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1、临床药学室 赵 森,2018年药品不良反应监测报告培训,药品不良反应的概念,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,药品不良反应(ADR),概念,排除了药品质量问题(伪劣药品),对ADR的正确认识,释义,排除了药物滥用(吸毒),排除了药物超量误用,排除了医疗事故,排除了医疗差错,1,2,3,4,5,开展药品不良反应监测的意义,药品不良反应可能的原因,药物因素,药理作用药物相互作用药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响药物杂质的影响,药品不良反应可能的原因,机体因素,年龄性别遗传和种族病理状态食物、营养状态,给药方法,给药
2、途径给药间隔和时间给药剂量和持续时间配伍和给药速度减药或停药,其他因素,环境生活、饮食习惯,药品不良反应分型,常见（大于1%）剂量相关时间关系较明确在上市前常可发现如：阿司匹林-胃肠道反应,罕见（小于1%）非预期的时间关系较明确较严重如：青霉素-过敏性休克,背景发生率高非特异性（指药物）没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清,A型,B型,C型,不良反应与药理作用的关系,药品不良反应的机理,是由药物的药理作用增强所致，主要包括：副作用毒性作用后遗效应继发反应,与正常药理作用完全无关的一种异常反应，主要包括：特异性遗传素质反应药物过敏反应,一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有时确的时间关系
3、，难以预测。例如：已烯雌酚致阴道腺癌,1,2,3,药品不良反应的发生率,医院开展ADR监测的优势,医院,发现ADR,第一个地点,医务人员,对ADR,直接接触者,医务人员,对ADR患者,主要救治者,药品ADR,深入研究,离不开医院,1,3,2,4,降低血脂,ADR对新药再评价影响的实例,拜斯亭,1997年上市正常药效,2001年发生不良反应,横纹肌溶解,肾功能不全,修改说明书,撤 市,ADR监测弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,ADR对促进合理用药的实例,头孢曲松钠,肺、肾中出现钙-头孢曲松沉淀,新生儿死亡,修改药品说明书,提出风险警示,美国FDA药品生产企业联合发表声明,含钙溶
4、液/药物,ADR监测为遴选，整顿和淘汰药品提供依据,ADR促进清理整顿药品实例,三白草科植物鱼腥草鲜品,两次蒸馏,清热，解毒，利湿,控制感染,暂停该药,鱼腥草注射液,国家中心对此提出关注,提出安全建议,鱼腥草注射液,过敏性休克,对该药通报,分析、评价,特非那定,ADR促进新药研发实例,优点,心脏毒性,死亡报告,不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物,撤 市,非索非那定,新型抗组胺药,特非那定代谢产物,（中华人民共和国卫生部令81号）药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺 二一一年五月四日,药品不良反
5、应报告和监测管理办法,第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。,药品不良反应报告和监测管理办法,第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随
6、访信息的，应当及时报告。第六十七条本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。,药品不良反应报告和监测管理办法,ADR发生比例,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,2016年病例报告及ADR发生率,2016年我国每百万人口平均病例报告数为1068份，其百分占比为0.107%。,每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测
7、工作水平的重要指标之一。,国家不良反应监测中心发布,0.3%5.0%住院,因药品不良反应而住院的病人,10%20%发生ADR,住院病人,0.24%2.9%死亡,住院病人因药品不良反应死亡者,药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。2016年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%；来自药品经营企业的报告占12.8%；来自药品生产企业的报告占1.4%；来自个人及其他的报告占0.2%。,2016年药品不良反应报告来源分布,按照报告人职业统计，医生报告占55.5%，药师报告占25.3%，护士报告占15.1%，其他报告占4.1%。,2016年报告人职业构
8、成,男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性。2016年药品不良反应/事件病例报告中，14岁以下儿童患者的报告占9.9%；65岁以上老年患者的报告占23.5%。,2016年药品不良反应报告年龄分布,按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品（不含疫苗）占1.6%,2016年ADR报告涉及药品类别分布,按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%。,2016年ADR报告给药途径分布,20
9、16年ADR报告累及器官系统情况,报告的原则和时限,可疑即报，发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告,报告的原则,报告的时限,一般,群发,立即报告必要时越级,15天内,药品不良反应报告和监测管理办法要求报告单位报告的时限,30天内,新的药品不良反应,指药品说明书中未载明的不良反应,新的、严重的ADR定义,或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。,严重的药品不良反应,导致死亡 最严重的后果,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤,导致住院或者住
10、院时间延长,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的,指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,报告表填写要求,真实,完整,准确,新办法第十条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应,01,02,03,04,05,06,报告表基本信息,1,2,3,患者基本信息,怀疑/并用 药品,不良反应/事件详细信息ADR名称，时间，过程描述,不良反应/事件分析,报告人及报告单位情况,起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。,用药起止时间和原因,用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写，如患者既往高血压史，此次因肺
11、部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,填写注意事项,怀疑药品,并用药品,易缺失项,指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品和中草药等，慢性病长期服用药物。,并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。,你认为最可能导致不良反应发生的药品。,严重不良反应表现过程记录不完整,严重ADR仅有症状的简单描述，没有提供相应的客观查体和辅助检查结果，属于无诊断依据的报告人。,主要与部分上报人员相关医学知识欠缺有关（药学、临床医学知识）。,相关人员责任性不强，粗心大意，填报完成后没有认真审核。,
12、对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药抢救：停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗 紧急抢救作为处理措施记录，是 没有实质内容的记录，不能作 为分析或评价的依据。,问题3,问题4,问题2,问题1,ADR报告表部分记录,报告表对结果的填写要求,患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，不良反应结果应为痊愈。,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间（做出处理的时间）；不良反应终结的时间（好转的时间）。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施
13、结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,药品不良反应过程描述,一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”,药品不良反应过程描述的总结,何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转,套用格式,相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,要求,药品不良反应过程描述模板,报告表实例,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,反应/事件是否可用并用药的作
14、用，患者病情的进展，其他治疗的影响来解释？,对不良反应事件分析【关联性评价】,6级评价标准,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明,关联性评价,录入,ADR报告表,提交,处理,专家意见,上报,存入国家数据库,上报WHO,专家意见,处理,筛选,数据处理流程,国家中心,地市级中心,基层单位及个人,报告程序、范围、时限要求示意图,国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会,国家ADR监测中心,世界卫生组织,省级ADR监测中心,地市ADR监测中心,县区ADR监测机构,一般病例30天,严重病例15天,新的病例15天,死亡病例立即,药品使用机构,药品生产企业,个人,医疗机构,药品经营企业
15、,所有可疑ADR,可疑即报,监测期：所有ADR非监测期：新的和严重ADR,常见不良反应举例,重点关注的品种,抗菌药物,中药注射剂,新上市药,重点监测品种,药品不良反应信息通报的品种,需要注意的易漏项,出生日期,体重,联系方式（相互留下联系方式，患者本人或直系家属）,部门和报告单位,既往药品不良反应/事件（尽量问患者本人）,家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人）,药品信息常见错误,通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清,生产厂家缺项，填写药厂简称,把产品批号写成药品批准文号,用药原因错误,并用药品率低,在填写报告表时常常出现的错误混淆之处,原患疾病和不良反应名称易错项,主要是使用非医学用语,将
16、药名+不良反应=ADR名称双黄连过敏反应,填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心，呕吐,编辑性错误，错别字,将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断；术后预防感染-胆囊炎后术,预防用药普遍不知如何正确大写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等,既往、家庭药品ADR情况填报,既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”，应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。,家庭药品不良反应/事件情况 根据具体情况选择，可填写有、无或 不详。如果需要详细叙述，请另附纸 说明。,ADR过程描述不合格,报告表描述类同,优秀报告举
17、例,药品不良反应的临床表现形式,药品不良反应的临床表现形式举例,药品不良反应的常见症状,药品不良反应临床症状表现,皮肤粘膜表现,呼吸系统表现,心血管系统表现,神经系统表现,消化系统表现,往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。,胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。,常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。,头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。,恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、严重的可出现血性腹泻。,药品不良反应处理流程图,认真阅读药品使用说明书,正确使用药品,患者出现不适症状或主诉,药品说明书上未提到的不良反应,药品说明书上提到的不良反应,症状轻微，病人能耐受,症状严重，病人不能耐受,立即停药，如静脉滴注可更换输液器以及液体,减慢滴速或减少口服剂量，并配以能减轻症状的药物，继续观察症状,症状缓解或消失,症状未缓解或有加重的趋向,按医嘱进行抗药品ADR对症治疗,继续观察症状和体征,进行护理记录，并报告药品ADR监测员或直接填写药品ADR报告表,
