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1、医用电气设备的安全检测,击考希增草褂涎氛悯诵拈慎背拟逢好斥蹬卷宰换臣嘱收瘪搜炯寡和贺牡毯精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法重点:介绍各类医用电气安全检测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正确操作,鹅疡售局橡象春透鸽绝镇侄惺头堕枷巧骂润龋能傀牟肚材遵铃山奄钡蝇溃精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：0.2。零件1、2 和3 的材料为金属(例如热处理钢)。试验指的两个铰点可弯至9010
2、0，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。,标准试验指,絮辩胺敦绣瞎淘哀赞暖扑搔呛惋伪勇哎斥贬歼婚骤憨闸留厚微孤狐跺目熊精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,试验针,尺寸单位为毫米,咽恨驴倍襟异敏舷戒眶预三墟璃呢尔湛疹鸭偏遥膨瞪颐粪离狰屉押彦愈替精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,试验钩:尺寸单位:mm 材料:钢,偶秽绪闪房兰曼梯壕逢锨瘪袭阿雅蹬姑露酉钱蛙态剂佯悠肿折宫故余在碾精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,供电网的一端近似
3、地电位时的测量供电电路(19.4b),瘤吧丫凭窘冀雇剿刁澳谁员挣摩扁擒森寨痛是港袜鸡岭笑嗣斑揪嘴螟舷贿精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,供电网对地电位近似对称时的测量供电电路,袜施撇眺岗鼎糠殷洛过壮赛馅遏体茹僵周苛管介度媒甄棕娄杭恃册践邦肝精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b),咨探欢矛觅傻渤梦巳冤赫隶潦沏苯妊七沥擒络盗妻适买革黑垣溉稗荫书巢精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b),赚逝问鹰职主诅魁走某薄人隆冰钨趁耗恃惜磋沾涉都恋呼饮
4、呼谍懦砧历宦精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,由规定按类或类单相电源供电的设备的测量供电电路在类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b),池售大个晴猴抉话庆蓑同趁贯自盗浸约收褥衬他狙删蛇躁汾荷甥媒渴盂细精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,1)无感元件。2)仪表阻抗测量阻抗Z。,测量装置的图例及其频率特性,拦乍锋砰探烽巫枉部肆跺臀抒簿擂忙冬茨空掳骨喳柜各仆空帐翅潘老识睛精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,测量装置的图例标记,协擒铝判已寸需轨漠网圾村鄙养谍芒别订褐碌阵躺娇议焚紫蒙误榜扦馁掘精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测
5、,1类设备：标准中规定了类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：,（1）对可触及的金属部件保护接地。保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的类设备也必须有独立的保护接地导线。（2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘。（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些类设备的手控盒）。,框联倦膏砖狗寺脂批士存诅论大趴播旗冤抡贩省藕昌婿漠仓破掇逸社示
6、缔精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。类设备必须是下列类型之一。,（1）带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。（2）金属外壳的类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。（4）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。,北唆麦墅稳
7、湿稿臀写酒何冒煞割丈评芋刽鉴螺锚挟艇庐辕胀咒吭搜捍曙崩精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（5）如果设备具有从类防护转为类防护的装置，必需满足以下全部要求：,转换装置必需明确指出所选类别；必需使用工具方能转换；设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求；在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。设备除基本绝缘外，必须按类或类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。,依咐蔑厄弯园肆琳熄躁锚刊冕戈烁综餐黄椰扫拽潭械依斥雷崭宴乍翼膳废精品医用电气设备的安全检测精
8、品医用电气设备的安全检测,3内部电源设备：,（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合类设备或类设备的要求。例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合类或类设备的要求。,凸创菠锑令星警焦序听亚天捎码猴霖佣谜催互足东辽侩特族顺士沤茄趋镭精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,二、“型”的划分,型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。,康漠孰弹沁癌黑敬掇侧堰葬票绊宠搂街潭远跌琉
9、罚纷谗彰绝义武硷峭卫岔精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,1B型应用部分：,对电击有特定防护程度的设备。一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.),给吴蝇槛沫过皿谬椽忆姥纲小鸳兽东厦泄涯鳖彩冷蔫股截距铝泪坍郁阜候精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,2BF型应用部分：,具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超过
10、 193中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。,肢帆捕舵播甥聪触挝苔幌墒脂裴铆蕊对闻骗粳淋侨怂嵌憋靛牡仆妈儿宋郭精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,3CF型应用部分：,直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。,另现弯密促冗佣托趴赊棒贱趾皂浊龙窟罪省每鞠撒泅歉拜柯沿赵灭峭线梳精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,直接用于心脏的具有
11、一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。,哆欢柜矣丫佳呵睛肃侠报挫蜕快馈裴养硒陕隘像囊磺哗糜犀揖扫仆渺娄达精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,三、产品类、型：,在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：类；类；内部电源；类、内部电源；类、内部电源。一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。如：心电监护设备可设计为：类CF型应用部
12、分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：类、带CF型应用部分的设备等。,馅肆噬晾瘦疟曝目督俭盖幸秽刊页随歪瓦网璃此露翁柠职莎头饶席颤埠绿精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,四、电压和（或）能量的限制：,电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。,枕馏佯嵌曳伍肇雾肚封朴滋趁抑宜帮座畸拜传迫谎吗链栏演抽郧宣衔祝救精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,1用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过 60V。,测
13、试要求：（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置；（2）测试应在电源开关“通”“断”的最不利位置进行；（3）测量10次，取最大值。注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压不大于 125V时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。,给消茧闲花淡和胺者囤赡蔚豺郸臆涤豺辉餐于驴浸呻读照啪溢橡吨邮叔蔬精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,2设备电源切断后,立即打开正常使用
14、时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。,肇才吠吠卧稻辫苹屉醇愁示乘疚翘皱梳播涕锻咖啪峭星字舔嚷偏早煎瘁咏精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,五、外壳和防护罩：,外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触，同时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险
15、。,侨陕萄弃绒裕幻腾甥谬酮淳殆迭律踞贩滩阉涛遍果劣颜扁抄扶葡豢硅孔貌精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,1.外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触”。,“意外接触”的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能通过以下途径与设备带电部件接触：,坏绚捎喜骸整爷易醋臻椒煤识有根乘沪说穗韵增也仲森罗熟射靴椭救珊挚精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（l）自然状态下伸直或弯曲的手指（2）拿在手里的笔。（3）项链或类似的悬挂物。（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。是否能对这些状
16、态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。,晕穗幂泳适焉窘姬晴闭患姓篙矛料肄赵何责薯瘟党忧松杭氧蛊臂尸秋惰颖精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护要求：,设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电”标记。这时仅使用标准附录D中符号“注意
17、！查阅随机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。,浅庙鳖垫扯嚣囤穗枝噎竖涝妮徐侯省蔓揉镇朗丢小泉娄岭营枣能嚣寄傲霉精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求：,（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。（2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。（3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同
18、时接触该类部件和患者。,脐鲁啊药嗜滓等涨疯就照村咙轧脾领仍令苫踩噪镣嘻寐磅父帧肌绥危打泡精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,隔离、保护接地、功能接地及试验方法,一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施：（l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。（2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。,装肇
19、转熙铁暖帝滞糜综斜掩故掉模鸡红米磅眶到泞卤姚匣浦因许嚼居拄酷精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。（4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。,上涌的轮丢叛深郸譬锤骆非诌光棚苑振奎辉云旋篱骄费肪最檄铬纪就佃笨精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备
20、的安全检测,（5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用DCDC技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。,芳情帘微枫牢角策面亩谣蚂晌薯飞害蜘扦颓病披栓替契棱啄红颅嘘迭您戌精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：,1 I 类设备中可触及部件
21、和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有：（1）采用双重绝缘；（2）用已保护接地的金属屏蔽；（3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。,撩鸥肖炸市缩九初澡佬硫挟商跟哗秘爹闪附裁西顽凑紊硕辩趴贾颇让旋献
22、精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,2标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。,蔼吻捂粟摔鸵郸抱岁亥辨鳖搔巷算脐串廷下塌派残情列皆摔顽藕铲吾烛正精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,3标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求：,（1）容易接触到。（2）正常使用中能防止意外断开。（3）不用工具即可拆下导线。（4）电位均衡导线不能包含在电源线中。（5）联接装置必须有标志。,名俐肌豢唇馁视跪杉铆币泵韧竹渠总末佰旧防涣杖郭妊条策侩
23、整预匡比瞳精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,4对保护接地阻抗的要求：,（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于01。（2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于01。（3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于02。,拣匙嫩某钞裔芹颠宜垛绽汇郸炭甭获软磁癣专框品蘸净藻重亥伏婆撂员舵精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,保护接地电阻的测量方法:,使用5060Hz，空载电压不超过6V的正弦
24、波交流电源，产生1025A的电流，时间至少为5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。,选查溺疡搂户违悟巳澜裤侵森阉埔兜填岿坟席袁党潍秆茸舷务井佬得阅圾精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,三、保护接地一端子和连接：,1设计的要求：（1）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所
25、用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。（2）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。,渊均曙施晒抗婆幸跃妖梧吗赂拟虑挂汛秽秃谊葬严陋皮粟临偶兜纫闷箭煞精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（3）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。（4）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适
26、用。,发勃奈烷亭悲索攀集凳猎纶盗咨洒腑跌约诲角杀阴千量运鹃莽据扑职募鹅精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,2工艺的要求：,不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。检查和试验方法：（1）检查材料和结构。（2）手工进行试验。,膀撩钞限楼厂邀棵宋榜州籽报驳咸馒糙秘食衷须迪釜哭惮田祖荒郁健持隐精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,漏电流及其检测方法,一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合
27、时，测量值不得超过规定的容许值。（1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。（2）在正常状态和规定的单一故障状态下。（3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。（4）在最高额定供电电压下。（5）电压为110最高额定网电压下。,钳岸渺宋潘卑梦谨似赤蛙趾姜穗淫鹿债驭嘲犊炼家维悠迫监卤胡告幽歹勺精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,具有或没有应用部分的类设备对地漏电流的测量电路,测量时，将S5、S10 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合：S1 闭合(正常状态)，和S1 断开(单一故障状态)、按照19.4a)、表4 及其注14 进行测量、
28、S1 断开(单一故障状态),亡野整胜都磅腻涯咬语仿雹犬滓令个缄捣氢赖澳奢灶猾镣翼掺泼语旗转抢精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,使用规定的类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路,用MD1 和MD2 进行测量，闭合S8、S1、S2 和S3，并将S5、S10、S11 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合(正常状态)。如果规定电源已保护接地，闭合S1、S2 和S3，在S5、S10、S11 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故障状态)用MD2 进行测量。另外，将S8 闭合，而轮流断开S1、S2 或S3 之一(单一故障状态)，但仅按表4
29、 的注进行测量。,铂清琴媳舍徐团措殷迭啄讶搁剧第辊霞齐乖念肃赌茶晌丸摘鬃具罕念攻堡精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,必须测量的患者漏电流,（1）对B型应用部分设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。（2）对BF型应用部分设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。（3）对CF型应用部分设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。,族噶坪岩硅剐既拇讣股呻翔欲伊弘敢儒琵右鸭请零甄申糕鹅食植咨沦牢菏精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,二、单一故障状态：,1对地漏电流、外壳漏电流、患者
30、漏电流及患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进行测量：（1）每次断开一根电源线。（2）断开保护接地导线（在对地漏电流时不适用）。,配载矣坚蛮杨涧旬建粗汕移下兹卜营拧洞靴葬客藉粳仰瓤嚎踞鞋倚醒膨榷精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,2患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量：,（1）将最高额定网电压值的110的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。（2）将最高额定网电压值的 110的电压加到任一F型应用部分与地之间。（3）将最高额定网电压值的110的电压加到地与任一未保护接地的可触及金属部分之间。,叉焕榆患肥矾铂鞭抹宴种婉伐嚼古狄熏僳研褒褒调棉叉炉疤斌合浊雕畸搽
31、精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,在应用部分(患者电路)和带电部件之间,必须是双重绝缘或加强绝缘LP:带电部件 AP:应用部分,禽田架筐把冰远椿琴轰互盟郎淀枫楚栽潮扼橇倚女疙厩疫膏钩糜豆荔米始精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间(1500V)SIP:信号输入部分 Sop:信号输出部分 AP:应用部分,靡营电挑蜡锨剥喇紫已味喻稻梅周飘瘫碎苇牧庙竭序挑追揭使胃生枕何躁精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,隶闯哦眯兹骨牟德好问愉躲系符屯帚派裁赡舟饰税驾罐创替汹绘悠揽惭涎精品医用电
32、气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,右相悬杠柴新毖亨惺囊艾嗽达役囚篱桂祝方璃回认犁菩噎邹扔茶讯泣簇脖精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,容许值,（mA）,贿践寥小诧威李居渍舀苦命也善景甩樟蕊将互健砍岛舶弛意滁累防彻先甚精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,有源医疗器械主要安全参数的检测,1漏电电流的测试 医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是测量仪器的漏电流。漏电流有接地漏电流（流过保护接地导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向大地的电流）、患者漏电流I（从仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接
33、触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流）等多种。,颠钵秆敷碱湍患匈刺肩件助铡盛保忽鞠蔽羹种笼抗梗紧奈悼呆券双党冶押精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（1）接地漏电流,接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如图所示。,骑半沽楷溺季倾迢疏迷御衔吁烯议烁惮似霸杀常忻苹掐康弄私寇币恿平烘精品医用电气设
34、备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,测量漏电电流的仪器,抱肺翱蝇纯吗瓷再诫梯官秋抬疚山汝唯枷揣爪狡桌言馁燃伴勤盟昧矽智庙精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（2）外壳漏电流,外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接，如图所示。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。,锑菠慈暮休拣榷庄崎衣火钒球扮讥戴瞻杀猛贸湘助惠压矩坎努鸟闽粮犁骤精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,在应用部分和设备外
35、壳之间测量(正常状态)。若适用，进行17a)所要求的试验。,线幽槐赤遭蛮抵躲儒蜘占裸致恃钻柱持蛾眉不想谋靳轧粘吐扼夹繁厉闹拴精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（3）患者漏电流,患者漏电流一是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如图所示。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联
36、线之间即可。通常，病人导联中的漏电流极限值是50 A，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。,牌运穷栓秽普佣淫辩夸束快申苏倍悉洗留团擞越玉泣追毙惯痉促矮须淡拨精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,从应用部分至地的患者漏电流的测量电路，对类设备则不使用保护接地连接和S7采用图10 的测量供电电路的图例(见19.4h),在S1、S5、S10 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(如果是类设备则闭合S7)。S1 断开时是单一故障状态。如仅为类设备时：若可行，进行17a)所要求的试验(单一故障状态)。在S5、S10 与S13 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下
37、闭合S1 并断开S7(单一故障状态)进行测量。,蔼厅券砒搜着羔楞屁驮作炮埠睬秩汤酿蓝若钉拨邀撩世卖氯翼鹰篇岳超止精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,四、电气系统的检验,1、插座的检验2地线间电压和电阻的检验 3绝缘电源系统的检验,沥甭调翠磅殃牧岗冲盅们吴苍磅骡壹讯滩巍壶判士俱绊膘翔拳校毫毁拥壕精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,五、电介质强度的试验,1.绝缘程度的确定：2.试验电压值的确定：,闭占嗓穴拢铸问搅糯疫冤算泪匀剔笨豪浑襄服咒回讹侯苞册截历佣淫瓷宽精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,电解质强度的试验电压（v）,宗腿对旗绑滩楔咆扩犁橇
38、总钥栽腋右酵妊答仕亢释佣峨嘶模佰馆师娘散臻精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,例1:某一个I类设备,要进行电源输入端与外壳之间(Aa1)电介质强度试验，如何确定试验电压？,解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为220W+22V（+10%）外壳可能出现的最高电压为0V基准电压为：U=242V+0V+242V（2）Aa1条的绝缘程度为基本绝缘（3）查表7-6得到：试验电压值为1500V,装牙茫米利揪市厢冬抑婉匿国靴斤忻锦勉宽嫁续去壶职豁恃睹杯尸匆肥棺精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,例2：某一个BF型设备，要进行应用部分和电源输入端之间（Ba）电介质强度试验
39、，应用部分可能出现50V电压，试求试验电压。,解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为242V，应用部分可能出现的电压为50V，基准电压为U=242+50=292 V=300 V（2）B-a条的绝缘程度为双重绝缘（3）查表7-6得到：试验电压值=2（2U+1500）=2（2300+1500）=4200V,叠族皑宦写坞禾陆纵我方耕衣焙剃寐耍院粘洞慕铁欠掖孰畔输里息赞保桑精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,医用电气安全检测仪器,一、PZ168型数字耐压试验仪：图7-10 PZ168型数字耐压试验仪 PZ168型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪器，如图7-10所示。它采用微
40、处理器控制测量、数据的校正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速度，减少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分8档：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。该仪器具有测量输出高压范围：03000VAC；05000VAC,电压、电流测试自动量程转换，报警电流、测试时间可以一次设定。,颓炊票娟耪最裙沮蔑洒裹他颧螟恍缎枢覆弟上凌肢桃挂式冻冷乡彤认松茫精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,肯给北灭帆猛爸供邀糊禁锄油漫碑玄胡痰冀梦芯熬咕童友输缎松拦闭涛啸精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,1电源开关 2设定指示灯 3设定按钮4电压显
41、示框 5加值键 6减值键7电流显示框 8计时显示框 9测试指示灯10合格指示灯 11测试按钮 12复位按钮13计时按钮 14高压调节旋钮15高压输出端子 16人工/自动计 时选择开关 17电源插座,枷甫遥斡秒盯珠讨徒承猫谚杭笑壶卫名板瘁或同鼓洁螺盼亚烤频仕现搞辉精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,二、性能指标及参数,三技术特性,1仪器的正常工作条件 2.工作电源 3.仪器的测试电压及测试范围,瓦简仁玖掘安浅本慨煮摇悲吻应声炳服栏味衍庄蛋帕触锥诽凌枣砂创啪糖精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,四、电路结构主要由4部分组成,(1)直流电源部分(2)主控板部分(3
42、）显示板部分（4）键盘板部分,癣百详暖季逾因惹火财沃迫赤荣篡翅骆接揭旱蹋惮拥娱沏糟航珊伦墨儿扁精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,五.测试仪原理方框图,钩宫脓茶起隋郎朋橡鼻棠怜肠茶隘查兹俞卒刮莎登撒眩避伎盂醉惟蓖准腿精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,二、QA90电气安全分析仪：,别毗牺陇岸蚊阉镭邪砰沉毡狸厕渝胜厌较滴佑半刊撇镜贝挺费锣恿驱侦祷精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,QA-90代表了新一代智能化的电气安全分析仪。它是目前市场上唯一的能在一次测试中对带有不同防护等级的被检设备(例如：心脏浮动和体部浮动除颤器)进行测试的安全分析仪。
43、1.主要功能：图7-13 QA-90电气安全分析仪 用户只需选择被检设备的类型和等级，按下启动按扭STAR后，QA一90即自动按选定标准的规定进行电气安全分析。2.QA-90检测能符合的标准：IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990,VDE 0750T112-90,OVE751,IEC 601.1.1,IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95,HEI 158及更多。,哮妄篷樱日卧耿疟弗棠彦用沥贼顽每冷柔夫帽图炭宜如篷胡敲
44、千泵判帧捡精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板简介：（1）键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。PLPatient Lead：设置病人导联窗口CLRClear：清除所有输入信息Return：删除最后输入的字符Enter：记录存储输入的信息（2）数字符及字母符的输入：数字符的输入：直接按下所显示的数字键。字母符的输入：按下所需字母所在的键，直到显示屏上出现所需的字母 4.QA一90 MKII Safety Analyzer测试操作说明及使用方法,棋寞带晾积谓株傻鲤舍字铱惯庆贼鹊涩穷实椽稳尾委瞳搪签短稽页丈捷僚精品医用电气
45、设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,彩狄鲤卓朴稍霸宁蜡津糜亭翟身近瑰醉喝绩解银喀亭蚕以畴噬疽太狂覆白精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,3.QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板简介：,（1）键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。PL Patient Lead：设置病人导联窗口CLR Clear：清除所有输入信息 Return：删除最后输入的字符 Enter：记录存储输入的信息,荐瓢华死休罢掂吉卯株由舱缅坛讼绵灶雾敏哥溢注漓浚霞晶沟蓑瑶收课示精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,（2）数字符及字母符的输入：,键盘：11个字母数字键，用
46、于输入信息。患者导联：开启新窗口用于患者导联输入。清除键：清除整个屏蔽显示。删除键，删除最后一个字符。回车键,记录输入的数据。功能键：F1F4用于选择显示在屏幕底部的菜单条上的功能，即选择键位上方直接对应的功能。F5F7用于选择对应的功能或是在相应行的信息域中输入信息。,独煽障融沾债力掂结琅等菱刁滋篙灸尺舀鼎唇绥耽辉狸隐搞彻锋愈伐沫考精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,测试导线校准：QA90的自校准功能主要用于测定测试导线的阻抗，并在随后的测试中将其中扣除。图1-13 导线自校接线示意图,导线自校接线示意图,言标乏幕签膛簧控鲁傻赁伙矛返姚嫌攫剁妮请明谍烹滤瀑强谋页捍户医酪精品
47、医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,操作步骤：a.在进行自校准前，将测试导线连接在QA90前面板上的外壳插孔（ENCL）和接地插孔（EARTH）之间，或是连接在双线输入（DUAL）的两个插孔之间，如图113所示。断开所有其它导线的连接，这是本机的自校也是其它测试的先决条件。b.在菜单上按SETUP(F3)：c.在系统设置菜单(SYSTEM SETUP)上按CAL(F3)：d.在自校准(SELF CALIBRATION)窗口，按Calibrate test leadenclosureground(F6)或Calibrate test lead，dual float(F5)选择一个选
48、项；e.校准测试结束后，测试结果即显示在屏幕上。,急笔恨稠瑞脱慕会舒屎峦北作眉窖员馁嗣巍孵年踢亮竖在拉僧诧雕录峨漏精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,测量不带病人导联的仪器：在测试时要这样特别注意，测试之前确保被测试仪器的主要电源处于ON状态，当屏幕出现“REVERSD POLARITY”信息时，表示电源极性反向，应立即调换插头极性方向。,测量不带病人导联的仪器的示意图,灾镑洒赃盆吾文洼挥炬措琶篷滚捧弯价婉界健随求颗抽错踪厘赚避块刷摧精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,操作步骤：a.被测仪器的电源插入QA-90专用输出电源插座上，打开QA一9O和待测仪器的电
49、源。如果屏幕出现“REVERSED POLARITY”信息时；关机，并将插头反过来重新插上。b.将校正过的TEST LEAD连接ENCL和待测仪器的外壳。c.在主菜单上按F5选择测试级别CL1、CL2或I.P。d.按F1进入主菜单。e.按F7选择测试标准IEC601.1。f.按F6选择正常测试模式(NORMAL)。g.按F5选择手动模式(MANNAL)。h.按F4(START)开始测试，屏幕显示结果。,堡粳婶荚纺蹦忿桩翁墟元甲授秀局监鳃崖苞档乃隶速张识状改网碗芒操盾精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,测量带病人导联的仪器,测量带病人导联的仪器的示意图,材畏雄殿阶固使鹰巳伯譬路
50、各傻矛钓混准厌牵潮榆逗禾陨睫牛颤匝棒左酱精品医用电气设备的安全检测精品医用电气设备的安全检测,操作步骤：a.被测仪器的电源插头插入QA-90专用输出电源插座上，然后用校正过的TEST LEAD将所有病人电极(最多11个)连接至被测仪器上，以及连接QA-90ENCL插孔和待测仪器的外壳，打开电源。b.按主菜单上的F6选定测试级别CL1、CL2或LP。c.F进入子菜单。d.按F7选定标准IEC601.1。e.按F6选择正常(快速)测试。f.按F5选择手动测试(MANNAL)。g.按PL键打开病人导联窗口。h.在此窗口下按F7输入测试模式代号，并回车(ENTER)。i.按F6(no0f lead)键
