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1、2023/7/3,1,循证医学,Evidence-Based Medicine,流行病学教研室 谢娟,第四章 系统评价 Systematic review,2023/7/3,2,针对性、时效性、科学性,一、系统评价的概念,系统评价是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合成，最终得出综合可靠的结论。,2023/7/3,3,系统评价的研究内容,随机对照实验非随机的临床对照实验队列研究病例对照研究单个病人的资料,前瞻性的Meta-分析（Prospect
2、ive Meta-analysis，PMA）优点：获得的资料和信息更具有说服力 1998年底CC成立了PMA方法学组。,2023/7/3,4,为什么进行系统评价？,大规模RCT消耗人力、物力、财力和时间；多数单位没有条件作大规模RCT，多数单个RCT样本量小；SR综合单个RCT，增大了样本量、增加了代表性、提高了统计效能；高质量SR类似于大规模多中心RCT(金标准)；SR让证据的使用更有针对性、更加方便；目前发达国家已越来越多地使用SR结果作为制订临床实践指南和决策的依据。,应对信息时代的挑战！,2023/7/3,5,常见问题,SR与单个RCT究竟谁更好？答：都好。单个RCT如果样本量足够大则
3、不需要SR但现实中大样本RCT太少，SR更可行更现实只要样本量大、质量高，二者都可靠，但单个试验结论一般没有多个试验的综合(SR)全面SR与单个RCT究竟谁更好？答：都可以不好。SR与RCT都是一种研究工具，取决于掌握工具的人，操作不当则结果都不可靠；SR/RCT对于其可能的偏倚要进行严格控制，如果不能控制会客观如实地告诉读者存在的问题及结论的可靠程度。,2023/7/3,6,2023/7/3,7,(一)系统评价与传统综述的共同点,目的提供新知识和新信息，让读者在短时间内了解某专题的研究概况和发展方向；获得解决某一临床问题的方法。回顾性、观察性均可能存在系统偏倚和随机误差。,2023/7/3,
4、8,(二)系统评价与传统综述的区别,2023/7/3,9,(二)不同点：格式 传统综述 系统评价,题目摘要正文对论述的问题分析归纳，按时间顺序纵向描述或按国际、国内横向论述或纵横结合总结得出结论，指出有待解决的问题,题目摘要方法文献检索、研究的选择、质量评估数据摘录、研究特征、数据定量综合方法结果描述研究特征、数据定量综合讨论,2023/7/3,10,Cochrane系统评价(CSR),指Cochrane协作网成员在Cochrane协作网统一工作手册的指导下，在相应Cochrane评价组编辑部指导和帮助下所作的系统评价。,2023/7/3,11,CSR的完成过程,选题及在专业评价小组注册题目完
5、成研究方案(Protocol)送专业评价小组编辑部审批修改接受发表完成全文送专业评价小组编辑部审批修改接受发表随时更新,2023/7/3,12,系统评价的步骤与方法,1.确立题目、制订系统评价研究方案2.检索文献3.选择文献4.评价文献质量5.收集数据6.分析资料和报告结果7.解释结果（讨论和结论）8.更新系统评价,2023/7/3,13,1.确立题目、制订系统评价研究方案,为了避免重复，在确定进行某一临床问题的系统评价前，应进行全面、系统的检索；确立题目时，应明确四个要素研究对象的类型；研究的干预措施或比较措施；研究结果的类型；研究的设计方案。,2023/7/3,14,1.确立题目、制订系统
6、评价研究方案,制订研究方案题目背景资料目的检索文献的方法及策略选择合格文献的标准评价文献质量的方法收集和分析数据的方法,制定后不应随意改动，避免结论的偏倚。如确需改动，必须明确回答原因和动机。,2023/7/3,15,选题的基本原则-FINER,F可行(feasible)I有趣(interesting)N新颖(novel)E符合伦理(ethical)R有意义(relevant),2023/7/3,16,2.检索文献,多渠道、多语种、全面获得相关的原始文献资料计算机检索;手工检索，即人工逐篇翻阅有关杂志;从临床试验报告论文或综述的参考文献中追踪查询;查阅学术会议论文集;请国际国内的临床试验资料库
7、提供资料，如：The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trails)和中国循证医学中心的临床研究资料库;请药厂提供资料;从临床试验研究者或其他人员获得信息。,2023/7/3,17,3.选择文献,选择文献是根据事先拟定的纳入和排出标准，从收集到的所有文献中检出能够回答研究问题的文献资料。,2023/7/3,18,例,化疗后发生或可能发生恶心、呕吐 的肿瘤患者，不考虑患者性别、年龄治疗组采用各种方法刺激相关穴位，如针刺、针压、表面电针刺激 对照组假性针灸或标准治疗能否预防或缓解患者的恶心和/或呕吐RCT,2023/7
8、/3,19,4.评价文献的质量,评价目的：评价单个临床试验在设计、实施和分析过程中防止或减少系统误差或偏倚和随机误差的程度，以作为纳入原始文献的阈值、解释不同文献结果差异的原因、进行系统评价敏感性分析和定量分析（Meta-分析）时给予文献不同权重值的依据。评价程序多人或盲法选择和评价文献，专业与非专业人员相结合的共同选择和评价方法，对选择和评价文献中存在的意见分歧可通过共同讨论或请第三方的方法进行解决。,2023/7/3,20,4.评价文献的质量,评价方法应用临床流行病学/循征医学评价文献质量的原则和方法。评价内容内在真实性外在真实性影响结果解释的因素如治疗性试验中药物的剂量、剂型、用药途经、
9、疗程等因素。,2023/7/3,21,5.收集数据,一般资料原始文献的编号、题目、来源发表信息（时间、刊物名称等）作者的信息（姓名、学历、研究方向、工作地点、联系方式等）评价者的信息、评价的方法、评价日期,2023/7/3,22,5.收集数据,研究特征研究的合格性研究对象的特征、研究地点原始文献的设计方案和质量研究措施的具体内容和实施方法有关偏倚及防治措施主要的试验结果,2023/7/3,23,5.收集数据,结果测量研究进行的时间随访时间、失访和退出情况研究对象的分组情况、每组的研究人数主要结果各指标的均数和标准差/标准误事件发生率,所有数据资料均要输入系统评价管理软件（review mana
10、ger，RevMan），以进行文献结果的分析和报告。,2023/7/3,24,6.分析资料和报告结果,定性分析定量分析前必不可少的步骤。定量分析同质性检验Meta-分析敏感性检验,2023/7/3,25,7.解释系统评价的结果（讨论和结论）,论证强度：检索和采集数据的质量如何？目前此类研究是否存在方法学的局限、汇总结果的大小、方向。明确结论：目前通过CSR是否得出某一疗法有效或无效？如果现有资料尚不足以下结论，有何趋势？进一步进行临床试验的建议。推广意义：现在的结论是否可以在临床实践中推广此疗法？是否存在环境背景和地域差异？在推广应用时，应结合该CSR的文献纳入/排除标准，考虑其样本的代表性如
11、何等。经济学意义：对干预措施利弊和费用进行卫生经济分析。,2023/7/3,26,8.更新系统评价,系统评价发表后，定期收集新的原始资料，按照前述步骤重新进行分析、评价，以及时更新和补充新的信息，使系统评价保持科学性、时效性。,2023/7/3,27,四、对系统评价的评价,文献偏倚是影响SR结果的一个重要因素。文献偏倚是指由于无法全面地获得相关的临床资料，从而影响系统评价结果的真实性。常见的偏倚包括：文献发表性偏倚文献查寻偏倚文献筛选偏倚,2023/7/3,28,五、系统评价的应用,临床医疗的需要例：有关为低血容量、烧伤和低蛋白血症病人常规补充白蛋白的系统评价发现，该种疗法导致英格兰和威尔士地
12、区的死亡人数每年增加10003000人呼吁禁止盲目使用白蛋白。,2023/7/3,29,五、系统评价的应用,科研工作的需要例：英国国家医学研究会资助的临床试验，要求申请者回答是否已有相关的系统评价及其结论如何，并邀请系统评价的作者参与临床试验申请书的评审工作。反映学科的新动态医学教育的需要,2023/7/3,30,五、系统评价的应用,卫生决策的需要例：1990年，魁北克的卫生技术评估委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的Meta-分析。报告明确指出，没有证据说明使用高渗造影剂比低渗造影剂更增加生命危险，仅严重副作用的发生率稍有增加魁北克在19901992年间因使用高渗造影剂的医疗费用明显降低，净节约（除去处理严重副作用的费用）约1千2百万美元。,
