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1、药品研发立项中的专利问题,国家知识产权局专利局化学发明审查部张伟波2011年10月-上海,提 纲,一、专利权对制药行业的影响二、药品专利信息的获得三、专利侵权的分析方法四、药品研发立项中专利风险的应对策略,一、专利权对制药行业的影响,专利权,第十一条：专利授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,专利权的效力范围,专利权的时间性 发明专利自申请日起保护20年专利权的地域性专利权的技术范围性,专利权的授予规则,一项发明创造只能授予一项专利权。两个以上申请人
2、申请相同的发明创造只授予最先申请者。,专利的实质,专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。权利要求就是合同条款。说明书是对合同条款的详细解释。申请专利的目的就是为垄断市场,制药行业产业链,研发,生产,营销,利润,新药研发历程,发现活性化合物,药效学,毒理学药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015年，515亿美元,药品研发,药品注册,药品定价,药品生产,药品招标,药品销售进口,药品广告,药品标准,药品专利,专利保护与新药注册的关系,专利保护产权确认掌控市场,新药注册获得生产许可进入市场,专利保护与中药品种保护的关系,中药品种保护对固定配
3、方、固定剂型和固定适应症药品的保护不是独家保护不要求新颖性和创造性,专利保护分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护独家保护要求有新颖性和创造性专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口,专利保护与数据保护,专利保护药品20年不容许独立研发,数据保护对象为药品实验数据6年容许独立研发,二、新药研发立项中药品专利信息的获得,药品注册管理办法,第十六条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。,获得药品专利信息相
4、关网站,中国国家知识产权局网站：http:/中国专利信息网：http:/中国知识产权网：http:/PCT国际专利数据库网站：http:/欧洲专利局专利数据库网站：http:/美国专利商标局网站：http:/日本工业产权数字图书馆：韩国专利数据库网站：http:/english/index.html,S I P O,药品专利文献的检索工具,关键词检索国际专利分类（IPC）A61K-以剂型分类A61K9/00-以特殊物理形状为特征的医用配制品A61K9/02-栓剂A61K9/08-溶液A61K9/10-乳剂A61K9/14-颗粒剂A61K9/20-丸剂、片剂或锭剂A61K9/48-胶囊制剂A61
5、K9/68-口香糖类型的A61K9/70-网状、片状或丝状基料A61K9/72供吸烟或吸入用的,药品专利文献的检索工具,国际专利分类（IPC）A61K-以有效成分分类A61K31/00-含有机有效成分的医用配制品A61K33/00-含无机有效成分的医用配制品A61K35/00-含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品A61K35/02-来源于非生命物质的A61K35/12-来源于哺乳动物或鸟类的材料A61K35/56-来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料A61K35/66-来源于微生物的材料A61K36-含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂,国际
6、专利分类（IPC）A61P-化合物或药物制剂的治疗活性A61P1/00-治疗消化道或消化系统疾病的药物A61P3/00-治疗代谢疾病的药物A61P5/00-治疗内分泌系统疾病的药物A61P7/00-治疗血液或细胞外液疾病的药物A61P9/00-治疗心血管系统疾病的药物A61P11/00-治疗呼吸系统疾病的药物A61P13/00-治疗泌尿系统疾病的药物A61P15/00-治疗生殖或性疾病的药物A61P17/00-治疗皮肤疾病的药物A61P19/00-治疗骨骼疾病的药物A61P21/00-治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物A61P23/00-麻醉剂A61P25/00-治疗神经系统疾病的药物A61P2
7、7/00-治疗感觉疾病的药物A61P29/00-非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药A61P31/00-抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂A61P33/00-抗寄生虫药A61P35/00-抗肿瘤药A61P37/00-治疗免疫或过敏性疾病的药物A61P39/00-全身保护或抗毒剂A61P41/00-用于外科手术方法中的药物,药品专利文献的检索工具,药品专利信息的价值,技术价值法律价值市场价值,药品专利信息的技术价值的利用,全球药品专利技术信息，了解全球药品技术发展趋势，确定技术研发项目，为研发提供基础，提高研发高度。恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。这种新药
8、是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。,药品专利信息的市场价值的利用,了解药品研发的热点信息明确药品市场的竞争对手分析未来药品市场的信息,口服降糖药的专利分析,中国专利数据库(CPRS)：1985年至2010年7月；发现1985-2009年涉及口服降糖药物在中国的专利申请数量达到5848件。其中化学药相关专利申请量为2093件，中药或保健药物的相关专利申请量为3755件。,口服降糖药物专利申请量排名表,药品专利信息的法律价值利用,分析药品研发的侵权风险失效专利的利用有效专利的利用,失效专利,失效专利，是
9、指因各种原因而丧失专利权，不再受专利法律保护的专利。,造成失效专利的原因,（一）在未获正式授权前就终止了专利申请公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；(二)未在我国申请专利保护；(三)专利权人未按期缴纳费用；(四)专利权人自动放弃专利权；(五)专利权人身故而无继承人；(六)保护期满；(七)专利权被他人无效的。,失效专利的获得,出版社销售失效专利光盘。网络获取方式：欧洲专利局网站美国专利商标局网站日本特许厅网站其他商业方式,例如东方灵盾公司。,利用失效专利值得注意的问题,与失效专利相关有效专利的侵权问题基础专利失效，分析优选专利的效力,截止2011年，全球有市值约820亿美元的专利药品专利到
10、期，包括：美国默克公司降胆固醇药舒降之(Zoco r)年销售额达50亿美元；美国辉瑞公司高血压药洛活喜(Norvasc)达40亿美元以上抗抑郁药合曲林(Zoloft)，全球最畅销药物降胆固醇他汀类药物“立普妥”的专利已于2010年失效，年销售额超过120亿美元。百时美施贵宝公司糖尿病治疗药G I ucophage；雅培制药公司抗生素Biaxin等30个品种,药品后专利时代的到来,三、专利侵权的分析方法,小儿丁桂贴剂专利纠纷案,专利权一种治疗小儿腹泻的贴剂，组分为：丁香、肉桂、筚茇。,侵权物：一种治疗小儿腹泻的贴剂，组分为：丁香、肉桂、胡椒五倍子。,专利权的侵权构成,成立,有效,制造行为,许诺销
11、售行为,销售行为,使用专利行为,未经许可,以生产经营为目的,进口行为,专利权,权利要求保护范围,连接词它含有,必要技术特征三七皂甙50%-99.5%,+,+,主题词粉针剂，,+,限定词三七皂甙,ZL93104666.1,法院对权利要求的解释直接影响专利权的范围,中心限定原则周边限定原则多余指定原则法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提禁止反悔原则,技术特征比较法,专利保护的技术特征：A+B+C行为I：A+B+C+D行为II：B+C+D行为III：A+B,A+B+C,D,全面覆盖原则-侵权,行为I,A+B,C,行为III,特征减少-侵权？,B+C,A,D,行为II,等同技术特征AD？,等
12、同原则-侵权,三基本：手段 功能 效果容易联想到,小儿丁桂贴剂专利纠纷争议,筚茇和胡椒都是温里药，在处方中起的作用相同，属于等同替换在丁香、肉桂、筚茇的基础上增加五倍子技术特征，仍属于侵权。,小儿丁桂贴剂纠纷案,法院终审判决贵州某制药公司侵权成立，要求侵权方停止生产，赔偿专利权人40余万元。,四、药品研发中专利风险 的应对策略,（一）研发立项时没有有效专利（二）研发立项时存在有效专利（三）研发立项时存在专利申请（四）研发立项时没有专利申请,四、（一）研发立项时没有有效专利,中国没有专利保护曲美的成功开发中国的失效专利,化合物,水合物,代谢产物,盐,中间体,晶型,医药用途,制剂,制备方法,四、（
13、二）研发立项时存在有效专利,突破专利-强制许可挑战专利-启动无效程序专利许可谈判提前准备注册申报资料，专利到期后马上生产在专利基础上进行创新，规避专利,药品的法律环境,第三次专利法修改强制许可允许平行进口,打破专利强制许可,2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品Efavirenz专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未来五年内，政府将节省超过100百万美
14、元的开支，并能使10万艾滋患者获得治疗。,无效专利程序流程图,北京市第一中级人民法院 行政 诉讼,北京市高级人民法院行政 诉讼,专利 局 授 权 专 利,向专利局复审委 启动无效 程序,挑战专利无效的风险,罗格列酮的成功无效西地那非专利的无效失败,专利许可-抗肿瘤药西达本胺,2007年3月8日，深圳微芯生物科技有限责任公司关于抗肿瘤化合药物西达本胺在中国以外地区的全球独家授权，被HUYA生物科学国际有限公司获得。,先下手为强-辛伐他汀的抢仿,辛伐他汀是一种临床用于治疗高胆固醇血症、冠心病的药物，原研厂家是德国默克公司(Merck)，该药曾创造了年销售额70亿美元的记录。该种药品在欧洲和美国的专
15、利期分别在2003年和2006年到期。2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利到期前的机会，在全球率先仿制成功，实现了他汀类原料药的爆发式增长，使得公司的销售收入当年增加100%以上，利润更是飙升200%以上。,仿制药的法律环境,第三次专利法修改在专利期内进行注册申报实验成为合法,药品注册管理办法,第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,仿创之路-磷酸瑞格列汀,恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。这种新
16、药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。,四、（三）研发立项时存在专利申请,分析专利申请可能授权的权利要求保护范围判断研发立项是否有落在保护范围内的风险,如果1997年进行西地那非药品治疗ED的研发立项，专利风险如何？,发明专利权申请流程图,提交专利申请文件,形 式 审 查,公 开 申 请 文 件,实 质 审 查,授权 并 公告,18,个,月,新颖性创造性实用性,专利申请表申请说明书权利要求书说明书摘要,申请日,公开日,保密,文件齐全表格填写,实 质 审 查请求,西地那非案例,94年5月辉瑞在中国提交涉
17、及西地那非用途的专利申请01年9月，国家知识产权局授权01年10月，国内12家企业联合无效04年7月，国家知识产权局复审委员会基于“说明书公开不充分”的原因，宣布该专利无效辉瑞不服，向北京中院上诉06年6月，北京中院判该专利有效国内企业不服，向北京高院上诉07年10月，北京高院终审判辉瑞胜诉,四、（四）研发立项时没有专利和专利申请,研发开始后追踪专利文献信息及时发现并应对专利侵权风险,玄宁的研发立项,马来酸左旋氨氯地平片（玄宁）玄宁是河北某药业1998年立项研究的产品，2003年12月5日，“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”申请发明专利，并于2005年12月获得国家知识产权局专利授权。2004
18、年下半年开始销售。,2000年2月21日张喜田申请“氨氯地平对映体的拆分”发明专利，获得专利，证号是ZL00102701.8张喜田以“氨氯地平对映体的拆分”专利入股吉林某药业有限公司,侵权诉讼2005年8月30日，玄宁专利侵权一审在长春市中级人民法院开庭审理，做出玄宁侵权成立的判决。2006年6月，河北某药业不服，上诉至吉林省高院。同年11月21日，吉林省高院维持长春一中院判决。,无效诉讼2006年11月23日，北京市第一中级人民法院做出撤销复审委第7955号审查决定，ZL00102701.8号专利全部无效。2007年6月15日北京市高级人民法院做出维持原判的决定。,总 结,药品研发立项要充分利用专利文献研发立项决策要重视药品研发立项的专利侵权风险对研发立项中出现的专利问题要尽早采取积极的应对策略对研发成果要采取专利方式加以保护,
