GMP培训资料基础知识.ppt

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1、1,GMP培训资料 基础知识,2,1什么是GMP？GMP药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。2GMP的实质是什么？防止差错，防止污染。,3,3、GMP的中心思想是什么?任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。4、基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房 设备和原材料（硬件：实施GMP 的基本条件）、管理制度和要求（软件：实施GMP的基础）,4,5.药品的质量要求是什么？安全、有效、稳定、均一。6.为什么实施GMP?1）病人没有机会检测出任

2、何 出错的药品 2）产品检验的缺陷性-只能 检测样品,不能检测全部产品 3）一批产品中即使只有小部 分有错或贴错标签,都对病人有害.,5,7实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定 的符合质量标准的药品。包括以 下几个方面：1)防止混杂；2)防 止交叉污染；3)防止差错，防止 计量传递和信息传递失真；4)防 止遗漏任何生产和检验步骤的事 故发生；5)防止任意操作及不执 行标准等违章违法事故发生。,6,8.GMP的目标是什么？百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。9.影响质量的因素是什么？人员、设施(厂房、设备)、物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。,7,10GMP

3、对人员培训的要求是什么？应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。11.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。,8,12.GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。13.什么是“洁净厂房”？按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。,9,14.什么是“洁净室（区）”？需

4、要对尘粒及微生物含量进行控制的 房间（区域）。其建筑结构、装备及 其使用均具有减少该区域内污染源的 介入、产生和滞留的功能。15.洁净厂房的功能是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子的污 染；2)迅速、有效地吸收粒子并送 出室外；3)防止活性粒子聚积；4)防止洁净室（区）和外环境之间的交 叉污染；5)提供相应的空气温度和 湿度，提高工作人员的舒适性。,10,16.空气处理的主要目的是什么？主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。17.洁净厂房的内部要求是什么？1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗 和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧 形或采取其他措施，以减少灰尘积聚 和

5、便于清洁；2)安装的水池、地漏不 得对药品产生污染；3)窗户及进入室 内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚 的连接部位均应密封。,11,18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。19.洁净厂房的压差要求是什么？1)空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置.,12,20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人 员及物料出入的要求是什么？应有防止交叉污染的措施。21.不同生产工序操作间的要求是什么？不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。

6、22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。,13,23.仓储区的要求是什么？应有适当照明和通风设施，要保持清 洁和干燥。照明、通风等设施及温 度、湿度的控制应符合储存要求并定 期监测。24.不合格、回收和退回产品有什么存放 要求？必须单独存放，并有明显标志。,14,25.药品生产用设备的要求是什么？要有适用的、足够的设备,并符合下列要求：1)表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、消毒、维修；3)布局应防止物料混淆、干扰和污染；4)设备应经过验证合格；5)借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定

7、部门检定合格；6)设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。,15,26.与制品直接接触的设备有什么要求？表面应光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。27.设备连接的主要固定管道的要求是什 么？应标明管内物料名称、流向。28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器 和衡具有什么要求？适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校 验。,16,29.生产设备应有什么标志？应有明显的状态标志，并定期维 修、保养和验证。30.不合格的生产设备有什么要求？如有可能应搬出生产区，未搬出前应

8、有明显标志。31.纯水的生产设备有什么要求？纯化水的制备、储存和分配应能防止 微生物的滋生和污染。储罐和输送管 道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的 设计和安装应避免死角、盲管。储罐 和管道要规定清洗、灭菌周期。,17,32.药品生产物料购入的要求和目的是什么？应从符合规定的单位购进，并按规定入 库。目的：主要是确保制品的质量和稳定性。33.待验、合格和不合格物料的管理要求是什 么？要严格管理。不合格的物料要专区单独存 放，有易于识别的明显标志，并按有关规 定及时处理，并有记录。,18,34.原、辅料和包装材料的储存条件 是什么？不得使其受潮、变质、污染或发 生差错。35.物料使用期限的要求是什么

9、？应按规定的使用期限储存，无规 定使用期限的，其储存一般不超 过三年，期满后应复验。储存期 内如有特殊情况应及时复验。,19,36.原辅料及包装材料的管理要求是什么？1)原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；2)原料、辅料、包装材料 帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录 签字均要按规定填写，清楚无误；3)入库 待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；4)入库待检物料应按批及时 申请取样检验，取样后的包装应有特殊标 志；5)生物制品原料、辅料及包装材料入 库时要有专业人员验收，每件包装上要有 品名、生产厂家、生产日期。,20,37.标签、说明书的管理要求是什么？1)必须与药品监

10、督管理部门批准的内 容、式样、文字相一致；2)标签、使用 说明书须经企业质量管理部门校对无误后 印制、发放、使用；3)应由专人保管、领用，其要求如下：A)标签和使用说明 书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭 批包装指令发放，按实际需要量领取。B)标签要计数发放，领用人核对、签名，使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数相 符，印有批号的残损或剩余标签应由专人 负责计数销毁。C)标签发放、使用、销 毁应有记录。,21,38.原辅料及包装材料的发放要求是什么？1)未收到检验合格报告书的原料、辅料 及包装材料，不得发放使用；2)原料、辅料及包装材料按类别、批次秩序存放，并有状态标志.39.清洁规程制定

11、的依据及其内容是什么？依据：药品生产车间、工序、岗位均应按 生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。内容应包括：清洁方法、程序、间隔时 间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的 清洁方法和存放地点。,22,40.生产区不得存放哪些物品？不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。41.洁净工作服有什么要求？1)工作服的选材、式样及穿戴方式要符合生产洁 净级别的要求；2)生产操作区与非生产操作区以 及生产操作区内不同洁净级别的区域工作人员其工 作服、帽子颜色或式样应有明显区别；3)不同洁 净级别的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定 区域；4)对工作人员穿戴工作服应进行训练，并 能

12、遵守着装的要求；5)工作服的清洗方法、清洗 周期、无菌保管和更换时间要有书面规定，严格执 行，有记录；6)不同洁净区的工作服使用不同的 清洗规程，在适宜的净化级别里分类清洗。,23,42.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得 对设备、物料和成品产生污染，并定期更新 并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。43.洁净室（区）对人员的要求是什么？1)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人 员进入；2)人员和物料要经规定的净化程序 进入洁净区；3)进入洁净室（区）的人员不 得化妆和佩带饰物,24,44.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？1)

13、药品生产人员应有健康档案；直接接 触药品的生产人员每年至少体检一次；2)传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 不得从事直接接触药品的生产；3)因传 染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检 查证明。45.药品生产企业必须具有哪些文件？有生产管理、质量管理的各项制度和记 录。,25,46.产品生产管理文件包括哪些内容？1)生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2)批生产记录。47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？1)主要涉及文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。2)分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3)已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。,26,48.防止

14、药品污染和混淆的措施是什么？l)生产前应确认无上次生产遗留物；2)应 防止尘埃的产生和扩散；3)不同产品品 种、规格的生产操作不得在同一生产操作 间同时进行；有数条包装线同时进行包装 时，应采取隔离或其它有效防止污染或混 淆的设施；4)生产过程中应防止物料及产 品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体 等引起的交叉污染；5)每一生产操作间或 生产用设备、容器应有所生产的产品或物 料名称、批号、数量等状态标志。,27,49.药品发运和销售应执行的原则是什么？执行“先进先出”的原则，这一要求与药品稳定性和有效 期的规定相一致。生物制品未经检验合格不得出厂。50面对GMP每位员工应该如何做？（1）、严格遵守公司文件和规章制度 写你要做的，做你所写的，记你所做的，分析你所记 的（即写、作、记一致），公司的各种文件是前人经验 的总结，是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守。如果做到以上，你将是一名合格的员工（2）、工作中认真、负责、细致 工作中认真、负责、细致能够有效避免人为差错。善于发现问题，能够及时将发现问题汇报。如果做到以上，你将是一名优秀的员工！,28,谢谢大家！,