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1、药品监督管理,管理学教研室：陈琴,内容提纲：,第一节 概 述第二节 药品的生产、经营、质量监督管理第三节 特殊药品管理,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品监督管理,是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。,国家食品药品监督管理局SFDA,（state food an
2、d drug administration,）主管全国的药品监督管理工作。1998年成立国家药品监督管理局（由卫生部药政局分出与国家医药总局合并成）2003年改名为国家食品药品监督管理局2008年划归卫生部 卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。,食品安全监管的职责分工：卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督；承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。农业部负责农产品生产环节的监管。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管。国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监
3、管。,药品监督管理的法律依据：,中华人们共和国药品管理法，2001年12月1日施行；（84年的废止）中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。,一、药品生产企业管理,1、开办药品生产企业的审批 药品生产许可证2、开办药品生产企业的法定条件3、药品生产全过程安照药品生产质量管理规范GMP,第二节 药品监督管理,二、药品经营企业管理,1、开办药品经营企业的审批 药品经营许可证2、开办药品经营企业的法定条件3、药品经营安照药品经营质量管理规范GSP4、药品经营应遵守的规定,三、医疗机构的药剂管理,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作医疗机构必须医疗机构制剂许可证才能配制制剂；
4、药品的保管制度,四、药品质量管理,药品质量：药品能满足需要和规定要求的特性、特征的总和，包括安全性、有效性、可控性和经济性。,（一）新药管理,依据：新药审批办法新药：指我国未生产过的或者已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或者制成新的复方制剂。临床前研究新药的临床研究新药的申报与审批,药品完成了三期临床试验，就可获得上市资格。国家药物临床试验管理规范明确规定，上市后，药品生产企业还必须进行病人例数过千的四期临床试验。,药品注册管理办法自2007年10月1日起施行,审批部门 不能一个人说了算主审集体负责、审评人公示、事项公开审批过程 源头上保证上市药品安全性抽取样品从“静态”变“动
5、态”审批对象 弄虚作假者受经济罚、资格罚今后要建立企业信誉体系审批标准 鼓励创新、限制低水平重复创新药改“快速审批”为“特殊审批”,（二）基本药物制度和药物分类管理,基本药物：最基本的、精华的药物。是从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而制定出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理局公布。特点：疗效确切、质量稳定、不良反应小、价格合理、使用方便。,1975年WHO首次提出基本药物的概念以来，在全球得到了广泛的推行。1977年WHO公布了第一个基本药物示范目录。意在为各国政府提供一个范本，以便能挑选药物解决当地公共卫生需求。清单每两年修订一次，以反映新的卫生挑战、医药方面的新发展以及不断
6、变化的耐药模式。清单至今已更新到第十五版。中国自上世纪80年代开始制订国家基本药物目录，在1982年、1996年、1998年、2000年、2002年和2004年先后编制了6版国家基本药物目录。有目录没制度,新医改：建立国家国基本药物制度介绍关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）,新医改讨论：基本药物制度能真正降低药价吗？,药品相关问题讨论,以药养医？药品流通领域改革（药品价格）？医药分家、药品招标制度？,基本药物制度！,建立基本药物制度 保障群众基本用药基本药物制度设计 医院能否落在实处1 监管方面：要健
7、全医药价格监测体系2 医院方面：医院可能出现政策性巨亏3 生产厂家：“巨无霸”制药企业迎来“盛宴”4 方案异议：将倒退到“计划经济”时期,短片：经济半小时新医改调查基本药物制度怎么做（宣威模式）,处方药和非处方药,非处方药的特点是不需要医生处方；适应症是自我判断的病症；应用相对安全；不良反应发生率低。Over The Counter，简称OTC 非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。,具有药品经营企业许可证的单位（要求配备执业药师），可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类）；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类
8、非处方药。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类,假药、劣药,药品所含成分与国家药品标准的成分不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；另外：规定禁止使用的；未经批准生产、进口或必须检验而未检验的；变质的；被污染的、未取得批准文号的；标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按假药论处,劣药,未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其它不符合药品标准规定的,管理漏洞：“山寨”药品防不胜防,五、药品的包装、广告管理,（一）药品的包装管理：1、药品包装材料容器的管理2、药品标签和说明书的管
9、理规定,药品有三个名称：通用名，商品名，化学名。通用名：是全国统一规定的，标识药品成分，比如【头孢他定】。商品名：是药厂为药物注册的商标。比如【英贝齐】就是齐鲁药厂生产的头孢他定。(药厂很多，因此商品名也很多，比如都是一个药，可能有30多个商品名，这是造成困惑的原因)化学名：药物的有机化学名称，如【(6R,7R)-7-(2-氨基-4-噻唑基)-(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基乙酰基氨基-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物】。,五、药品的包装、广告管理,（二）药品广告的管理1、药品广告批准文号2、处方药在指定刊物上介绍，不得在大众传媒上发
10、布3、广告内容真实、合法4、非药品广告不得涉及药品的宣传5、药品广告的监督检查,五、药品流通监督管理,药品流通监督管理办法对药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理及其法律责任做了规定。,在药品流通领域成功的做法包括,1、药品市场的集中度高2、零售药店是患者购药的主渠道3、形成药品流通的现代物流4、高度重视药品流通全过程的安全性5、专业化的药品流通中介服务市场6、积极推广和应用医药电子商务,第三节 特殊药品的管理,特殊管理药品的范围,麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品 Medicinal To
11、xic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals,特殊管理药品的“特点”,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品,治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡,具有放射性,为什么特殊管理？,如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。,一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制,麻醉药品精神药品,滥用,毒品,麻醉药品品种,1、阿片
12、类(Opium)：阿片，阿片片，阿片町2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）4、合成药类(Synthetical drugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊,精神药品种类,依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨
13、酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑、氨甲丙酯等；布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂；盐酸丁丙诺啡舌下含片第二类精神药品的使用限制要小得多，第二类精神药品多为镇静催眠类药物,毒品,我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”,我国常见的传统毒品,1、鸦片 又叫阿片，俗称大烟，是罂粟果实中流出的乳液经干燥凝结而成2、吗啡 是从鸦片中分离出来的一种生物碱3、海洛因 化学名称“二乙酰吗啡”，俗称白粉，由吗啡加工制作而成4、大麻 桑科一年生草本植物，分为有毒大麻和
14、无毒大麻5、杜冷丁 即盐酸哌替啶，是一种临床应用的合成镇痛药6、古柯 古柯是生长在美洲大陆、亚洲东南部及非洲等地的热带灌木7、可卡因 可卡因是从古柯叶中提取的一种白色晶状的生物碱,我国常见的新型毒品,1、冰毒 即“甲基苯丙胺”，外观为纯白结晶体，故被称为“冰”2、摇头丸 冰毒的衍生物3、K粉 即“氯胺酮”，静脉全麻药，有时也可用作兽用麻醉药4、咖啡因 是化学合成或从茶叶、咖啡果中提炼出来的一种生物碱5、三唑仑 又名海乐神、酣乐欣，淡蓝色片，是一种强烈的麻醉药品,毒品,冰毒,摇头丸,古柯碱,大麻,海洛因,罂粟花、果,摇头丸,三唑仑、二氢片、安钠加,毒品,毒品的危害,吸毒者,毒品,新中国成立后我国
15、对麻、精药品管理制度的发展1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”，1950年11月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令1950年11月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则1978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则1984年，全国人大药品管理法规定了特殊管理的药品1987年、1988年，国务院麻醉药品管理办法、精神药品管理办法1990年，全国人大：关于禁毒的决定1995年6月，卫生部戒毒药品管理办法1999年8月国家药品监督管理局戒毒药品管理办法(修订),麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行。对种植、实验研究和生产、经营、使用、储存、运输、审批程序和监督管理做出
16、明确规定。易制毒化学品管理条例，自2005年11月1日起施行麻醉药品和精神药品邮寄管理办法，自2005年11月1日起施行。,【非法提供麻醉药品、精神药品罪】内科主任私自向吸毒人员出售麻醉药品被判刑河南省辉县市一家医院的内科医生宋群虎，私自将医院的麻醉药品取出，出售给吸毒人员使用。日前，河南省辉县市人民法院以贩卖毒品罪，判处被告人宋群虎有期徒刑三年，缓刑三年，并处罚金10000元。,湖北咸宁捣毁特大制毒工厂揭开惊人内幕：药剂系副教授研究生实验室内研制麻果,二、医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品管理办法1988年国务院发布，共十四条,（一）定义 医疗用毒性药品(Poisons pharmaceu
17、ticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）品种1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等,（三）毒性药品的生产,1、生产单位和生产计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,2、生产管理,1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建
18、立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境,（四）毒性药品的经营和使用,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,三、放射性药品管理,放射性药品管理办法，国务院1989年发布,放射性药品的定义和品种放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等,放射性药品生产企业许可证,申请放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证必须向所在省、自治区、
19、直辖市卫生行政部门申报，初审后报卫生部，经转能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。,放射性药品使用许可证,在卫生部会同公安部、国家环境保护局制订颁发放射性药品使用许可证验收细则后，由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,考试安排,题型：单选题（20道，60分）是非题（20道，40分）时间：11月29日（14周的周一晚）7点-8点地点：A4-1(周三上课的班)A4-2(周一上课的班),
