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1、安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立Chromaster液相色谱 仪操作、清洁、维护、保养 规程编 号页 数1 / 13制订部门技质部颁发部门技质部生效日期：年 月 日文件目录一、目的2二、范围2三、责任者2四、内容2五、修订历史2六、相关记录12你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。部门签名日期起草人技质部审核人技质部审核人机修车间QA审阅技质部批准人质量管理负责人批准人总经理本文件根据需要应分发于以下部门:技质部口生产部口办公室口调度室口制剂车间口原料药车间机修车间中心化验室口仓储档案室安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪
2、操作、 清洁、维护、保养规程编号页数2 / 13一、目的1、建立一个日立Chromaster液相色谱仪操作、清洁、维护、保养规程。二、范围1、日立Chromaster液相色谱仪。三、责任者1、中心化验室主任，操作者。四、内容1、仪器型号及组成：日立Chromaster液相色谱仪模块泵自动进样 器柱温箱二极管阵列检测器（DAD）荧光检测 器蒸发散射 光检测器 （ELSD）型号5110521053105430544060002、工作环境温度435C，在测量期间温度波动W5C；湿度25%85%电源220V 50HZ环境无腐蚀气体、磁场、阳光直射3、操作规程3.1使用前准备a）每次开机前先检查电源连接
3、情况，确保电源正确的连接。b）每次开机前检验流动相，以保证足够量的流动相。3.2开机 确认电源连接正确后，打开各使用模块电源。3.3打开与设备连接的电脑，在电脑桌面双击$钉图标，使操作系统与设备联机，进入登录 窗口。3.4第一次使用仪器时应对仪器进行配置。选择配置，进入仪器配置界面3.4.1点击“增加”，选择连接的仪器安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数3 / 13可用的控制模块E1姓名状行I熟瞒注群LL- H&nitorLC-LO/20 Foirip LC-LD/2D Sjrctin LC2LxLCrOLi LZ73Li L
4、CBOO LCF 5020 h&Lllg皿 40MManager 9Z0D Mi 曰it 厂 Mini Migjity-Mirii Minipiuipl MF35D PD1Frep puiTip 1B00 Pr4purfl.tivu pimpFrins. deFanj. 10F/20PFanp 4QFPump 8QFFunp FTPqt.? P2. ILFurip T2.1S/P4. ISFuiip re. ilBheos关华.表-+F 黄支生表-+-E 矣关华炭的黄支主定+F 妾去名矣卖“ 刀M- v5_ 、3JTRT 言一一 X-.- 5TKT 7?M-?Th ”_-、3JTRT m =
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6、ci AlicesIT731Q, LC7311, LC7312.Il svelop e 1 ly YL IiLstru.Developed by GL SciencZrigoELDP 502O-g3? LCP SLiEO-glTflz+ingj IlcvLopd byOEM modelBLueShadH* nanagigrIl evelop e S. By Kn.3.u.erKrauerSn&Ttline Iflutager 5000 .Developed by KhanerSciri.t.L ic Sys 盘仇勺 Xna.Punp lay UNI EuLy script74 stingfls
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9、d by FLili - Thi 11L3.4.2打开仪器，自动检测配置的仪器模块手统配苴& aa+fs推加色谴；_ r+n色毒斟瞄 O恒固斟- S龄收集署朝苫电林LJ辘物设香传熙豹信 |_ 名称 mstnmErt 1陶定跟治打升仗检的置保安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数4 / 133.4.3确认自动检测所有模块，确认泵的信息、自动进样器的信息、柱温箱信息（选择 control off at shutdown）、检测器信息（选择 lamp off at shutdown）3.4.4配置仪器，点击向右箭头，命名仪器名称。3.
10、5输入用户名、密码，选择创建新工程登录。3.6仪器准备3.6.1排空 打开设备监视器，打开排空阀，设流速为5，流量100%，点击“清洗”，分 别将四条管路排气泡，结束之后关闭排空阀。3.6.2自动进样器清洗 点击“清洗”，依次对柱塞、注射器进行清洗3.7方法设置点击“新建方法”，在“方法”下选择“事件表”按照检测需要对自动进样器、LC梯 度、液相色谱控制、测量、采集、恒温器、积分、计算进行设置，设置完成后点击“发送 方法”3.8基线 方法发送仪器运行稳定之后，点击“数据采集”查看基线3.9序列设置及运行点击“序列”，分别对样品起始位置“ SV”、结束位置“ EV”、样品安琪酵母股份有限 公司药
11、业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数5 / 13ID、样品名、进样量、进样体积、文件名、方法名、报告格式等进行设置，设置完毕后点 击“序列检查”、“序列保存”再“运行”。3.10 ELSD检测器操作3.10.1开机：打开ELSD电源，并通过面板将ELSD设置为“运行（run） ”状态。3.10.2通气:打开并逐步调节供气压力至0.5Mpa。（注意：在使用钢瓶气源时，通气前主阀与减 压阀应处于全关状态；拧开减压阀时需小心操作、将供气压力从小到大逐步调高至0.5Mpa，最高 压力不得超过0.55Mpa或80psi。）3.10.3通气加热平衡:根据检测的需
12、要设定加热温度和气体流速，然后让仪器平衡10分钟。平 衡后基线噪音应小于1mV，否则需要进行故障排查（如气体清洁度及光源稳定性）。3.10.4流动相平衡:确保流动相清洁无污染，不含不挥发的改性剂。将柱后流份接AELSD，然后 平衡5分钟，基线噪音应小于2mV，可通过调整漂移管温度和气流量使噪音最小化。如噪音始终很 高，需要进行故障排查（如气源、流动相或柱后流出物是否被污染）。3.10.5测试后清洗:如测试时使用腐蚀性的流动相（含强酸或强碱），建议将ELSD继续连接在柱 上清洗约30分钟。在使用高水含量的流动相清洗柱和ELSD时，相应调高ELSD漂移管加热温度和 气流量以利于流动相挥发。3.10
13、.6关机:停止通入流动相后保持ELS D继续运行10分钟。可将ELSD设置为“待机（standby）” 状态则ELSD会自动关闭气阀、光源并停止加热，等待下次启动工作。或者，可以关闭供气源1分 钟后，完全关闭ELSD电源。T.* 部制丈恤成，：0功机函宙口砌枇。部AjIU S凶L L 15TD0.C400O l.OflD2fl.CC苦龄网PM testJnstru.i.L 1D,知OOM，顺io.ro 苦仍EH?PH testrs&Ui-L 1她STD3.CODdjooo .Dao5.000 咒FTItestL 15TD+Q.OJOOiJIr j.0002 Hij %叫融Jrestnj.nST
14、MSOW0. |:!.血 |LCCCi 也:雨 tMEt通四二二虬g的-瞄祥她副5据野稀轲 旅 鞘 臆穗打即行,、-TZ fi 性皿Ui 呼名I施切 名豪 瞽V珂*_E口君口-s-约刹 益由导.也财虬 趋驾 ，国 户 a3.10数据处理 点击“数据处理”进入数据处理界面，打开需要处理的色谱图。3.10.1单击右键，选择“基线”、“锁定”安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数6 / 133.10.2选择锁定基线后，指定不需要积分的区域更柏Ej satg 肥g 色ii住g 方法e si#凹 晃爪习 ol毗 &=iiw) 腕8)| Q
15、 国IZ 驾C*F 曲X I考曲留I.网道做1整此媪 - M富同* . .;.的L呻mn 32r网卜5AXajtkxv驻 haJGD-JQD-1D.&Umu4- C mi石肆thcJl2l1她由3MLEZ 00 LO&2q.夙花值翊S.L5.10.12g34.337顺.E:a.nijISlS1B.I0.12EM45.9M.L.fl1 T0 L：lLMW6.S27二!曲1Q2m.q口.li河R&7.080 73.563ES.IS7lO.bD.UtbM2勺?物1.51019蹄削叫】1日OU4P5W11a9.1T9TIM-SIZL.KflJO-3O-LO3湖1.告计1汹由日2K.B82imamctt
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17、10.4.2打开校准下面的“选项”设置校准选项3.10.4.3设置校准选项安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数9 / 133.10.4.4打开标准曲线的第一个标样色谱图，选择“增加峰”，为目标峰定峰，修改化合 物名称和峰类型，输入含量安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数10 / 133.10.4.5打开第二个浓度的标样色谱图，选择“增加现有的”，然后输入等级2的含量; 打开第三个浓度的标样色谱图，输入含量，创建等级3；打开第4个浓度的标样色谱图， 输入含量，创
18、建等级4,所有浓度处理完后，可在左下角化合物，查看标样的标准曲线。 3.10.4.6打开未知样品的色谱图，使用得到的标准曲线计算未知样，单击“设置”选择 已有的标准曲线，选择ESTD外标法，左下角查看计算结果、性能等安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数11 / 13SttlEJ空击咽 3时 JifflL!节温0 乾1国 荆田菖 唯口I也 脚 Q ILC 1 HS Elx 1胃 2LlI故画片圈I寿制点国 bB id 心占& 0 七 、V lla击4古IkwIdadiflEFT，-土i金由b导:a用由iE9ftSfiH化占十it
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20、或影响准确度。4.1.2仪器内部的流通池是流动相流过的元件，样品的干净程度和微生物的生长都可能污 染流通池，导致无法检测或检测结果不准，所以在使用了一段时间以后要先用水冲洗流通 池和管路再换有机溶剂冲洗。4.1.3当仪器检测数据出现明显波动，基线噪音变大时要冲洗仪器管路，冲洗后如果还是 没有改善就应该检测氘灯能量，如果能量不足就因更换新的氘灯。4.1.4仪器在每次使用完了以后都要用水和一定浓度的有机溶剂冲洗管路，保证下次使用 时管路和系统的清洁。4.1.5气源纯度（氮气或空气）必须达到99.9%，否则引起基线噪音。4.1.6对于钢瓶气源，ELSD操作结束后应完全关闭主阀与减压阀。要进行ELSD
21、操作时， 先打开ELSD电源，然后依次打开钢瓶主阀与减压阀，小心操作减压阀，将供气压力逐渐 提高到0.5Mpa。4.2色谱柱的维护和保养安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立C hromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数12 / 134.2.1所使用的流动相均应为HPLC级或相当于该级别的，在配置过程中所有非HPLC级的 试剂或溶液均经0.45um薄膜过滤。而且流动相使用前都经过超声仪超声脱气后才使用。4.2.2所使用的水必须是经过蒸馏纯化后再经过0.45um水膜过滤后使用，所有试液均新用 新配。并且在进样的样品都必须经过0.45um薄膜针筒过滤后进样。4.2.3在仪器检测
22、完了后，均使用水：甲醇=90： 10清洗管路和色谱柱1小时以上，再使 用水：甲醇=10:90或者纯甲醇冲洗管路和色谱柱1小时以上。五、修订历史。1、任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见文件修订、审查、批准记录），并且在执行以前 必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。序号修订时间主要修订内容修订原因版本号生效日期1新增002六、相关记录1、检验仪器使用、维护、保养记录。|古今名言敏而好学，不耻下问一孔子业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随一韩愈兴于诗，立于礼，成于乐一孔子己所不欲，勿施于人一孔子读书破万卷，下笔如有
23、神一杜甫读书有三到，谓心到，眼到，口到一朱熹立身以立学为先，立学以读书为本一一欧阳修读万卷书，行万里F刘彝安琪酵母股份有限 公司药业分公司日立Chromaster液相色谱仪操作、 清洁、维护、保养规程编号页数13 / 13黑发不知勤学早，白首方悔读书迟一一颜真卿书卷多情似故人，晨昏忧乐每相亲一一于谦书犹药也，善读之可以医愚一刘向莫等闲，白了少年头，空悲切一岳飞发奋识遍天下宇，立志读尽人间书一办轼鸟欲高飞先振翅，人求上进先读书一李苦禅立志宜思真品格，读书须尽苦功夫一阮元非淡泊无以明志，非宁静无以致远一诸曷亮熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟一孙洙唐诗三百首序书到用时方恨少，事非经过不知难一陆游问渠那得清如许，为有源头活水来一朱熹旧书不厌百回读，熟读精思子自知一办轼书痴者文必工，艺痴者技必良一蒲松龄声明访问者可将本资料提供的内容用于个人学习、研究或欣赏， 以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法 及其他相关法律的规定，不得侵犯本文档及相关权利人的合 法权利。谢谢合作！
