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1、Quality&Satisfy,东莞德信诚培训中心,东莞培训网Http：/E-MAIL：,课堂要求,欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。,GMPC管理体系审核培训,主要内容,审核概论 基本定义 质量管理体系审核特性 审核概论审核准备 明确审核目的 确定审核范围 制定审核计划 组成审核组 文件审核 编制检查表,主 要 内 容,实施审核 召开首次会议 现场审核 确定不符合项和编写 不符合报告审核结果综合分析末次会议编写审
2、核报告纠正措施及跟踪,审核概论基本定义（1）,审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则（依据）：用作依据的一组方针、程序或要求。质量体系审核准则：GMPC管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的GMPC体系文件（方针、手册、SSOP/SOP 认证机构的规则,实施审核现场审核的基本技巧,审核概论基本定义（2）,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；-客观的-能够证实的审核员：有能力实施审核的人员；审核组：实施审核的一名或多名审核员；技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技
3、术 的人员,审核概论基本定义（3）,审核发现：将收集的审核证据对照审核准则 进行评 价的结果。主要以不符合的方式表现审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核结果。,质量管理体系审核特性,系统性；独立性；文件性；,质量管理体系审核内容,符合性满足审核准则 方式：文件审查、现场审核；有效性达到预定的目标 方式：现场审核；适宜性适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；,审核概论审核类型,第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核）第二方审核：组织的相关方（如顾客）对组织进行审核。第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核,审核概论内审和外审的相同点,审核概论内审
4、和外审的区别,项目 内 审 外 审,审核概论质量管理体系审核方式,查阅文件；调阅记录；与组织的管理者及操作人员面谈；问卷；现场观察；代表性的抽样；,审核概论审核周期,Planning 计划Execution 执行Recording 记录Close out 纠正,审核准备,明确审核目的、范围,组成审核组,文件审核,修改至合格为止,准备审核工作文件,编制审核计划,审核准备明确审核目的,典型的审核目的有：确定受审核方的GMPC审核准则的符合性；验证受审核方的GMPC是否得到正确的实施和保持；识别受审核方GMPC具有潜在改进机会的领域；确定体系的充分性、适用性和有效性；,审核准备确定审核范围,内审按照
5、集中式审核还是分散性审核，可确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，,审核准备组成审核组,由最高管理者受权，赋予内审权威权；一般由管理者代表任审核组长；内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识；具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和领导能力；如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。,内审,外审,审核准备制定审核计划,标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应
6、该作出具体的日程安排。,审核计划内容,审核目的与范围（年度审核计划中说明审核的频次）；审核准则；受审核方有待审核的职能部门的名称；受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程；受审核方质量管理体系中有待审核的过程和程序；进行审核活动的预定起止日期、日程安排；审核组成员名单；(案例:13页),审核计划举例（1）-年度计划,审核计划举例（2）审核计划,文件审核文件体系审核,文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文件。手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性。外来标准重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等）重要过程的作业指导书，参数要求客户合同要求
7、,审核准备编制检查表（1）,检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面的完整，主要解决一个“查什么”的问题 b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”的问题,审核准备编制检查表（2）,作用：定心丸和备忘录 明确与审核目标有关的样本保持审核目标明确、思路清晰保持审核进度减少重复和不必要的工作量作为审核记录存档,审核准备编制检查表（3）,周密地编制检查表应考虑：适用的法律法规和其他要求；以前的审核结果；对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结合受审部门的特点；检
8、查表要有可操作性；抽样要有代表性；时间要留有余地。,审核准备编制检查表（4）,使用检查表的注意事项：检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性；检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬；按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表；,审核准备检查表范例（1）,审核准备检查表范例（2）,实施审核,首次会议,现场审核,最后审核组会议,起草不合格及审核报告,末次会议,正式提交审核报告,与受审核方沟通,审核组内部沟通,实施审核首次会议,召开首次会议 由审核组长主持，标志着现场审核开始。参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同
9、人员。,首次会议内容,向受审核方管理者介绍审核组成员；确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表；简要介绍审核中所采用的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道；确认已具备审核组所需的资源与条件；确认末次会议的日期和时间；促进受审核方积极参与；澄清审核计划中不明确的内容；,实施审核现场审核方式,审核的方式 按过程审核 按部门审核,实施审核审核方式对比,按过程审核优点：目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性缺点：效率较低，因此路线安排要合理,按部门审核优点：路线简单，审核员少跑路，受审核部门负担轻，审核效率高，对审核员要求较高缺点：容易遗漏某些过程，目标不够集中,实施审核审核方法
10、,提问与交谈查阅文件和记录现场观察,实施审核调查取证,读阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；问提问有关作业要求和控制方法；谈与特定人员座谈；听注意倾听回答的要点；看观看实际操作；产品状态、标识；人 员资格证书；操作规程；查查对数据、图表、报告和实物等；记记录已经得到证实的活动内容。,实施审核现场审核的基本技巧,时间管理：检查表的使用 关注最重要的问题,面谈技巧：正确提问 少说多听，尊重对方 保持融洽的面谈气氛 选择适当的面谈对象 保持礼貌，友善的面谈态度,实施审核现场审核的基本技巧,提问方式：开放式的提问；封闭式的提问；思考性的提问；,实施审核现场审核的基本技巧,提问技巧 观点目的明确，
11、表达清楚；提问时一定考虑到被问者的背景；注意对方表情神态；不能建议或者暗示某种答案；不要一次提出几个问题；适时表达自己的好意。,实施审核现场审核的基本技巧,聆听技巧 保持平等，真诚的态度；认真专注地听对方的回答；及时准确地记录；及时反馈；多用开放型的提问方式；鼓励对方尽可能的介绍情况。,实施审核现场审核的基本技巧,验证技巧 有没有？做没做？做得怎样？记录。,实施审核现场审核的基本技巧,审核困境与对策：,实施审核现场审核的基本技巧,实施审核现场审核的基本技巧,有人胆小怎么办?有人职位高,不理你,您该怎么办?一问三不知,怎么办?,实施审核客观证据,支持事物存在或其真实性的数据 注：客观证据可通过观
12、察、测量、试验或其他手段获得。（ISO9000：2000）,实施审核客观证据的辨别,存在的事实，如观察、测量、试验的结果；经验证的质量活动负责人的谈话；有效文件中的规定；质量记录。主观、推测、臆断要发生的事；传闻、无关人员谈话；作废文件的规定、擅自改过的记录。,客观证据：,非客观证据：,实施审核不合格（符合）,确定不合格项和编写不合格项报告不合格定义：不符合即“未满足要求”，这里的要求可以理解为审核准则严重不合格：体系运行出现系统性失效，某一过程重复出现的失效现象，未能采取有效的纠正措施加以消除；区域性失效，如某一部门、过程的全面失效现象；轻微不合格：对满足ISO9001标准或体系文件的要求而
13、言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要问题。,实施审核不符合项报告,编号：受审核方名称审核日期发现问题地点陪同人员不合格项事实描述：审核员（签名）：受审核方确认（签名）：审核准则：严重程度 严重不合格 轻微不合格要求完成日期：年 月 日原因分析：纠正措施：实际完成日期：受审核方代表（签名）：纠正措施评价：验证人（签名）：日期：,实施审核不合格事实描述,准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、何种情况等；使其有可重查性和可追溯性；力求简明精炼，抓住核心的不符合加以概括和提炼；观点、结论要从描述中自然流露，结论准确尽可能使用行业或公司的术语尽可能
14、用责任者说话,案例2,2、某厂车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160-250温度范围内运行，主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。不符合事实描述：查车间一台设备，工艺规定应在200+20温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240。不符合7.5.1条款要求：理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。,实施审核审核结果综合分析（1）,综合审核发现，从不符合项的数量、性质、分布入手，判断GMPC体系的总体符合性和有
15、效性，并确定体系的薄弱环节。GMPC文件的完整性和可操作性；GMPC体系的实施,实施审核审核结果综合分析（2）,GMPC体系运行的有效性方针、目标的适宜性及实现情况；资源满足要求的 能力；主要过程和关键活动达到预期结果的能力；产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合 性和稳定性。数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有 效性。内审、管理评审、纠正/预防措施等自我表现实善现制的有效性。,实施审核末次会议,主要内容：再一次确认审核范围，重申审核目的和准则；向受审方说明审核结果依严重程度依次报告审核发现；提出审核组的审核结论；提出不符合项的纠正措施要求；感谢。,审 核 报 告,商定的审核目的和范围；
16、商定的审核准则；进行审核的（起止）日期；审核组成员名单；参与审核的受审核方代表名单；关于审核的综合说明（一般包括不合格情况、体系运行适宜性、充分性、有效性的评价等）；审核报告分发单位名单；审核结论。,典型的审核结论,GMPC管理体系符合GMPC管理体系审核准则要求；体系是否得到了正确的实施和保持；内部管理评审过程不能确保质量卫生安全管理体系的持续适用性与有效性；,纠正及预防措施纠正措施n 为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施-让问题不再发生-预防措施n 为了防止潜在的不合格，缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施-让问题不发生-,与您一同创造贵公司发展史上的奇迹,德信诚,
