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1、www.rg-,文件管理,监查员工作中最重要的一句话-“没有记录，就没有发生”文件是再现整个试验流程的重要依据临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据,文件管理的重要性,文件生成的原则 及时，如实，完整，记录,法规对临床试验文件的要求,与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时更新。TMF中的文件应该很好地组织并安全地保
2、存，以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。,试验过程中文件管理的三层面,TMF-项目层面IF-SITE层面MF-CRA层面,临床试验主要文件（TMF）,研究者文件夹（IF）,试验监查文件夹,归档要求：,1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2.文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要求除外）3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研究中心编号排列 例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）,项目电子文件夹使用说明,备注：该文件夹权限设置为 PM 完全控制 PC 完全控制 PA 编辑 CRA 只读文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批准日期）例：XXXX-伦理批件/伦理声明-YYYYMMDD,临床试验文件收集的三个阶段,www.rg-,感谢！,
