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1、药剂科2020年5月11日,麻醉药品、第一类精神药品使用管理,分两大部分,相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,第一部分,相关法律、法规、规定医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则,相关法律、法规、规定,法律药品管理法执业医师法法规处方管理办法（试行）麻醉药品和精神药品管理条例规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,
2、麻醉药品的定义及范围,麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾僻的药品。品种范围：受国际管制的麻醉药品共120种，联合国麻醉品公约将其分成四种类型。第一类收载了100种麻醉药品，第二类收载了10种依赖性潜力较低的麻醉药品，第三类收载了一些麻醉药品的复方制剂，第四类收载了18种医疗上不准使用的麻醉药品（海洛因，埃托啡等），供兽用和科研用。,精神药品的定义及范围,精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。中枢兴奋剂使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、成年注意缺陷多动障碍和发作性睡病。,药品
3、管理法中相关内容,第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。第五十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,法律1,执业医师法中相关内容,第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的，由县级以上人
4、民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法律2,处方管理办法（试行）中相关内容,第六条 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。第九条 麻醉药品处方应为淡红色，并在处方右上角以文字注明。,法规1,处方管理办法（试行）中相关内容,第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。第二十四条 医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。,法规1,麻醉药品和精神
5、药品管理条例,根据药品管理法制订，2005年11月1日起施行。适用于麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于种植、实验研究和生产种植、生产实行总量控制，实行定点生产制度 定期报告种植情况 种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。临床试验不得以健康人为受试对象,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于种植、实验研究和生产实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理
6、部门批准以医疗、科学研究或者教学为目的有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于经营实行定点经营制度，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 全国性批发企业和区域性批发企业 不得零售 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于使用生产企业、科学研究、教学单位需要使用的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。医疗机构需要使用的，应当取得购用印鉴卡，凭印鉴卡向行政区域内
7、定点批发企业购买。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于使用医疗机构应当对处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。出入境的相关规定,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于储存种植企业、生产企业、批发企业和储存单位，应当设置储存专库。符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。使用单位应当设立专库或者专柜，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用
8、保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于储存上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于运输通过铁路运输，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。通过公路或者水路运输，应当由专人负责押运。托运或者自行运输，申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。邮寄，准予邮寄证明。,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于审批程序和监督管理国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管
9、部门对麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,法规2,麻醉药品和精神药品管理条例,关于审批程序和监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,法规2,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,2005-11-2起执行麻醉药品和第一类精神药品根据麻醉药品
10、和精神药品管理条例制定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,规定1,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。,规定1,麻醉药品、精神药品处方管理规定,根据麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法（试行）制定使用专用处方。首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患
11、者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,规定2,麻醉药品、精神药品处方管理规定,注射剂仅限于医疗机构内使用，或者派医务人员出诊至患者家中使用。应当要求患者每4个月复诊或者随诊一次。非注射剂型医疗机构外使用时，需要出示二级以上医院开具的诊断证明；患者身份证明；代办人员身份证明。,规定2,麻醉药品、精神药品处方管理规定,麻醉、精神药品处方格式由三部分组成：前记，正文，后记。麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方用纸为白色，右上角标注“精二”。,规定2,麻醉药品、精神药品处方管理规定,麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次
12、用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。,规定2,麻醉药品、精神药品处方管理规定,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,规定2,需要特别注意,麻醉药品不准采用电子处方，一律要用手写处方；处方内容中增加患者身份证号，能为确定其详细情况提供依据；麻醉药品针剂批号与收回空安瓿批号登记核对的准确性，对防止麻醉药的套购具有一定作用；药
13、剂人员审核处方时，要注意书写是否正确、完整，开具的处方是否符合有关法律、法规的规定；注意知情同意书的签定。,规定2,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,根据麻醉药品和精神药品管理条例制定。卫生部主管全国医疗机构，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,规定3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于管理机构和人员医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。日常工作由药学部门承担。医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技
14、术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。,规定3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于采购、储存麻醉药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。储存麻醉药品实行专人负责，专库（柜）加锁。对进出库（柜）的麻醉药品建立专用帐册。,规定3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于调配和使用开具麻醉药品使用专用淡红色纸质处方。处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品、精神药品处方管理规定执行。医师开具麻醉药品时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品处方。,规定
15、3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于调配和使用癌痛、慢性重度非癌痛患者的麻醉药品处方麻醉药品注射剂1次不超过3日用量，其他患者不超过1次用量。麻醉药品控（缓）释制剂处方1次不超过7日用量，其它剂型的麻醉药品处方1次不超过3日用量；一类精神药品注射剂处方1次不超过1次用量，其它剂型的一类精神药品1次不超过3日用量。杜冷丁注射剂处方为1次用量，并限院内使用。,规定3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于调配和使用患者使用麻醉药品注射剂或麻醉药品贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回数量。医疗机构药房不得为患者办理麻醉药品的退方，患者不再使用麻醉药品
16、，应将剩余的药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。,规定3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于安全管理麻醉药品采用五专管理：专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。医疗单位根据医疗需要，麻醉药品注射剂必须编制年度采购计划。向当地药品监督管理部门提出申请，经上一级药品监督管理部门核准，凭批准的印鉴卡及核准的数量到指定医药公司购药，数量不足时可申请追加。,规定3,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,关于安全管理采购人员按用药情况采购，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。存放有麻醉药品的门诊、急诊、住院等药房设置的周转库（柜）必须加锁，保持合理的库存。,
17、规定3,麻醉药品临床应用指导原则,收录的药品系2005年公布的国内已生产和使用的麻醉药品可卡因（Cocaine）阿片（Opium）吗啡（Morphine）羟考酮(Oxycodone),包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。,疼痛治疗的基本原则：规范化,明确治疗目的：缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。掌握正确的诊断与评估方法，定期再评价。相信病人的主诉，至少每月评价1次。制定治疗计划和目标 采取有效的综合治疗 药物治疗的基本原则,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则（5项）,首选无创途径给药 按阶梯给药轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以阿司匹林为代表 中
18、度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体类抗炎药 重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体类抗炎药 按时用药 个体化给药 注意具体细节,制定治疗计划和目标,控制疼痛的标准：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。治疗计划的制定要考虑疼痛强度、疼痛类型、基础健康状态、合并疾病以及患者对镇痛效果的期望和对生活质量的要求。,综合治疗,药物治疗为主+非药物治疗。非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。可供选用的方法有外科疗法、神经阻滞疗法、神经毁损疗法和神经刺激疗法等。,药物治疗的基本原则,选择适当的药物和剂量。选择给药途径：无创给药（口服或透皮贴）、舌下含化或经直肠、肌肉或静脉注射、椎管内或复合局部阻滞疗法。制定适当的给药时间（定时给药）。调整药物剂量。镇痛药物的不良反应及处理。辅助用药。,医院麻醉药品应用管理所面临的形势,麻醉药品品种和剂型的增加麻醉药品用量急剧增加医疗纠纷日趋增多吸毒犯罪时有发生,管理目的确保麻醉药品的医疗应用和科研需要，严防流入非法渠道。,
