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1、2023/7/1,1,Welcome!,药品GMP卫生教育,2023/7/1,2,培训内容,卫生的概念污染的概念染源及其重要控制方法认识污染的生物负荷的意义预防污染是药品GMP永恒的主题药品GMP中实施的卫生管理良好卫生规程,2023/7/1,3,第一部分 卫生的概念,药品GMP的有关卫生的要素是指清洁卫生。1、环境卫生厂区要经常保持整洁，不允许堆放设备、物料或废料，堆放垃圾要远离生产车间，及时清运。2、工艺卫生对操作室、实验室、包装室、仓库、更衣室及卫生间，以及各种设备、仪器、仪表、物料、容器、照明设施及门窗等，都必须经常保持整洁，无灰尘。3、人员卫生操作人员应随时保持个人清洁卫生，做到“四
2、勤”：勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。,2023/7/1,4,第二部分 污染的概念,污染是指当某物与不潜逃的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。一个比较简单的定义为：“为一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。”两种最常见的污染形式：1、微粒污染 2、微生物污染,2023/7/1,5,预防污染是GMP的目标,药品生产过程中必须要有防止污染的措施 1、操作间受到污染 2、纯化水或注射用水系统受到污染 3、设备受到污染 4、物料受到污染 5、操作人员收到污染,2023/7/1,6,交叉污染及药物污染的途径,交叉污染：一种原料、中间产品或成品被另一原
3、料或成品污染。在加工过程中原料和产品引发的尘埃、气体、蒸气、喷雾状或生物体、设备的残留物，昆虫侵入以及操作者的衣服、皮肤等均有引起交叉污染的危险。“混淆”是指一种或一种以上的原料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。差错大多数是由于人为因素而造成的。,2023/7/1,7,交叉污染或混淆的三种类型,由微生物引起的污染 工艺用水 物料 设备表面 人体由微粒引起的污染 空气中，人体或服装、设备表面由原料或产品被另外的物料或产品引起的污染 设备中的残留物（如：上批物料、细菌内毒素等）,2023/7/1,8,第三部分 染源及其重要控制方法,造成药品污染的污染物发生源称为污染源
4、。按污染物的来源，可分为天然污染源和人为污染。空气、水、表面和人体，是药品生产中的传播污染（微生物和微粒）的四大媒介。,2023/7/1,9,一、针对来自于操作人员的污染源，采取的控制措施：,在洁净室（区）内身体要全部遮盖（如穿连体的猴服），在一般工作区要部分遮盖。在合适的人员流向及限制入洁净室（区）的通道。适当的设备位置，防止过量处理物料，减少人员的移动。严格限制在洁净室（区）内工作的人员。合适的人员操作规程。,2023/7/1,10,二、针对来自于空气的污染源，采取的控制措施：,合适的空气净化系统（空气过滤器的合理应用）。合适的检查空气洁净的方法合适的空气净化系统的验证规程。合适的空气净化
5、系统的维修规程。,2023/7/1,11,三、针对来自于工艺用水的污染源，采取的控制措施：,合适的工艺用水系统，使之合理设计、适当建造、定期验证和有效监控。合适的水系统的消毒灭菌措施及验证规程。合适的高于法定标准的企业内控标准及检验方法。合适的工艺用水系统的维修规程。,2023/7/1,12,四、针对来自于表面（厂房、设备等）的污染源，采取的控制措施：,合适的材质控制与选用。合适的消毒灭菌规程。合适的验证方法。合适的维修规程。合适的清场管理规程和清洁卫生制度。,2023/7/1,13,从物料管理角度出发预防污染,物料主要指原料、辅料、包装材料等。对主要物料供应商质量体系的评估。合适的高于法定标
6、准的企业内控标准。合适的消毒灭菌过滤规程。合适的物料处理规程与设备。合适的控制和测试方法，确保清洁水平和灭菌。,2023/7/1,14,从生产工艺角度出发预防污染,合适的清洁和消毒规程以及设备。将危险性大和危险性小的操作隔离开来的屏障和隔断。保护性层流设备。适用于在严格控制的洁净室（区）操作的工艺设备；罩盖和合适的屏障不使污染物从移动部件跑出。合适的操作规程，确保机械和设备得到完善的处理、清洁和灭菌。合适的设备和建筑材料选用标准。制造环境要适合。合适的真空清洁器具，控制粉尘和污染物的产生。,2023/7/1,15,第四部分、认识污染的生物负荷的意义,从药品安全性方面认识，必须严格控制微生物菌群
7、。从经济观点来看，一种严格污染的原辅料可以被它固有的细菌所降解，造成质量不合格，从而使经济上蒙受损失。了解微生物菌群，将有助于选择正确的灭菌条件。,2023/7/1,16,第五部分、预防污染 GMP永恒的主题,为防止污染，生产操作应采取以下措施：生产前应确认无上次生产遗留物；应防止尘埃的产生无上次生产遗留物；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；每一生产操作间或生产用设备、窗口应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。,
8、2023/7/1,17,例：静脉输液剂从以下3方面衡量质量的好坏：,无菌；不含热原物质；不溶性微粒越少、越小越好。,2023/7/1,18,例：预防措施也是从污染的途径角度找方法,人身的污染 由于操作人员自身带菌而造成的污染。空气的污染 由于空气中所含细菌的浮游、沉降、附着或及入而引起的污染。水的污染 工艺用水系统的微生物污染，会直接影响使用纯化水、注射用水的各种药剂。表面接触污染 由于和有关的表面（如设备、容器等）接触而污染，这些表面未经彻底清洗的消毒。,2023/7/1,19,例：来自空气的污染（包括生物微粒和非生物微粒），其控制途径可有以下几个方面：,1、有效地阻止室外的污染侵入室内（或
9、有效地防止室内污染逸出室外）这是洁净室（区）控制污染的最主要途径，主要涉及到空气净化处理的方法，室内的压力（静压差）等。2、迅速有效地排除室内已经发生的污染。这主要涉及室内的气流组织形式，也是体现洁净室功能的关键。3、控制污染源，减少污染发生量。这主要涉及到发生污染的设备的设置与管理，以及进入洁净室（区）的人与物的净化。,2023/7/1,20,微生物污染的控制,微生物污染导致药物变质的因素微生物污染数量 微生物生长的营养因素 货架生命 PH值 温湿度 防止微生物污染的原则了解污染源 进行微生物监测,2023/7/1,21,污染技术发展动态,对无菌药品的生产，在预防微生物、微粒和热原方面，提出
10、了下列特殊的要求：（1）训练有素的生产操作人员和管理人员。人员的四要素是：教育、培训、经验和技能，特别是防止污染的技能。（2）合适的厂房与设施、设备。能提供洁净的空气、水，提供先进的厂房与设施、设备，能避免污染。（3）合格的物料，未经污染。（4）经过验证的生产方法。包括对厂房、设备、容器的清洗、消毒灭菌的验证。,2023/7/1,22,第六部分、药品GMP实施中的卫生管理,药品GMP的三大目标要素是防止污染，防止混淆差错，确保高质量的药品。药品质量要求的特殊性决定了药品生产全过程必须要有防止污染的监控。防止污染的最佳办法就是建立制药企业的全面的良好卫生规程。只有质量部门才有权做出产品或物料放行
11、的决定。,2023/7/1,23,第七部分、良好卫生规程,良好卫生规程的八项基本做法（1）养成良好的卫生习惯；穿着衣服要适当 彻底洗手 有事报告主管人（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。（3）迅速而正确地记录所做的工作。（4）及时报告可能引起产品的污染的厂房和设备的一切切实实情况。,2023/7/1,24,良好卫生规程的八项基本做法：,（5）应用下列经过批准的药剂，防止工厂受到外界干扰。杀虫剂 杀鼠剂（6）常规（定期地）检查空气和水系统，以确保；滤器洁净 排水系统良好 各系统运行有效正常（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。（8）彻底清洗所有生产设备。,2023/7/1,25,人员卫生及其重要性 制药企业的所有员工都得重视个人卫生；企业应对所有员工期进行个人卫生习惯的培训。直接参与生产操作的人员应奉行高水准确无误的个人卫生，特别要强化对人员进入生产区前的洗手教育，建立标准操作规程，在洗手区建立标示牌令其遵守。生产工艺卫生及其重要性 生产工艺卫生包括了物料卫生、设备窗口卫生、生产介质卫生、环境卫生、工艺技术及工艺流程等的卫生。其中，生产用水的卫生应特别注意，因为水是微生物生长繁殖的必要条件。一些工艺技术参数，如温度、时间、PH值以及过滤和工艺流程也常常由于控制和掌握不当造成产品的污染。,2023/7/1,26,谢 谢！欢迎各位同仁提出宝贵意见!,
