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1、1,药品经营质量管理规范,董 萱天津市食品药品监督管理局2008年3月,2,执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）,一、GSP概述二、企业实施GSP的核心内容三、执业药师在企业实施GSP中的职责四、目前企业实施GSP集中存在的问题,3,一、GSP概述,4,一、GSP概述,(一)GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。2.第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质,5,一、GSP概述,(二)G S P的概念1.GSP的英文解释:Good Supply Practice 好的 供应 规范2、GSP中文全称:
2、“药品经营质量管理规范”3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。,6,一、GSP概述,(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1.欧共体通行 2.GDP 的英文解释：Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3.世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。,7,一、GSP概述,(四)现行GSP概况 1.2000版药品经营质量管理规范(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令 2.2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3.基本结构：共四章,十四节，88条,8,一、GSP概述,(四)现行GSP概况4.现行GSP特点1.法规性
3、质 2.明确管理商品为药品3.与国际ISO9000系列标准接轨4.对不同企业类型分别规范5.是药品经营市场准入的必备条件,9,一、GSP概述,(五)药品经营质量管理规范实施细则概况 1.国家药品监督管理局文件(国药管市2000526号)2.2000年11月16日发布施行 3.共四章,十四节，共80条,10,GSP认证检查评定标准情况,11,二、企业实施GSP的核心内容,12,13,1、购 进,二、企业实施GSP的核心内容,14,进货质量管理程序,1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）2、审核所购药品的合法性和质量3、验证销售人员合法资格4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量
4、管理机构（人）和企业主管领导审核批准5、签订有明确质量条款的购货合同6、按购货合同中质量条款执行,15,核心一：购进药品的基本条件,合法企业所生产或经营的药品具有法定的质量标准，即国家药品标准法定的批准文号和生产批号进口药品注册证、进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件包装和标识符合有关规定和储运要求中药材应表明产地,16,核心二：购进前的质量审核,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性,17,首营企业的审核资料内容,加盖首营企业原印章的合法证照
5、复印件药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期销售人员身份证复印件企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP),18,26号令第十条,药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
6、，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。,19,第十条中第二款关于“委托授权书”具体要求,批发、生产企业销售应给派出销售人员授权书。提供加盖企业原印章的授权书复印件授权书原件要求载明内容:品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）应出示原件和身份证,20,首营品种的审核资料内容,加盖生产单位原印章的合法证照复印件药品质量标准药品生产批准证明文件首营品种的药品出厂检验报告书药品包装、标签、说明书实样价格批文,21,核心三：有关索证工作的注意事项,应注意以下几点：前面业务中索取过相同资料的后面
7、可以不索取资料应注意及时更新26号令规定的索证是最低要求,22,首营审核程序,业务,质量管理,主管领导,23,购货合同（验收的依据之一）,形式：标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期,24,建议书面合同中的质量条款内容,工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 或药品检验报告 3、包装符合规定和运输要求 4、产品出厂，一般不超过生产期x个月商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、整件药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证
8、明文件,25,记录一：药品购进记录,购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限：票据与记录，超过药品有效期1年，不少于3年,26,核心四：验收前的进货确认的规定,（国食药监市2007601号）文件规定：药品经营企业应对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。得到确认后方可验收入库。,27,购进部分容易出现的一般问题进货质量评审,评审目的：对所经营药品进行综合质量评审、对比、分析，为购进
9、决策提供依据评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门评审依据：管理制度、质量信息、工作标准评审对象：药品质量、供方质量体系评审项目：入库验收合格率、在库储存稳定性、顾客投诉、销出退回、企业质量信誉、监督抽查评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查,28,2、验收,二、企业实施GSP的核心内容,29,法律规定,药品管理法第17条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。,30,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限另
10、外：销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论是否属质量原因退货，均应按规定验收,31,核心一：“特别规定”对证明文件新要求,1、药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件。不能提供不得销售。2、实行批签发的生物制品应索要生物制品批签发文件。,32,核心一：“特别规定”对证明文件新要求,3、药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。,33,记录二：验收
11、记录,是质量检查验收的核心资料记录部门（人）：质管部门验收员记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年销售退回验收记录：退货原因、处理措施,34,验收部分容易出现的问题（一）批发企业开箱验收,要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。,35,验收部分容易出现的问题（二）验收原始记录,要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验
12、收人员签章。采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。,36,储存养护,二、企业实施GSP的核心内容,37,核心一：药品分类存放规定,需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品特殊管理药品按国家有关规定存放,38,零售企业陈列药品的规定（一）,药品应按剂型、用途或储存要求进行分类处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选特殊管理药品按国家有关规定存放危险品：不得陈列，或只能陈列代用品或空包装,39,零售企业陈列药品的规定（二）,拆零药品,集中存放拆零专柜，保留原包装标签中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗
13、、斗标应采用正名正字,40,核心二：零售企业陈列药品的新规定,国家局文件关于加强对药品零售经营监管的通知不得将非药品与药品放在一个区域内销售必须设非药品专售区域,41,销后退回药品的管理,凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存3年,42,温湿度监测及控制,监测人员：养护配合保管（销售）监测时间：每日上下午定时各一次做好温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录,43,核心三：养护工作内容,检查控制药品储存条件对药品进行定期质量检查并做好记录中药材、中药饮片的养护汇总养护工作中质量信息并分析上报设施设
14、备管理药品养护档案对发现的问题及时采取有效处理措施并上报近效期催销,44,记录三：养护记录,记录部门（人）：养护员记录内容：商品名称、通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期至、数量、质量情况、养护措施、处理结果,45,零售企业陈列储存药品检查工作记录调整,记录内容：检查日期、养护药品种类、药品质量问题、近效期药品情况、养护员意见、养护员签字记录形式变化，但工作要求不变：对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时处理。,46,出库与运输,二、企业实施GSP的核心内容,47,药品出库原则,先产先出近期先出按批号发货,48,核心一：药品出库复核应把握的要点,应对照发货凭证对发货的实物进行质量检查和数
15、量、项目的核对整件药品：检查包装的完好性拆零拼箱：逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱，拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错出库复核记录：标明质量状况，复核人签章记录保存超过效期1年，不得少于三年发现质量问题报质量管理部门处理，有相关记录,49,记录四：出库复核记录,记录部门（人）：复核员记录内容：出库日期、通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期至、数量、生产企业、购货企业、发货人、质量情况、复核人保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,50,核心二：药品运输中温度的管理,GSP：有温度要求的药品运输应根据季节变化和运程采取必要的保温或冷藏措施26号令1
16、9条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。,51,核心三：直调药品的管理,直调药品：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方一般不主张直调必须按规定做好质量验收（人员、地点）,52,二、企业实施GSP的核心内容,销售与售后服务,53,药品销售规定,依法销售严格按照经营方式、经营范围正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据正确宣传,54,核心一：合法销售的问题,销售对象的资质审核具体销售行
17、为方式成为整治重点批发：挂靠、走票。零售出租或转让柜台国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营潮方式及超范围经营问题的通知 关于加强对药品零售经营监管有关问题的通知26号令18条对药品分类管理处方药销售作了具体要求,55,记录五：销售记录,是对售出药品进行有效跟踪记录部门（人）：销售部门记录内容：销售日期、通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,56,核心二：销售方义务问题（一）,26号令第十条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营
18、业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。,57,核心二：销售方义务问题（二）,26号令第十一条提出销售凭证问题 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。法律责任：药品零售企业违反本规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五
19、百元以下的罚款。,58,核心三：停售义务,特别规定要求：销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。法律责任：责令停止销售，并处1000元以上5万元以下罚款。,59,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。,60,药品不良反应报告制度,建立制度设置机构或配备人员收集情况按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应监
20、测管理办法（试行）第十二条,61,三、执业药师在企业实施GSP中的职责,62,企业质量领导组织结构图,63,质量管理机构图,64,专职质量管理员（执业药师）职能（一）,贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。首营企业和首营品种的质量审核。包括参与现场考察建立企业所经营品种包含质量标准等内容的药品质量档案药品质量查询和质量事故或投诉的调查、处理及报告,65,专职质量管理员（执业药师）职能（二）,药品入库质量验收管理指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作质量不合格药品审核，对不合格药品
21、处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告协助开展对企业质量管理方面的教育或培训,66,四、目前企业实施GSP集中存在的问题,67,问题一：质量管理体系文件不健全,质量体系文件应包含：质量手册：规章制度、(管理标准)管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动,68,质量管理文件方面应注意,按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规修订与企业的实际管理相符合对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容,69,零售企业质量管理制度的主要内
22、容（一）,有关业务和管理岗位的质量责任药品购进与验收的管理规定药品养护的管理规定药品陈列的管理规定首营企业和首营品种审核的规定药品销售及处方管理的规定质量事故的处理和报告的规定质量信息管理的规定质量教育培训及考核的管理规定,70,零售企业质量管理制度的主要内容（二）,药品不良反应报告的规定各项卫生管理制度从业人员健康状况的管理规定服务质量的管理规定中药饮片购、销、存管理的规定药品质量管理制度检查与考核的规定,71,问题二：注册在零售企业的执业药师相当比例不能实际在岗从业,需要执业药师（驻店药师）从事的关键环节工作：处方的审核、首营企业首营品种审核、处方审核、不合格药品处理等均要承担法律责任,72,问题三：企业员工培训不到位,GSP规定的人员培训26号令规定的销售人员的培训培训档案各岗从业人员对法律法规、药品基本知识和经营质量管理上常识性要求掌握不牢,73,问题四：质量信息收集不全,获得信息的渠道单一 媒体、质量公告、同行业反馈、客户反应、自身养护工作的反应等等处理及汇总分析工作不规范,74,问题五：各种记录、档案、资料不规范,缺乏明确的要求，填写的规定、留存内容的要求，应该在管理文件中体现要求工作存在突击应付检查的问题，资料的整理不是循序渐见，工作不能做到有始有终,75,问题六：没有做到全员参与GSP,企业负责人不重视各部门、岗位的质量责任不清,76,谢谢大家,
