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1、,医疗机构麻醉药品、精神药品规范化管理与合理用药,南通瑞慈医院药剂科 张 峰 2017-02,培训内容,麻醉药品、精神药品基本概念相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品、精神药品使用与管理医务人员相关法律责任癌痛、重度慢性疼痛的规范化治疗我院麻醉药品、精神药品处方存在问题,一、麻醉药品、精神药品基本概念,麻醉药品(narcotic drugs)：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。“阿片类、可卡因类、大麻类、合成类及其他”精神药品(psychotropicsubstances)直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。分为“一类和二类”。例如：三唑仑、艾司唑仑
2、、苯巴妥。,麻醉药品与麻醉药的区别,麻醉药品 麻醉药品实行特殊管理。是指麻醉性镇痛药，具有药物依赖性。,麻醉药（麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。备注：氯胺酮为一类精神药品。,精神药品与抗精神失常药的区别,精神药品 分为两类，实行特殊管理。它具有精神依赖性。,抗精神失常药分为四类。不具有精神依赖性。1抗精神病药，又称神经安定药，药物包括氯丙嗪、泰尔登、氟哌啶醇、氯氮平等。2抗躁狂症药，药物包括碳酸锂等。3抗抑郁症药，药物包括阿米替林、米帕明等。4抗焦虑症药，多塞平。,毒品与麻醉药品和精神药品的关系,毒品：(国际公约与禁毒法)指鸦片、
3、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。依据法律：麻醉药品和精神药品就是毒品。毒品的危害：“毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”注意与剧毒药品、毒性药品的区别。,药物依赖性（drug dependence）,药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性 精神依赖性又称心理依赖性 身体依赖性也称生理依赖性 阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性,身体依赖与精神依赖,身体依赖性具有依赖性的药物经过反复使用所造成的一种适应症状，其特点是用药者一旦断药，将出现一系列令人难以忍受的戒断症状。精神依赖性又称心理依赖性，它
4、使人产生对药物欣快感的渴求，精神上这种不能自制的强烈欲望驱使滥用者周期地或连续地用药。与身体依赖性的不同是断药后不出现严重的戒断症状。,麻醉药品、精神药品的二重性：,镇痛、镇静、催眠：是临床不可缺少的治疗药物。较强的药物依赖性：若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害。,药物滥用,药物滥用：指系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。这类药物能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便不可自制、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产
5、生一些异常行为，后果极其严重。药物滥用滥用药物复方磷酸可待因口服液：少数吸毒人员先后多次在我市部分医疗机构购买。,药物依赖性的防范,合理处方的原则：具有明确的靶症状或症候群 明确药物的治疗期限并告之病人 疗效应及时进行评价，并记入病案中 副作用告诉病人 用药情况应进行监督 处方量应尽可能小 注意病人是否有药物滥用的历史,二.法规体系与药品目录,麻醉药品和精神药品管理相关法规,法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院2005年11月1日,麻醉药品和精神药品管理相关法规,主要行政规章医
6、疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 438号 20051115麻醉药品临床应用指导原则 卫生部 38号 20070125精神药品临床应用指导原则 卫生部39号 20070125处方管理办法 卫生部53号令 20070501,麻醉药品和精神药品管理条例2005 九章八十九条,第一章总则 第二章种植、实验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任 第九章附则,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例,关于经营实行定点经营制度
7、，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 全国性批发企业和区域性批发企业 不得零售 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,麻醉药品品种目录,麻醉药品品种目录：吗啡、哌替啶、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、可待因、布桂嗪、阿桔片、阿法罗定、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、氢可酮、美沙酮、羟考酮、罂粟壳、可卡因、蒂巴因、右丙氧芬、阿片、复方樟脑酊、双氢可待因、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、福尔可定等中国生产使用的25种（国家食品药品监督管理局 2007年纳入的有123种）,精神药品品种目录,第一类：丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑（53种）第二类：
8、氯硝西泮、硝西泮、地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、地佐辛、唑吡坦、阿普唑仑、苯巴比妥、右佐匹克隆、曲马多、去甲伪麻黄碱、异戊巴比妥、布托啡诺、咖啡因、安钠咖、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、巴比妥、溴西泮、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、纳布啡、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、替马西泮、扎来普隆、麦角胺咖啡因片 32种（79种）,2005年广东省药物滥用监测目录,易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）,11苯基2丙酮 2，4亚甲基二氧苯基2丙酮 3胡椒醛 4黄樟素 5黄樟油 6异黄樟素 7.N乙酰邻氨基苯酸 8邻氨基苯甲酸 9麦角酸 10麦角胺 11麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消
9、旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,三、医疗机构 麻、精药品管理与使用规定,“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条,医疗机构内应有麻、精药品管理机构,“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条,医疗机构麻
10、醉精药品的日常管理由药学部门负责,麻、精药品的使用管理,（一）采购与验收（二）贮存与出库（三）药品的使用（医师处分权与药师调剂资格）（四）药品的回收与销毁,采购,麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 印鉴卡有效期3年,采购,麻醉药品和精神药品管理条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精
11、神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。,3、入库验收,麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。(有的单位哌替啶入库时还是入的盒)-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条,（二）贮存与保管,医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。-条例 第十四条门诊、急诊、住院等药房发药窗口
12、麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。-条例 第十五条,（二）贮存与保管,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。-条例 第三十二条,（三）药品的使用管理,医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管安全与监督管理,1、医师处方权的获得,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处
13、方资格。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,2、麻、精药品处方的开具开具处方的要求,使用专用处方（五专之一）医师不得为自己开具麻、精一处方；按照麻醉、精神药品临床应用指导原则开具处方；（卫医发【2007】38）癌症患者：疼痛三阶梯治疗基本原则。,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构
14、内使用-第二十六条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。精神病患者及癫痫等特殊疾病患者：每张精神药品处方最大量：可以超过规定的常用量。但必须注明理由并双签名。,单张处方的最大用量,麻醉药品注射剂,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法,长期使用麻、精一的特殊患者建立病历,处方管理办法第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医
15、院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。,需要特别注意,麻醉、精神药品不准采用电子处方，一律要用手写处方；处方内容中增加患者身份证号，能为确定其详细情况提供依据；麻醉药品针剂批号与收回空安瓿批号登记核对的准确性，对防止麻醉药的套购具有一定作用。,住院患者,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。处方管理办法第二十五条 出院带药：按照门诊处方规定执行，不得超过单张处方的最大用量。,住院病人用药管理关键点,注意手术室麻醉药品使用，病人麻醉记录与
16、处方的一致性。严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。病区病人医嘱处方使用登记一致性。,3、药师调配资格,经培训考核后取得调剂资格药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。处方管理办法第十一条：,麻精药品的调配,门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十六条,：,4 处方的登记与保管,药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。处方管理办法第三十九条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具
17、情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。处方管理办法第五十一条,4 处方的登记与保管,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。处方管理办法第五十条,院外购买,麻醉药品和精神药品管理条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。医务
18、人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明。,5 麻醉药品、精神药品的安全与监督,麻醉药品和精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。药房应当配备保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，药房调配窗口、各临床科室（病区）存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,5 麻醉药品、精神药品的安全与监督,麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理，其储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。麻醉药品、第一类精神药品处方应统一编号，计数管理
19、，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,5 麻醉药品、精神药品的安全与监督,各临床科室（病区）等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。医疗机构医师与药房不得为患者办理麻醉药品的退方。患者不再使用该类药品时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，医疗机构按照规定销毁处理。,5 麻醉药品、精神药品的安全与监督,销毁 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一
20、类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,南通卫计委文件 通卫医政【2017】17号,关于进一步加强医疗机构第二类精神药品管理的通知切实加强对第二类精神药品的管理，建立由分管院长负责，医疗管理、药学、护理等部门组成的精神药品管理小组。指定专人负责精神药品安全管理工作，并列入年度目标责任制考核和医师定期考核的内容，定期组织检查（每年不得少于4次）。第二类精神药品：对所购药品进行专用账册登记，登记项目及账册保存期限参照麻醉药品和第一类精神药品管理要求。,南通卫计委文件 通卫医政【2017】17号,医疗机构应当根据二类精神药品处方开具情况，进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名
21、、用药数量，专册保存期限为3年。开具二类精神药品应具备执业医师资格。执业助理医师、乡村医生不得开具精神药品。开具第二类精神药品处方，使用专用处方，处方应登记患者的身份证号码。,南通卫计委文件 通卫医政【2017】17号,含可待因复方口服液制剂单张处方量不得超过7日常用量。医疗机构应定期对第二类精神药品的处方进行点评，实施动态监测，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。医疗机构应当根据二类精神药品处方开具情况，进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量，专册保存期限为3年。严格落实责任追究制。对发生违规行为的医疗机构和人员要依据相关规定给予严肃处理。对疏于管理的单位，要追究
22、单位负责人及管理人员的责任。对检查中发现的可能涉嫌违法犯罪的线索要及时移交公安等部门依法追究责任。每季度第一个月5日前将医疗机构购入、使用第二类精神药品明细表上报卫生计生行政部门。一旦发现异常情况，如上门兜售、套购、回购、一人多次长期开方等现象，要立即核实上报，并及时向食品药品监督管理和公安部门报告。,四、医务人员 法律责任,医疗机构管理条例,第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部
23、门吊销其执业证书。,医疗机构管理条例,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国刑法,非法提供麻醉药品罪依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的。走私、贩卖、运输、制造毒品罪向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的。,五、癌痛
24、的三阶梯治疗原则,癌症疼痛(cancer pain)是指由癌症、癌症相关性病变及抗癌治疗所致的疼痛，常为慢性疼痛，是癌症患者的常见症状。晚期癌症患者的疼痛发生率约 60 80，其中 1 3 的患者为重度疼痛。,1.三阶梯三大类药物,轻度癌痛一般可以忍受，能正常生活、睡眠基本不受干扰，应按照第一阶梯治疗。原则上是口服非甾体类抗炎镇痛药。代表药有阿司匹林、扑热息痛、扶他林等 中度癌痛常为持续性疼痛，睡眠已受到干扰，食欲有所减退。原则上给予非甾体类抗炎镇痛药的同时，辅助给予镇痛药，弱效阿片类镇痛药，如可待因、右旋丙氧芬等。重度或难以忍受的剧烈疼痛睡眠和饮食受到严重干扰，晚间人睡困难、疼痛加剧。一般镇
25、痛药已基本无效，这是要正规使用强效阿片类镇痛药：吗啡、盐酸二氢埃托啡、美沙酮、芬太尼、叔丁啡、丁丙诺啡、左吗喃等。,2、三阶梯止痛的主要原则,口服给药。镇痛药应尽可能口服，以便于病人长期用药。按阶梯给药。根据病人疼痛的程度，按三种程度给予三种药物，给药量应逐步增加。按时给药。止痛药不是在病人疼痛时才给药，而应规律地按时给药。用药个体化。要针对具体病人制定具体的给药剂量和时间间隔注意具体细节。密切观察疼痛缓解程度和身体反应，提高镇痛治疗效果。,个体化给药,癌症疼痛患者对阿片类药产生耐受性及躯体依赖性，并非意味已成瘾，不影响继续安全使用阿片类镇痛药。晚期癌症长期使用阿片类镇痛药如吗啡）无极量限制，
26、应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量。WHO将吗啡的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标。,注意具体细节,需要时可加用辅助药物，如解痉药（止针刺样痛、浅表性灼痛）、精神治疗药（抗抑郁药或抗焦虑药）等。芬太尼透皮贴剂用法：本品应在躯干或上臂的平整皮肤表面使用。本品可以持续贴用72小时。,六、我院麻醉、精神药品处方书写缺陷,科别填写不规范，如“肺”、“呼”、“门诊”，病区处方缺床号、住院号。取药人、代办人身份证号码未填或未填全。住址填写过于简单，如“南通”、“三余镇”。修改处无签字盖章及修改日期未使用通用名剂型、规格缺陷，剂量偏大。一张处方开具两种以上麻醉药品（原则上只好开一种）病区开具的处方用法用量不确切（打回修改）存在无处方权医师代开、乱盖章现象处方医师未取得资格或签名与留样不符精二处方存在问题：无病历记载、诊断不符、一人多方、用量超大。,医院麻醉精神药品应用管理所面临的形势,麻醉药品品种和剂型的增加麻醉药品用量急剧增加医疗纠纷日趋增多吸毒犯罪、自杀时有发生管理目的 确保麻醉药品的医疗应用和科研需要，严防流入非法渠道。,提示！,药品 特殊商品麻精药品 特殊商品中的特殊商品各级医务人员有义务对麻醉药品、精神药品的使用、保管、采购等程序进行严格的维护和监管，保证临床使用安全。,谢谢大家,
