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1、兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,目录概述第一节：选购设备的原则 一、便于生产和使用 二、能够保证产品质量 三、防止污染和混药 四、利于维修和保洁第二节：对设备的要求 一、对设备的宏观要求 二、对设备的一般要求 三、对设备的具体要求 第三节：设备安装 一、设备安装的总体要求 二、设备安装的具体要求和方法 第四节：设备管理 一、登记制度 二、动力系统管理制度 三、计量管理制度 四、备品备件管理制度 五、维修保养制度 六、使用管理制度 七、验证管理制度,兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备),概述1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。2.它分为仪器或检
2、验设备和生产设备。3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素。,兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备),第一节 选购设备的原则一、便于生产和使用：购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。1.设备生产效率要满足 需要 2.设备外形尺寸要合适，要有一定的空间 3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作 4.设备要尽量有共通性，便于替代,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,二、能够保证产品质量 要对设备进行适用性分析。正式生产前要进行试生产若干批，合理取样进行物
3、理、化学和药学指标的检测。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,三、防止污染和混药 1.尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,2.对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式。如：灌装间与包装间传递窗口加透明塑料板隔离。3.设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。4.为避免错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,4.性能良好、稳定、精度高
4、（防止质量过剩）、参数易认（显示仪表等尽量中文显示）。5.使用时要便于操作和维护。二、对设备的一般要求：1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大车。2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金属材质采用316L（Cr17Ni12Mo2）不锈钢。3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。4.精确性：应满足生产或检验精度要求。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,三、对设备的具体要求：1.一次净。各设备的容量与批量尽可能适应。2.取样点、测试点设置
5、位置合理，便于取样和满足测试要求。3.洁净室采用防尘、防微生物污染的设备。4.结构简单，清洗和灭菌的部件要,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,便于拆装。5.与药物接触的部位，（如设备内表面，管道内表面等）选用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物的材质。6.不便拆装的设备要留有清洗口。设备表面要光洁，易清洁。设备内壁应光滑，平整，无死角、砂眼，易,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,清洗，耐腐蚀。7.设备应满足灭菌要求。8.纯化水、注射水的储水罐和管道应无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。9.纯化水、注射水的制备、储存、分配系
6、统应能防微生物滋生、污染。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,注射水应80度以上保存或65度以上保温循环或4度以下存放。10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态，且仪表需要定期验证。12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到使用要求。13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤装置。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,14.润滑油、冷却剂、密封的部件要采取防泄漏措施。15.各种气体要经过净化处理，设备出风口要有防倒灌装置。16.生产危险性药物的设备要单独使用。17.设备要采取降噪、减震措施。,兽
7、药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,第三节 设备安装一、总体要求：1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。2.留出合理空间。便于操作、物品存放。3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭菌。设备与墙、其他设备等留出空间。4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,二、具体要求和方法：1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留 出一定空间，或安装为可活动墙。2.当设备跨不同洁净区时，要采取密封的隔断方式。如：灭菌柜 3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确。4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递。,兽药生产质
8、量管理规范培训指南（第四章 设备）,5.洁净区尽量选用无基础设备。6.主要固定管道应标出物质和流向。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,第四节 设备管理 三分使用、七分管理 设备管理的最佳办法：1.建立健全规章制度 2.付诸实施 3.认真记录 4.存档 一、登记制度：1.登记造册 2.固定资产建立台账、卡片 3.主要设备建立档案、专人管理地 档案应包括：厂家、型号、序列号、供应 商、日期、功率、规格、生产能力、文字资料 合同、协议、图纸、验证记录、变更记录、维修记录等,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,二、动力系统管理制度：管线、隐蔽工程要有图纸，专人管理 三、计量管理
9、制度：仪器、仪表等检测工具适用范围、精度要定期校验，并贴合格证，填写校验记录。四、备品备件管理制度：合理备件数量，备件质量可靠，专人管理 建立领用登记记录 五、维修保养制度：保养的主要目的：使设备保持整齐、清洁及良好 的状态。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,为了减少安全隐患、设备故障率和经济损失要 进行预防性维护（FMEA)预防性维护：对设备在规定的期限或一定运行 时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患，杜绝 事故发生，确保正常运行。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,1.制定保养检修规程:职责、计划、检查内容、方法、记录 2.检查设备润滑状况，跑、冒、滴、漏情况，
10、检查情况建档保存（1）.日常巡检、发现问题及时解决（2）.重要设备定期检查和维护（3）.进出车间换相应要求服装、工具消毒（4）.检修人员定期业务培训,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,3.制定设备清洁洗涤规程：方法和周期、清洁后验证方法、数据记录并 保存。无菌设备灭菌后使用期限不可超过3 天。连续生产设备，每批之间要清洗灭菌（无 菌产品）。可移动的设备尽可能移到清洗区清洗。容器应在使用后立即清洁。清洁后的容器贴标签、签名、签日期，放到指定区域遮盖保存。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,六、使用管理制度：1.按说明书制定（SOP）及安全注意事项。2.操作人员需经过培训，考核合格方可上岗 3.专人专管设备，不可代理。做好运行记录 4.设备要有明确的状态标示。未经验证或校 验的设备不得使用。5.不合格或不使用的设备应移出生产区，并 标示。6.设备动力部是设备的管理部门，应对设备 进行分析、报告。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,七.验证管理制度：设备安装、运行及性能由相关部门牵头进 行验证，并填写验证报告。另外，为保证设备长期正常运行，制定一些 辅助表格，生产中必须使用。,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备）,谢谢各位。,
