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1、医院科研课题申报书模板课题名称：丙戊酸血药浓度与其不良反应的相关性研究所属专业：临床药学申报科室：药学部协作科室：二病区、老年二科、呼吸内科、神经内科、检验科课题负责人：吴某某研究起止年限：20200101至2022年12-01联系电话：185XXXXXXXXX申报日期：2020年1月23日立项编号：一、研究目的和主要研究内容。一、项目研究主要目标旨在减少丙戊酸引起的不良反应，为临床调整丙戊酸给药剂量提供依据，进而提高临床疗效，利于患者疾病康复。二、研究内容（I）丙戊酸血药浓度水平与不同类型不良反应出现顺序的相关性研究。（2）丙戊酸血药浓度水平与不良反应（白细胞减少）的相关性研究。（3）丙戊酸
2、血药浓度水平与不良反应（中性粒细胞减少）的相关性研究。二、研究背景和依据（国内外研究现状、发展趋势、必要性、新颖性、创新点、研究意义）。癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。据相关流行病学研究资料显示，国内癫痫的总体患病率为5.O%o,年发病率为28.8/10万。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在我国癫痫已经成为神经内科仅次于头痛的第二大常见病。基于我国癫痫患者的现状，对于癫痫的有效治疗已是一个刻不容缓的任务。目前国内外对于癫痫的治疗主要以药物治疗为主。王学峰等认为癫痫患者经过正规的抗癫痫药物治疗，约70%的患者其发作是可
3、以得到控制的。NanauRadM等研究发现50%-60%的患者经过2-5年的治疗是可以痊愈的，患者可以和正常人一样地工作和生活。因此，合理的抗癫痫药物治疗是关键，而血药浓度监测为精准、安全、合理应用抗癫痫药物提供了可靠手段。丙戊酸在国内外广泛应用于抗癫痫治疗，临床实践中还作为情绪缓解剂应用于狂躁症患者，神经内科、精神科、老年科是主要应用此类药物的科室。常用方式是口服，在胃肠道吸收迅速，一般14小时血药浓度达到峰值，有效血药浓度为50T00ugmL,超过120Rg/mL时不良反应明显。不良反应的发生不仅危害患者健康，影响其疾病康复，更困扰着广大医务工作者。临床实践中就常被丙戊酸引起的全血细胞减少
4、、白细胞减少、粒细胞减少等较严重的不良反应所困扰，常采用减量、停药、换药及使用升白细胞药物等方法处理，实际效果不理想。因此，如何有效减少丙戊酸不良反应的发生具有重大的临床意义。但目前国内外的主要关注丙戊酸的血药浓度与抗癫痫治疗的疗效研究，对于丙戊酸血药浓度与其不良反应的相关性研究较少见或不够深入。本研究拟对长期使用丙戊酸患者的血药浓度进行监测，研究丙戊酸血药浓度与各类不良反应出现顺序的相关性，还将研究丙戊酸引起的白细胞减少和中性粒细胞减少与丙戊酸血药浓度水平之间的相关性，期望减少甚至杜绝丙戊酸不良反应的发生，为临床精准、安全用药提供依据。参考文献1常琳,王小姗,中国癫痫流行病学调查研究进展J.
5、国际神经病学神经外科学杂志,2012,39(02):161-164.2李明.癫痫发病危险因素及原发性癫痫遗传流行病学研究D.山东大学,2010.3SudhirChandraSarangi,ManjariTripathi,AshishKumarKakkar,YogendraKumarGupta.Comparisonofbodycompositioninpersonswithepilepsyonconventional&newantiepilepticdrugsEjLIndianJournalofMedicalResearch,2016,143(3).4王学峰,王康，肖波.成人全面性惊厥性
6、癫痫持续状态治疗中国专家共识J.国际神经病学神经外科学杂志,2018,45(01):1-4.5NanauRaduM,NeumanManuelaG.Adversedrugreactionsinducedbyvalproicacid.J.Clinicalbiochemistry,2013,46(15).6潘雯,左成淳,潘坤明，李晓宇，吕迁洲.影响住院患者丙戊酸钠血药浓度达标因素的回顾性研究J中国医院药学杂志,2018,38(21):2213-2217.7孙立军.癫痫患儿丙戊酸钠血药浓度监测J.中国实用神经疾病杂志,2018,21(05):488-490.8钱金,陈顺,谢新芳,游春华,高守红,建立丙
7、戊酸钠在中国癫广间患者中的群体药代动力学模型J.第二军医大学学报,2017,38(11):1449-1453.9黄珊,宋洪涛,林玮玮.129例癫痫患者丙戊酸钠血药浓度监测J.解放军药学学报，2017,33(03):287-289.三、研究方法、技术路线、计划进度和阶段目标。（一）研究方法及路线研究方法：（1）采用西门子血药浓度监测仪监测长期服药丙戊酸患者的血药浓度；（2）记录监测对象的不良反应发生情况；（3）统计、分析丙戊酸血药浓度与其不良反应发生顺序的相关性；（4）统计、分析患者出现不良反应（白细胞减少）时的丙戊酸血药浓度水平；（5）统计、分析患者出现不良反应（中性粒细胞减少）时的丙戊酸血药
8、浓度水平。技术路线:(二)计划进度及阶段目标(1) 2019年1月-4月：准备计划阶段，落实相关研究人员分工，遴选患者，签署知情同意书，对参与本课题研究人员进行培训，准备课题所需资料、设备、资金。(2) 2019年5月-2020年6月：进行课题研究，收集相关资料、数据。(3) 2020年6月-2020年12月：整理相关资料，统计分析数据，撰写报告，完成论文。四、已具备的条件（研包括前期研究工作、实验室设备、实验动物和动物实验、信息资料等）。我院成立药学实验室开展血药浓度监测工作，已进行丙戊酸血药浓度监测100多人次。本实验室具有药学专业技术人员6人，硕士研究生2人,本科生4人，高年资检验师指导
9、、审核检验结果，拥有西门子Viva-E血药浓度检测仪、医用冰箱、离心机、恒温箱等仪器设备。我院长期住院癫痫患者众多，便于开展本研究，神经内科、精神科、老年科、药学部科研实力强大，。五、预期目标、成果应用前景、社会效益。预期目标及应用前景丙戊酸不良反应的发生与其血药浓度水平有着重大关系，掌握了两者的相关性有助于临床精准、安全应用丙戊酸，达到减少丙戊酸不良反应的目的，具有很强的实用性，解决了临床实际问题。社会效益（1）减少丙戊酸不良反应的发生，有助于患者的疾病康复（2）有利于减少医疗资源浪费，降低医疗安全隐患进而减少医患纠纷。（3）提高医院的医疗技术水平及影响力。六、申报科室已经和拟采取的保障措施
10、（人、财、物、管理）及配套条件安排情况。药学部成立有药学实验室进行血药浓度监测项目，具有药学专业技术人员65人，硕士研究生22人，本科生43人。药学部在人、财、物等方面全方位支持本课题研究。七、经费预算。1、仪器损耗费预计3万2、试剂费用：预计6万3.专家咨询费、会议费、出差费:预计2万4、论文发表费预计3万预计经费：14万元八、课题负责人情况表。姓名周某某性别男出生年月1989年6月职称药师职务最后学历硕士研究生现从事专业临床药学主要业务经历及近两年承担科研课题情况。2016年7月一至今临床药学近两年科技成果获奖情况（名称、时间、等级）。国内外学术团体、专业学会、学术期刊等任职情况。近两年发表的主要论文（题目、刊名、时间）及主要论著。1、1,2,3,4,6-0五没食子酰葡萄糖的药理作用研究进展中医学报,2017年9月;2、芒果叶的药理作用研究进展医药卫生，2017年12月；3、原发性高血压门诊患者治疗依从性的探讨养生保健指南，2018年52期。九、主要业务技术人员及管理人员简况序号姓名性别年龄学历职称职务现从事专业所在单位在课题研究中承担的主要工作123456786十、课题协作科室及分工。十一、本单位伦理审查意见。负责人（签章）年月日十二、本单位学术委员会意见。负责人（签章）（公章）年月0十三、申报单位意见。（公章）负责人（签章）年月0
