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1、ISCAP研究解读,MCC批号LEX1601226 有效期，过期资料，视同作废,ISCAP强化他汀治疗在中国PCI干预的冠心病患者中的应用,Intensive Statin Therapy for Chinese Patients With Coronary Artery Disease Undergoing Percutaneous Coronary Intervention(ISCAP study),ISCAP是一项多中心、随机、开放、对照研究。北京大学第一医院霍勇教授为主要研究者、沈阳军区总医院 韩雅玲教授、复旦大学附属中山医院葛均波教授和广东省人民医院陈纪言教授为项目共同负责人,htt
2、p,目录,研究显示PCI围术期高强度他汀治疗带来获益的研究,Patti G,et al.J Am Coll Cardiol 2007;49:12728.Di Sciascio G,et al.J Am Coll Cardiol.2009 Aug 4;54(6):558-65.Briguori C,et al.J Am Coll Cardiol.2009 Dec 1;54(23):2157-63.,2011美国PCI指南推荐PCI术前使用高强度他汀治疗,Levine GN,et al.J Am Coll Cardiol.2011 Dec 6;58(24):e44-122.,a类：有关证据观点倾向
3、于有用有效，应用这些操作或治疗是合理的,2009年研究显示：稳定性心绞痛患者PCI术前2天高强度他汀治疗不能减少围术期心肌梗死发生率,P=0.65,P=0.85,围术期CK-MB3ULN的发生率(%),强化组,对照组,围术期TnI3ULN的发生率(%),强化组,对照组,CK-MB3ULN：心肌损害的特异性指标,TnI3ULN：围术期心肌梗死发生的检测指标,一项单中心、前瞻性、随机研究，纳入200例稳定性心绞痛患者(未服药他汀类药物)，准备进行PCI介入治疗，按1:1的比例分为术前2天给予阿托伐他汀80mg/d(n=100)，或者立即进行PCI术(对照组，n=100),通过术前和术后16-24h
4、测定血浆中CK-MB(肌酸激酶同工酶MB)和TnI(血清肌钙蛋白I)评估围术期心肌梗死发生率，主要终点为：围术期心肌梗死发的生情况(通过测定CK-MB和TnI),Veselka J,et al.Am J Cardiol.2009 Sep 1;104(5):630-3.,P=0.80,围术期心肌梗死的发生率(%),强化组,对照组,一项随机研究，纳入202例稳定性冠心病患者，长期使用他汀，择期进行PCI 手术治疗(患者使用他汀的时间少于3个月或者使用他汀剂量阿托伐他汀40mg/d或瑞舒伐他汀10mg/d的排除)，患者1:1的比例随机分为2组，即术前7天给予阿托伐他汀80mg/d治疗随后进行PCI术
5、(强化组，n=100)，和立即进行PCI术组(对照组，n=102)，通过术前和术后16-24h测定血浆中CK-MB(肌酸激酶同工酶MB)和TnI(血清肌钙蛋白I)评估围术期心肌梗死发生率，主要终点为：围术期心肌梗死发生情况(通过测定CK-MB和TnI),CK-MB3ULN和TnI3ULN判定为心肌梗死发生,2013年一项研究显示：稳定性心绞痛患者PCI术前7天高强度他汀治疗不能减少围术期心肌梗死发生率,Zemnek D,et al.Int J Cardiol.2013 Oct 3;168(3):2494-7.,中国人的研究数据缺乏,European Heart Journal Suppleme
6、nts(2015)17(Supplement B),B47B56,大规模人群证据缺乏,ISCAP 研究,.,亚洲人，中国人的数据缺乏,给药时间和手术时间间隔不明确,探讨择期PCI的中国患者，实行强化阿托伐他汀负荷剂量与常规他汀剂量相比的疗效及安全性,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,ISCAP研究目的,ISCAP研究：研究设计,择期PCI的冠心病患者(n=1202例),中心随机,阿托伐他汀80mg/天2天,常规治疗,血管造影术及 PCI,前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、盲终点实验患者纳入标准为2
7、0-75岁，临床诊断为非ST段抬高的急性冠脉综合征(包括不稳定心绞痛和非ST段抬高的心肌梗死)或稳定性心绞痛，拟行择期PCI,常规治疗,常规治疗,阿托伐他汀40mg/天,PCI术前,PCI术后30天,六个月随访,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56Liu P,et al.Catheter Cardiovasc Interv.2012 May 1;79(6):967-71.,常规治疗是PCI术后的标准治疗，包括阿司匹林、氯吡格雷、ACEI、-受体阻滞剂、他汀类,强化组,强化组,研究对照组使用的常规他汀种类,
8、European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,备注：氟伐他汀在中国未获得PCI术后治疗的适应症,终点评估,主要临床终点：术后30天主要不良心脏事件(MACE)心源性死亡心肌梗死目标血管再次血运重建 预先设定的次要临床终点：术后6个月心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、再次血运重建、脑血管事件的联合终点(MACE)对比剂肾病的发生率 与术前相比、术后24h hsCRP(血清高敏C-反应蛋白)的变化患者AST(谷-草转氨酶)、ALT(谷丙转氨酶)、CK(肌酸激酶)的异常发生率,Liu P,et al.Cat
9、heter Cardiovasc Interv.2012 May 1;79(6):967-71.,两组基线值没有统计学差异,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,ACEI：血管紧张素转化酶抑制剂，ARB:血管紧张素受体拮抗剂，BMI：体重指数，CAD：冠心病，NSTEMI：非ST段抬高心肌梗死，PCI：经皮冠状动脉介入治疗,两组冠脉造影和PCI的指征没有统计学差异,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,LAD:冠状动
10、脉左前降支，LCX：冠状动脉左旋支，RCA:右冠状动脉,LM:左冠状动脉主干，DES：药物洗脱支架,主要终点：强化治疗组和常规他汀组无显著差异,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,P=0.63,30天MACE发生率(主要是围术期心肌梗死),%,P=0.44,围术期心肌梗死发生率,%,30天的MACE(主要不良心脏事件)：心源性死亡、心肌梗死、目标血管的血运重建,P=0.43,6个月的MACE发生率,%,次要终点：强化治疗组和常规他汀组无显著差异,6个月的MACE(主要不良心脏事件)：括死亡、心源性死亡、
11、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、再次血运重建、脑血管事件的联合终点,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,既定的亚组分析30天内MACE发生率强化治疗组和常规组无显著差异,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,安全性方面：强化治疗组和常规他汀组无显著性差异,European Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,对比剂肾病发生率(%),对照组N
12、=615,强化治疗组N=563,P=0.795,AST/ALT3ULN,CK5ULN,3个月,3个月,6个月,6个月,发生率(%),对照组,强化组,P=0.306,P=0.476,P=0.528,ISCAP研究给临床的思考,纳入中国人群的ISCAP研究显示：PCI术前强化他汀治疗无更多获益,ARMYDA相关研究显示PCI围术期强化他汀治疗带来获益,PCI术前前高强度他汀真能获益吗？,不同结果的分析1文章作者观点,ISCAP研究对照组所有患者PCI术前2天使用标准他汀治疗，80%的患者服用阿托伐他汀的平均剂量为19.12mg/d，服用其它他汀的患者使用其等效剂量ARMYDA1系列研究对照组患者P
13、CI术前使用安慰剂，未使用他汀,ISCAP研究所有的患者在PCI术前给予阿托伐他汀最后一次剂量ARMYDA1系列研究患者于PCI术前2-4h给予最后一次剂量,ISCAP研究入组患者冠脉病变更为复杂严重，多需多血管干预，并且支架长度也较之前研究更长ARMYDA-RECAPTURE研究显示，置入多个支架的患者不良心血管事件发生风险更高，这些或使他汀强化疗效打了折扣,高强度负荷他汀减少复杂冠状动脉介入治疗的患者围手术期心肌梗塞效果有限,ISCAP研究的对照组患者给予标准他汀治疗，更能反映强化他汀是否获益,ISCAP研究强化他汀的给药时间和PCI术间隔时间长，强化他汀的保护作用减弱,European
14、Heart Journal Supplements(2015)17(Supplement B),B47B56,1研究包括：ARMYDA-ACS,ARMYDA-RECAPTURE研究,结果不同的分析2文章作者观点,中西方人群的种族差异可能是PCI术前高强度他汀获益差异的潜在问题,中韩ALPACS研究韩国ROSEMARY研究中国ISCAP研究,ARMYDA-ACS研究ARMYDA-RECAPTURE 研究NAPLES II 研究,2014中韩ALPACS研究显示术前大剂量阿托伐他汀较常规治疗无更多获益,Jang Y,et al.J Cardiol.2014;63(5):335-43.,一项前瞻性、
15、多中心、随机、开放性研究，纳入中韩499例既往未使用过他汀的NSTE-ACS患者，随机分为两组，一组为常规他汀治疗(n=252)，另一组为PCI术前12小时服用阿托伐他汀80 mg+PCI术前2小时阿托伐他汀40 mg+PCI术后常规他汀治疗(n=247)，两组患者经过冠脉造影及PCI术，主要终点：PCI术后30天内MACE的发生率(死亡、心肌梗死、靶血管重建),PCI术后30天内无MACE生存率(%),P=NS,PCI术前12小时服用阿托伐他汀80mg+PCI术前2小时阿托伐他汀40mgPCI术后常规治疗组常规治疗组,PCI术后时间(天),2014韩国的ROSEMARY也证实：STEMI行P
16、CI患者术前高强度他汀治疗较常规治疗无更多获益,急性阶段3-7天,慢性阶段3个月,相对梗死体积(%),P=0.208,P=0.943,ST段抬高的心肌梗死患者行PCI患者术前高强度瑞舒伐他汀较低强度他汀不能减少心肌梗死体积,一项随机、对照、多中心的研究，纳入185例STEMI(ST段抬高的心肌梗死)行PCI术患者，分为2组，其中早期强化治疗组92例(PCI术前瑞舒伐他汀40mg，术后瑞舒伐他汀40mg/d维持7天)，传统的低剂量他汀组93例(PCI术前安慰剂，术后瑞舒伐他汀10mg/d，维持7天)，通过串联的心脏核磁共振成像技术对患者急性(3-7天)和慢性(3个月)的阶段进行影像学检查，主要终
17、点为3个月的相对心肌梗死体积,Ko YG,et al.Am J Cardiol.2014 Jul 1;114(1):29-35.,高强度瑞舒伐他汀(n=54),低强度瑞舒伐他汀(n=67),总结,2015年公布的ISCAP研究结果表明：对于择期PCI术的中国患者，高强度的阿托伐他汀相比常规剂量的他汀治疗不能带来更多获益ISCAP研究显示高强度负荷阿托伐他汀治疗对于减少复杂冠状动脉介入治疗患者的围手术期心肌梗死效果有限亚洲人群数据ALPACS研究和ROSEMARY研究显示PCI患者术前高强度他汀治疗较常规他汀治疗无更多获益多项研究显示中国PCI患者术前高强度他汀获益与西方人群存在差异可能是基因不同带来的结果,谢谢！,
