质量管理体系(初级)新.ppt

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1、1,上海质量教育培训中心2008年国家质量专业技术人员职业资格考试考前培训,2,第二章 质量管理体系（初级）,3,第一节 质量管理体系基本知识,一、质量管理体系基础术语（一）供方：提供产品的组织或个 l可以是制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 l供方可以是组织内部或外部的 l在合同情况下有时可称“承包方,4,（二）相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体l可以是顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会 l一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成,5,（三）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径l程序可以形成文件，也可以不形成文件l当程序形成文件时，通

2、常称为“书面程序”或“形成文件程序”l程序文件可采用任何形式或类型,6,（四）文件：信息及其承载媒体。l文件由两部分组成：一是信息；二是信息的承载媒体l信息指“有意义的数据”l文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。文件可看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体l文件的承载媒体可以多样化，如纸张、电子媒体、照片、样品等,7,（五）质量手册：规定组织质量管理体系的文件,l GB/T 19001-2000标准要求的质量手册内容至少应包括：质量管理体系范围 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对这些程序的引用 质量管理体系过程及其相互作用的描述,8,l编制质量手册的目的是通过文件的形式来 规定组织的

3、质量管理体系l质量手册在其详略程度和编排格式方面可 以不同,9,（六）质量计划：对特定的项目、产品过程或 合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相 关资源的文件,l针对特定项目、产品、过程或合同编制l产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分l质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册或程序文件l质量计划是一种文件，也是质量策划的结果之一,10,（七）记录：阐明取得结果或提供所完成活动的证据的文件。l记录可用于为可追溯性、验证、预防和纠正措施的证据；l记录的作用：阐明结果、提供证据l形式：可存在于任何媒体l性质：是一种特殊类型的文件,11,（八）质量管理体系：在

4、质量方面指挥和控制组织的管理体系l体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”l“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些 目标的体系l质量管理体系作用是用以指挥和控制组织质 量方针、目标的建立与实施，目的是实施质 量目标,12,二、质量管理体系基础（一）质量管理体系的意义和作用 l意义：能够帮助组织增强顾客满意、从而能给组织带来最大的益处 l作用：能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会 能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品,13,（二）质量管理体系要求与产品要求 l质量管理体系要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织l产品要求可由顾客规定，

5、或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定l这两种要求有区别、不能相互替代，而是相辅相成,14,（三）质量管理体系方法l确定顾客和其他相关方的需求和期望l建立质量方针和目标l确定过程和职责l提供资源l规定测量过程的有效性和效率的方法l确定每个过程的有效性和效率l确定纠正/预防措施l建立和应用持续改进的过程,15,（四）过程方法l过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动l过程方法指系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用l过程包括管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程,16,（五）质量方针和质量目标l为组织提供关注的焦点l方针为目标提供框架l目标应与方

6、针保持一致且在相关职能和 层次上建立,17,（六）最高管理者在质量管理体系中的作用l制订质量方针和目标l增强员工的意识l确保关注顾客要求l满足顾客和相关方要求,实现质量目标l确保建立、实施和保持一个有效的质量管理 体系,18,l提供资源l定期进行管理评审l决定质量方针和目标措施l决定改进措施,19,（七）文件l文件价值l质量管理体系中使用文件类型（八）质量管理体系评价l质量管理体系审核l质量管理体系评审l自我评定,20,（九）持续改进l目的：增加顾客和其他相关方满意机会 l步骤：分析和评价现状 确定改进目标 寻找解决办法 对结果进行评审，以确定进一步改进机会,21,评价解决办法 实施选定解决办

7、法 测量、验证、分析和评价实施的结果 正式采纳更改,22,（十）统计技术的作用l帮助组织了解变异l有助于解决问题并提高有效性和效率l有助于进行科学决策,23,（十一）质量管理体系与其他管理体系的关注点l管理体系可包括若干不同的体系l整合成一个管理体系 具有共同要素 有利于总体策划、资源配置 有利于结合 审核,24,（十二）质量管理体系与优秀模式之间的关系 l共同的原则 能够识别组织的强项和弱项 参照通用评价模式 为持续改进提供基础 有外部认定规定,25,l不同点（适用范围不同）ISO 9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进的指南 优秀模式能提供对组织业绩进行比较评价的准则、提供了与其他

8、组织的业绩相比较的基础,26,第二节 ISO 9000族质量管理体系标准,l1986年6月15日发布ISO 8402质量术语l1987年发布ISO 9000系列标准l1994年作第一次修改l2000年作第二次修改,27,lISO 9000族是指由ISO/TC 176制定 的所有标准 l2000年12月15日发布2000版ISO 9000 族质量管理体系标准,28,二、2000版ISO 9000族文件的结构与特点（一）ISO 9000族文件的结构第一部分：核心标准ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001：2000 质量管理体体系 要求ISO 9004：2000 质量管

9、理体系 业绩改进指南ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,29,第二部分：其他标准 如:ISO 10006 质量管理体系 项目质量管理指南 ISO 10007 质量管理体系 技术状态管理指南,30,第三部分：技术报告或技术规范或技术协议如:ISO/TR 10013：2001 质量管理体系文件指南ISO/TR 10017：2003 ISO 9001：2000中的统计技术指南,31,第四部分：小册子 如:小型组织实施ISO9001:2000指南,32,（二）标准的特点 l通用性加强：适用于所有产品类别、行业 和各种规模的组织l强调有效性与效率l给予组织更多的灵活度l八项Q

10、M原则作基本理念l采用过程方法模式l强调最高管理者在QM中的作用,33,l强调顾客第一。以顾客为关注焦点作为QM 八项原则的第一项原则l突出持续改进l对形成文件的要求更加灵活l与环境管理体系兼容；都采用PDCA的管理 体系模式l强调ISO9001和9004是一对相互协调的标准,34,三、2000版ISO 9000族质量管理体系标准 简介（一）GB/T 19000-ISO 9000l明确了质量管理的八项原则，能帮助组 织取得成功l表达了建立和运行质量管理体系应遵循 的基础知识l给出了质量有关的术语及其定义,35,（二）GB/T 19001-ISO 9001l 提供了质量管理体系的要求l 用于证实

11、组织具有能力l 用于内部和外部评价满足要求的能力l 增强顾客满意,36,（三）GB/T 19004-ISO 9004l为帮助组织获得成功提供了指南l持续满足相关方的需求和期望、改进组 织的整体业绩和能力l不拟用于内审和外审不用于认证和合同l给出了自我评价和持续改进的方法,37,（四）ISO 19011l为审核原则、审核方案的管理和为质量和环 境管理体系审核的实施和审核员能力的要求 提供了指南l适用于所有运行QMS/EMS的组织l指导内审和外审的管理工作,38,（五）ISO9001与ISO9004一对相互协调的标准l结构相似、范围不同l主要区别内容目标效果用途,39,第三节 质量管理体系审核,一

12、、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语 1审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,40,（1）收集、分析和评价审核证据的过程（2）系统的、独立的、形成文件的过程（3）确定审核证据满足审核准则的程度的 过程（4）可分为内部审核和外部审核（5）包括结合审核和联合审核,41,2审核准则：一组方针、程序或要求（1）用作确定符合性的依据（2）也称审核依据（3）包括适用的方针、程序、标准、法律 法规、管理体系要求、合同要求或行 业规范（4）针对一项具体审核、应形成文件,42,3审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他

13、信息（1）强调是能够证实的信息（2）与审核准则有关的信息（3）可以是形成文件的，也可以不形成文件（4）可以是定性或定量的,43,4.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（1）表明符合或不符合或指出改进机会（2）是评价的结果,44,5.审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果（1）审核结论是由审核组提出的，未必是 最终结果（2）与审核目的有关（3）应考虑所有的审核发现，针对审核目 的作出整体评价,45,6审核委托方：要求审核的组织或人员（1）要求的事项是审核（2）委托方可以是：l某个组织或某个人l受审核方自己或顾客l委托方自己或其一部分,46,7.能力：经

14、证实的个人素质以及经证实的应用知 识和技能的本领（1）能力是个人素质及应用知识和技能的 体现（2）能力是需要证实的,47,（二）审核的目的和分类 1.审核目的 是确定审核应完成什么，包括：（1）确定受审核方管理体系或其一部分与 审核准则的符合程度（2）评价管理体系确保满足法律法规和合 同要求的能力,48,（3）评价管理体系实现特定目标的有效性（4）识别管理体系潜在的改进方面,49,2.审核的分类按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核（1）第一方审核，亦称内部审核（2）第二方审核：由相关方（如顾客）或由 其他组织或人员以相关方的名义进行（3）第三方审核由外部独立的组织进

15、行,50,3.质量管理体系审核 审核对象不同分为体系、过程、产品审核 质量管理体系审核可定义为：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程 当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，称之为“结合审核”两个或两个以上审核机构，共同审核一个受审核方时，称为“联合审核”,51,二、质量管理体系审核的实施（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证 1.质量管理体系审核的主要活动（1）审核的启动（2）文件评审（3）现场审核的准备（4）现场审核的实施（5）审核报告的编制、批准和分发（6）审核的完成,52,2.质量

16、管理体系认证的主要活动（1）认证申请与受理（2）审核的启动（3）文件评审（4）现场审核的准备（5）现场审核的实施（6）审核报告的编制、批准和分发（7）纠正措施的验证（8）颁发认证证书（9）监督审核与复评,53,3.质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系（1）质量管理体系认证包括了审核的全部活 动（2）质量管理体系审核是认证的基础和核心（3）审核仅需要提交审核报告，而认证需要 颁发认证证书（4）当审核报告发出后，审核即告结束；而 颁发认证证书后，认证活动并未终止,54,（5）纠正措施的验证通常不视为审核的一 部分，而对于认证来说，却是一项必不 可少的活动（6）质量管理体系审核不仅只是

17、第三方审 核，而对于认证来说，就是一种第三方 审核,55,（二）质量管理体系审核的主要活动内容 1.审核的启动（1）指定审核组长（2）确定审核目的、范围和准则（3）确定审核的可行性（4）选择审核组（5）与受审核方建立初步联系,56,2.文件评审的完成 在进行现场审核前应评审受审核方的文件 3.现场审核的准备（1）编制审核计划（2）向审核组工作分配（3）准备工作文件,57,4.现场审核的实施（1）举行首次会议（2）审核中的沟通（3）信息的收集和证实（4）形成审核发现（5）准备审核结论（6）举行末次会议,58,5.审核报告的编制、批准和分发（1）审核报告的编制（2）审核报告的批准和分发 6审核的完

18、成,59,第四节 质量认证,一、合格评定（一）概念及分类 概念：合格评定是指对产品、过程或体系满足 规定要求的程度所进行的系统检查和确 认活动 分类：认证 认可,60,（二）认可的概念 概念：认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动 性质：合格评定活动 对象：认证机构、检查机构、实验室、从事审核、评 审等认证活动的人员 内容：对认可对象的能力和执业资格的承认,61,二、产品质量认证 概念：是指依据产品标准和相应的技 术要求，由产品认证机构对某一产品实 施合格评定，并通过颁发产品认证证书 和认证标志，以证明某一产品符合

19、相应 标准和要求的活动,62,（一）质量认证的产生 19世纪下半叶，民间集资组建第三方认证机构 1903年英国开创了国家认证制 1970年国际标准化组织成立认证委员会，1985年更名为“合格评定委员会”20世纪70年代末80年代初，我国才开展质量认证工作,63,（二）质量认证制度八种类型：型式试验；型式试验加认证后监督市场抽样检验 型式试验加认证后监督企业现场抽样检验 型式试验加认证后监督在市场和企业抽样检验 型式试验加企业质量管理体系的评定，再加 认证后监督 对企业的质量管理体系进行评定和认可 对一批产品进行抽样检验 百分之百检验,64,强制性产品认证使用统一标志：“中国强制认证”CCC其标

20、志为：,CCC,（三）我国产品质量认证主要标志,65,三、质量管理体系认证 概念：是指依据质量管理体系标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动（一）质量管理体系认证的发展 1987年ISO 9000系列标准 1994年ISO 9000族标准 2000年ISO 9000族标准,66,（二）质量管理体系认证的主要活动内容 认证申请与受理 审核的启动 文件评审 现场审核的准备 现场审核的实施 审核报告的编制、批准和分布,67,纠正措施的验证 颁发认证证书 监督审核与复评 认证证书有效期为三年。认证机构将对获证组织实施监督审核，两次监督审核的间隔不少于十二个月,68,（三）产品质量认证和质量管理体系认证的区别,