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1、药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law,临沂大学药学院,课程简介,课程性质：专业必修学时学分：学时，学分支撑课程：药品生产质量管理工程、制药工艺学 等,学科简介及教学目的,药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科；药学科学的分支。学科历史：国外：1910年 美国设置商业药学课程1924年 前苏联设置药事组织为必修课 1928年 美国开设药学经济学1951年 美国使用药事管理学一词20世纪50年代后招收该学科研究生,2004年，美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事
2、管理研究生，其中有10所能够授予博士学位。欧洲和日本称此学科为社会药学（Social Pharmacy）国内：20世纪30年代 部分院校开设“药物管理学”、“药学伦理”、“药房管理”等1954年 高教部将药事管理列为必修课程与生产实践内容1956年 各药学院校成立药事组织教研室1980年 卫生部为药政干部开设“药事管理”课程,1985年 华西药学院、西安医科大学药学院、第二军医大学药学院、北京医科大学药学院开设药事管理学必修课1986年 中国药学会药事管理分科学会成立1987年 国家教委将药事管理学列为药学专业必修课程及主要课程2004年 沈阳药科大学培养的第一个药事管理学学士论文答辩,教学目
3、的：了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作奠定基础。国家执业药师资格考试的必考科目。,药品是极为特殊商品，惨痛药害事件促生严格的法律规范！-药事法规,1961年Thalidomide事件,“梅花K”事件,关木通事件,奥美定事件,健康，所有可能的开始，这个开始需要法规保驾护航。,课时安排,教学资源,教 材：,教 材：,参考资料：,国家食品药品监督管理总局网站 国家卫生和计划生育委员会网站 http:/西安交通大学药事管理与法规精品课程网中国药科大学药事法规精品课程 http:/202.119.189.236:8087/ec3.0/C11/default.aspx,
4、网络教学资源：,考试说明,闭卷考试（70分）题型：名词解释、单选、多选、简答和案例分析等分值：客观题40分，主观题60分，满分100分平时考核（30分）考勤20%+作业30%+课堂笔记20%+期中小考30%,课后交流方式,姓名：周金川E-mail:电话：15615293187,第一章 概述,一、基本概念药品、药事、药事管理、药事管理学、药事法规二、药事管理研究内容、性质、目的、特点、工作方法、我国药事工作概况三、药事法规药事法规渊源、历史沿革四、主要内容药事管理体制、药品监督管理、药品法制管理等11个方面五、主要研究方法调查研究、实地研究、实验研究、文献研究,一、基本概念,（一）药品（二）药事
5、（三）药事管理（四）药事管理学（五）药事法规,（一）药品（Drugs）,药品管理法102条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,中药材,抗生素,疫苗,血液制品,诊断药品,我国法定药品含义,含义：包含传统药和现代药；是药物、原料药、制剂、药材、中成药、中药、西药、医药等用语总称；Drugs（美）、Medicines（英）、“医薬品”（日）同义。分类：药品来源天然药物、化学药物；使用目的预防药品、治疗药品、诊断药
6、品、计划生育药品；使用方法口服、外用、注射药等；作用部位中枢神经系统药物，内脏系统药物等药品管理处方药与非处方药，新药与仿制药，现代药与传统药，国家基本药物、基本医疗保险药物、特殊管理药物。,药品特殊性,药品的专属性患什么病用什么药药品的两重性管理有方，用之得当可造福人类；失之管理，使用不当可草菅人命。药品质量的重要性药品只能是合格品，不分等级药品的时限性只能药等病，不能病等药,（二）药事（Pharmaceutical Affairs）,宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。册府元龟（1005年，北宋景德二年）“北齐门下省尚药局，有典御2人，侍御师2人，尚药监4人，
7、总御药之事。”,药事范围：日本国药事法（1948年）第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。”我国关于卫生改革与发展的决定（1997年）：一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项。,国家执业药师资格考试2015年版药事管理与法规药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药事概念将随药学的发展而变化。,（三）药事管理（Pharmacy Administration）,是指对药
8、学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。,（四）药事管理学（Discipline of Pharmacy Administration）,定义：研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。运用多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用等管理活动或过程进行研究总结基本规律，指导药学事业健康发展。,（五）药事法规（Pharmaceutical Laws and Regulations）,是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的一切法律规范之总和。,二、药事管理,（一）学
9、科研究内容（二）性质（三）目的（四）特点（五）工作方法（六）我国药事工作概况,研究内容：药品监督管理，药事部门管理，医药知识产权保护，药物经济学，社会和行为药学。性质：交叉学科，分支学科，具社会科学的性质。目的：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。,药事管理的特点：专业性熟悉药学和社会科学的基础理论政策性严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验,药事管理工作方法：行政手段：依法行政，加强管理法律手段：规范行为，明确责任，依
10、法治药先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率社会监督：特别是媒体监督思想道德教育：药学职业道德,新中国药事工作概况：1.药事管理立法中国特色药事法规体系基本形成并日益完备2.药品监督管理体制建设全国352个市（地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转3.药事管理基本制度完善4.国际交流与合作日益加强,三、药事法规,（一）药事法规渊源（二）我国药事法规建设历史沿革,（一）药事法规渊源宪法：第21条法律：药品管理法行政法规：药品管理法实施条例地方性法规：如湖北省药品管理条例单行条例和自治条例规章：如药品生产质量
11、管理规范（GMP）国际条约：如联合国1961年麻醉药品单一公约,中华人民共和国宪法（1982 年）第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。,（二）我国药事法规建设历史沿革我国现代药事立法始于1911年辛亥革命中华民国时期的药政法规（19121948）新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（19491957）以药品质量为核心加强法规建设（19581965）规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（19781983）制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）,1.中
12、华民国时期的药政法规1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司为卫生部先后制定一些药事法规，如药师暂行条例（1929年）管理药商规则（1929年）麻醉药品管理条例（1929年）管理成药规则（1930年）等,2.新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（19491957）主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定关于严禁鸦片烟毒的通令、关于麻醉药品临时登记处理办法的通令等等,新中国成立后的药事法规建设以药品质量
13、为核心加强法规建设（19581965）国务院发布关于发展中药材生产问题的指示，有关部门制定关于药品生产管理量问题的报告、关于保证与提高药品质量的指示、关于加强中药质量管理的通知、关于药政管理的若干规定（草案）等等 编纂、修订、颁布中国药典1953年版、1963年版,新中国成立后的药事法规建设制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过中华人民共和国药品管理法，自1985年7月1日起正式实施。药品管理法正式实施标志我国药品管理纳入法制化轨道，取得历史性突破。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过
14、，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日国务院公布中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。编纂、修订、颁布中国药典1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。,四、药事管理与法规的主要内容,1、药事管理体制2、药品监督管理3、药品法制管理4、药品注册管理5、药品生产管理6、药品经营管理7、中药管理8、药品信息管理9、特殊管理药品的管理10、药品知识产权保护11、药学技术人员管理,五、药事管理与法规的主要研究方法,药事管理研究具有社会科学性质，主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识，故与自然科学有所差别。（一）
15、调查研究：问卷调查和访谈法（二）实地研究：在自然状态下对研究对象进行直接观察（三）实验研究：实验室实验和现场实验（四）文献研究：内容分析、二次分析和现有统计资料分析,（一）药事管理调查研究的一般程序,选题阶段：根据社会的需要来选题；根据工作中存在的问题确定研究内容，题目要新颖、创新、尚无前人研究的。,准备阶段,成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容）,设计研究方案,研究课题的操作化,制定总体计划、调查大纲、问卷,研究课题的具体化,准备阶段：,实施阶段：（1）包括抽样、收集资料、整理资料,总结阶段,（1）统计分析：计算（2）理论分析：升华（3）撰写研究报告：文字、图表等表现成果研究报告的结构：摘要：目的、方法、结果、结论 导言：研究问题及研究意义，包括研究的背景、动机 研究设计：研究方式、方法、程序、工具等 结果：讨论：结果具有何理论、实际意义 参考文献：附录：问卷、量表、数据计算方法,本讲学习小结,基本概念（药品、药事、药事管理和药事法规）药事管理（目的、特点、工作方法、我国概况）药事法规（法律渊源、历史沿革）主要内容（药事体制、执业药师、监督管理）研究方法（调查研究、实验研究、实地研究、文献研究）课外练习：查询检索本年度我国公布的药事法律法规，将结果整理成表格。,
