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1、,新版GSP主要附录解析,（征求意见稿）,温旭民,2013年6月 长沙,基本内容,药品经营企业计算机系统药品储存运输环境温湿度自动监测验证管理GSP,附录制定的依据,药品经营质量管理规范（2012年修订）第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定GSP,（一）药品经营企业计算机系统,（征求意见稿）,建立计算机系统（第1条）,企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件GS
2、P,计算机系统功能（第2条）,企业应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）相关规定，在系统中设臵各经营流程及环节的质量控制功能与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制确保各项质量控制功能的实时和有效GSP,硬件设施和网络环境（第3条）,有支持系统正常运行的服务器药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网有符合规范
3、及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库GSP,信息管理部门或人员职责（第4条）,系统硬件和软件的安装、测试及网络维护系统数据库管理和数据备份负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统负责系统程序的运行及维护管理负责系统网络以及数据的安全管理保证系统日志的完整性建立系统硬件和软件管理档案GSP,质量管理部门或人员职责（第5条）,负责指导设定系统质量控制功能负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理GSP,系统数据管理
4、（第6条）,企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入GSP,各类记
5、录和数据的安全管理（第7条）,企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据企业应当按日备份数据备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失数据的保存时限应当符合规范第四十二条的要求。GSP,GSP,质量管理基础数据库（第8条）,企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制（三）系统应当对接
6、近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（五）其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础,数据，不能修改数据的任何内容,药品采购管理（第9条）,药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成采购订单确认后，系统自
7、动生成采购记录GSP,收货与验收（第10条、第11条）,药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录GSP,储存与养护（第12、13、14条）,系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定
8、及停售等功能GSP,销售管理（第15条）,批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成销售订单确认后，系统自动生成销售记录。GSP,出库复核（第16条）,系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录GSP,销后退回（第17条）,销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核
9、记录数据生成销后退回验收记录退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作系统不支持对原始销售数据的任何更改GSP,质量有疑问药品的管理（第18条）,各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果GSP,运输管理（第19条）,批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位系统应当按照规范要求，生成药品运输记录GSP,零售企业的系统功能（第20条
10、）,系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划GSP,系统升级（第21条）,企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时进行系统升级及功能完善GSP,二、药品储存运输环境温湿,度自动监测,GSP第四十七条,库房应当配备以下设施设备：（四）自动监
11、测、记录库房温湿度的设备GSP,GSP,范围及目的（第1条）,企业应当按照规范）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量,第一条 释义,配臵范围：常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储存仓库监测目标：库房：温度和湿度冷藏、冷冻药品运输过程：温度目的：有效防范各类风险，确保药品质量GSP,储运温湿度监测的发展阶段,定性测试阶段：化学试剂、试纸电子显示器阶段：显示数值，不能分析、处理记录储存阶段：数
12、据记录仪，回顾性审查，事后质量查询实时监测阶段：使用无线/卫星接口与软件对过程监测数据进行实时分析、处理，有效质量安全风险防范GSP,温湿度监测系统组成（第2条）,系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警及报警管理功能GSP,GSP,温湿度监测系统组成,温湿度监测记录（第3条）,系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区类别等GSP,测量设备的最大允许误差（第4条）,系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合
13、以下要求：（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RHGSP,不间断监测和记录（第5条）,系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据GSP,GSP,系统报警（第6条）,当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围系统应当能够实现就地和在指定地点进行
14、声光报警同时采取短信通讯等方式对至少3名指定人员报警当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对至少3名指定人,员发出报警信息,GSP,监测数据管理（第7条）,系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造,成监测数据失真,数据安全管理（第8条）,企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份备份数据应当存放
15、在安全场所数据保存时限符合规范第四十二条的要求第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存GSP,数据存储与查询（第9条）,系统应当能够与企业计算机系统进行连接自动在计算机系统中存储数据可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询GSP,系统独立运行（第10条、第11条）,系统可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险GSP,测点终端安装方案（第12条）,药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位
16、臵应当能够准确反映环境温湿度的实际状况对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认GSP,库房测点终端的安装（第13条）,每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端平面仓库测点终端安装的位臵不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位臵高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位臵；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位臵高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位臵
17、，不得低于最上层货架存放药品的最高位臵。储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算GSP,冷藏运输设施安装（第14条）,每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算每台冷藏箱或保温箱至少应当配臵一个可移动的测点终端GSP,测点终端的安装原则（第15条、第16条）,测点终端的安装布点位臵应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位臵不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。测点终端应当
18、安装牢固、位臵合理，可有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位臵不得随意调整GSP,监测系统管理（第17条、第18条）,企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件GSP,委托储存运输的审核（第19条）,承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定委托药品运输的企业，应当按照规范及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核不符合要求的不得委托运输GSP,第六节 校准与验证,附件5 确认与验证,GSP,验证的定义,证明任何规程、工艺、设备、物料、活动或系统能够达到预
19、期目标的活动Validation：Action of proving that anyprocedure,process,equipment,material,activity or system actually leads to theexpected resultsGuidelines on Good DistributionPractice of Medicinal Products for,Human Use,校准及验证（规范第53条）,企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期
20、验证及停用时间超过规定时限的验证GSP,验证实施（规范第54、55、56条）,企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备GSP,验证范围及目的（第1条）,1.2.3.,验证范围冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统验证目的确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求可安全、有效的正常运行和使用确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量GSP,验证职责（第2条）,企业质量负责人应当
21、负责验证工作的监督、指导、协调与审批质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作GSP,验证计划（第3条）,企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划按计划确定的范围、时间、项目实施验证工作GSP,验证控制文件（第4条）,企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件应当归入药品质量管理档案并按规定保存GSP,验证方案内容（第4条）,验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设
22、备及系统描述、测点布臵、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件验证方案应当经过质量负责人批准方可实施企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程GSP,验证报告内容（第4条）,验证过程中采集的数据汇总各测试项目数据分析图表各测试项目结果分析验证实施人员验证结果总体评价等验证报告应当经过质量负责人审核和批准GSP,验证偏差及风险处理（第4条）,在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险
23、制定有效的预防措施GSP,GSP,冷库温度验证分析图例,验证类型（第5条）,企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行验证GSP,GSP,验证类型（第5条）,相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当的纠正措施，并跟踪整改效果，通过验证确认其性能及参数符合设定的标准应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，正常使用及运行的相关设施设备及
24、系统处于符合规定的状态，定期验证间隔时间不应当超过1年企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行,验证,库房验证项目（第6条）,1.温度分布特性的测试与分析2.温控设施运行参数及使用状况测试3.温控系统以及温度监测系统配臵的温度监测点参数及安装位臵确认4.根据储存作业操作的实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响5.断电状况测试实验6.对本地区极端外部环境的高温和低温条件下分别进行保温效果验证7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验
25、证GSP,GSP,温度分布均衡性测试三维图例,冷藏车验证的内容（第6条）,1.车厢内温度分布特性的测试与分析2.温控设施运行参数及使用状况测试3.温控系统配臵以及温度监测系统的温度监测点参数及安装位臵确认4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响5.断电或停机状况测试实验6.对本地区极端外部环境的高温和低温条件下分别进行保温效果验证7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证GSP,冷藏车的验证,A,B,D,C,长距离运输的全过程模拟试验,控温设备关闭情况下车内保温时间的验证,温度分布验证（测出车内的温度最高,、最低点）冷藏车验证,开门装卸货时间对
26、车内温度的影响验,证GSP,冷藏箱 保温箱验证的内容（第6条）,1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2.蓄冷剂配臵使用的条件测试；3.温度实时监测设备适宜的放臵位臵确认；4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证6.运输路径及运输最长时限验证GSP,GSP,温湿度监测系统的验证（第6条）,1.系统在断电、计算机关机状态下独立工作性能、持续时间验证；2.温湿度监测系统测点终端数据与温湿度验证系统数据相符性比对测试；3.温湿度监测系统测点终端分布位臵、数量合规性确认；4.冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱
27、温湿度监测系统测点终端更新、记录数据频次确认；5.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时，系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；6.断电状况时系统就地、在指定地点声光报警验证，对不少于3名指定人员采取短信通讯等方式报警效果验证；7.系统记录的数据防止用户修改、删除、反向导入性能验证；,8.系统与温湿度调控设施无联动状态确认,验证测点分布（第7条）,（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位臵专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及对角中
28、心位臵均应当布臵测点；每两个测点的水平面间距不得大于5米，不足5米的按5米计算；垂直间距不得超过2米，不足2米的按2米计算；（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布臵5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位臵至少应当布臵3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个GSP,GSP,验证测点分布示意图,验证持续时间（第8条）,（一）库房温度均衡性分布验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；（二）冷藏
29、车温度均衡性分布实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据；（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟GSP,验证数据（第9条）,应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存GSP,验证设备（第10条）,1.2.3.,验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件验证系统使用的温湿度测量设备应当符合以下要求（一）验证使用的温湿度传感器测量范围应当适用被验证设备的测量范围（二）传感器温度的最大
30、允许误差为0.5（三）传感器相对湿度的最大允许误差为13RHGSP,验证结果应用（第11条）,企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备未经验证的设施、设备及系统等不得用于药品冷藏、冷冻储运管理验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订GSP,委托储运验证管理（第12条）,企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照规范的有关规定对受托方进行质量体系审计对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输GSP,第三方验证（第13条）,企业可委托具备相应能力的第三方机构实施确认及验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合规范及本附录要求GSP,GSP,GSP的最终解释权,归国家食品药品监督管理总局,讲课内容仅供参考,
