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1、IRIS内审员培训,1.General2-1.IRIS certification Process2-2.Questionnaire and assessment guideline 3.Benifits from IRIS 4.Mandatory process and procedure 5.IRIS Standard requirement.,课程内容,Chapter 1General,基于 ISO 9001：2008的结构IRIS增加了一些铁路行业的特殊要求，如：项目管理 RAMS/LCC 等IRIS包括:带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为推荐要求。个别为“k
2、nockout”要求(12 questions)。,Introduction,带 shall的即表示为强制要求。带 should的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的成熟度。当使用“such as”时，表示该建议仅供参考。当使用“NOTE”时，仅是对相关的标准加以说明。,Introduction,什么是IRIS？,IRIS=International Railway Industry StandardIRIS代表的是国际铁路行业标准；IRIS旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评估商业管理系统，包括：基于ISO9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。由认可的认证机
3、构执行的一个统一的评估流程。一个网站发布的信息系统。备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具体要求的评估。备注2:IRIS基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这些行业标准已经展示了其质量改善的作用。,IRIS标准框架,4.质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.3 知识管理 4.4 多现场管理 5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审6.资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 6.5 应急计划,7.产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2
4、 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量设备的控制 7.7 项目管理 7.8 技术状态管理 7.9 首件检验 7.10 调试/顾客服务 7.11 RAMS/LCC 7.12 老化管理 7.13 变更控制8.测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,UNIFE Association of European Railway Industries 欧洲铁路行业联盟The European rail supply industry was formerly represente
5、d by AICMR(Association Internationale des Constructeurs de Matriel Roulant),AFEDEF(Association des Fabricants Europens dquipements Ferroviaires)CELTE(Constructeurs Europens des Locomotives Thermiques et lectriques)The three associations merged into UNIFE in 1991.在UNIFE内部成立了一个工作组以在ISO9001：2008基础上定义和促
6、进商业管理的铁路特殊标准。,UNIFE,全球性的非盈利机构 确保铁路行业获得高品质的产品和服务加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水平，使其符合全球认可的水平，提升竞争力,什么是IRIS？,IRIS Technical Forum For Improvement,UNIFE Presiding Board,IRIS Steering Committee,Rules of Procedure,UNIFE,Nomination Agreement,Nomination Agreement,Nomination Agreement,Operators,Permanent or ad h
7、ocIRIS Working Groups,System Integrators,Equipment Manufacturers,IRIS Advisory Board(IAB)Operators and IRISSteering Committeerepresentatives,组织结构,ResponsibilitiesIRIS 筹划执行指导委员会IRIS 管理中心IRIS标准的发展史,Responsibilities发展并执行IRIS体系，包括 国际标准要求 评估过程审核和评估方 全球认证信息数据库设立并监督IRIS管理中心认证机构的批准委员会成员资格的准入和取消和其他组织/协会的合作IR
8、IS工作组的指定,IRIS 筹划执行指导委员会,ResponsibilitiesIRIS信息的发布IRIS系统的执行和促进建立、管理、维持IRIS网站IRIS 数据库IRIS 审核工具监督认证机构IRIS培训和信息会议的组织运作和活动的日常管理管理标准和培训资料的发行,IRIS 管理中心,IRIS 委员会成员,法维莱,克诺尔,阿尔斯通,庞巴迪,雅迪,赛雪龙,西门子,安萨多伯瑞德,Chapter 2-1IRIS Certification Process,由IRIS管理中心进行管理:,要求全球参与性 ISO 9001和IRIS 批准认证框架协议 在已认可的认证机构之间相互承认IRIS证书接受见证
9、审核申请网上数据库和审核工具,IRIS,IRIS Approval of CertificationBodies,IRIS认证过程,不同类型的“审核评估”第一次审核-“Certification audit”在规定基础上-“Surveillance audits”到期后的审核-“Recertification audits”,IRIS管理中心进行管理:,是否通过?,No,否(失败),是,Yes,如果审核失败“重新审核”必须在90天内重新开始,IRIS认证过程,审核准备,IRIS-PORTAL 获取相关信息购买标准和AUDIT-TOOL自评（K.O.Question）,评估过程,采用计分的方式采
10、用检查表的方式,认证审核,如通过审核则颁发IRIS和ISO9001证书如审核未通过，则要求在90天内进行重审如未通过审核是因为KO Question的问题，那么整个认证流程必须重新开始认证审核的日期将会登录到IRIS-PORTAL，并作为后续审核的参考,IRIS续评间隔：不超过12个月IRIS续评的审核范围包括:所有“knockout”问题 认证机构针对ISO9001续评审核的特殊要求 实施改进活动的特定过程或区域认证机构在上次审核过程中发现不符合的场所或区域客户要求增加分数的过程IRIS续评的条款的得分会被更新,认证方案-续评,认证方案-续评豁免条件,如果组织的IRIS审核总得分75%,则：
11、如果IRIS的主条款得分80%的话，那么该主条款在续评中将不再审核，但在复评中要审核如果IRIS的主条款得分75-80%的话，那么该主条款在续评中将被部分抽样审核 注1：IRIS的主条款指标准 条款4：质量管理体系 条款5：管理职责 条款6：资源管理 条款7：产品实现 条款8：测量、分析和改进 注2：豁免不包括认证机构对于和ISO9001相关的强制审核要求,认证方案-复评,证书到期之前，必须进行复评，换发新的证书整个认证流程重新开始,Chapter 2-2Questionnaire and assessment guideline,建议初访要在组织的现场进行，以准确评估组织的审核准备工作的完整
12、性。初访的主要内容包括：IRIS的16个程序和25个过程KO问题现场的状况IRIS审核范围的澄清审核所需资源的确定确定审核计划,Readiness review 初访,审核计划,审核计划应覆盖审核的产品范围和反映审核的复杂程度审核计划主要包括：审核范围（确定查检表的适用条款）标明要审核的部门和过程 审核时间和地点 审核组成员 受审核方的代表 开始和结束会议的安排,开始和结束会议,开始会议的目的：审核和受审核方互相介绍 说明和确认审核计划 介绍审核的过程和方法 澄清双方的疑问结束会议的目的：报告 审核发现 审核结果 提出CAR和IMR 组织的强处 组织需改进的地方,受审核方和审核方,受审核方职责
13、:审核方职责:,1.K.O.问题。2.开放性问题的评估将通过采用一组分为5个阶段的 方法来评估过程的成熟阶段以及实施的等级情况。3.封闭式(Yes/No)则没有成熟阶段性这类问题。注：问题中像 不适用(NA)之类的问题将不会 对其进行评估，相关的理由将在报告中加以说明。,Management representative:Has Top Management appointed a member of Management?,How?,Who?.,查检表内容,Knock out questions(K.O.)在每次审核前KO问题应该被确定KO问题的完成与否应作为IRIS首要条件K.O.问题是不
14、计分的当一个KO需求没有达到时，整个审核就失效认证将重新开始,Failed on twelve K.O.questions!,Readiness Review,Knock Out questions,质量管理系统-总要求,设计开发的输入,设计开发的确认,调试/客户服务,设计开发（信号）,生产和服务提供过程的确认,不合格过程的控制,变更管理,1,2,3,4,设计批准（信号）,9,5,7,6,8,10,项目管理,项目管理-质量管理,首件检验,11,12,12 K.O.questions,Open Questions根据组织每项要求完成情况，评定成熟度水平分数等级应针对认证范围和公司特点客观地描述等
15、级评定和打分当组织在某处评为“defined”时，审核员应提出改进要求并就改善计划和方案和组织达成一致当组织在某处评为“qualified”时，审核员可以提出改进建议,Open questions,Closed Questions 封闭式问题 Two possible scores:,Closed questions,问题序号,IRIS 应,ISO 9001应,ISO 9001 和 IRIS 要求的问题,IRIS检查表,问题类型,成熟水平,IRIS检查表,Qualified=超越(打3),Optimized=超越要求和持续改进(打 4),Defined=满足(打2),Poor=部分满足(打1)
16、,IRIS检查表,问题在现场评审前进行评审,开放性问题(打0,1,2,3,4),关闭性问题(打0 或2),IRIS检查表,包括每个问题的答案，提供正确的或能有所提高的行为方案，以下方案可以用：,Corrective or Improvement Action,Calculation of the thresholdThe threshold is the product of two factors.Factor 1 is the number of applicable questions(except the K.O.questions,which are not scored).Fact
17、or 2 is fixed by the minimum required score(2 points).Threshold points=(#applicable questions-#applicable K.O.questions)x 2 pointsThe maximum achievable score varies depending from the composite of open(max.4 points)and closed(max.2 points)questionsThe IRIS Audit-Tool supports this calculation of th
18、e threshold.,The Threshold 及格线,Award of the IRIS Certification is based on the fulfilment of all the following criteria:所有和KO问题相关的要求均符合所有IRIS CARS全部关闭组织的最终得分达到及格线的要求,IRIS Certification Award,审核人天表,Upgrading from other StandardsUpgrading of current certification by one of the IRIS approved certificat
19、ion bodies will be taken into account prior to the initial assessment to IRIS,as follows:,审核人天表,认证范围,证书会使用IRIS的标记IRIS的证书有效期为3年ISO9001证书独立于IRIS证书一旦证书到期，组织将进行复评或撤销证书。,证书,资料的保密性,会员：IRIS Group，系统集成商，客户，认证机构，等一级数据库的信息（仅会员可以查看）：一般信息：名称、地址、联系方式，.企业被核可的状态 证书的有效期及认证范围二级数据库的信息（需经组织授权方可查看）：审核报告 纠正措施的实施计划及其整改状态
20、 组织的分数 证书,Chapter 3Benefits from IRIS,IRIS认证的益处,能给企业带来什么:1和9001定性验证不一样,IRIS为定量的验证和评估.2供应链管理,3RAMS,RAMS对于我国铁路行业发展有着至关重要的意义.4风险管理,合同,投标.,为什么用IRIS？,5KPI的要求6项目管理7知识管理8未来趋势:进入铁路行业的门槛,为什么用IRIS？,Chapter 4Mandatory process and procedure,See the difference!Process DefinitionSet of interrelated or interacting
21、 activities which transform inputs into outputs(ISO 9000#3.4.1 and IRIS Annex 6).IRIS Interpretation Whenever this standard refers to“a process”,this process shall be documented and should be controlled by appropriate key performance indicators.(IRIS#0.2).,Definitions,See the difference!,“Shall”强制要求
22、通常会出现在IRIS questionnaire的成熟度ML-1(poor)and ML-2(defined)。,“Should”可选要求通常会出现在IRIS questionnaire的成熟度ML-3(qualified)and ML-4(optimized)。,Text with“shall”and“should”,Processes/activities to be documented in procedures,Processes/activities to be documented,Processes/activities to be documented,Chapter 5IR
23、IS Standard requirements,CLAUSES 4 Quality Management System质量管理体系,4.1 总要求General requirements,In case of transfer of process or parts thereof,that affect product conformity to requirement within the execution of a contract,a documented procedure including:feasibility study,risk analysis,planning,co
24、mmunication to customer and first article inspections to the appropriate level shall exist.在执行合同过程中如有转包(过程或产品)的情况发生，且影响到产品的 符合性时,组织必须有一个文件化的转包程序，其内容适当地包括：可行 性研究、风险分析、计划、顾客沟通和首件检验。,K.O.Question-01,No:4.1 KO(总是适用)质量管理体系总要求如果合同履行过程中发生会影响产品符合要求的转包或外协的情况，是否存在以下达到了一个适当的水平的形成文件的程序，例如可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验
25、等？,总述 General,In addition to the ISO9001:2008,the business management system documentation shall include:除ISO 9001:2008要求外,企业系统文件应包括 e)documented statements of a technical safety policy and safety objectives.形成文件的技术安全方针和安全目标 f)Management system requirements imposed by the applicable regulatory autho
26、rities.管理系统要求应包括适用的法规要求。The organization shall(3)ensure that personnel have access to business management system documentation and are aware of relevant documents.Customer and/or regulatory authorities representatives shall(4)have access to the business management system documentation.组织必须保证职员能获得企业管
27、理系统文件，并且了解相关的文件，顾客和/或法规监管代表必须能获得企业管理系统文件。,4.2.2 质量手册 Quality Manual,When referencing the documented procedures,the relationship between the requirements of this document and the documented procedures should(1)be clearly shown.当参考文件化程序时，本标准中的要求和文件化程序要求之间的关系 应该清楚描述。,4.2.3 文件控制 Control of Documents,The
28、 organization shall demonstrate effective management and control of all documents pertinent to the products it supplies.Names of personnel who authorize and carry out reviews of the necessary documentation shall be identified.组织必须证实对与它供应的产品有关的所有文件进行有效管理和控制。必须识别批准和执行必要的文件评审的人员的名字。Effective systems sh
29、all be in place to review impact of documents of external origin.必须建立有效的体系来评审外来文件的影响。,4.2.3 文件控制 Control of Documents,The organization shall have a process to ensure the traceability of customer documents throughout the entire supply chain,e.g.specifications,requirements.组织必须有一个过程来确保客户文件在整个供应链内的可追溯性
30、，如:规范、要求。Note1:Document of external origin can be:standard,customer requirements specification,specific customer document,regulatory requirements,etc.注1:外来文件可以包括：标准、顾客的要求说明书、顾客的特殊文件、法 律法规要求等。,4.2.3 文件控制Control of Documents,Note2:Customer requirements can be for example RAMS/LCC,obsolescence,special
31、process,spare parts,weight,acoustic注：顾客要求可能以多种形式出现：如RAMS/LCC、老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。Note 3:This process may be included as part of the organizations change management process.注：此过程可以作为组织变更管理过程一个部分。,4.2.4 记录控制 Control of Records,This documented procedure shall(7)also include approval of results recorded
32、 before official release.文件化的记录控制程序(2/14)也必须规定：在记录正式发布前对记录结果的批准。Records shall(9)be available for review by/release to customers and regulatory authorities in accordance with contract or regulatory requirements.记录必须能够根据合同或法规要求供顾客和法规机构评审或提供给 他们。,Best practices shall be identified,documented,implemente
33、d and regularly updated to improve the organizations process efficiency and product in quality,costs and delivery performance.最佳作法必须被识别,形成文件,被执行并且定期更新，以便改进组织过程效率和改善产品的质量、成本和交货绩效。,4.3 知识管理Knowledge management,4.3 知识管理Knowledge management,Note 1：Note 1 This can include but is not limited to:此项可以包括（但不仅
34、限于）：Design rules(engineering standards)设计原则、工程标准；Manufacturing practices 制造实践；Procedures 程序；The organization should define and implement a Process to identify,obtain,protect,use and evaluate information,knowledge and technology 组织应当定义和实施一个过程来识别、获得、保护、使用和评估信息、知识和技术,In cases where a project involves m
35、ultiple sites,an appropriate business management system(e.g.project quality plan)shall(11)be properly documented and implemented,and shall cover as a minimum:当项目涉及多现场时，必须适当地形成文件并执行适当的企业管理系统（如：项目质量计划），并且必须至少包括：work split and operational interfaces,including alignment of customer requirements 操作接口和运作协
36、调，包括整理顾客要求；authorities and responsibilities and communication channels(internal and with the customer)including feedback on the results for each Sites scope of responsibility 职责和权限及沟通渠道（内部和与顾客之间的）包括每个现场的职责范围 的反馈；,4.4 多现场项目的管理 Management of multi sites projects,Applicable process,procedures documents
37、 and records on each site.各现场适用的过程、程序、文件和记录；Assurance of IRIS compliance.确保符合IRIS要求；Efficiency of Multi-site project activities should(12)regularly be assessed to the appropriate level(e.g.throughout audits,management reviews,process reviews,customer complaint etc)and improved where necessary.在合适的层面
38、上，定期评估跨现场项目的效率（包括：系统审核、管理 评审、过程评审、顾客抱怨处理等），并且必要时加以改进。,4.4 多现场项目管理 Management of multi sites projects,CLAUSE 5Management Responsibility管理职责,5.1 管理承诺 Management commitment,IRIS无特殊要求,5.2 以顾客为中心 Customer focus,Company policy shall also reflect the organizations willingness to satisfy customer needs.组织方针
39、同时必须表达出在对满足顾客要求的组织意愿。,The organization should define and implement a structured Process for strategy and policy formulation,which includes an analysis of the needs and expectations of customers along with an analysis of statutory and regulatory requirements.组织应当制定并执行一个战略和政策制定的结构化过程，其中包括对顾客的需要和期望的分析及
40、对法律法规要求的分析。,5.3 质量方针Quality Policy,5.3.1 企业计划Business plan,The organization shall establish and review at least annually a business plan for the scope of their rail sector activities,covering as a minimum the following topics:组织必须制定针对其铁路部分活动的范围的企业计划，并且至少 每年对企业计划进行一次评审，企业计划至少应当包括以下主题：Company mission
41、and vision 公司使命和愿景；Plan to reduce identified risks,降低已识别风险的计划；,Market and product strategy,including development plans of new products/Processes and phase out strategies,市场和产品策略，包括新产品/新过程的开发计划和淘汰策略；Impact of changes in technologies and in statutory and regulatory requirements,技术和法律法规要求变化的影响；Make or
42、buy strategy,自制或外购的战略；Company capacity(current and future)and Business objectives.公司能力（当前和未来）及企业目标。,5.3.1 企业计划Business plan,5.3.1 企业计划Business plan,This business plan should be effectively and appropriately communicated throughout the organization and supported by mid and long term action plans in a
43、ccordance with the business plan vision.企业计划应该在整个组织得到有效的和适当的沟通，并根据企业计划的设想被中长期行动计划所支持。A cost management process shall be in place in order to manage the finances of the organizations,including rules for accounting and controlling.为了管理组织的财务包括会计规则和控制规则，成本管理过程必须确定。The organization should define and impl
44、ement a process for predicting,monitoring and controlling financial resources.组织应当制定和实施一个预测、监视和控制财政资源的过程。,5.4.1 策划-质量目标Planning-Quality objectives,Business objectives should be cascaded and broken down consistently in the organization and reviews should be organized on a regular basis at each level
45、of the organization.业务目标应当在组织内逐层分解展开，并且应当定期在组织的每一层进行评审。,Business objectives should address customer expectations and be achievable within defined timescales.业务目标应阐述顾客的期望并在规定的时间内是可以实现的。The organization should define and implement a planning Process,which includes consideration of changing external tr
46、ends and interested parties needs.组织应制定和实施策划过程，这个过程包括对不断变化的外部趋势 和相关方需要的考虑。,5.4.1 策划-质量目标Planning-Quality objectives,5.4.2 质量管理体系策划Quality management system planning,IRIS无特殊要求,5.5.1 职责和职权 Responsibility and authority,Ownership,authorities and responsibilities for all Processes shall be defined.所有过程的责
47、任人、职责和权限必须确定。Interfaces with the customer shall be identified and communication channels described and communicated.应当识别组织与顾客的接口，并且应当描述和交流其沟通渠道。Each employee shall have the responsibility to raise any issue/deviation from the requirement to his/her manager for appropriate action.组织中的每个员工都有责任向他/她的管理人
48、员提出与要求偏离的事项和 任何变异，便于采取适当的行动。,In addition to the ISO9001:2008 requirements the management representative shall have:除ISO 9001:2008要求外,管理代表还应有以下职责:d)The organization freedom to resolve matters pertaining to quality or stop development/production/delivery/field support activities if critical requiremen
49、ts are not met.在组织中解决质量相关问题的自主权，或者在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付和现场支持活动的权利。,5.5.2 管理者代表Management representative,5.5.3 内部沟通 Internal communication,The organization shall establish a communication system from the management to its personnel and vice versa,giving consideration to,as a minimum:组织必须建立一个在管理层和员工之间的
50、双向沟通系统，至少考虑到以下几点:Policy 方针 Mission and vision 使命和远景 Company performance,and Customer related issues 组织绩效，和顾客相关的事宜The organization should define and implement a Process for external communication 组织应当制定和实施一个外部沟通的过程。,5.5.4 顾客关系管理Customer relation management,Top management shall appoint a member of man
