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1、2023胰腺手术质量评估指标及基准摘要胰腺手术是腹部外科较复杂的一类手术，对技术要求高，学习曲线长，手术质量与患者的预后直接相关。近年来，越来越多的指标被用于胰腺手术质量的评估，如手术时间、术中出血量、术后并发症发生率、预后等，并在此基础上形成了不同的评估体系，如手术基准、数据库审计、基于危险因子校正的结果评价、教科书结果等，其中手术基准是应用最广泛的方法,并有望成为各研究结果进行比较的标准。本文就现有的胰腺手术质量评估指标和手术基准进行简单总结，并对其应用前景进行展望。胰腺切除术是治疗胰腺及壶腹部周围肿瘤的最优选择，但因为较高的术后并发症发生率和病死率，开展胰腺手术的中心相对较少。21世纪初
2、,欧洲一些国家致力于将复杂的手术集中到高容量中心进行，力求达到更好的手术预后L2,3o他们认为，胰腺中心的手术容量越大，手术效果越好,即容量-结果关系4,5,61但随着手术适应证的扩展及辅助手术技术的应用，胰腺手术有了进一步优化的潜力，单一的评价指标不足以显示各中心的差异，合适的手术质量评价体系便显得尤为重要。随着卫生保健系统质量的关注度不断提升，手术质量监测平台正在不断完善，如德国普通内脏外科学会71美国国家手术质量改进计划8等。对手术质量的评估由原来的单一指标向多维度指标发展，不仅包括中心的手术容量，还包括手术操作的质量、对手术指征的把握、对手术风险的评估、手术并发症的规避和处理、围手术期
3、和术后的宣教与护理及术后病理学诊断、随访等，并形成了不同的评估体系，其中手术基准是目前应用较为广泛的手术质量评估方法，并在不同手术中得到了实践。20世纪80年代我国已有学者提出了手术质量评价的方法9,并在结肠手术10及肺手术中的实践中获得了良好效果，但在胰腺手术方面仍是空白。本文旨在系统性回顾现有文献，梳理胰腺外科的发展历程，总结胰腺手术质量评价指标和基准，为新的胰腺手术基准的产生奠定基础。一、手术基准的定义及发展20世纪70年代美国施乐公司提出绩效基准这一概念，将其用于评估竞争对手的效率,以改进自我的工艺质量,并广泛适用于商业及金融领域11L直到20世纪80年代末，该概念被引入医疗行业，应用
4、于冠状动脉旁路移植术后并发症的研究。20世纪90年代,美国退伍军人健康管理局应用该体系来提高择期手术患者的护理质量21世纪初通过美国国家手术质量改进计划，该体系被更广泛地应用于医疗卫生行业，目前在结直肠手术、肝脏手术、代谢手术、疝手术中获得成功实践12o通过检索和分析文献，我们发现，评价指标的选择和手术基准的设立主要通过专家共识、调查研究、文献回顾、单中心分析及数据库数据审计来实现，即专家意见驱动和数据驱动21o二、胰腺手术基准的意义近10年，胰腺手术后并发症的定义及严重程度分级取得了较大发展。CIaVien-Dind。并发症分级系统13,14的引入，可帮助外科医师正确评估胰腺术后并发症的发生
5、和分级，对指导临床实践具有重要意义。国际胰腺外科研究小组(InternatiOnalStudyGroupofPancreaticSurgery,ISGPS)对胰腺手术后特异性并发症进行了明确的定义和分级15,16,17,并对处理措施提出了关键性提议。胰腺术后并发症定义的规范化是各中心进行手术质量比较的基础，促进了各中心对手术技术的探索和术后管理的规范，使胰腺术后并发症发生率明显降低。近几年，在关注胰腺术后病死率和并发症的同时，研究者开始把更多的精力放在了对胰腺恶性肿瘤预后的探索方面180多学科团队门诊促进了诊疗的合理性，临床试验研究体现了各中心的创新性，术中淋巴结检出数量及切缘状态明确了手术的
6、彻底性，术后辅助治疗及随访计划显示了研究的规范性19z这与胰腺恶性肿瘤的预后息息相关。随着胰腺外科的发展，各胰腺中心有必要建立质量控制和评估体系。胰腺手术基准的设立可检验和提高医师水平，为同行间的技术交流提供机会，明确需要改进的领域，使得胰腺外科有了进一步的发展潜力20O而胰腺手术的复杂性和特殊性，手术质量的评价难度较高。三、胰腺手术质量评价指标根据不同阶段的诊疗服务特征，可将评价指标分为结构性指标、过程性指标和结果性指标21o所有指标并不能直接评价手术的优劣，而是量化手术质量的工具，因此，各指标之间应具有相关性、科学依据性和实用性7o相关性指所选的评价指标可有效地对手术质量进行评价,手术质量
7、可通过界定值在同行之间进行比较。纳入的评价指标均有明确的定义或科学数据的支撑，即科学依据性。实用性指专业人员、患者和公众的可理解性和数据的可获得性。随着胰腺手术难度的不断升高和医疗辅助技术的应用，需多维度评价指标的组合才能更客观地评价手术质量，并在此基础上形成了评价胰腺手术技术的基准。(一)结构性指标结构性指标主要包括各中心的手术量和外科医师数量，是过程性指标和结果性指标的基础，也是最易获得和最早被提出来的指标。在胰腺手术中，各中心手术量及外科医师的数量与手术效果的关系在很多研究中已得到证实6,180高容量胰腺外科中心的医师在术前诊断及患者选择方面的经验更丰富，对器官解剖及变异方面的了解更深刻
8、，能更敏锐地识别术后存在的潜在风险。此外，高容量医院的基础设施可能更为完善和先进，如多学科协作团队、随时响应的介入团队、先进的内镜技术等3o以上这些条件可帮助外科医师缩短胰腺手术的学习曲线，使得手术质量不断提升。（二）过程性指标过程性指标指影响手术结果的中间指标，受结构性指标的影响，与操作细节和团队配合直接相关。通过对既往文献的分析，肿瘤的切缘状态、淋巴结检出数量、手术时间和手术切除率是应用较广泛的过程性指标，其中对切缘状态和淋巴结检出数量的研究最多，而对能否一期切除的研究逐渐减少。多学科团队门诊的建立和临床试验的开展，为胰腺肿瘤的诊疗带来了新的机遇和进步，为了追求更好的预后，胰腺手术也在朝着
9、规范化和标准化发展。目前对一期切除率、手术持续时间及术中输血率的判断标准基本形成共识,但关于肿瘤切缘状态及淋巴结检出数量仍存在较大争议。目前有7项研究将淋巴结检出数量用于胰腺手术的质量评价，最新的研究结果显示，在胰十二指肠切除术中至少需检出16枚22,23,在远端胰腺切除术中需至少检出9枚241现国际上对切缘状态的定义和标准尚未达成统一，不同研究对RO切除的定义也不尽相同，且很多学者对切缘的认识仍较模糊。因此，对胰腺肿瘤切缘的定义及标准仍需完善。采用手术时间和术中输血量评价手术质量，可反映手术的难易程度，且两个指标与术后感染等并发症的发生相关。在各项研究中，淋巴结检出数量仍是一项饱受争议的指标
10、，在不同类型及不同分期的肿瘤中有差异。目前认为胰腺癌的淋巴结检出数量应不少于16枚，这个数量对于确定患者的病理学分期尤为重要，甚至直接影响患者的预后38o对肿瘤切缘状态的评估，虽然国际上尚缺乏统一的标准，但其与术后生存及复发的关系已得到证实26o将淋巴结检出数量和切缘状态纳入胰腺手术质量的评估体系，有助于评判各中心间手术的差异，并促进手术向规范化和精细化发展。（三）结果性指标结果性指标是对手术质量的最终评价，受过程性指标的影响，能直观地反映治疗是否成功，也是公众和医疗卫生系统最关注的指标。结果指标主要包括手术病死率、各类并发症的发生情况及术后的生存情况。随着术前影像学检查图像的质量不断提高、手
11、术入路更安全、术中操作更细致、术后管理更规范及处理并发症的经验更丰富，胰腺术后病死率及并发症发生率明显下降。而新辅助治疗和辅助治疗的规范化、液体活检技术的应用及基因检测的辅助，使胰腺恶性W瘤患者的预后有较大改善27o目前有10项研究设立或验证了结果性指标多数作者将5%设定为胰腺术后病死率的上限。最近有研究结果表明，胰十二指肠切除术后病死率1.6%抢救失败率9%22远端胰腺切除术后90d内病死率为0280对术后并发症发生率的标准尚未统一，一项针对胰十二指肠切除术的研究结果表明，术后至少发生一种并发症的发生率73%,I11级并发症发生率62%,IH级并发症发生率30%,IV级并发症发生率5%,术后
12、6个月内综合并发症指数20.922o远端胰腺切除术后，患者住院期间、术后90d、术后6个月内任何并发症发生率479%、83%83%,Ina级并发症发生率分别为28%34%36%,住院期间综合并发症指数2128o亦有研究者提出胰腺术后特异性并发症的标准：在胰十二指肠切除术中，临床相关胰屡（B级和C级胰瘦B级胰屡、C级胰屡和生化漏的发生率分别为19%、15%x5%和13%,HI级严重出血的发生率7%22;在远端胰腺切除术中，临床相关胰屡（B级和C级胰瘦IB级胰瘦和C级胰屡发生率分别为28.6%、27.8%和5.3%,NIn级严重术后出血的发生率2.8%280不同作者将住院时间的基准设为21d29、
13、15d22s13d28x14d23L7d24等，ICU住院率和ICU停留时间分另!J为25%28和1d23,24,再入院率为21%22116.7%28、32%23和24%24Je近几年，胰腺恶性肿瘤的总体生存和无病生存均有改善趋势。在结果性指标中，手术病死率是最早被关注的指标，也是容易获得的指标之一。手术病死率的降低不仅是技术经验累积的结果，也是辅诊科室技术进步和多学科协作的结果。目前Clavien-Dindo并发症分级系统是一项国际标准，根据治疗所需的干预措施对并发症的严重程度进行分级，在胰腺手术中被视为有效的评价指标。ISGPS针对胰腺术后胰瘦、出血及胃排空延迟进行了明确的定义和分级15J
14、6J7z这些并发症的发生可能直接或间接与术者经验和对手术的理解有关，被广泛用于评价手术的质量。胰腺手术是公认的高风险手术，主要是因为术后并发症的复杂性和潜在危险性，并发症的发生直接导致住院时间和ICU住院时间的延长、再手术和再入院的发生。四、现有的胰腺手术基准单一指标很难系统地对手术质量进行综合衡量，因此，研究者们根据胰腺手术方式的不同，建立了不同的手术基准，形成了较为公认的胰腺手术评价体系。（一）胰十二指肠手术2019年的一项跨国多中心研究提出了针对胰十二指肠切除术的评价基准22,该研究对亚洲、欧洲和美洲共23个大型胰腺外科中心的6186例患者资料进行了分析，最终2375例基准病例（无明显基
15、础疾病和未行血管切除）被纳入研究，建立了含有20个评价指标的基准，其中过程性指标4项、结果性指标16项，并在基础状况较差的队列和微创队列中进行了比较。该研究以每项指标的75%分位数作为基准值，发现胰十二指肠切除术后住院病死率低（16%）,但术后6个月内并发症发生率的基准值为73%,严重并发症（Clavien-Dindo并发症分级系统11I级胰屡（BC级）、术后严重出血（11I级）和抢救失败率的基准分别为30%、19%、7%、9%,手术时间7.5h,住院时间15d,再入院率21%,淋巴结检出数量及R1切除率的基准为16枚和39%,术后1年和3年的无病生存率分别为59%和9%。该研究还探索了各中心
16、间手术结果的差异,与基准病例手术占比较高的中心相比，主要行复杂胰十二指肠切除术的中心的手术并发症似乎更少，抢救失败率更低。（二）远端胰腺切除术2022年里尔大学在低风险队列中提出了远端胰腺切除术的基准28,对法国21个大型胰腺外科中心的749例远端胰腺切除术患者资料进行了分析，建立了包含18个评价指标的手术基准，其中过程性指标3项、结果性指标15项，并在高风险病例队列、微创队列和良性疾病队列中进行了比较以各个评价指标的75%分位数作为临界值要求微创率达到36.8%,中转开腹率不能高于20%,手术时间不超过232min,术中输血率不高于5.9%,术后病死率、严重并发症发生率（ClaVien-Di
17、nd。并发症分级系统11Ia级1临床相关胰瘦（BC级）和术后严重出血（11I级）的基准分别为0、27.3%、28.6%和2.8%o住院时间不超过13d,ICU住院率和再入院率不超过25%和16.7%。对于胰腺癌患者,RO切除率、1年总体生存率、3年总体生存率、1年无病生存率的基准值分别为75%、88.3%、66.7%、69.5%o该项研究结果亦显示，基准病例的比例与胰体尾切除术的结果是相关的。（三）联合门静脉切除的胰十二指肠切除术随着胰腺外科的发展和进步，行联合门静脉切除的胰十二指肠切除术的患者越来越多，为了评估该队列患者的手术质量，法国皇家自由医院在2022年提出了针对联合门静脉切除的胰十二
18、指肠切除术的手术基准23o共纳入了亚洲、欧洲和美洲11个大型胰腺外科中心的840例基准病例资料,最终提出了含有19项评价指标的手术基准；通过分析各项指标的75%分位数，住院病死率（4%）较单纯胰十二指肠切除术高，手术时间的基准值为8h,术中输血率不能超过27%o该研究还对并发症进行了详细的分析，住院期间、术后90d、术后6个月内并发症发生率的基准值为79%、83%、83%,严重并发症发生率（Clavien-Dindo并发症分级系统11Ia级）的基准值为28%、34%、36%BC级胰屡和HI级的严重出血发生率不超过14%和7%o门静脉血栓形成和门静脉闭塞的基准值为14%和4%o淋巴结检出数量至少
19、16枚，RO、RkR2切除率和门静脉切缘阳性率的基准值分别为35%、63%、2%和3%。1、2、3、5的总体生存率和无病生存率的基准值分别为68%、37%、21%、9%和22%、9%、2%、Oe（四）机器人辅助下远端胰腺切除术随着微创外科的发展，机器人辅助手术成为微创治疗中的首选。瑞士苏黎世大学联合其他15个中心对345例基准病例资料（无明显基础疾病）进行了研究，提出了含有21项评价指标的基准24,其中包含5项过程性指标和16项结果，阳旨标；与之前的研究相同，该研究以各项指标的75%分位数作为临界值，指出手术时间不超过300min,术中出血量不超过150ml,中转开腹率不超过3%o3个月内并发
20、症发生率不超过58.3%,其中严重并发症发生率（Clavien-Dindo并发症分级系统11Ia级BC级胰屡、胃排空延迟和术后出血的基准值分别为26.7%、31.8%、5%和6.6%。住院时间不超过7dJCU住院不超过1d,再入院率不超过24%针对胰腺恶性肿瘤,淋巴结检出数量至少9枚zR0切除率至少达到83%,1、2、3年总体生存率和无病生存率的基准分别为87.3%、81.1%、80.0%和78.1%、66.7%和66.7%。五、展望手术治疗仍是目前胰腺肿瘤唯一的根治手段，建立并做好胰腺手术的质量控制是一项系统工程，手术评价指标和基准值并不是一成不变的，要在完整的数据评价分析基础上，结合循证医
21、学证据、指南变化和临床实践等因素对手术基准进行动态调整，使其与不断发展的手术技术相匹配。针对胰腺恶性肿瘤，术后生存是永恒不变的话题，肿瘤治疗理念正在由切除向治愈发展。在整个肿瘤治疗过程中，手术是关键步骤，但手术方式的制定及手术时机的选择仍困扰着外科医师。随着化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗的应用，治疗策略的选择直接关系到肿瘤患者生存时间的长短。纵观全局，手术是整个治疗过程中很小的一部分，在对手术质量评价的同时，对肿瘤治疗效果的评价也将提上日程。总之，胰腺外科的发展是曲折向前的，质量评价指标的推进完美地诠释了这一变化，从手术量的积累到术后病死率降低的飞跃，在对自我手术技术的不断磨练和创新中进步，新
22、辅助治疗的应用使更多患者获得手术机会,治疗策略的规范使患者生存时间得以延长。所有的进步，均需根据合理的基准进行评价，并结合健全的监督机制才是提高治疗质量的核心。参考文献1LemmensVE,BosschaK,vanderSchellingGfetal.ImprovingoutcomeforpatientswithpancreaticcancerthroughcentralizationJ.BrJSurg,2011,98(10):1455-1462.DOI:10.1002bjs.7581.2GooikerGA,vanderGeestLG1WoutersMW,etal.Qualityimprove
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