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1、,B超国标和性能检测,软件测试组,目录,一、“B型超声诊断设备”国标简介二、国标性能要求三、国标性能检测方法四、超声体模简介五、检测示例,“B型超声诊断设备”国标简介(1),安全要求B超的通用安全应符合GB9706.1的要求B超的专用安全应符合GB9706.9的要求性能要求主要指标：探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区等关注的重点，后续将详细介绍各个指标的含义和测试方法,GB10152-2009文档,“B型超声诊断设备”国标简介(2),外观和结构要求外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷面板上文字和标志应清楚易认、持久控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动使用功能要求B超应具备制造
2、商在随机文件中规定的使用功能环境实验要求B超环境试验要求由制造商按GB/T 14710中的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试验的组别和机械环境试验的组别,国标性能要求,国标性能要求-珠江探头适用情况说明,国标性能检测方法-探测深度,探测深度的定义体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离检测方法将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群调节图像参数，保持靶线图像清晰可见微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度,国标性能检测方法-侧向分辨力,侧向分辨力的定义在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向
3、上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距检测方法将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的侧向分辨力靶群调节图像参数，保持靶线图像清晰可见微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的侧向分辨力若侧向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各个靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的侧向分辨力,国标性能检测方法-轴向分辨力,轴向分辨力的定义在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距检测方法将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的轴向分辨力靶群调节图像参数，保持靶线图像清晰可见微动探头，可分开显示
4、为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的轴向分辨力若轴向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各个靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的轴向分辨力,国标性能检测方法-盲区,盲区的定义体模扫描表面（声窗）与最近的，能明确成像的体模靶线之间的距离检测方法将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准盲区靶群调节图像参数，保持靶线图像清晰可见平移探头，观察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的盲区,国标性能检测方法-横向几何位置精度,横向几何位置精度检测方法将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向线性靶群调节图像参数，保持靶群图像清晰可见
5、利用设备的测量功能，在全屏幕范围内横向测量距离：若探头横向视野大于40mm，每20mm测量一次距离若探头横向视野小于40mm，每10mm测量一次距离按照如下公式计算精度，取最大值作为横向几何位置精度G=(M T)/T*100%其中G为几何位置精度，M为测量值，T为实际距离,国标性能检测方法-纵向几何位置精度,纵向几何位置精度检测方法将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向线性靶群调节图像参数，保持靶群图像清晰可见利用设备的测量功能，在全屏幕范围内纵向测量距离：若探头纵向视野大于40mm，每20mm测量一次距离若探头纵向视野小于40mm，每10mm测量一次距离按照如下公式计算精度，取最大值作为
6、纵向几何位置精度G=(M T)/T*100%其中G为几何位置精度，M为测量值，T为实际距离,超声体模-外观,KS107BD(L)体模,KS107BG体模,超声体模-结构,体膜媒质在四壁、底板和声窗围成的六面体空腔内，填充符合国家标准要求的TM材料作为标准传声媒质靶线系统在填充的TM材料内嵌埋的尼龙线作为靶群靶群主要类型：轴侧向分辨力靶群（轴向分辨力靶群、侧向分辨力靶群）、盲区靶群、纵向靶群和横向靶群体膜侧面会标示出靶点位置模拟病灶主要有：仿肿瘤、仿囊与结石和仿囊结构等,超声体模-KS107BD(L)型靶标分布图,超声体模-KS107BD(L)型靶群说明,KS107BD(L)共有8个靶线群：A1
7、-A5:轴侧向分辨力靶群横向分支分别距声窗30,50,70,120和160mmA1和A2两群中两相邻靶线中心水平距离依次为1，5，4，3，2mm；A3,A4和A5三群中则依次为5，4，3，2mm纵向分支中两相邻靶线中心垂直距离分别为4，3，2，1mmB:盲区靶群。相邻靶线中心横向间距均为10mm，至声窗距离分别为10，9，8，7，6，5，4，3mmC:纵向靶群。共含靶线25条，相邻两线中心距离均为10mmD:横向靶群。共含靶线7条，相邻两线中心距离均为20mm,超声体模-KS107BD(L)型模拟病灶说明,KS107BD(L)共有3个模拟病灶E：仿肿瘤位于深度70-80mm之间，呈圆柱形，直径
8、10mm，柱轴与靶线平行F：仿囊与结石仿囊呈圆柱形，直径10mm，位于深度70-80mm之间，轴向与靶线平行仿结石为不规则形，位于囊之中腰，最大尺寸约4-6mmG：仿囊结构呈圆柱形，直径6mm，柱轴与靶线平行，位于深度47-53mm之间,超声体模-KS107BG型靶标分布图,超声体模-KS107BG型靶群说明,KS107BG共有11个靶线群：A1-A4:轴向分辨力靶群各群中最上面一条靶线分别位于深度10，30，50，70mm处每群中靶线中心垂直距离由上而下依次为3，2，1，0.5mm，水平距离均为1mmB1-B4:侧向分辨力靶群分别位于深度10，30，50，70mm处每群中靶线中心水平距离依次
9、为4，3，2，1mmC:盲区靶群右侧四条相邻靶线中心横向间距均为10mm,至声窗距离分别为8,7,6,5mm左侧三条相邻靶线中心横向间距均为15mm,至声窗距离分别为4,3,2mmD:纵向靶群。共含靶线12条，相邻两线中心距离均为10mmE:横向靶群。位于深度40mm处，相邻两线中心距离均为10mm,超声体模-KS107BG型模拟病灶说明,KS107BG共有3个模拟病灶F1-F3：囊性模拟病灶均为圆柱形，直径分别为2，4，6mm柱轴均与靶线平行，轴心分别位于深度15，30，45mm处,检测示例(1)-C2-5,选择适用的性能指标探头类型：凸阵中心频率：3.5MHz半径：60mm适用右边红框内的
10、指标选择适当的体模探测深度大于14mm，需用KS107BD(L),检测示例(1)-C2-5探测深度,探测深度=160mm参数调节焦点位置频点增益,检测示例(1)-C2-5侧向分辨力(深度=80mm),侧向分辨力深度=80mm=3mm参数调节焦点位置频点增益,检测示例(1)-C2-5侧向分辨力(80mm 深度=130mm),侧向分辨力深度(80130mm)=3mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(1)-C2-5轴向分辨力,轴向分辨力深度(080mm)=2mm轴向分辨力深度(80130mm)=3mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(1)-C2-5盲区,盲区=5mm参数调节焦点位置频点密
11、度增益,检测示例(1)-C2-5几何位置精度,横向几何位置精度=15%(20-19.2)/20=4%纵向几何位置精度=10%(20-19.5)/20=2.5%参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(2)-P2-3,选择适用的性能指标探头类型：相控阵中心频率：2.5MHz适用右边红框内的指标选择适当的体模探测深度大于14mm，需用KS107BD(L),检测示例(2)-P2-3探测深度,探测深度=140mm参数调节焦点位置频点增益,检测示例(2)-P2-3侧向分辨力(深度=80mm),侧向分辨力深度=80mm=3mm参数调节焦点位置频点增益,检测示例(2)-P2-3侧向分辨力(80mm 深度=13
12、0mm),侧向分辨力深度(80130mm)=3mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(2)-P2-3轴向分辨力,轴向分辨力深度(080mm)=2mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(2)-P2-3盲区,盲区=5mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(2)-P2-3几何位置精度,横向几何位置精度=20%(10.1-10)/10=1%纵向几何位置精度=10%(20.3-20)/20=1.5%参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(3)-L5-10,选择适用的性能指标探头类型：线阵中心频率：7.5MHz适用右边红框内的指标选择适当的体模使用KS107BG能够更加准确的测试性能,检测示例
13、(3)-L5-10探测深度,探测深度=50mm参数调节焦点位置频点增益,检测示例(3)-L5-10侧向分辨力,侧向分辨力深度(040mm)=2mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(3)-L5-10轴向分辨力,轴向分辨力深度(050mm)=1mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(3)-L5-10盲区,盲区=3mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(3)-L5-10几何位置精度,横向几何位置精度=10%(20.4-20)/20=2%纵向几何位置精度=5%(10-9.8)/10=2%参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(4)-C4-9MC,选择适用的性能指标探头类型：凸阵探头半径：
14、15mm中心频率：6.5MHz适用右边红框内的指标选择适当的体模使用KS107BG能够更加准确的测试性能,检测示例(4)-C4-9MC探测深度,探测深度=40mm参数调节焦点位置频点增益,检测示例(4)-C4-9MC侧向分辨力,侧向分辨力深度(030mm)=2mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(4)-C4-9MC轴向分辨力,轴向分辨力深度(040mm)=1mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(4)-C4-9MC盲区,盲区=4mm参数调节焦点位置频点密度增益,检测示例(4)-C4-9MC几何位置精度,横向几何位置精度=10%(20.3-20)/20=3%纵向几何位置精度=5%(10-9.9)/20=1%参数调节焦点位置频点密度增益,谢 谢,
