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1、2023年一次性使用支气管镜在呼吸系统疾病中的应用摘要一次性使用支气管镜（SUFB）因其各种优点近年来越来越受到关注。相较于传统的可重复使用支气管镜，SUFB能够消除可重复使用支气管镜相关的感染风险。以往SUFB多用于重症监护病房或围手术期环境中，在国内尚未广泛应用，为使国内呼吸科介入医生更好地认识这一技术，本文结合现有相关研究报道，阐述了SUFB的发展过程、结构与性能、优势与应用场景、劣势与局限性。介入肺脏医学是一门以支气管镜为主要工具，涉及呼吸系统疾病侵入性诊断、治疗等相关操作的医学科学10作为介入肺脏病学的主要工具支气管镜，最早问世于1897年，随后于1968年ShigetoIkeda研
2、制出世界上第一台软性支气管镜2,让支气管镜的发展有了里程碑式的跨越。随着时代更迭，各种应用支气管镜诊断和治疗的技术迅猛发展，介入肺脏病学已成为现代呼吸病学的重要组成部分。但近年来，与支气管镜相关的感染时有报道3,4,5,6,7,8,9,10,11,如支气管镜相关铜绿假单胞菌12,131肺炎克雷伯菌感染暴发14;2018年，OfStead等15发表了一项多中心研究，评价支气管镜再处理的有效性。该研究表明已完全再处理的支气管镜100%有明显的缺陷，58%有微生物生长，生长的病原菌中包括嗜麦芽窄食单胞菌、霉菌和大肠杆菌等。上述细菌是重症监护室(intensivecareunit,ICU)医院获得性肺
3、炎(hospitalacquiredpneumonia,HAP)/呼吸机相关性肺炎(ventilator-associatedpneumonia,VAP)的常见病原菌，可增加患者死亡风险，导致医疗费用提高。目前与支气管镜相关的感染暴发致死的报道并不罕见15,如何更安全有效地使用支气管镜，成为了临床医生面临的重要问题。为了降低潜在感染风险，Ambu公司于2009年推出世界上首个一次性使用的支气管镜。近年来在新冠病毒肆虐全球的背景下，一次性使用支气管镜(SingIe-USeflexiblebronchoscopes,SUFB)在预防感染方面发挥了重要作用。美国有一份发病率报告显示，医疗工作人员占新
4、冠病毒感染人群的11%,而这一人群中55%仅在医疗机构中接触过感染者16o新冠病毒大流行也突显了减少严重急性呼吸综合征冠状病毒职业暴露的重要性。相较于传统的可重复使用支气管镜，SUFB能够消除传统支气管镜相关的感染风险。以往SUFB多用于重症监护病房或围手术期环境中，在国内尚未得到广泛应用，为使国内呼吸科介入医生更好地认识这一技术,本文结合现有相关研究报道，阐述了SUFB的发展过程、结构与性能、优势与应用前景、劣势与局限性。一、一次性支气管镜的发展过程2009年，世界上首个一次性使用的支气管镜AmbuaScope,由Ambu公司研发。经过十多年的不断完善，一次性支气管镜从最初的纤维镜升级为电子
5、镜。支气管镜的关键技术包括图像采集、图像后处理及照明方式，其中图像传感器是图像采集的重要组成部分，包括电荷耦合元件（chargecoupleddevice,CCD）和金属氧化物半导体原件（complementarymetaloxidesemiconductor,CMOS）两大类。在这技术迅猛发展的时代CMOS原本较CCD的薄弱之处图像质量差、分辨率低、光照灵敏度低等，正在逐步加强，改善了其图像质量、灵敏度等问题。同时，CMOS国产化及规模化生产和厂商之间的竞争将降低其成本，CMOS作为SUFB的重要原件，从而带动SUFB成本进一步下调。目前，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的一次性
6、使用支气管镜主要有3种：（1）AmbU研发的AmbuaScope3于2013年获批，AmbuaScope4于2018年3月获批；（2）BostonScientific研发的EXALTModelB于2021年8月获批（3眸芯医疗研发的H-SteriScope于2021年5月获批，并于同年10月获批国内NMPA证。此外,还有更多的研发正如火如荼地开展，如国内自主研发的YunSendo-R系统，尚未获批上市17O二、一次性支气管镜的结构与性能1 .据2019年更新的医疗技术指南18所述，AmbuaScope4支气管镜系统由两个部分组成一个用于显示图像的显示器和一个一次性内窥镜。（1）aScope显示
7、器：较传统显示器，其更具便携性，可由电池或电源供电，并且还具有视频输出，可将图像传输到更大的显示器或录制设备。（2）aScope内窥镜：一种无菌、便携的一次性设备，有3种型号（纤细型、常规型和大型）可供选择，工作通道直径为122.8mm,可用于注入液体（灌洗或局部麻醉）和插入内窥镜配件，其中纤细型和常规型适用于需行气管插管的气道困难患者。此外，AmbuaScope4支气管还可用于辅助经皮扩张气管切开术，并检查气道装置（如气管插管）的位置和通畅性。2 .波士顿科学的EXALTModelB支气管镜系统亦由一次性镜子和主机（显示屏）两部分组成。EXALTModelB设计时考虑到患者、手术和抽吸，使其
8、在抽吸功能、高清图像和操作感觉等方面较传统支气管镜更优化。其一次性镜子提供3种尺寸（细型、常规型和粗型）,以便适用不同场合。（1）细型：允许在肺隔离手术期间在双腔管内使用。（2）常规型：抽吸和普通支气管镜一致,支持大多数床边ICU操作。（3）粗型抽吸能力强,能够抽吸大块状的分泌物或血块。此外，为了提高抽吸能力，对通道进行颠覆性设计，将传统的0型改成了凸字型，从而使通道截面积大幅度增加。3.华芯医疗的H-SteriSCOPe支气管镜系统亦由一次性使用支气管镜及显示屏两部分组成。相较传统支气管镜，H-SteriScope支气管镜不仅更具便携性、可一次性使用，而且适用范围更广。其外径为2.26.2m
9、m,工作通道直径为1.23.2mm,多达12种规格型号。此外，该支气管镜允许向上或向下屈曲210。，并有旋转功能，允许向左或向右旋转高达90。,上述设计旨在提高操作员的操作效率以及支气管镜的可操作性19o4.YunSendo-R系统由一次性镜子和便携式处理器组成，持续供电可超过4ho支气管镜工作长度为600mm,配备了先进的摄像系统，包括集成的LED灯和1200万像素镜头，可向显示器清晰呈现。示波器轴外径为5.5mm工作通道为2.0mm。示波器尖端允许屈曲至210后屈至120。此外，它还具有110。10。视场角和360mm景深17o三、一次性支气管镜技术的优势与应用场景1 .解决感染问题：传统
10、可重复使用的支气管镜由于设计精密、系统集成度高且使用的材料特殊，导致难以彻底清洗消毒灭菌20,21,22z23,24,25l可造成交叉感染。Mouritsen等26研究发现，经再处理过的支气管镜仍有引发交叉感染的可能性，其感染风险为2.8%o在如今新冠病毒感染周期性流行的背景下，引发交叉感染所带来的后果将更为严重。美国支气管病和介入肺脏病学协会（AABIPI中华医学会呼吸病学分会、西班牙肺脏病学和胸外科学会（SEPAR）等多个学会均表示，对于怀疑或确诊为新冠病毒感染的患者，建议使用一次性使用支气管镜，以减少疾病传播和保护医务工作人员27,28,29z300而SUFB的出现，因其用后即抛、无需洗
11、消的特点，有效地避免了因重复使用导致交叉感染的问题。2 .成本较低：传统可重复使用的支气管镜不仅购置成本高，且因其需要用后再处理，医院运营成本高。此外，使用、清洁、消毒等过程都可能损坏镜子25,亦导致维修成本高。而相比传统支气管镜的三高，SUFB则是三低:（1）购置成本降低。传统支气管镜有着结构精密、可重复使用等高要求，多采用金属材料,光源需夕卜接冷光源机，成像采用CCD传感器，故购置成本高；而一次性支气管镜手柄部及弯曲部采用了高分子材料,对牵拉金属丝要求不高,光源采用LED冷光源灯片直接集成于一次性内窥镜头部，成像采用CMOS传感器，上述种种差异大大降低了支气管镜的成本。（2）运营成本及场地
12、要求低。美国呼吸专业学会共识声明提到使用SUFB可减少术后消毒和运输的设备30o无需消毒灭菌意味着提供了几乎无限制地并行使用的可能16,可实现手术连台，提高效率。同时面对意外困难气道31,它有着便携移动性和即时可用性，有效地降低了相应的人力、时间及场地成本。（3）零维修成本。Mouritsen等26通过微观成本分析发现，每次使用可重复使用支气管镜的总成本为249英镑,而SUFB的费用为220英镑。此外，成本效益分析表明,包括治疗感染的费用，传统可重复使用支气管镜每例患者的每次成本高达511英镑。3 .适用场景更广：相较于传统可重复使用的支气管镜，SUFB更适用于对支气管镜有较高损伤风险的手术（
13、如引导经口气管插管），以减少维修成本32o对于免疫功能低下、多重耐药或感染了某些对标准的消毒、灭菌等方法无法灭活的感染性病原体（如引起传染性海绵状脑病的阮病毒）的患者，SUFB是一种更安全的选择16o此外，在用于实验、尸检、大型动物研究中心以及兽医领域的培训和研究等方面,SUFB亦更具优势133,340四、一次性支气管镜临床运用进展2017年，McGrath等35发表了一项研究，通过对AmbUaScope3使用后48h内进行微生物分析，评估在ICU支气管镜检查后重新使用储存的AmbuaScope3可能导致的后果。在这个过程中,分离出金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等ICU重要的HAP.VAP相关病
14、原菌，同时,AmbuaScope3是一次性使用的，不应在同一患者身上重复使用。同年，Zaidi等36进行了一项研究,比较了一次性使用支气管镜(AmbuaScope4)和传统支气管镜获得的灌洗液标本的体积产量、总细胞产量和存活率。结果表明一次性使用支气管镜比传统支气管镜获得更大的灌洗液回收量，而两种方法的细胞产率及存活率差异无统计学意义。2018年，Flandes等37进行了一项前瞻性、观察性、多中心、横断面研究，评估操作员对AmbuaScope4支气管镜质量的看法。结果表明，AmbuaScope4在易用性、图像和吸入质量的平均得分为80/1OOo同时还强调了AmbuaScope4的便携性、即时
15、性。但有54.4%操作员发现其图像质量比传统可重复使用支气管镜更差。由此可见，SUFB的图像质量还有待提高。此外该研究没有包括更复杂的镜下操作，如进行活检或镜下介入治疗，也没有对照组，因此我们无法确定AmbUaScope4的有效性。2020年，Liu等19发表了一项研究，通过调查操作员对这种新的一次性使用支气管镜(VathinH-SteriScope)的感知，并与其他一次性使用支气管镜和传统可重复使用支气管镜的感知进行比较。结果表明,VathinH-SteriScope支气管镜在镜具交互性和可操作性方面均优于目前市面上一次性使用支气管镜，而与传统可重复使用支气管镜在可操作性方面差异无统计学意义
16、。2022年，Liang等17研究发现一次性便携式支气管镜YunSendo-R在动物模型中是有效和安全的。YUnSendO-R在图像清晰度、色彩对比度和照明方面表现均优于AmbuaScope3,与奥林巴斯支气管镜具有相似的视觉能力和可操作性。五、劣势与局限性1. SUFB相比传统支气管镜还存在一定差距。在一项包括主治医生和培训医生在内的调查中，虽然二者操作性相似，但超过50%的受访者认为传统支气管镜比SUFB在图像质量、可操作性、吸力和医疗记录集成性等方面更好17O也有一些研究37证实其成像尚不如传统支气管镜。迄今为止，还没有比较研究证明SUFB和传统支气管镜之间在灵活性、角度、图像质量方面具
17、有同等能力。此外，镜下介入治疗，如冷冻、球囊扩张、气道肿瘤消融等，仍以传统支气管镜为主。因此，根据目前国内外研究的结论,SUFB的使用应仅限于软式支气管镜引导插管、简单的治疗性吸引、支气管肺泡灌洗及低风险经皮扩张气管切开术，更多的使用场景尚需更广泛的临床研究。2. 相较传统可重复使用支气管镜，SUFB最主要的优势是能够消除因无效再处理而引起与支气管镜相关的感染风险。目前虽无SUFB使用相关的感染发生率的研究，但理论上，SUFB对感染传播方面的风险极低；同时这也取决于设备在使用过程中的规范化，比如拿放程序和手套污染等。3. 由于SUFB的新颖性,目前对其相关研究数据相对匮乏，需要更多的研究来评估
18、SUFB在复杂性支气管镜检查和治疗中的技术性能，以及SUFB可能提供的全部好处。4. SUFB使用结束后即可按照医疗垃圾处理，在避免交叉感染的同时进一步降低了清洗消毒的成本。但我们仍需考虑SUFB对周边环境的潜在影响。在社会层面，随着SUFB使用增加，环境成本将不容忽略。5. SUFB因其一次性和新颖性,其最终的可控成本和报销范围尚未确定,作为医疗废物处理的法律规定及回收处理流程还未可知，导致目前这些成本也难以确定。六、总结在新冠病毒流行的当下，SUFB系统的便携性和一次性使用的特点为流行地区提供了新的选择，有利于降低交叉感染的风险，对疫情期间支气管镜检查的开展具有重要意义。SUFB的研发是介入肺脏病学领域的一项重要技术进步。目前的初步研究表明，SUFB可能是可重复使用支气管镜安全有效且经济实惠的替代品，尤其对于免疫功能低下、多重耐药或感染了阮病毒等患者，SUFB具备独特优势161综上所述，虽然目前SUFB相关研究数据尚少，但在可预见的未来，随着技术的不断发展及该领域的持续创新和良性竞争将带来性价比更高的设备，SUFB也将有更为广泛的应用刖景。
