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1、Aug,2002 Kalex Circuit Board(Guangzhou)Ltd.,目 的,一、明白ISO/TS16949的背景二、了解ISO/TS16949的内容,一、ISO/TS16949的背景,国际汽车行业标准,ISO/TS16949 20002,ISO9001:2000,IATF VDO(德）,CCFA（法）,ANFIA（意）FIEV（法）,SMMT（英）JAMA（日）特殊要求,2006终止,QS9000 1998 R 3,ISO9000:1994,美三大汽车公司 特殊要求,美三大汽车公司特殊要求,ISO9001:2000,TL9000:R3.0(Book 1),国际电讯行业标准,
2、TL9000:R3.0(Book 2),QuEST要求,汽车行业标准,Kalex(GZ)目前遵循的质量管理系统,一、ISO/TS16949的背景,注重过程的方法 可适用PDCA模式,A,P,D,C,持续改进,与ISO9004(质量管理体系绩效改进指南）互补，但独立。应在组织内逐级传达ISO9002：2000和ISO9004：2000的八 大质量管理原则：1、以客户为关注焦点2、领导3、全员参与4、过程方法5、系统方法管理6、持续改善7、实事求是8、双赢供方关系,一、ISO/TS16949的背景,与ISO14001：1996联合兼容。不包括其他管理体系的要求，如：职业健康和安全管理，金融 管理或
3、风险管理。目标是开发提供持续改进，强调缺陷预防，和在供应链上减少 变异和浪费的质量管理体系。避免多重的论证审核并为汽车生产以及相关服务产品组织提供 一个一般的质量管理体系。可与客户特别要求一起确定质量管理体系要求,一、ISO/TS16949的背景,范围引用标准术语和定义质量管理体系附录A,二、ISO/TS16949的内容,1、范围1.1 总则 满足客户和适用法规要求 指制作场所论证，支持功能要审核，但不能单独获得证书 适用整个汽车产品的供应链1.2应用适用于各种组织仅可免除条款7.3的要求（设计和开发）（不包括制作过程设计）,二、ISO/TS16949的内容,2、引用标准ISO9000 Qua
4、lity Management System-Fundamentals and Vocabulary.（ISO9000质量管理系统 基础和术语）3、术语和定义适用ISO9000中的术语供应商组织客户,二、ISO/TS16949的内容,3.1 汽车行业的术语和定义,3.1.1 控制计划文件化的系统和控制产品所要求的过程描述（见附录A）设计责任组织有权建立或更改现存产品标准的组织3.1.3 防错产品制作过程的设计与开发以防不合格品的制作 实验室检查、测试或调校测试设施3.1.5 实验室范围（测试、评估、调校、仪器一览表、方法、标准一览表）制造制作和加工过程3.1.7 预测性维护通过预见有可能失效模
5、式，旨在避免维护问题，基于过程数据的活动。,二、ISO/TS16949的内容,二、ISO/TS16949的内容,预防性维护清除设备失效和非预期的生产中断的有计划的行动，作为制作过程设计的输出。超额运费按合同交付外的额外花费或收费。注：这种情况可能由方法、数量、非预期或迟交货等引起。3.1.10 外部场所支持基地非生产过程发生之地。基地增值过程发生之地。3.1.12 特殊特性能影响安全或符合法规，安装，功能，性能或随后的 生产加工的产品特性或制作过程参数。,二、ISO/TS16949的内容,4、质量管理体系4.1 总要求 按本国际标准的要求建立质量管理体系。总要求补充-补充确保对外包过程的控制将
6、不会免除组织符合所有客户要求、责任。,二、ISO/TS16949的内容,4.2 文件要求,4.2.14.2.2 无特别要求 工程规范根据客户要求及时评审，分发和实施，不超过2个工作周。保持更改执行的日期记录，包括执行更新的文件。记录的控制对记录的处理包括清除 包括客户指定的记录 必须满足法规和客户要求,二、ISO/TS16949的内容,5.管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程的有效性最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以确保其效果和效率5.2 客户导向5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标补充：包含在生意计划内，展现质量方针，陈述客户期望，有时限，可达成。,二、ISO/TS1
7、6949的内容,5.5 职责、权限和沟通 职责和权限质量职责 及时通知不符合要求的产品或过程 有权停止生产以纠正质量问题 所有班次配备负责人或代表5.5.2 管理层代表客户代表指定人员确保客户要求被提出，包括特殊特性，品质目标，纠正和预防行动，产品设计和开发内部沟通,二、ISO/TS16949的内容,5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系表现包括管理体系的所有要求及持续改善的表现趋势 品质目标的监控，不良品质成本的报告和评估 结果要作记录以证明生意计划中的质量目标表现，客户的满意度5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入补充必须包括实际及潜在的现场失效和质量安全或环境影响分析5
8、.6.3评审输出,二、ISO/TS16949的内容,6 资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则能力意识和培训6.2.2.1 产品设计技能确保设计人员有能力完成设计并熟练掌握工具技术6.2.2.2 培训包括所有阶层影响产品质量的人员（特别任务的人员资格）客户特别要求的事项,二、ISO/TS16949的内容,岗位培训新岗位，岗位变动 不符合客户要求的结果通知给影响质量的人员 员工激励与授权必须有一个激励达成品质目标，持续改进的过程，包括整个组织范围的质量和技术意识提升 必须测量员工明白其活动相关性和重要性的程度6.3基础设施厂房、设施和设备的计划必须优化物料流向、搬运、增值使用楼层空间
9、，便于同步物流必须用一个多方论证的方法注：必须注意制作原理，并联系质量体系的有效性。,二、ISO/TS16949的内容,6.3.2应急计划设施中断，劳动力短缺，关键设备失效和现场退货6.4工作环境6.4.1人员安全以达成产品质量必须说明减少潜在风险的产品安全和方法，尤其是在设计与开发过程中的活动6.4.2场地清洁,二、ISO/TS16949的内容,7产品实现7.1产品策化产品实现的策化补充包括客户技术标准要求和参考接受准则必须确定接受准则，需要时由客户批准；对计数型数据抽样时，接受级别必须是零缺陷。保密必须确保对客户合同产品和在开发的项目及相关的产品信息的保密。,二、ISO/TS16949的内
10、容,7.1.4更改控制评估更改（包括由供应商引起的）确认更改通知客户征得同意适用产品和制作过程,7.2 与客户相关的过程7.2.1与产品相关的要求的确定注：包括循环再用，环境影响和组织理解（产品和制作过程特性识别）适用的政府安全和环境法规，适用于物料的购进，贮存搬运，循环再用，清除或处理。客户指定的特殊特性组织必需显示符合客户对特殊特性指定，文件化和控制的要求。,二、ISO/TS16949的内容,7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充免除中的评审必须要求客户授权。7.2.2.2 组织制作的可行性组织必须在合同评审过程中对提议的产品进行调查，包括风险分析，以确
11、认和文件化制作的可行性。客户沟通 客户沟通补充组织必须有能力交流必要的信息，包括客户指定的语言和格式,二、ISO/TS16949的内容,7.3设计和开发包括产品与制作过程的设计和开发，并注重错误预防而不是错误侦查。设计和开发的策划7.3.1.1 多方论证的方法 特殊特性的开发/完成和监控 FMEA的开发和评审 控制计划的开发和评审设计和开发的输入产品设计输入（N/A）,制作过程设计输入 产品设计输出资料 生产力、风险、过程能力和成本目标 如有，客户要求 来自先前的开发经验注：可利用一定程度适合的遇到问题数量和与风险相当的防错方法7.3.2.3 特殊特性 控制计划中包含所有的特殊特性 遵从客户指
12、定的定义和符号 标识包括图纸，FMEA，控制计划，客户特殊特性符号，组织的相关的符号，或者对影响特殊特性的过程步骤的注释。注：包括产品特性和过程参数。,二、ISO/TS16949的内容,设计和开发输出 产品设计输出补充（N/A）制作过程设计输出 规范和图纸 制作过程流图/车间布局图 制作过程FMEA 控制计划（见7.5.1.1）工作指示 过程批准接受标准 质量、可靠性、维护性和测量性数据 适用时，防错活动的结果 迅速侦察和产品/制作过程不符合返馈的方法。,二、ISO/TS16949的内容,7.3.4设计和开发评审注：这些评审通常与设计阶段一致并包括制作过程设计和开发。7.3.4.1 监控确定设
13、计和开发的测量，分析和作为管理层复审的输入。7.3.5设计和开发验证验证结果及措施的记录应予以保持。7.3.6设计和开发确认 只要可行，确认应在产品交付和实施之前完成 确认结果和措施应予以保持注：7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制作过程。,二、ISO/TS16949的内容,7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认必须按客户要求执行，包括程序时限。7.3.6.2 样板程序 当客户要求时，必须有一个样板程序和控制计划 可能时，生产时使用同样的供应商，工具和制作过程 监控性能测试活动实施，符合要求 有外购服务时，组织必须负责7.3.6.3 产品批准过程 必须符合由客户批准的产品和制作
14、过程批准程序 在制作过程验证后发生 本过程适用于供应商,二、ISO/TS16949的内容,设计和开发更改的控制 识别并记录更改 适当时，评审、验证和确认，实施前批准 评审结果及措施的记录应予以保持7.4 采购 采购过程 注：1.包括所有影响客户要求的产品和服务，局部装配、返工和调校服务 注：2.当供应商有合并、收购或联营时，应当验证其品质管理系统,二、ISO/TS16949的内容,7.4.1.1 法规符合性采购来的产品或物料必须符合适用的法规要求7.4.1.2 供应商的品质管理体系发展推动供应商向ISO/TS16949发展。第一步符合ISO9001：2000注：根据品质表现和提供产品的重要性，
15、除非客户有特别指定，供应商必须由第三方认证、注册7.4.1.3 客户批准的资源 按合同规定（如工程图、标准），必须按批准资料采购产品、物料或服务 使用客户指定的资料，包括仪器/工具供应商，并不减轻确保产品质量的责任,二、ISO/TS16949的内容,7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1 来料产品的质量 确保采购产品的质量 收到的统计数据的评估来料检查/试验抽样与交付的产品质量记录一起，第二/三方评估或审核供应商现场指定实验室的部件评估与客户达成一致的其它方法,二、ISO/TS16949的内容,供应商监控 供应商表现必须通过以下指标来监控已交付产品的质量包括现场退货的客户中断
16、交货计划表现（包括突发的超额运费）与质量和交货事项相关的特别状态客户通知 组织必须促进供应商监控其制作过程的表现,二、ISO/TS16949的内容,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 必须在受控条件下进行生产 控制计划FMEA输入特别特性、反应计划如有，包括客户要求 工作指示 工作设置的验证7.5.1.4 预防性和预先维护7.5.1.5 生产工具管理,二、ISO/TS16949的内容,7.5.1.6 生产计划 满足客户要求信息系统计单推动7.5.1.7 来自服务信息的反馈（N/A）7.5.1.8 与客户的服务协议（N/A）7.5.2 生产和服务提供过程的确认（服务不适用）生
17、产过程不能由后续的监控或测量验证时，须确认规定的准则特定方法和程序,二、ISO/TS16949的内容,7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 包括客户所有的可返还性包装、知识产权7.5.4.1 客户所有的生产工具必须永久性的标识，清晰可见7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，必须提供防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护,二、ISO/TS16949的内容,7.5.5.1 贮存和仓存 定期评估库存，防止腐坏优化仓存，如FIFO作废的产品必须以类似不符合产品方式控制7.6 监控和测量装置的控制 溯源到国际或国家标准识别校准状态发现设备不符合时，评估已测量结果确认计算机软件在搬
18、运、维护和贮存期间防止损坏或失效,二、ISO/TS16949的内容,7.6.1 测量系统分析 分析每一种测量和测试设备系统的变异适用引用在控制计划中的测量系统与客户引用手册一致或其它批准的方法7.6.2 校准/验证记录 校准时根据的测量标准依工程更改而作的修订超标的读数/影响评价如有可疑产品或物料已出货，通知客户,二、ISO/TS16949的内容,实验室要求 内部实验室 包括在质量管理体系文件中程序、人员能力可追溯相关的过程标准（如ASTM、EN等）评审相关的记录论证ISO/IEC17025可以表明组织内部实验室符合此要求，但不是强制的,二、ISO/TS16949的内容,外部实验室 确定的范围
19、有证据表明此实验室对客户来说是可接受的按ISO/SEC或国家等同的标准认证注：1.证据可由客户评估证实 2.校准服务可由设备制造商执行8.测量、分析和改进8.1总则 证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改善质量管理体系的有效性,二、ISO/TS16949的内容,统计工具的识别 统计工具在先期质量管理中确定并包括在控制计划中 基本的统计概念知识 如变异、控制（稳定性）、过程能力和过多调整在整个组织内理解和利用8.2监控和测量 客户满意获取和利用客户关于组织的相关信息必须考虑内部和外部客户,二、ISO/TS16949的内容,客户满意补充 表现基于目标数据，包括但不限于已交付的产品质量现场退
20、货的客户中断（N/A）交货计划表现（包括突发性的超额运费）质量或运货问题的客户通知必须监控制作过程的表现,二、ISO/TS16949的内容,8.2.2 内部审核 按策划的时间间隔进行，以确定质量管理体系是否符合策划的安排（见7.1)得到有效实施与保持8.2.2.1 质量管理体系审核 验证是否符合此技术标准和额外的质量管理体系要求8.2.2.2 制作过程审核 必须审核每个制作过程8.2.2.3 产品审核 以确定的频率在生产和交付的适当阶段审核，如产品尺寸、功能、包装和标签,二、ISO/TS16949的内容,8.2.2.4 内部审核策划 必须覆盖所有相关过程、活动和班次内部/外部不符合或客户投诉发
21、生时，审核频率必须适当增加 注：每次审核必须使用指定的检查表8.2.2.5 内部审核员的资格 必须有被赋予审核此技术标准要求资格的内部审核员（见6.2.2.2)8.2.3 过程的监控和测量 未达到所策划的结果时，须采取适当的行动,二、ISO/TS16949的内容,8.2.3.1 制作过程的监控和测量对所有新的制作过程进行研究，并为过程控制提供输入包括过程能力、可靠性、维护性和可获得性目标，也包括 接受标准目标的文件化维持客户要求的制造过程能力并实施控制计划，包括：-测量技术，抽样计划-接受标准，及未满足时的反应计划-重大过程事件，如工具更改或机器修理，必须记录-包括产品抑制和100%检查（如适
22、用）的反应计划-记录过程更改生效的日期,二、ISO/TS16949的内容,8.2.4 产品的监控和测量 在适当阶段进行保持符合接受标准的证据、记录，指明授权人监控的产品特性、类型主要有-测量类型-适宜的测量方法-要求的能力和技巧,二、ISO/TS16949的内容,外围检查和功能测试客户工程物料、外围检查、功能验证结果给客户审核 外观项目（不适用PCB）对客户指定为外观项目产品，组织必须提供适当的资源，包括评估用的灯光评估人员人能力并赋予资格,二、ISO/TS16949的内容,8.3 不符合产品的控制标识采取措施消除发现的不符合授权批准，（适用时经客户批准）让步使用、放行或接受防止原预期使用或应
23、用保持不符合性质及措施的记录，包括所批准的让步记录纠正后再验证交付或使用后发现时，采取相应措施,二、ISO/TS16949的内容,8.3.1 不符合产品的控制补充 没有标识或怀疑状态的产品分类为不符合产品（见 7.5.3 标识和可追溯性)8.3.2 返工产品的控制 返工指示，包括重检要求，必须易于取用8.3.3 客户通知书 如不符合产品已出货，必须立即通知客户,二、ISO/TS16949的内容,8.3.4 客户豁免产品或制作过程不同于目前批准的，加工前须获得客户让步或偏离许可维持授权到期日或数量的记录。到期时，确保标准和要求一致，每个出货箱作出标识此要求也同样适合采购的产品。组织在提交给客户前
24、必须同意供应商的请求,二、ISO/TS16949的内容,8.4数据分析收集和分析适当的数据以提供以下信息：客户满意（见8.2.1)与产品要求的符合性（见7.2.1）过程和产品的特性及趋势，包括采取措施的机会供应商,二、ISO/TS16949的内容,8.4.1数据使用和分析品质方面的趋势和运作表现与目标比较并支持制定迅速解决客户相关问题的优先顺序决定主要客户相关的趋势和状态评审，决策和更长期的策划使用产品时的产品信息及时报告的资讯系统 注：数据应当与竞争对手对比和/或作适当的基准比较,8.5.1持续改进 利用质量方针、品质目标、审核结果、数据分析、纠正和预防行动措施以及管理评审，持续改进质量管理
25、体系的有效性8.5.1.1 组织持续改进必须确定一个持续改进的过程（见ISO9004：2000附录B）8.5.1.2制作过程改进控制和减少在产品特性和制作过程参数方面的变异注：1 控制特性文件化在控制计划中 2 一旦制作过程有能力并稳定，或产品特性可预见并满足客户要求时，实施持续改进,二、ISO/TS16949的内容,8.5.2 纠正措施8.5.2.1 问题解决 组织必须有一个确定的识别和消除根本原因的解决过程若有顾客规定的格式，则必须采用8.5.2.2 错误预防 在纠正行动中使用错误预防的方法8.5.2.3.纠正行动影响 对其它类似的过程和产品应用的纠正行动,二、ISO/TS16949的内容
26、,8.5.2.4 拒收产品测试/分析 分析相关客户的拒收产品，最小化此周期 保存这些分析数据 执行纠正措施以防止再发生 注：分析周期应当与根本原因确定，纠正行动的监控实施的有效性一致8.5.3 预防措施 与潜在问题的影响程度相适应症,二、ISO/TS16949的内容,附录A 控制计划的要求,A1 控制计划包括样板、预生产和生产三个阶段每个产品必须有一个控制计划，但族控制计划可以包括许多类似的产品A2 控制计划的要求一般数据产品控制过程控制方法反应计划和纠正措施,二、ISO/TS16949的内容,参考书目ISO9004：2000ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3（现为ISO19011）ISO10012-1，ISO10012-2ISO11EC 17025：1999（正式命名为ISO/IEC Guide25)IATF ISO/TS 16949:2002,二、ISO/TS16949的内容,THE END结束,Thank You,
