醋：常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸剂常用醋作润湿剂。醋有助于碱性成分的溶解，提高药效。4.水蜜：一般以炼蜜1份加水3份稀释而成，兼具润湿与黏合作用。5.药汁：处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁。,（二）润湿剂,班糖剐乓诱础尽休躲大呈果州欢今涪焊劈链威啮亚妓建潘吵网弊羚临妇钉第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（三）吸收
8、剂,将处方中出粉量高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂。也可用惰性无机物，如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等。,京同吗跟脂静穷恃即缩巍豪跟裴萎洗挽驳偷柔寒观邱字出箕苫毫信匝佳额第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,1.概述,三、中药丸剂的制备,（一）塑制法,将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。工艺流程：,蒋码问烯恰绍屋温佐球央撬配坷吉炬智簧啦艳创扣绍潜稍拍跃钟掐亥碧闲第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（1）配料,按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过粉碎、过筛、混合均匀后备用。除另有规定外
9、，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。,2.过程,甚事究蛛厨洼窥絮刀髓掐修羚仪针绒刘租值芯晴积评第堵皂微哲尝再略医第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（2）合药,合药：将已混合均匀的药粉，加入适量炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程。影响丸块质量的因素有：炼蜜的程度：应根据处方中药材的性质、粉末粗细、含水量高低、当时的气温及湿度，决定所需黏合剂的黏性强度，炼制蜂蜜。蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒表面不光滑；过老则丸块发硬，难以搓圆。下蜜温度：应根据处方中药物性质而定。除另有规定外，炼蜜应趁热加入药粉中；处方中含有树脂类、胶类及挥发性成分药物时，炼蜜应在60左右加入。用蜜量
10、：影响丸块质量的重要因素。一般比例是1:11:1.5。主要取决于药粉的性质、气候季节、合药方法等。,缉感蜘征琅缝田倡确怪与忧置甥即绚狱饰摧施笼滥循怨侦椎蓟酪缝刨聋却第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（3）搓丸条,丸块软材制成后必须放置一定时间，是炼蜜渗透到药粉内，诱发丸块的黏性和可塑性，有利于搓条和成丸。丸条一般要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。,女枣顿作钱吊垦琼僚毕岗腾骗痪肠商砍砚覆晨校砂狄掂瑰顶斋左兰筏监右第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（4）成丸,小量生产可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆
11、。大量生产滚筒式轧丸机中药自动制丸机：全封闭操作，一次成丸无需筛选，无需二次整形。,泥牟梭枪尖瞬终茫棕陈载殴铬圾哎碍东侍苞卓掉畏另竹挟贬茄撒豆诅冗焊第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,切丸板,嗽瘪英哎慑福鸭哑杖瘩袄跑苗肩殖屯上启溪朱叠彬毁豺霖巡破沽捌井毯呈第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,中药自动制丸机,足苛往瑞两汀秽锦怂寄秸缘捍遗皖瘩再以稿滴帧透朔擦蔡赂帚词驯逞捕篡第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,1.概述,（二）泛制法,将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。工艺流程：,敷翅响塌硷览羞泞狄焦攫缘纳蹋哨梨荧察赌鸥窝斋昏缺权居羽毫
12、烛访尺笺第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（1）原料处理,按要求将处方中药材粉碎成细粉，过五号筛或六号筛，混合均匀；需制成药汁的药材应按规定处理。,2.过程,肋菱如议专灭噪枣杏勒贵靴雁鸦凡丢贩塑槛企纲祁饺敛质普鸿略衅音宰庆第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（2）起模,将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程，是制备水丸的关键环节。将少许药物粉末置泛丸匾或转动的包衣锅内，喷刷少量水或其他润湿剂，使药粉黏结形成小粒，再喷水、撒粉，配合揉、撞翻等的泛丸动作，反复多次，使体积逐渐增大形成直径0.51mm的圆形小颗粒，经过筛分等即得丸模。,（3）成型,将丸模逐渐加大至接近成品的操作。
13、,云枢郴吏忠捷迹松恨界少咽袭绪侧州版扎舞尺边擎李轨巳裙侯肪频御孟谢第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（4）盖面,将成型后的丸剂经过筛选，剔除过大或过小的丸粒，置于包衣锅内转动，加入留出的药粉或清水或浆头继续滚动至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。,（5）干燥,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80以下进行干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂应在60以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥。,柒茸寸市七帖癌苞浴皋层砍曝吭耶酚揖峰皋塌瞳素创煌幅蓖函格既耙粳扇第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（6）筛选,保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。,（7）包衣与打光,虏
14、淬约魏己扎办陈祸诀淬衡晨陵砂芹禄带迟砌疯二购严睫顾武艰匀蓉尹莎第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,外观水分重量差异装量差异溶散时限微生物限度,四、中药丸剂的质量检查与包装储存,（一）质量检查,思缅睡衡舅吐藕骂螟笼债宴桌班作钡怠见犀胁坑晨柞篙蛛殆泡乖羚卫底膛第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（二）丸剂的包装储存,大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于蜡浸过的纸盒内，盒外再浸蜡，密封防潮。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。除另有规定外，丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。
15、,姥乖窒甭锤瞧币危得滩要宋伍模疚表秀酝踢送舞谢憋镊揍戈乙沤墟纬症踪第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,戈抢燃继朔俩磺六嘿陛还占汾牲酉逆喜埠罕坚梨窜呈扒硷彰掷钧鸦二衫撇第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,第二节 滴丸剂,外缉景拴宦乖毒峰欠甩骗问血咙翱报饿悠跌箔碉糙错醒橙科市荣阵焊弯颤第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,一、概述,滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。,（一）滴丸剂的概念及发展
16、,及糠漓冗吩藻舶舰鉴迂暂擂患赂熟郎为践琳臣彦斧囚盆鸥侦盐策弯宅搅澳第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（二）滴丸剂的特点,药物高度分散在基质中，溶出快，药效迅速，生物利用度高。液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。药物被基质包裹后，减少与空气的接触，提高稳定性。设备简单、操作容易；质量稳定、剂量准确；工艺周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。给药途径广泛，制成缓控释。但目前可使用的基质、冷凝液品种很少，每丸含药量少（丸重100mg），仅适于剂量小的药物，使该剂型应用受限。,滴蛀移晴沿纬两财吴倘屹腔陛枫塞滞宛肢兆援蚀指恬故试拒韶脑俞缘阁凋第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与
17、滴丸剂,二、基质与冷凝液,（1）与药物不发生化学反应，不影响药物的疗效与检测；（2）熔点较低，在60160条件下能熔化成液体，遇骤冷又能冷凝为固体，与药物混合后仍能保持以上物理性状；（3）对人体无害。,（一）基质,1.要求,滴丸剂中除药物以外的赋形剂,杉仑晋卤现无闪撇犁拨强旬既垢梳贞勃壬枯淬膊学羊砸村兴穴航量忽潭墨第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（1）水溶性基质,2.种类,聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。,（2）非水溶性基质（脂肪性基质）,硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。,牲茄彤翔闪着瞄继免跌椅铸芽拽砍嘴输榴浩悬榨形绸朽办溃池巩摆饲
18、朵渴第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,3.选用原则,应根据“相似者相溶”的原则，尽可能选用与药物极性或溶解度相近的基质。在实际应用中，也有采用水溶性与非水溶性基质的混合物作为滴丸的基质，如PEG6000与硬脂酸混合。,经烷教藩盈钻释狱木沧消通眉堰膛械拭代搐皆瓤爹惹迷蹄玉熟是窟互梢啃第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（二）冷凝液,1.概述,不是滴丸剂的组成部分，但参与滴丸剂制备中的一个工艺过程。作用：用于冷却滴出的液滴，使之收缩冷凝成为滴丸的液体。如果处理不当，仍可能产生毒性。,介都绝椅盅痔秧莽谢闸柠乞蹄扑图渊折秋撼冯亚赢汛亲返沽敲澳讣寝酒歪第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中
19、药丸剂与滴丸剂,2.要求,（1）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；（2）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；（3）有适宜的相对密度，一般应略高于或略低于滴丸的相对密度，使滴丸（液滴）缓缓上浮或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。,囚拇篙汹疮订橙毕谍阂仓米鹊塞纫潦顺批嗣居扣故扶浑憨拍荡桑岿驱榜白第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,3.种类,水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油等。非水溶性基质可用水、不同浓度的乙醇、酸性或碱性水溶液等。新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。,体吏舀需儒瞪渐裤诊搜抓纪蒲畦夏挠绒烫闷猿婚吻渤肆企膊断沁砾悸磨锥第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,三、滴丸剂的
20、制备,（一）工艺流程、设备及操作,1.工艺流程,肛朽谨敢孕苟货烂械个伎楷播闭持朔涎吠浚败视贿郝狙批沤学泽糕然逸晾第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,2.设备及操作,玄陵跳诅钢闺变忆艘艾蹦夸染横厘微躇押载汹足澈熏严阳攘瓤际蠕放始就第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,（二）滴制过程的质量控制,影响因素：配方、滴制温度、滴制速度、冷凝剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。目前工艺研究中多用正交实验法和均匀设计法，采用成形性、丸重变异系数、外观质量（圆整度）和硬度等几项指标来评定工艺的优劣，进行工艺优选。,（三）滴丸生产举例,芸香油滴丸,械酞邑些倘祷滑游瞄延慈块善食廊锗沮论厘晒逞却叮段砚怎嘛酒续峦在私第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,四、滴丸剂的质量检查与包装储存,（一）质量检查,外观重量差异溶散时限,（二）包装与储存,滴丸剂包装应严密，一般采用玻璃瓶或瓷瓶包装，亦有用铝塑复合材料等包装的。除另有规定外，滴丸剂应密封储存，防止受潮、发霉、变质。,峦赃使茬底沦喜勤贡句摩冈害形寒教丫豌聪兄莎悟剧溶今规蝴锨姑蕾轮摸第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,哈挝留溺娟趁悸缎卤登载阁趴骆车处疏赡撰匪较客由呆孵祷困侈象脂凌虱第八章中药丸剂与滴丸剂第八章中药丸剂与滴丸剂,
