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1、药物检验基础知识,-第一节 药品标准,一、药品质量标准与制定原则,（一）、药品标准定义,药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,（二）制定原则,必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则制定质量标准要有针对性要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。,（三）药品标准的特性,安全性有效性稳定性可控性权威性：符合国家颁布的药品标准科学性进展性,（四）、药品标准的内容,名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名性状：包括外
2、观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法,检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性含量测定：指对药品中有效成分的测定贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；加速试验；长期试验。,1.中华人民共和国药典，简称中国药典,2.国家食品药品监督管理局药品标准，简称药品标准,二、国家药品标准,标准规格高于法定标准,药品标准,法定标准,中国药典,药品标准,企业标准,使用非成熟(非法定)方法,药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直
3、辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,三、药典,（一）中国药典,1、中国药典的沿革,世界上第一本药典：唐朝的新修本草,建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。,药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。,中国药典（2005年版）分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了药品红外光谱集。,2、中国药典的基本结构和内容,药典的内容有多个
4、部分，主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。,（1）凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。,关于单位、温度等：温度以“”表示。水浴温度，除另有规定外均指98100；热水系指7080；微温或温水系指4050；阴凉处或凉暗处系指不超过20；室温指1030；冷处系指210。溶液的滴指在20时1mL水相当于20滴。,关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至
5、所取重量的百分之一。,关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20时，容量的比例。溶液后标记：如（110）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。,（2）品名目次,位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。,（3）正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。,（4）附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检
6、查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。,（5）索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：,（二）国外药典,1美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31）,美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为2002年第22 版，即NF（22）二者合并为一册，缩写为 USP（27）NF（22）。,3日本药局方 缩写JP
7、，目前为14 版，即JP（14）,2英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2004 年版，即BP（2004）,4欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第五版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。,5国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布,第二节 药检工作的基础程序,药检机构,省市自治区药品检验所,国家药品食品监督管理局,药检工作的基本程序,记录检验报告,一、取样（Sample）要考虑取
8、样的科学性、真实性与代表性,1.基本原则 均匀、合理、代表性,2.特殊装置 如固体原料药用取样探子取样,3.取样量 设样品总件数为x,当x300时，按,当x300时，按,当x3时，每件取样,随机取样,随机取样,二、性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；,3.物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。,例：苯甲
9、酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点 本品的熔点为121124.5。,三、鉴别（Identifcation）判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,例：苯甲酸 鉴别（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致,四、限度检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）,五、含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、限度检查与含量测定三者的检验结果。,六、检验报告 是对药品质量作出的技术鉴定。是具有法律效力的技术文件。报告书中主要内容：,
