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1、质量管理体系的建立和优化,2011-4-8,药品生产质量管理规范,第二条企业应当建立药品质量管理体系。,该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,规范要求Q10药品质量体系,GMP规范Q8药品开发Q9质量风险管理,质量保证质量控制,第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,“正如20世纪是生产率的世纪一样，21世纪将是质量的世纪。”,质量领域的首席建筑师：J.M.朱兰,质量管理（quali
2、ty management）,是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。也就是为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。质量管理和质量保证既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然结果。强调以预防为主和全面控制质量管理（新GMP中）,质量保证（为保证质量符合性和维持体系的全部有组织活动的和）质量控制（为满足质量标准而作的检查和测试，是质量保证的基础）质量风险管理（对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核 的系统过程）,质量管理,知识管理,风险管理,质量保证体
3、系（Quality Assurance System/QAS）,是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。,质量-产品，体系或工艺的内在属性满足要求的程度。(ICH Q9)质量方针-常由最高管理明确表达的一个质量相关组织的总体意愿和方向。(ISO 9000：2005)质量规划-质量管理的一部分，重点在于设置质量目标并指明必要操作流程和相关资源以实现质量目标。
4、(ISO9000：2005)质量目标-将质量方针和策略转换成可衡量的活动的方法。(ICH Q10)质量手册-说明一个组织的质量管理体系的文件。(ISO 9000：2005)质量风险管理-在产品生命周期内对药品质量风险进行评估，控制，沟通和回顾的系统流程。(ICH Q9),质量管理的发展3个阶段,质量检验阶段-属于事后质量管理方式。统计质量控制阶段-以数理统计为基础全面质量管理（TQM）阶段-不仅要管理生产制造过程，而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程突出重视人的因素（学历、经历、能力、培训）强调依靠全体人员的努力来保证质量，质量不仅包括产品和服务质量，而且包括工作质量，用工作质
5、量保证产品或服务质量。保护消费者利益”全面质量管理是“为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系”。好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的,质量管理原则：,以顾客为关注点领导作用全员参与过程管理持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系与药品生产的质量体系管理原则一致。,药品生产质量管理规范-质量管理,第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求（稳定），系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的
6、药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。,是质量管理的前提,决定,工作质量、过程质量,决定,产品质量,在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用,合格的人员（学历、经历、能力）,合理的剂型、处方和工艺,合理的厂房、设备、措施设计,布局合理，有足够的空间，压差空气流向、新风量、换气次数，人、物流走向。便于清洁、消毒、操作和维护,质量保证体系应保证：,药品的设计与开发应按照GMP和GLP的要求进行；生产和控制过程
7、按GMP有明确规定，并执行；明确管理职责；制定系统的计划，保证生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；对中间产品进行必要的控制、进行其他任何过程控制和验证；按照规定的程序，正确地生产与核查成品；在受权人确认批产品按照销售许可证和其他与药品生产、检验和释放有关的法规要求进行生产和质量控制，并签发合格证之前，药品不得销售或供应；尽可能对药品贮存、销售及随后的处理做出满意的安排，以保证药品在货架寿命期内的质量；建立自检和/或质量审计程序，定期对质量保证体系的有效性和适用性进行评估。,以质量为核心，建立和执行文件系统,保证状态的受控-也就是可重复,质量体系文件的作用 质量体系通过文件化的形式表现，是质量
8、体系存在的基础和证据，是规范工作和人员行为，达到质量目标的依据。,质量体系文件的特点 法规性 适用性 唯一性 见证性,质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、操作规程、产品质量标准、技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。质量体系文件的层次 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，质量体系文件应具可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。,质量手册-是阐明质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件（工作规范和工作制度）。程序文件-是过程文件和基础性文件，明确规定了保证质量体系有效运行的活动方法和措施。SO
9、P等其它质量文件-是保证质量手册和质量体系程序正确、有效运行和实施的支持性文件，是各项质量活动遵循的具体作业文件。质量记录-是质量达到规定要求的质量证明，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。,要求,要求：原始性、真实性 完整性、规范性,支持,药品质量管理体系,（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统,照章办事,有据可查,有章可循,按你作的写按你写的说按你说的作,按GMP,SMPSOP标准制度责任,生产记录检验记录监
10、督记录验证记录交接记录,工艺验证工艺规程-操作规程-批生产记录有效监督,法规符合性DQ、IQ、OQ、PQ校验、维护、管理标准、操作法、取样法验证（工艺、设备）过程控制偏差CAPA稳定性考察变更质量回顾物料管理质检（现场）内、外部检查自检投诉委托生产与检验,药品生产的一般过程以及影响因素,a）与适用法律法规和标准的符合性；b）对关键原料供应监管的有效性；c）对其他原辅料采购过程控制的有效性；d）对生产过程控制的有效性；e）产品检验程序的充分性和适宜性；f）产品可追溯体系的建立和不合格品的召回；g）人员健康、卫生控制的有效性。通过自检等来完成-保证体系的有效,？,？,？,？,？,？,监控记录,检验
11、质量的影响因素,检测的生命线 检验质量,ICHQ10,工艺和产品质量监测系统-确保维持控制状态 纠正预防措施(CAPA)系统来源对投诉的调查研究，产品否决，不合格，召回，偏差，审计，官方检查和检查结果，及工艺性能趋势和产品质量监测 变更管理系统；工艺和产品质量的管理回顾-管理回顾体系应包括：(1)官方检查和发现，审计或其它评估的结果和对政府当局的承诺；(2)(i)衡量客户满意度，如客户投诉和召回；(ii)工艺性能和产品质量监测的结果；(iii)工艺和产品变更的效果，包括由纠正措施和预防措施引起的变更。(3)前期管理回顾的跟踪活动；,知识管理风险管理,实现螺旋式上升,内部审查质量趋势评估质量管理
12、风险评估改正和预防措施。（年度审核）,持续改进,PDCA循环亦称戴明循环,是一种科学的工作程序。通过PDCA循环，不断提高产品、服务或工作质量。质量改进螺旋只有起点，没有终点！P策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施（Do）：实施过程；C检查（Check）：对过程和产品进行监视和测量，A处置（Action）：采取措施，修正质量，重新开始新一轮PDCA循环以持续改进过程。,PDCA循环与使质量不断提升,P DC A,P DC A,质 量,改进过程,不断发现生产过程不稳定的因素消除,受控（消除不稳定因素）,不受控（存在特殊原因或非随机原因）,过程控制,
13、时间,片剂重量差异控制,处方工艺设备人员管理,尽量减少目标值附近的生产过程变量,受控且有能力符合规范（普通原因造成的变差已减少）,受控但没有能力符合规范（普通原因造成的变差太大）,Cpk为1.33或更高,规范下限,规范上限,过程控制,片差波动，平均片重变化不大设备原因,35,持续改进,PDCA循环理论运用质量管理当中，开展内部审计、管理评审和外部审计，从体系管理上保证产品质量；进行产品、公用系统、物料、售后质量、不良反应等的年度审核，从预防管理上保证产品质量；出现的偏差，变更、趋势分析，并适时地提交给R&D部门进行一些工艺、技术的改进，年度设备审计，工艺分析、设备分析，降低风险成本和管理成本。
14、将QBD（质量是设计出来）的概念充分体现在GMP实施过程中，,日常工作质量系统流程,4 制药质量体系的持续改进管理和持续改进制药质量体系所需开展的活动。4.1 管理回顾（定期）（a）衡量制药质量体系目标成果；（b）评估关键绩效指标，监测制药质量体的有效性，如：(1)投诉，偏差，CAPA 和变更管理流程；(2)外包活动的信息反馈；(3)包括风险评估、趋势分析和审计在内的自我评价流程；(4)外部评估，比如定期检查和发现及客户审计。4.2 内外部因素的监测（a）形成能影响制药质量体系的法规，指南和质量事项；（b）强化制药质量体系的创新活动；（c）经营环境和目标的变更；（d）产品所有权的变化。4.3 管理回顾和内外部因素监测（a）制药质量体系和相关流程的改进；（b）资源的分配与再分配和/或人员培训；（c）质量方针和质量目标的修订；（d）对审核结果和审核事项及时有效的进行沟通并形成文件，包括将必要的问题上报至高级管理层。,ICHQ10,ICHQ10药品质量体系,谢 谢,
