母婴保健技术监督.ppt

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1、母婴保健技术监督,课件内容,一、概述二、母婴保健专项技术服务监督三、其他母婴保健技术服务的监督四、案例简析,第一部分 概述,一、母婴保健技术服务监督的意义 母婴保健技术是以围绕保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质为目的的一系列技术服务的总称。主要包括婚前保健、孕产期保健和婴儿保健相关的技术服务。母亲和儿童的健康是国际社会普遍关注的问题 加强母婴保健技术服务监督，有利于保障广大妇女儿童享受到优质、安全的母婴保健技术服务，有利于母婴健康指标的持续改善。,中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施办法关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定产前诊断技术管理办法农村助产

2、人员管理条例（试行)母乳代用品销售管理办法母婴保健医学技术鉴定管理办法母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 托儿所幼儿园卫生保健管理办法新生儿疾病筛查管理办法中华人民共和国人口与计划生育法计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例实施细则,二、常用法律、法规、规章,标准、规范,母婴保健专项技术服务基本标准（卫妇发19957号）胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准中华人民共和国行业标准WS322.1-2010，WS322.2-2010）卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知（卫基妇发2002307号）卫 生 部 关 于 印 发婚前保健工作规范（修

3、订）的通知（卫基妇发2002147号）卫生部关于印发妇幼保健机构管理办法的通知（卫妇社发2006489号）卫生部关于印发孕前保健服务工作规范（试行）的通知（卫妇社发200756号）卫生部关于印发孕产期保健工作管理办法和孕产期保健工作规范的通知（卫妇社发201156号）卫生部办公厅关于印发全国儿童保健工作规范（试行）的通知（卫妇社发2009235号）关于印发常用计划生育技术常规的通知（卫基妇发200332号）国家计生委关于印发计划生育技术服务项目评审基本标准(一)的通知（国计生发2001140号）国家计生委关于印发计划生育技术服务项目评审基本标准(二)的通知（国人口发200718号）新生儿疾病筛

4、查技术规范（卫妇社发201096号）,（一）母婴保健技术服务许可的设定（二）母婴保健技术服务许可的实施主体（三）母婴保健技术服务许可的申请人（四）母婴保健技术服务许可的效期（五）母婴保健技术服务许可的具体项目,三、母婴保健技术服务许可,（一）母婴保健技术服务许可的设定,1.母婴保健技术服务许可依法律设定。中华人民共和国母婴保健法第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。2.法律设定的母婴保健技术服务许可项目不是泛指，而是特定的、有限的。,依

5、法设定,中华人民共和国母婴保健法实施办法第三条母婴保健技术服务主要包括下列事项：（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；（二）婚前医学检查；（三）产前诊断和遗传病诊断；（四）助产技术；（五）实施医学上需要的节育手术；（六）新生儿疾病筛查；（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。,要许可吗,中华人民共和国母婴保健法第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。中华人民共和国母婴保健法实施办法第三十五条 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健

6、机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。,（二）母婴保健技术服务许可的实施主体,产前诊断遗传病诊断,省级卫生行政部门,婚前医学检查,设区的市级卫生行政部门,助产技术终止妊娠手术结扎手术家庭接生,县级卫生行政部门,分级许可,中华人民共和国母婴保健法第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取

7、得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。中华人民共和国母婴保健法实施办法第三十五条从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。,（三）母婴保健技术服务许可的申请人,1.具备相应技术条件的医疗、保

8、健机构。医疗机构执业许可是母婴保健技术服务的前置条件2.具备相应技术能力的医务人员。个人取得母婴保健技术服务资格的前提是已经取得相关卫生专业技术职务任职资格,妇产科,母婴保健技术,二次准入双重准入,（四）母婴保健技术服务许可的效期,（1）母婴保健技术服务执业许可证的效期为三年。（2）母婴保健技术服务考核合格证书的效期法律、行政法规、部门规章或规定没有统一规定。,母婴保健技术服务执业许可证,母婴保健技术考核合格证书,1.产前诊断2.遗传病诊断3.婚前医学检查：4.终止妊娠手术5.结扎手术6.助产技术7.家庭接生（仅限个人）,（五）母婴保健技术服务许可的项目,技术准入,母婴保健技术服务许可特点,第

9、二部分 母婴保健专项技术服务监督,一、终止妊娠手术的监督二、结扎手术的监督三、助产技术的监督四、婚前医学检查的监督五、产前诊断和遗传病诊断的监督,药物流产吸宫流产钳夹流产中晚期引产剖宫产或剖宫取胎,（死胎为目的）利凡诺羊膜腔内注射利凡诺羊膜腔外给药水囊引产剖宫取胎,（活胎为目的）催产素静脉滴注前列腺素制剂阴道或宫颈应用剖宫产,终止妊娠：是母体承受胎儿在其体内发育成长过程的终止。,一、终止妊娠手术的监督,（一）检查要求1.从事终止妊娠手术的机构必须是医疗机构或计划生育技术服务机构。医学需要的终止妊娠只能由医疗机构实施。医学需要的人工终止妊娠，是因某种疾病或胎儿畸形，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可

10、能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育，需要采取人工方式终止妊娠。,2.医疗机构从事终止妊娠手术必须经过专项审批（1）医疗保健机构开展终止妊娠手术必须经过卫生计生行政部门许可（2）医学需要的终止妊娠手术必须取得母婴保健技术服务执业许可证。（3）医疗机构只能在核准的技术项目范围内实施终止妊娠手术。,3.医疗机构从事终止妊娠手术的人员必须具备相应资格临床类别医师：妇产科专业、计划生育专业；中医类别从事妇产科的医师取得终止妊娠手术类母婴保健技术服务考核合格证书4.不得开展非医学需要的选择性别的终止妊娠手术,关于下发关于医师执业注册中执业范围的暂行规定的通知,卫医发2001169号三、在计划生育技术服务机构

11、中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业。二一年六月二十日,国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函,国中医药办函2008116号北京市中医管理局：你局关于中医执业医师、助理职业医师参加计划生育手术人员资质问题的请示（京中医政字200854号）收悉。经商卫生部医政司，现答复如下：根据中医医疗服务的特点和实际情况，关于医师执业注册中执业范围的暂行规定中所指“中医专业”包括中医内科、外科、妇产科、儿科等多个中医临床专业。在医疗机构中执业范围注册为中医专业、从事中医妇产科临床

12、工作的医师，经过计划生育技术服务相关知识和技能学习、培训，取得相应资质后，其执业范围包括计划生育技术服务专业，可从事计划生育技术服务工作。此复。二八年七月二十三日,城市社区卫生服务机构管理办法（试行）第二十二条临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。,5.开展终止妊娠手术的场地、设备、设施等需符合基本标准,从事终止妊娠手术、结扎手术单位房屋、设备和人员配备基本标准1终止妊娠手术室房屋要求：（1）手术室应设在门诊

13、或病房一端；（2）手术室的面积与其任务相适应；（3）室内墙面装有1.52米高的瓷砖或用油漆粉刷；有水池；有水磨石或水泥地面，并有倾斜度和下水道。（4）门窗严密，光线充足，装有纱窗、纱门，应有采暖、降温设备。（5）除手术间外，设缓冲间（更衣、换鞋），并有涮手、敷料准备，污物处理等地方。（6）设观察室和观察床。2、终止妊娠手术设备：（1）设手术床、器械台、器械敷料柜，负压吸引器，冲洗设备，照明灯等。（2）紫外线灯，常用消毒药品或制剂。（3）必备的抢救设施及备用物品（血压计、体温计、听诊器、注射器、输液器、氧气袋（瓶）、抢救药品）。（4）手术包。4、其他必备设施：（1）转送疑难、急重症病人的应急条件

14、（交通工具、电话等）。（2）供血、配血、输血设备。（3）供氧、抢救监护条件。（4）有效消毒设施（高压灭菌锅等）。（5）有关检验等辅助设施。,6.终止妊娠手术须建立相关记录（1）门诊：建立手术知情同意书、手术记录等相关资料。对于应用麻醉镇痛技术施行终止妊娠手术的，建立麻醉知情同意书及相关记录。（2）住院：建立住院病历。建立登记并定期汇总情况上报,医学需要的：受术者身份证，医学诊断结果,1.符合计划生育条件，已领取生育服务证的：受术者身份证，乡镇政府、街办以上计生工作机构出具的同意引产的证明。2.不符合计划生育条件，未领取生育服务证的：登记身份证。,非医学需要的,14周以上终止妊娠手术需查验资料,

15、（二）检查方法,1.查证件。2.看现场。3.查资料。4.其他。,终止妊娠手术室常用设施,常用药械,子宫刮匙,子宫探针,吸头,扩宫棒,宫颈钳,卵圆钳,窥阴器,（三）违法行为处理,1.对于未取得医疗机构执业许可证或计划生育技术服务执业许可证开展终止妊娠手术的按照医疗机构管理条例第四十四条处理，对个人按照中华人民共和国执业医师法第三十九条；或按照人口与计划生育法第三十六条第一项、计划生育技术服务管理条例第三十四条处理。具体可根据不同的违法事实认定来适用法律。医疗机构管理条例第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非

16、法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。中华人民共和国执业医师法 第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国人口与计划生育法第三十六条 违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严

17、重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)非法为他人施行计划生育手术的；计划生育技术服务管理条例第三十四条计划生育技术服务机构或者医疗、保健机构以外的机构或者人员违反本条例的规定，擅自从事计划生育技术服务的，由县级以上地方人民政府计划生育行政部门依据职权，责令改正，给予警告，没收违法所得和有关药品、医疗器械；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,2.医疗保健机构未取得母婴保健技术服务执业许可证擅自开展终止妊娠手术的按照母婴

18、保健法第三十五条、母婴保健法实施办法第四十条处理。,中华人民共和国母婴保健法第三十五条未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：（二）施行终止妊娠手术的；中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上

19、2万元以下的罚款。,3.医疗保健机构扩大终止妊娠手术项目的按照母婴保健法实施办法第四十条或计划生育技术服务管理条例第三十九条处理。计划生育技术服务管理条例第三十九条从事计划生育技术服务的机构违反本条例的规定，未经批准擅自扩大计划生育技术服务项目的，由原发证部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。,4.医疗机构使用未取得终止妊娠手术资质的人员从事相关手术的（1）使用的人员是非医师的，对医疗机构按照医疗机

20、构管理条例第四十八条处理，对人员按照执业医师法第三十九条处理；医疗机构管理条例第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（2）使用的人员是医师但未取得母婴保健技术服务考核合格证书的，对机构按照母婴保健法实施办法第四十条处理，对医师按照执业医师法三十七条处理。中华人民共和国执业医师法第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证

21、书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；,5.医疗机构内的个人未取得母婴保健技术服务资质擅自从事终止妊娠手术的，按照母婴保健法实施办法第四十条对个人进行处理。6.开展非医学需要选择性别终止妊娠手术的按照人口与计划生育法第三十六条第二项处理。中华人民共和国人口与计划生育法第三十六条违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证

22、书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；7.其他。,二、结扎手术的监督,结扎手术：或称绝育手术，指采用手术方法将输精管或输卵管结扎，精子和卵子不能相遇，达到永久避孕的目的。（一）检查要求1.开展结扎手术服务机构必须是医疗机构或计划生育技术服务机构。2.医疗机构开展结扎手术须取得母婴保健技术服务执业许可证或者医疗机构执业许可证批准的计划生育技术服务项目中有结扎手术。3.从事结扎手术的人员应当具备相应资质。4.开展结扎手术的场地、设备、设施等需符合基本标准。5.结扎手术须按要求建立相关记录。,（二）检查方法与

23、终止妊娠手术的检查方法基本相同（三）违法行为处理与终止妊娠手术基本相同。,三、助产技术的监督,助产技术：是以支持孕产妇安全分娩为目的实施的系列技术，包括正常产程的处理、会阴切开缝合术、胎头吸引术、产钳术、内倒转术、臀位牵引术、剖宫产术以及相关必要的技术。（一）检查要求1.助产技术服务机构必须取得医疗机构执业许可证。2.医疗机构取得助产技术服务类母婴保健技术服务执业许可证。,3.从事助产技术的人员应当具备相应资质。4.助产技术相关医学文书。助产技术服务人员未经亲自接生不得在出生医学证明上签发分娩信息，或出具接生证明。5.其他。,（二）检查方法,1.查看机构医疗机构执业许可证正、副本原件。2.查看

24、母婴保健技术服务执业许可证正、副本原件。3.查看现场。4.查看妇产科相关病历资料。5.其他。,（三）违法行为处理,1.未取得医疗机构执业许可证开展助产技术服务的对机构按照医疗机构管理条例第四十四条处理，对个人的适用中华人民共和国执业医师法第三十九条。2.医疗机构取得妇产科诊疗科目但未取得母婴保健技术服务执业许可证或者超出核准项目范围开展助产技术的责令改正，或依照地方规定进行处理。3.医疗机构使用未取得开展助产技术资质人员从事相应技术的（1）使用人员为医师的，对医师按照中华人民共和国执业医师法第三十七条第一项处理；对医疗机构责令改正（2）使用人员为非医师从事手术助产的，对医疗机构按照医疗机构管理

25、条例第四十八条处理，对人员按中华人民共和国执业医师法第三十九条处理。地方性法规或规章另有规定的，可依照相关规定处理。,4.助产技术服务人员出具虚假医学证明的按照母婴保健法第三十七条、母婴保健法实施办法第四十一条，是医师的也可按执业医师法第三十七条相关条款处理。,中华人民共和国母婴保健法第三十七条从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十一条从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤

26、销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：（一）因延误诊治，造成严重后果的；（二）给当事人身心健康造成严重后果的；（三）造成其他严重后果的。中华人民共和国执业医师法第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；5.其他。,四、婚前医学检查的

27、监督,婚前医学检查：是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。（一）检查要求1.婚前医学检查机构必须是县级以上医疗保健机构。2.医疗机构取得婚前医学检查类母婴保健技术服务执业许可证。3.从事婚前医学检查的人员应当具备相应资质。由母婴保健专项技术服务考核合格证书的男、女婚检医师进行（不含执业助理医师）。主检医师应当具有主治医师以上技术职称。,4.婚前医学检查相关医学文书。婚前医学检查表婚前医学检查证明5.其他。,婚前保健工作规范（二）婚前保健服务机构基本标准 3、设备要求（5）具有开展常规及特殊检查项目的实验室及其他辅助检查设备。从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民

28、婚前保健服务的医疗、保健机构应具备检测艾滋病病毒（HIV）的设备及其他条件。,（二）检查方法,略,（三）违法行为处理 1.未取得医疗机构执业许可证开展婚前医学检查的对机构适用医疗机构管理条例第四十四条，对个人的适用中华人民共和国执业医师法第三十九条。2.医疗机构未取得母婴保健技术服务执业许可证擅自开展婚前医学检查的按照母婴保健法实施办法第四十条处理。,3.医疗机构使用未取得婚前医学检查资质的人员从事婚前医学检查的（1）使用的人员是非医师的，对医疗机构按照医疗机构管理条例第四十八条处理，对人员按照执业医师法第三十九条处理；（2）使用的人员是医师但未取得资质的，对机构按照母婴保健法实施办法第四十条

29、处理，对人员按照执业医师法第三十七条第一项处理。4.医疗机构内的人员擅自从事婚前医学检查的按照母婴保健法实施办法第四十条对个人进行处理。5.婚前医学检查人员出具虚假医学证明的按照母婴保健法第三十五条、母婴保健法实施办法第四十一条或执业医师法第三十七条相关条款处理。6.其他。,五、产前诊断和遗传病诊断的监督,产前诊断：是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。（一）检查要求1.开展产前诊断技术服务的机构应取得相应资质（1）持有合法、有效的医疗机构执业许可证。（2）持有省级卫生行政部门颁发的产前诊断类母婴保健技术服务执业许可证。,2.医疗机构应在批准项目范围内开展产前诊断技术服务。

30、产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。开展产前诊断技术项目的医疗机构需登记相关诊疗科目遗传咨询妇产科及相关二级科目（如优生学专业）医学影像医学影像科及相关二级科目（如超声诊断专业、磁共振成像诊断专业）生化免疫医学检验科下化学免疫、血清学专业细胞遗传医学检验科下临床细胞分子遗传学专业分子诊断医学检验科下临床细胞分子遗传学专业，临床基因扩增检验项目登记备案。,3.开展产前诊断技术服务的人员应取得相应资质。（1）从事产前诊断的医师应取得医师执业资格和母婴保健技术服务考核合格证书。（2）从事产前诊断相关实验室技术的人员应取得医师执业证书或检验技术职称，并取得母婴保健技

31、术服务考核合格证书。（3）从事产前诊断的人员应当在批准的技术范围内开展工作。,产前诊断技术人员岗位,遗传咨询,医学影像诊断,临床,实验室诊断,产前诊断技术服务的医师,产前诊断实验室技术人员,产前诊断生化免疫检测技术,细胞染色体实验室检测技术,分子遗传检测实验技术,孕中期母血清学产前筛查实验室检测,4.产前诊断相关器械设备管理。用于产前诊断的相关试剂、设备、软件等应当取得相关资质,产前诊断FISH探针,实时荧光定量PCR仪,产筛试剂,5.产前诊断相关医学文书的规范管理。,（1）产前诊断报告由有资质人员签发。产前诊断报告由2名有资质人员签发。医学需要的胎儿性别鉴定报告应由3名以上有资质人员集体审核

32、。（2）产前诊断知情告知应规范。2-1医疗保健机构及其医务人员遇有产前诊断技术管理办法第十七条情形时，应当向孕妇或家庭提出进行产前诊断的书面建议。2-2具有产前诊断技术服务资质的机构对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术应告知，由孕妇或家属进行知情选择。2-3孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术（不具备产前诊断技术服务资质的需在转诊到有资质的机构进行。）(3)产前诊断档案资料由医疗机构保存。6.其他。,产前诊断技术管理办法第十七条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿

33、有可疑畸形的；（三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）年龄超过35周岁的。,（二）检查方法,1.查看机构医疗机构执业许可证正、副本原件。2.查看母婴保健技术服务执业许可证正、副本原件。3.查看医疗机构现场。看B超室、医学检验科、妇产科门诊有无违法开展产前诊断技术服务的线索。,卫生部关于产前诊断技术管理办法第二条适用问题的批复,卫政法函200868号河南省卫生厅：你厅关于产前诊断技术管理办法第二条使用问题的请示（豫卫函监督200747号）收悉。经研究，现批复如下：根据产前诊断技术管理办法及超声产前诊断技术规范的有关规定，超声

34、产前诊断是产前诊断的重要内容之一。未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现胎儿有可疑先天性缺陷时，应出具超声报告，并将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构，由开展产前诊断技术的医疗保健机构最终作出诊断。此复。二八年三月四日,染色体检测,国家食药监管总局、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知,食药监办械管201425号二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫

35、生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。国家食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生和计划计生育委员会办公厅2014年2月9日,无创产前DNA检测宣传及报告,4.核查现场开展产前诊断技术服务的人员资质。5.查产前诊断检查报告。6.查阅产前诊断档案。7.对常规开展孕产期保健服务的医疗机构，查阅高危妊娠孕妇登记及相关资料。8.向孕妇及家属了解有无违规开展产前诊断技术服务的线索。,（三）违法行为处理,1.

36、非医疗机构开展产前诊断技术服务的按照医疗机构管理条例第四十四条处罚。2.医疗机构未取得产前诊断执业许可开展产前诊断按照母婴保健法实施办法第四十条、产前诊断技术服务管理办法第三十条处罚。产前诊断技术管理办法第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照中华人民共和国母婴保健法实施办法有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，依据医疗机构管理条例依法吊销医疗机构执业许可证。,3.医疗机

37、构超越产前诊断许可项目范围的按照母婴保健法实施办法第四十条、产前诊断技术服务管理办法第三十条处罚。4.医务人员未取得产前诊断类母婴保健技术服务考核合格证书或超出批准范围开展产前诊断技术服务的按照母婴保健法实施办法第四十条、产前诊断技术管理办法第三十一条处理。对于未取得医师执业资格的个人，从事遗传咨询、临床、超声产前诊断、出具实验室诊断性报告的按照执业医师法第三十九条处理。产前诊断技术管理办法 第三十一条对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照中华人民共和国执

38、业医师法吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。,5.产前诊断人员出具虚假产前诊断证明的按照母婴保健法实施办法第四十一条处理。6.未履行产前诊断知情同意义务的对医师按照中华人民共和国执业医师法第三十七条第一项处理；对医疗机构责令改正。,第三节 其他母婴保健技术服务的监督,一、新生儿疾病筛查技术的监督二、胎儿性别鉴定的监督三、母乳代用品的监管四、医疗机构从事计划生育技术服务的监督,一、新生儿疾病筛查监督,新生儿疾病筛查：是指在新生儿期（出生至28天）对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。（一）检查要求1.开设产科或儿科的医疗机构应开展新

39、生儿疾病筛查相关工作。2.新生儿疾病筛查中心由省级卫生行政部门指定。3.开展新生儿疾病筛查的人员应当经过培训。4.新生儿疾病筛查须落实自愿和知情选择原则。,新生儿疾病实验室检测,新生儿听力筛查,（二）检查方法,1.查阅产科病历或新生儿科病历。不具备条件的要查看告知新生儿监护人到其他机构进行筛查的记录。2.查阅新生儿疾病筛查机构和人员资质证件。3.新生儿疾病筛查中心实验室管理是否符合要求。,（三）违法行为处理,1.开展新生儿疾病实验室检测或听力诊断未经省级卫生行政部门指定的按照新生儿疾病筛查管理办法第十六条处理。地方法规有规定的从其规定。新生儿疾病筛查管理办法第十六条医疗机构未经省、自治区、直辖

40、市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照医疗机构管理条例第四十七条的规定予以处罚。,2.人员未取得相应资质开展新生儿疾病筛查的按照新生儿疾病筛查管理办法第十七条处理。对医师按照执业医师法第三十七条处理。3.未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的按照新生儿疾病筛查管理办法第十七条处理。4.不具备条件的机构未告知新生儿监护人到有条件机构开展新生儿疾病筛查的按照新生儿疾病筛查管理办法第十七条处理。新生儿疾病筛查管理办法第十七条开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：（一）违反新生儿疾

41、病筛查技术规范的；（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；（四）违反本办法其他规定的。,二、胎儿性别鉴定的监督,（一）检查要求不得开展非医学需要的胎儿性别鉴定；医学需要的胎儿性别鉴定由省级卫生计生行政部门指定的机构实施，须由三人以上的专家组集体审核。,胎儿性别鉴定的途径和方式,通过绒毛取样羊膜腔穿刺经皮脐血管穿刺母血中胎儿游离DNA检测B超鉴定胎儿性别鉴定植入前胚胎进行性别鉴定,（三）违法行为处理,非法开展胎儿性别鉴定的处理按照人口与计划生育法第三十六条第二项处理。中华人民共和国人口与计划生育法第三十六条违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育

42、行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；,三、母乳代用品的监管,母乳代用品：系指以婴儿为对象的婴儿配方食品，以及在市场上以婴儿为对象销售的或以其他形式提供的经改制或不经改制适宜于部分或全部代替母乳的其他乳及乳制品、食品和饮料，包括瓶饲辅助食品、奶瓶和奶嘴。,（一）检查要求,医疗机构母乳

43、代用品管理“三个禁止”：（1）医疗机构内不得出现母乳代用品及宣传、广告、资料。（2）医疗机构及其人员不得向孕妇和婴幼儿家庭推销宣传、提供母乳代用品。（3）不得接受母乳代用品生产者、销售者的馈赠和赞助，不得收取回扣、获取利益。注意：因治疗需要医疗机构可以提供母乳代用品，如艾滋病母婴阻断的母乳代用品、新生儿监护室允许配备母乳代用品等，但进购渠道须合法。,（二）检查方法,查看现场有无母乳代用品及相关宣传资料询问产妇及家属,（三）违法行为处理,医疗机构及医务人员违反母乳代用品管理规定的依据母乳代用品销售管理办法第十七条处理。母乳代用品销售管理办法第十七条 医疗卫生保健机构或其人员违反本办法第十二条、第

44、十三条、第十四条规定的，卫生行政部门可给予警告，没收非法所得，并处以罚款。,第四节 案例简析,某专科门诊部未经批准开展终止妊娠手术案案情简介2012年02月09 日，某市卫生执法监督所对某皮肤病专科门诊部进行突击检查，发现该门诊部一楼妇科诊断室内一名身着护士服饰的工作人员张某某神色慌张地搬运一纸箱，执法人员高度警觉，责令该工作人员打开纸箱，发现纸箱内存放有丙泊酚注射液11盒。当问及该药品用途时，张某某支支吾吾，称妇科医生才清楚，问及医生在何处时，张某某又称医生当日没上班。执法人员对妇科诊断室进一步检查，发现该诊断室诊断桌上有一本签有“高”字的门诊日志登记本，记载有“宫颈糜烂”、阴道上药等字样，

45、抽屉内另有1本签有“徐”字的门诊日志登记本1本，记载有“人流”等字样，同时，抽屉内还发现有早孕测试试纸20张。由于该门诊部未取得母婴保健技术服务执业许可证，执法人员高度怀疑其违规开展了终止妊娠手术。于是，对护士张某某进行隔离询问，并继续查找相关证据。,案情简介,经过近20分钟的检查，执法人员除发现“徐某某”开具的部分处方药品外，在该门诊部的工作区内没有发现终止妊娠手术其他相关证据，收费室的计算机没有人流手术费的记录，张某某也一直称不清楚妇科诊室内写有“徐”的门诊日志及早孕测试试纸来源。在等待该门诊部负责人到场的时间段内，执法人员意外发现该门诊部洗手间拐角处有一巷道，巷道一侧设置有加锁的门，现场

46、工作人员称是库房。出于职业敏锐性，执法人员要求打开此门，发现里面竟然设置有妇科检查床1张、电动人流吸引器1台、器械柜1个（内有3个无菌手术包），医疗废物桶1个，器械浸泡桶等。无菌手术包内有宫颈钳、子宫刮匙、探针、扩宫棒、吸头等。执法人员当即对现场证据进行拍照加以固定，并进一步展开对护士张某某的询问，张某某最终承认该门诊部在开展终止妊娠手术。由张某某联系有需求的孕妇，并经B超检查确定孕情，然后预约某武警水电医院在岗医生徐某某进行无痛人流手术。写有“徐”字的门诊日志登记本即为此医生的工作记录，终止妊娠手术收费都写的妇科手术费。该门诊部负责人到场后，对违法事实供认不讳。经查，该门诊部2011年7月2

47、9日-2012年2月9日开展人流手术收入共计15890元。,处理结果对该门诊部：（1）未经许可擅自从事终止妊娠手术的行为，违反了中华人民共和国母婴保健法实施办法第三十五条第三款规定，依据中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条，予以警告、没收违法得所15890元，并处违法所得5倍罚款计63560元罚款，同时责令立即改正违法行为。（2）使用未取得处方权人员徐某某开具处方的行为，依照处方管理办法第五十四条，按照医疗机构管理条例第48条，处以3000元罚款。以上分别裁量，合并处罚，最终给予该门诊部警告、没收违法得所15890元，并处66560元罚款。该门诊部自觉履行行政处罚。对医生徐某某：鉴于其属部队管理，没有对进行行政处罚，下达卫生监督意见书，责令其停止在某皮肤病专科门诊部执业。,非法终止妊娠手术特点1.手术的场所比较隐蔽2.作案手段较高明3.隐匿资料记录4.常规检查难以发现,简析,