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1、,注射剂除菌过滤风险与对策,2008年10月,内容纲要,药害事件与灭菌方法的安全性除菌过滤的潜在风险过滤工艺验证,药害事件与灭菌安全性,欣弗事件的总结事情发展过程：后果，结论，处理，事件反思灭菌方法的安全性流通蒸汽法安全吗?产品存在热源问题吗？,不同灭菌工艺的无菌保证能力,除菌过滤的风险,过滤前料液的生物负荷过滤器的选择风险与验证过滤工艺的操作与控制过滤系统的设计与灭菌验证,dun,过滤器选择的误区：深层过滤,dun,可能有纤维脱落截留率小于95%厚度(3-30毫米),通常有吸附较大的承污能力例如-玻璃纤维,线绕式,压板式压力承载范围,过滤器选择的误区：预过滤,dun,可以给出公称空径，均匀较
2、薄(小于1毫米),较小吸附给出颗粒减少的比例(95-99.9%)例如-纤维素酯涂纤维或聚酯片多空聚合物铸造而成，可以控制孔径，均匀的多，可以预测截留情况,过滤器选择的误区：除菌过滤,坚强，硬不易碎，更薄曲折的通道65%-75%开孔率大小排除颗粒截流与流速和压力无关除菌级过滤器必须具有大于99.99999%截流,0.22um的意义,过滤器的灭菌设计,过滤器验证项目,Biological生物性能Microbial Retention微生物截留Customized to客户定制Flow Rate流速Throughput产量Process temperature操作温度Pressure压力System
3、 Size系统尺寸大小,Physical物理性能Integrity完整性Product/water BP ratio产品水起泡点Diffusion ratio扩散流Binding吸附,Chemical化学性能CompatibilityExtractables兼容性析出物,Filter/Product Compatibility Testing过滤器与产品兼容性测试,Is the filter membrane compatible with the drug product?滤膜与产品兼容吗？Static soak in actual drug product for process time
4、 将滤膜浸泡在料液中。浸泡时间不短于生产时间Inspect for visible changes 察看有无可见的变化Evaluate for physical change in检测物理性能的变化：Water Flow Rate水流速Membrane Weight滤膜重量Product Bubble Point产品起泡点,析出物检测 extractables testing,滤器析出物验证:NVR,TOC,HPLC,FTIR,Water control,Drug product,Water extract,产品起泡点测试 product bubble point,原理及必要性:方法:成功标准
5、CV5%案例:,Basic Schematic of a Filter Retention Test Direct Inoculation直接培养的细菌截留试验程序,Processdesign过滤设计,FilterSterilisation过滤器的灭菌,TesterIQ OQ检测仪的安装运行确认,Bioburden Sterility 生物负荷的降低,TrainingEducation培训,Bacteriaretention细菌截留,Physical characteristic物理性质,Adsorption吸附性,Productspecific产品完整性测试,标准及 方法,Filterint
6、egrityTest过滤器的完整性检测,Filterperformance过滤器性能,Compatibility兼容性,Filterintegrity testoperator certification滤器操作者资格证书,灭菌过程设计,标准操作程序的培训,Steritest school无菌培训,取样设备IQ OQ,微生物方法验证,air,surfaces,fluids,灭菌过程设计,标准操作程序的制定,灭菌验证,Filterabilitystudies过滤线的设计,Engineering施工,生物负荷的确认预过滤,Extractables析出物,除菌过滤验证总结,药害事件与灭菌方法安全性除菌过滤的潜在风险过滤工艺验证,
