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1、制药用水设备的设计及验证,设备构建规程,设备构建流程,原水的设定,原水水质的把握,要求水质的设定,要求水量的设定,设备能力讨论/决定,设备组成讨论/决定,水源种类供应的稳定性原水水质数据,水质分析结果污染情况年间变动,剂型机器种类日本药典C-GMP/USP水的管理方法（各用水点的用量）,生产设备的公用系统概要,生产日程（用水时间）缓冲罐供应能力的讨论（水的管理方法）（灭菌/杀菌方法）（Initial Cost/Running Cost）,设备能力各设备的 INPUT/OUTPUT水质条件（保证条件）水的管理方法灭菌方法Initial Cost/Running Cost公用系统条件,原水的决定,
2、原水水质数据（设计用）,各用水点设备（储罐/路线 etc）材质,制药用水设备能力/系统参数缓冲罐容量管道尺寸,设备构成制药用水设备公用设施概要监测项目,PFD,P&ID制药用水设备数据单,OUTPUT,INPUT,设计阶段,制药用水设备的基本组成,活性炭塔,原水,制药用水生产设备,膜装置,脱装置,(精製水),（膜装置）,水,注射用水,纯蒸气发生装置,純蒸気,纯水生产装置,纯水供应装置,纯蒸气发生装置,注射用水生产装置,纯蒸气供应装置,注射用水供給装置,原水从哪里来？水质如何？,与剂型相符的何种水如何生产供应？,WFI使用量频率,公用系统概要,设备能力讨论/决定例,设备能力讨论/决定例,运行时间
3、表,设备能力讨论/决定例,缓冲罐与供应能力的讨论,WFI使用量与WFI供应量,10000,9000,8000,7000,6000,5000,4000,3000,2000,1000,0,8:00 AM,8:15 AM,8:30 AM,8:45 AM,9:00 AM,9:15 AM,9:30 AM,9:45 AM,10:00 AM,10:15 AM,10:30 AM,10:45 AM,11:00 AM,11:15 AM,11:30 AM,11:45 AM,12:00 AM,12:15 AM,12:30 AM,12:45 AM,1:00 PM,1:15 PM,1:30 PM,1:45 PM,2:00
4、 PM,2:15 PM,2:30 PM,2:45 PM,3:00 PM,3:15 PM,3:30 PM,3:45 PM,4:00 PM,4:15 PM,4:30 PM,4:45 PM,5:00 PM,5:15 PM,时间,WFI使用量/供应量(L),交点：缓冲罐容量,斜率：供应能力,设备能力讨论/决定例,缓冲罐与供应能力的讨论,WFI使用量与WFI供应量,10000,9000,8000,7000,6000,5000,4000,3000,2000,1000,0,8:00 AM,8:15 AM,8:30 AM,8:45 AM,9:00 AM,9:15 AM,9:30 AM,9:45 AM,10:0
5、0 AM,10:15 AM,10:30 AM,10:45 AM,11:00 AM,11:15 AM,11:30 AM,11:45 AM,12:00 AM,12:15 AM,12:30 AM,12:45 AM,1:00 PM,1:15 PM,1:30 PM,1:45 PM,2:00 PM,2:15 PM,2:30 PM,2:45 PM,3:00 PM,3:15 PM,3:30 PM,3:45 PM,4:00 PM,4:15 PM,4:30 PM,4:45 PM,5:00 PM,5:15 PM,时间,WFI使用量/供应量(L),交点：缓冲罐容量,斜率：供应能力,STILL小大,TANK大小,WFI
6、储罐低液位,开始生产,清算结束,:WFI 储罐液位(L):流量(L/min),18/47,储罐与蒸馏器的恰当容积设计,WFI 储罐高液位,设备能力讨论/决定例,仅使用,蒸馏器,用水点大型蒸馏器、储罐 运行成本高 初始化成本低 灵活性小,均2天循环生产,蒸馏器,用水点中型蒸馏器、中型储罐 运行成本低 初始化成本一般 灵活性大,均4天循环生产,罐,罐,罐,蒸馏器,用水点小型蒸馏器、大型罐 运行成本低 初始化成本低 灵活性小,设备能力讨论/决定例,制药用水设备的基本组成,活性炭塔,原水,制药用水生产设备,膜装置,脱装置,(精製水),（膜装置）,水罐,注射用水储罐,纯蒸气发生装置,纯蒸气集气管,纯化水
7、生产装置（）,纯化水供应装置,纯蒸气发生装置,注射用水生产装置,纯蒸气供应装置,注射用水供給装置,决定大致的生产供应能力,决定各储罐容量和供应能力。,各功能结合的技术,组成单元,去除对象,离子,微粒,微生物,致热源,有机物,活性炭塔,离子交换器,精密过滤,反渗透膜,超滤膜,蒸馏器,紫外线灭菌灯,（死灭）,基本完全去除、去除效果好、去除效果一般、反效果、对象外,各功能结合的技术,特点：造价高水质好细菌污染性低节省空间（无化学排水）,纯水水罐,原水水罐,：活性炭：反渗透：电去离子装置,M/B,特点：造价低运行成本低细菌污染性强需要化学中和设备,纯水水罐,原水水罐,：活性炭：混床式离子交换器,基本组
8、成,活性炭塔,原水,制药用水设备例,膜装置,去离子装置,(纯化水储罐),（膜装置）,水储罐,无热原水用水点,注射用水用水点,纯蒸汽用气点,注射用水储罐,纯蒸汽发生装置,纯蒸汽集气管,纯化水生产装置,纯化水供应装置,纯蒸汽发生装置,注射用水生产装置,纯蒸汽供应装置,注射用水供应装置,验证,制药用水设备验证的要点制药用水设备验证的关键有以下3点（根据FDA高纯水系统检查指南）(1）能获得目的水质（与药品质量相符）证明合理性的数据充分。(2)该具有科学依据，并显示有恒常性。(3)年间季节的变动对最终水质或操作规程无影响。,制药用水验证,制药用水设备验证要点,原水,制药用水,原水水质季节变动,对原水水
9、质变化无影响的水质,L,设备的DQ,IQ、OQ,思考方法相同从前段开始、按顺序进行。,水质管理项目管理程序最适化,的提醒事项,污染的可能性用水点产生的逆向污染 使用后的软管连接处的处理管理基准值：警告水平、行动水平取样点、取样频度取样方法：是否模拟实际操作超出基准值时的对应措施（并和出场判定相联系）,计划、实施结果记录的检查批准体系,制药用水验证,设备验证项目和步骤(）实施检查和试验机器：塔槽类(A)材料检查（mill sheet）事先不索要的话，以后很难到手。(B)耐压气密性试验 耐压试验以设计压力1.5倍、气密性试验以1.25被进行。(C)外观尺寸检查 目视检查尺寸是否符合设计图，通气口的
10、个数和位置是否正 确，外观是否有伤痕等(D)焊接检查 目视检查确认是否按规程进行了焊接溶接。另外，还要检查是 否收集了正确的焊接记录（焊接员，焊接时间，温湿度）。,验证,设备的验证项目和步骤(）实施检查和试验（续）(E)表面处理检查 机械研磨或电解研磨（）处理品：检验片等进行比较(F)清洁确认 出厂前进行。通常，用白手套等进行测试确认。(G)现场验收确认 出厂后、到现场搬运的过程中没有损伤吗？(H)现场安装确认 在现场按设计图进行了安装吗？对操作性（维修空间是否足够或仪器是否在容易操作的地 方)等进行再确认（这些原本必须在设计确认即DQ阶段必须进行 确认的。）,验证,制药用水设备验证的要点管道
11、(A)管道的线路检查（LINE CHECK）应根据（管道仪表流程图）而非管道图进行检查(B)焊接检查、记录 每日早晚制作检验片，以确保提高施工质量。(C)倾斜度检查（卫生管）供应环路或排冷凝水，排水部分管道有足够的倾斜度 对于松弛的管道，应在支持点的前后增加测定点。(D)检查（卫生管）即所谓的“死角”检查(E)管道冲洗确认 用水或空气对管道进行冲洗后，检查冲洗流体所经过的过滤 器上是否有异物，以确认管道施工时是否有碎渣等遗留。,验证,小型、单元机器：单元、单元、灭菌灯等(A)规格确认 是否购入安装了符合规格的机器(B)厂商检查成绩表的确认 确认所购仪器出厂前的检验记录。(C)设置确认 确认是否
12、设置了符合规格要求的机器仪表(A)规格确认 是否购入安装了符合规格的机器(B)厂商检查成绩表的确认 确认所购入仪器出厂前的检验记录。(C)设置确认 确认是否设置了符合规格要求的机器,验证,(D)校正（仅重要仪表）确认重要仪表与标准仪表的误差。在记录里附上所使用的标准仪表的校正说明 书以及追溯体系图。至于环路仪器、必须使用感应器、转换器、指针记录仪各自的误差的综合判定标准（各组成要素的误差的平方和的平方根）。,验证,控制盘(A)外观尺寸检查 确认是否符合规格要求。也进行操作性的再确认。(B)现场安装确认 确认是否符合规格要求。作业性、维修空间等的检查。(C)绝缘检查 检查控制盘的绝缘性。(D)环
13、检查（I/O检查）包括检查自动阀的动作，进行指示警报等的LC(E)程序测试系统测试 出厂前、根据模拟器进行程序及设置前的系统测试(F)公用系统确认 确认运行所需的公用系统的供应状态,验证,（）（安装确认）应把和施工管理分开考虑。事先准备好试验要领要领、记录里应明确判定标准，但检查不合格的情况下 如何处理也应在要领里明确记载。（）调试与(A)连锁序列测试动作确认 现场的仪表、线路完工后进行 也进行警报联锁的确认。(B)调试 从前段工程导入常水，设定各装置(C)生产能力确认 生产能力与水质有密切联系，因此生产能力的最终确认应 在确保得到设定的水质之后进行。,验证,（）调试与（续）(D)热水杀菌功能的确认 以确认保温功能、冷点为主 调试剂摸索最适参数的行为 设定参数的最终确认在阶段进行(E)灭菌功能的确认（保温功能、冷点的确认）进行蒸汽灭菌（）时同上。(F)水质分析 确认各种水质符合水质规定 保证纯蒸汽的质量,制药用水设备的总结,制药用水不仅仅是公用系统也是药品的组成部分之一，必须在设计、施工、运行以及日常运用的整个过程中进行验证。设计思想必须与生产设备相统一迅速捕捉各法规或最新动向，在满足所需水质及用途的同时，也必须考虑到包括成本在内的设备最适化。,Q&A：结束,谢谢您的恭听请提问,
