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1、,抗菌药物临床应用的管理意义与措施,全国医院感染监控管理培训基地中南大学湘雅医院感染控制中心,易霞云,指导原则第二部分,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部，今日联合召开抗菌药物临床应用指导原则施行新闻发布会，向社会公布抗菌药物临床应用指导原则的有关内容，并要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，切实贯彻执行。,抗菌药物是临床使用范围广泛、品种繁多的一大类药品。自应用临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与此同时，抗菌药物的不合理使用甚至滥用问题也在世界范围内普遍存在，需要进行 规范化管理。滥用问题引起国际社会的高度关注，世界卫生组织和世界各国都先后采取积极措施，加强对抗菌药物使用的监管，并已
2、取得了显著成效。,为什么要制定 抗菌药物临床应用指导原则？,我国抗菌药物不合理使用问题比较突出，这一方面增加了药品的不良反应和药源性疾病的发生率，而且影响医疗质量和医疗安全。细菌的耐药性非常复杂，耐药率增长速度很快，不仅影响了疾病的治疗效果，而且长此发展下去后果严重。不合理用药加重了患者的经济负担，客观上助长了医疗费用的不合理上涨。这一问题已经引起全社会的广泛关注，并产生强烈反响，必须降低药品费用比例。,我国政府十分重视抗菌药物的合理使用问题。吴仪副总理曾对此问题做出专门批示，要求有关部门尽快制定政策，研究解决问题的办法。吴仪副总理在卫生部等三部门制订出抗菌药物临床应用指导原则后，对这项工作做
3、出了充分肯定，要求卫生行政部门认真贯彻执行。,抗菌药物临床应用指导原则制定过程,2001年11月，卫生部医政司与总后卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司共同研究决定组织起草抗菌药物临床应用指导原则。2002年3月，卫生部医政司正式委托中华医院管理学会，承担起草指导原则任务。,中华医院管理学会药事管理专业委员会组织全国地方和军队的临床、药学、微生物、流行病学和管理等不同专业、不同学科近百名专家参与起草，并反复推敲和修改，历时一年半。共组织召开专题座谈会5次，专家书面修改近百份，学术会议征求意见125人，先后形成10次征求意见稿，2003年8月，经管理、法学等专家审定后，将指导原则（上报稿）提
4、交卫生部医政司。,卫生部医政司于2003年8月委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理委员会和中国药学会医院药学专业委员会等组织专家修改论证上报卫生部、中医药管理局和总后卫生部。,中华医学会召集有关学会和来自北京、上海以及国内东北、西北、中南、西南等地区从事抗菌药物临床研究的医学、药学、细菌检验学、医院管理等领域的专家举行座谈会中华医学会组织临床感染病学、呼吸病学、妇产科学、儿科学、皮肤病学、眼科学、口腔科学等多学科领域的专家召开了指导原则技术层面撰稿工作会议。2004年5月中华医学会再次组织有关专科分会及有关专家进行讨论，论证修订后形成本稿。,卫生部、总后卫生部和国家中医药管理局联合发文，
5、予以发布施行。文件编号：卫医发2004285号 要求各级各类医疗机构认真贯彻落实。在修改过程中，为保证其先进性和科学性，在总结我国抗菌药物临床应用经验的基础上，充分借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验，如澳大利亚抗生素治疗指南（第10版）和美国热病（第33版）等。,指导原则是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件，它的发布，对指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构和医务人员的用药行为，进一步提高抗菌药物的治疗效果，降低不良反应、减少药源性疾病发生率，合理应用抗菌药物，提升临床药物治疗水平，确保医疗质量和医疗安全，同时降低不合理医药费用具有十分重要的意义，是一项利
6、国利民的工作。,卫生部要求各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要着重做好以下几项工作：1、组织广大医师,卫生部还将逐步建立全国细菌耐药监测网络，定期检测与发布临床常见病原菌耐药的变化趋势和抗菌药物临床应用情况，随时了解存在的问题，指导医师合理用药，并及时调整修订指导原则。卫生部强调要加大对医疗服务领域监督执法工作力度，坚决纠正医疗服务过程中的不正之风，防止医务人员因片面追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。,认真学习、宣传和贯彻指导原则，充分认识到科学、合理使用抗菌药物对于保障患者用药安全、减少细菌耐药性的重要作用，不断规范用药行为，确保治疗效果，减轻患者不合理的经济负担。2、重点做好对各级各类医
7、师的培训工作。抗菌药物的合理应用要求医师必须综合考虑多方面因素，如药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程以及患者的具体情况等。医师只有不断学习、积累、更新知识，才能确保合理使用抗菌药物。卫生部要求各级卫生行政部门要根据指导原则确定的原则，及时开展对医务人员的全员培训，使医务人员尽快掌握抗菌药物临床应用的原则和方法，从源头上防止抗菌药物滥用的情况发生。3、卫生行政部门要对指导原则的贯彻、落实情况进行经常性的监督、检查和指导，对发现的问题及时收集、整理和反馈。,此外，卫生部还将逐步建立全国细菌耐药监测网络，定期检测与发布临床常见病原菌耐药的变化趋势和抗菌药物临床应用情况，随时了解存在的问题，指导
8、医师合理用药，并及时调整修订指导原则。同时，加大医疗服务领域监督执法工作力度，坚决纠正医疗服务过程中的不正之风，防止医务人员因片面追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。有关专家在会上指出，要做好抗菌药物的合理使用，需要有关各方携起手来，共同做好宣传和监督工作，尤其需要媒体充分发挥传播功能，监督医生遵照指导原则规范用药，呼吁患者遵循医嘱，合理、规范使用抗菌药物，切忌滥用和擅用。,一、名词解释,抗感染药物:包括治疗：,细菌 病毒立克次体真菌 螺旋体衣原体 支原体原虫 蠕虫,等生物因子所致感染的药物.,抗微生物药物:不包括抗原虫.蠕虫等生物因 子所致感染的药物.,抗生素:具有抑菌或杀菌作用的微生物产物
9、.如：青霉素-从青霉菌培养液中获得的 一种抗生素（活性物质）。四环素-从链霉菌属发酵液中 分离获得抗生素。庆大霉素-从放线菌属小单胞菌发酵 后获得的抗生素,抗菌药物:具有抑菌或杀菌作用的微生 物产物和化学合成制剂.,青霉素类 头孢菌素类头霉素类 氨基糖苷类大环内酯类 四环素类氯霉素类 多肽类利福霉素类,喹诺酮类磺胺胺类呋喃类咪唑类硝唑类,+,二、合理应用含义,糸指在有明确指征前提下选用适宜的抗菌药物，并采用适当的剂量和疗程，以达到杀灭病原微生物和（或）控制感染的目的；同时采取各种措施以增强患者的机体抵抗力防止各种不良反应的发生,摘自戴自英主编的实用抗菌药物学,抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临
10、床应用是否合理基于以下两方面：1、有无指征应用抗菌药物；2、选用品种及及给药方案是否 正确合理。,目前不合理用药主要表现,病原学诊断少,经验用药多，盲目性大；用药指征不明确；联合用药比例高;选药针对性不强；剂量过大或过小；疗程过长或过短；换药过于频繁；药物不良反应和疗效观察指标不明确;同类化学结构的商品多,缺少综合评估 将抗菌药物当为普通“退热药”.,三抗菌药物临床应用指导原则制定必要性,抗菌药物品种多，销售无序；应用面广，应用不规范；给病人造成不同程度的医源性伤害.浪费了国家资源，加重了病人负担。,需要进行规范化管理,我国抗菌药物不合理应用比例40%；有40%家庭在没有医生指导下应用抗生素；
11、我国每年有20万人死于药品不良反应，其中40%死于抗菌药物滥用；每年有3万儿童因不恰当使用耳毒性药物所致耳聋，其中95%由于使用氨基糖苷类药物所致。,摘自宣贯手册前言,细菌耐药机制复杂耐药严重耐药率高,需要延缓细菌耐药速度延长抗菌药物有效使用期,化脓性链球菌 G-杆菌、金葡菌 PNC 氨基糖苷 一、二代头胞菌素 铜绿假单胞菌 MRSA 广谱青霉素 三代头胞菌素 耐药G+球菌、超广谱酶菌 亚胺培南万古霉素 真菌、VISA、VRE、PRP、MDRB,耐药变迁,抗生素选择性压力-耐药菌株过度繁殖,减少由于不合理用药所致的不良反应过敏反应-皮疹、休克、喉头水肿毒性反应-肝、肾、血液、神经菌群失调-二重
12、感染,需要有明确的观察指标和及时的处理措施,研制开发一个新药需要研发费用约10亿美元，时间花10年，而细菌产生耐药只需要两年。,减少资源浪费，降低医药费用,减少菌群失调所致二重感染缩短平均住院日减少单病种平均住院费用提高治疗率、降低死亡率,提高医疗质量保障医疗安全,1998 全球抗感染药销售 400亿美元 抗生素250260亿 抗病毒药55亿56亿 抗真菌药4042亿国内药厂 抗菌药生产量需求。,上海地区96-2000年药物使用金额（万元）,年度 所有药物 抗菌药物 抗菌药%96 114983 39237 34.12 97 142943 41131 32.97 98 174408 54370
13、31.17 99 200057 61190 30.59 2000 254537 71156 27.96,对抗菌药物管理相关的文件1、卫生部关于下发医院感染管理规范（试行）的通知 卫医发2000431号 第六章第六节第47-48条 抗感染药物应用的管理,2、国药监安2001438号 关于加强药物滥用监测工作的通知,3药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局命令 第3号 2003.8.6,4 关于开展加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动的通知国食药监安2003286号,5关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安2003289号,5药品不良反应报告和监测管理办法2004.
14、3.4国家食品药品监督管理局命令 第七号,6 卫医发2004285号关于施行抗菌药物临床应用指导原则的通知 卫生部、国家中医药管理局总后卫生部 2004.8.19,三、医院感染管理规范要求,第47条:1、建立应用管理制度.2、抗感染药物应用率力争50%以下.3、有抗感染专家或有经验医师参加 抗菌药物管理和会诊咨询.4、提高标本送检率和定期细菌药敏统计.5、开展应用调查及耐药菌监测.,第48条抗感染药物应用原则 1 合理应用指征 2 个体化方案 3 适当疗程.剂量 4 降低费用,第49条 应用建议,1、病毒感染不用.2、正确手术预防用药3、限制局部用药4、强调综合治疗.,第一部分 抗菌药物临床应
15、用的 基本原则(治疗与预防)第二部分 抗菌药物临床应用的 管理第三部分 各类抗菌药物的适应 症和注意事项第四部分 各类细菌感染的治疗,抗菌药物临床应用指导原则主 要内容包括四部分,一、药物分级：1分级原则 非限制性使用：安全、有效、对细菌 耐药影响小价格低 限制性使用-安全、有效，但易导 致耐药、价格高 特殊使用-不良反应大、价格昂 贵、新上市、需保 留品种,抗菌药物临床应用指导原则 第二部分管理,2、分级管理 非限制性使用-具有执业医师执 医师 限制性使用-主治以上职称医 师同意 特殊使用-副高以上职称医 师同意 紧急情况下可越级使用，但限期 1天量,3、病原学检测 三级医院 必须建立符合标
16、准的微生物实验室、配备 设备、人员，建立室内质控、室间质控评 估开展病原微生物培养、分离、鉴定、药 敏试验 二级医院 逐步完善条件，不具备条件的可建立地区中心实 验室或依托临近医院实验室开展临床病原学检测。,4、管理督查,建全管理机构制定实施细则-指导原则+本单位或地区实际情况培训督导杜绝处方回扣,成立专家小组，制定实施细则抗菌药物分级管理对指导原则宣传，落实开展和健全微生物常规检测，积累资料临床药学为临床服务纳入综合质量考核体系,如何贯彻?,5,管理措施举例1、管理状况 CDC：有耐药监测体系 有抗菌药物指南,2、台湾地区抗菌药物管理(摘自台北荣民医院感染科刘正义讲义)1）、有抗感染专家委员
17、会 本专家委员会成员具有微生物 学、抗感染治疗学、诊断学经 验,具有感染性疾病会诊和抗生 素咨询资格。每年通过考试进行吐故纳新。,2）、有菌药物管理条款(规范)分线：一线 二线 与本原则分级 三线 基本相同 管理：三线药物管理严格 三线药物须附感染科会 诊单或细菌培养结果报 告单,3、丹麦 香港 感染性疾病的诊断和抗菌药物应用指导由微生物实验室的微生物学家负责。微生物学家均是先在临床各专业科室轮转五年以上的医师再从事微生物学研究微生物实验室与临床科室紧密沟通。,4(湘雅医院)主要措施 健全管理体制组织,医院感染管理委员会,药事管理委员会,抗菌菌药物管理小组,感染科,检验科,药剂科,临床科,医务
18、科,护理部,门诊部,A.医院感染委员会,组织召开医院感染委员会,讨论修改抗菌药物管理方案,督促管理小组工作,讨论调整药物品种,明确管理职责,A抗菌药物管理小组职责制定、修改管理方案；熟悉抗菌药物和病原菌相关知识；了解上级卫生行政管理要求；咨询、培训、会诊；定期总结、质量控制和信息反馈。,B 抗菌药物管理协作小组职责,掌握信息,了解临床需求;培训.会诊.咨询;,修改制定管理措施;调查应用情况;,通过种种形式进行信息反馈,C、临床管理小组：根据专业特点制定科室用药方案；组织学习督促检查；根据存在问题讨论改进措施。,2 制定管理条例(或措施),以本底情况为基础以经典著作为蓝本以国内外先进水平和管理规
19、范要求为目标措施制定由下而上督查培训由下而下,所制定出的方案具有科学性.指导性.先进性.实用性,施实细则内容,原则,指征,观察指标,改药时限.疗程,奖惩措施,3 宣传培训,不同专业 不同层次 由浅入深 不同时期,采用授课.讲座.发资料.讨论.考试.知识竟赛等于形式.,4.咨询会诊,了解临床需求,了解各科疾病特点,了解各科各部位感染的病原学情况,相互交流经验,5.调查,了解管理方案执行情况,了解培训效果,了解存在问题,了解抗菌药物/总费用比例,6.信息反馈,本科室内资料,全院或外院资料,推荐参考资料,扣分分值及扣分原因,目前抗菌药物应用情况,国外情况 美国:使用率20%-40%波士顿:1964年
20、:26%占病人总住院 1967年:27%费用的30%-50%1970年:36%1990年:38%50%,2001年全国医感监控网医院抗生素应用情况医院 医院 实查 使用率 应用种数(%)规模(家)人数(%)单用 二联 三联 四联300 37 7575 64.57 55.11 36.55 6.09 1.29-500 67 31083 56.73 58.31 34.48 6.09 1.12-1000 48 19564 55.65 59.57 34.48 4.95 1.001000 26 28178 56.99 61.85 32.78 4.31 1.08 教学医院 38 32571 55.72 63
21、.32 31.06 4.56 1.08合计 216 118971 56.93 59.32 34.19 5.22 1.07,年度 使用率 单一 二联 三联 四联 1988 89.7 30.7 54.4 12.7 2.19 1990 78.3 31.4 55.8 11.2 1.03 1997 79.9 55.7 42.0 2.3 0.0 2000 76.8 52.2 46.7 1.1 0.0 2001 73.8 85.9 12.7 1.4 o.o 2002 68.5 65.9 33.3 0.8 0.0 2003-2 70.7 58.6 40.0 0.9 0.5,湘雅医院抗菌药物使用率(出院病例调查
22、),2000.3.14 57.3 1999.6.24 21.92002.4.25 40.7 2002.6.24 20.3,横断面调查,住院病人和门诊病人抗菌药物 日使用率(%),住院病人 门诊病人年度 使用率 年度 使用率,几个需要商榷的问题,1、为什么要限制头孢三代的预防应用？因为头孢三代等广谱抗菌物的选择性压力下：（1）诱导G杆菌产生超广谱酶（ESBLs）（2）各种G杆菌被杀灭，G+球菌失去生物拮抗作用而大量生长，使耐药的G+球菌比例增加。,2.为什么要限制局部预防用药?,药物对皮肤粘膜有剌激,影响 伤口愈合;伤口有炎性渗出物或坏死组织,与 药物可能发生化学反应;伤口局部PH和氧浓度低影响
23、药物 抗菌活性;伤口换药一般gd或god,而药物半 衰期1.5h左右,长时间低浓度诱导耐药.,3.为什么-内酰胺类药物要分次给,而 氨基糖苷类可一日一次?,因为-内酰胺类药物为时间依赖型药 物,抗菌药物浓度在MIC以上时不再随 药物浓度增高而加强,其杀菌率与药细 菌接触时间呈正比.,氨基糖苷类为浓度依赖型药物,抗 菌活性随浓度增高而增强.PAE长,4.抗菌治疗效果不好的常见原因?,所选药物抗菌谱未能含盖该感染菌;细菌对该抗菌药物耐药;药物剂量小或组织浓度低;溶媒应用不当;如青霉素.红霉素不宜 用葡萄糖液稀释引流不畅,5.如何联合用药?,扩大抗菌谱 抗G+抗G-抗普通菌药物+抗真菌药物,作用不同时期药物合用-序贯作用 严重感染:作用繁殖期药物 作用静 止期 药物,抑制细菌产酶-酶复合制剂 舒普深:头孢哌酮/舒巴坦 特治星:哌拉西林/他唑巴坦,序贯作用 SMZ+TMP,二氢蝶啶,SMZ,+,对氨苯甲酸,+,L谷氨酸,二氢叶酸,四氢叶酸,活化型四氢叶酸,TMP,二氢叶酸还原酶,二氢叶酸合成酶,参与核酸合成和蛋白质合成,
