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1、认证五个阶段,1.第一阶段：培训，职责分配2.第二阶段：编写文件、试运行3.第三阶段：内部审核、正式运行4.第四阶段：模拟审核，提出认证申请5.第五阶段：正式审核，体系维持与不断改进,第一部分 文件编写,前 言,质 量 体 系 文 件 化:提 供 一 套 简 洁 的 要 求 保 证 质 量 活 动 的 一 致 性 将 要 求 同 时 传 达 给 所 有 相 关 人 员 提 供 有 效 的 更 改 控 制 确 保 同 人 员 更 新 无 关 的 永 久 性 提 供 监 测 活 动 和 质 量 体 系 审 核,前 言,文 件 可 以 以 任 何 媒 介 形 式 建 立，如 硬 拷 贝 或 电 子
2、媒 介。文 件 可 以 是 以 下 形 式:书 写 的 文 章 流 程 图 图 片 或 草 图 一 系 列 的 草 图，图 片 或 照 片 录 音 带 录 像 带 等 等,一 般 方 法,质 量 体 系 文 件 应 完 整，但 简 单 明 了。关 键 词 是“KISS”:保 持(Keep)它(It)短(Short)&简 单(Simple)不 要 编 写 没 必 要 的 文 件。,一 般 方 法,好 的 文 件 必 须 是:提 供 信 息 的 完 整 的 简 要 的 可 读 的 明 了 的 一 致 的 清 晰 而 易 理 解 可 控 制 的 修 改 应 被 明 确 标 识 的,一 般 方 法,怎
3、 样 开 始 建 立 质 量 体 系 文 件?确定编写人员 了解ISO9001：20000的基本要求和部门运作流程 培 训 文 件 的 编 写 实 施 审 核 和 评 审 可 能 的 更 改,一 般 方 法,质 量 体 系 为 组 织 服 务，而 不 是 组 织 为 体 系 服 务。不 要 作 不 必 要 的 改 动。一 定 要 考 虑:公 司 的 文 化;运 作 的 哲 学;业 务 的 性 质;市 场 的 环 境。,文 件 控 制 要 求,一 般 规 则:适 当 的 文 件 应 出 现 在 适 当 的 地 方，适 当 的 时 间。,文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：1.满足顾客要
4、求和质量持续改进 2.提供适宜的培训可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法,程序文件举例说明1内部审核控制程序 1.目的 验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围 适用于本公司内部QMS的审核。3.职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负
5、责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理,程序文件举例说明内部审核控制程序4.工作流程4.1 内审策划4.1.1 每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审 核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审 a.公司组织结构发生重大变化 b.公司产品质量出现严重事故 c.公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉 d.进行第二方、第三方审核前 e.公司质量管理体系发生变更4.1.3 每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和
6、批准内审计划、内审检查表、内审报告。内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。,程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3 内审实施 4.3.1 首次会议 4.3.1.1 参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组 4.3.1.2 首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审 的目的、范围、依据、内审 行程安排以及内审组成员。4.3.1.3 所有参会人员在内审会议签到表上签名。4.3.2 现场审核 4.3.2.1 各内审员依据内审计划和内审检查表审核负责的区域，并将内审 情况记录与内审检查表中。4.3.2.2 各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作
7、。4.3.2.3 每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况 和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。4.3.3 末次会议 4.3.3.1与会人员：同首次会议,程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3.3.2 末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责报告各自负责受审区域的审核情况。4.3.3.3 所有与会人员在内审会议签到表签名。4.3.3.4 内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。4.3.4审核报告 4.3.4.1内审组长负责编制本次内审报告，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。4.3
8、.4.2内审报告与内审结束后一周内完成。4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证 4.3.5.1 内审员将开出的内审不符合项报告送交文控中心登记编号，文控中心负责填写内审不符合项整改一览表并下发到各相应责任部门。4.3.5.2 文控中心根据内审不符合项报告统计内审不符合项，填写内审不符合项分布表。,程序文件举例说明内部审核控制程序 4.3.5.3 负责受审区域的负责人根据内审员开的不符合项报告，进行分析查找原 因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据改进控制程序进行整改，并 在预定期限内完成。4.3.5.4 内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于不符合 项报告，验证完毕后交文控办
9、归档。4.3.5.5 对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行 4.3.5.3规定。4.3.6 相关记录保持 内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5.相关文件 改进控制程序 记录控制程序,程序文件举例说明内部审核控制程序6.相关记录/表格 年度内审计划 年度 次内审计划 内审检查表 不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表思考,文件编写注意事项,协 调 性注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲 突现象。可
10、 读 性编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者。符合性、可操作性编写的文件即符合ISO9001：2000标准要求，又能符合组织 的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管 理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。增 值 性组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业 绩，进而确 保提供产品的符合性。普 及 性尽可能扩展到组织最低层次,第二部分 审核,不合格项，不符合报告不合格:未满足要求。“要求”合同条件、法律法规、质量体系标准、质量计划、质量方针、程序文件和作业指导书等,体系性不合格（A）质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符；实施性不合格（B
11、）未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；效果性不合格（C）虽按文件规定运作，但缺乏有效性。,不合格报告的分类,质量管理体系与约定的质量体系标准或文件的要求严重不符；造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）；可造成严重后果的不合格项；每个部门出现同一条款的问题；同一个部门发生了很多不同条款的问题；,按严重程度分:,孤立的问题；文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格。,不合格报告的分类,案例1某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规
12、定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅焊接检验规程时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。案例分析:本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。,案例2审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研
13、究所提供的，审核员问:“你们委托设计前对这个研究所了解吗?”科长答:“他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同意。”审核员想看讨论记录，但没有找到。审核员又问:“对他们提供的设计图纸，你们如何复审?”科长说:“这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。”案例分析:电控图纸委托外单位设计，这是外包的过程，但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据，违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”以及“7.4.1”中对供方评价的有关要求。,案例3根据公司考勤管理规定
14、，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。,案例4在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100的热态绝缘电阻测试。”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆
15、欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。案例分析:检验规程把2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确
16、保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”。,案例5某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理:“你看得
17、明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定”。审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。案例分析:公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。本案违反了标准“文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“7.3设计和开发”的有关规定。,案例6审核组在供应科检查9月
18、份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加0.5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。”案例分析:既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科。本案违反了标准“文件控制”的“d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。”,案例7根据规定，班长应对工作人员每天进行服
19、务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。案例分析:记录是为了证明已经发生了事情，以便提供证明和追溯。如果事先填写就成了虚假记录，失去了记录的意义。本案违反了标准“记录的控制”的规定。同时，由于没有按照规定时间填写检查记录，违反了标准“产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。,案例8某厂质量目标规定:成品合格率为98以上。审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回
20、答:“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“质量目标”的“质量目标应是可测量的.并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。案例9公司程序文件文件控制程序规定:“各部门质量体系运行文件由各部门负责人编写、总经理批准。”但是审核员在实际抽查时发现，多数的部门运行文
21、件是由管理者代表批准的。案例分析:这是文件控制没有按规定办事。违反了标准“5.5职责、权限与沟通”的规定。,案例10审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“管理者代表”的规定。,
