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1、1,内部质量体系审核,培训教材,2,课程大纲,第一部分：审核概论第二部分：内部质量体系审核步骤第三部分：质量体系内部审核员,3,第一部分,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,4,1、审核 audit,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外
2、部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,5,与审核有关的术语,体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素。管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,6,2、审核分类,按审核对象分为：质量管理体系审核；过程
3、审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；,7,3、审核目的-第一方,8,审核目的-第二方,9,第三方审核,促进企业质量管理目标的实现。,得到符合ISO9000标准的注册；,提高企业的信誉和市场竞争力；,审核目的-第三方,10,4、质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含ISO9001:2000版标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。,11
4、,5、内部质量体系审核依据,ISO9001:2000版质量体系要求；品質手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,12,第二部分,内部质量体系审核实施步骤,13,14,一、审核计划,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,15,1、年度审核计划分类,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门,适用于中小企业、无专职审核员的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企
5、业设有专门内审机构或专职人员的情况,16,2、审核计划,注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批准/日期,总经理,17,3、滚动式年度审核计划范例,制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批准/日期,18,4、制定审核实施计划,在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（
6、场所和活动）；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,19,审核实施计划范例,序号：2002-01,20,现场审核计划范例,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,审核部门与负责的质量体系要求,日期,时间,第一组,第二组,8:30,-,9:00,首次会议,9:00,-,12:00,总经理、管理者代表(4.1、5、8.4),营销部（7.2、7.5、8.2.2),13:00,-,17:00,技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1),采购部（7.4),04,月,15,日,17:00,-,17:30,审核组会议,8:30,-,12:00,品管部（8.
7、2、8.3、7.6),生产部（6.3、7.5、8.1),13:00,-,15:30,品管部（4.2、8.5.2-3),人事部（6.2、6.4）,15:30,-,16:30,审核组会议,04,月,16,日,16:30,-,17:30,末次会议,备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如、8.5等)的审核,21,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,准备不符合项报告,22,1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；要求审核
8、员在现场审核前完成检查表的编制。,23,2、编制检查表,检查表编写要点,掌握部门质量职能分工,以质量管理体系文件为主要依据,突出受审区域的主要职能,详略得当,检查表应有可操作性,按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门,24,检查表编写范例,25,三、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,4、末次会议,26,1、首次会议的内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核
9、计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。,27,2、现场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,28,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核
10、组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,29,现场审核缺失（不合格項）类型,缺失的类型,主要缺失,建議事項,體系文件之規定與ISO9001標准、有關法律法規、合同之要求不相符。（此條在文件審核時予以判定）,程序文件或三階文件有規定未按文件規定實施，或執行不徹底。,需長時間（約兩個月以上）才能改善的次要缺失。,雖符合文件規定，但變換一下方式效果會更好（可不開“矯正措施要求單”）,觀察事項,次要缺失,30,现场审核不合格报告的内容,受审
11、核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。,31,不合格事实描述要点,32,不符合项报告范例,33,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、
12、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,34,四、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的存档,35,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；,36,审核报告范例,页码：1/3,37,审核报告范例,页码：2/3,38,审核报告范例,页码：3/3,39,五、跟踪验证,40,1、制定纠正措施计划,审核组在现场审核中发现不符合项时
13、，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,41,2、纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解
14、决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。,42,3、纠正措施的验证,审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。,43,第三部分,质量体系内部审核员,内审员的工作技巧,内审员的素质,审核组长、审核员的职责,44,内
15、审员的素质,内审员素质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握ISO9001:2000版标准要求,熟悉与质量认证有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、不符合项报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有从事质量管理和企业管理的经验,具有一定的工厂生产经验,正直诚实和客观公正,尊重人,冷静的态度和坚毅的精神,善于沟通、机智灵活、适应性强,45,审核组长职责,全面负责审核各阶段的工作；有权对审核工作的开展和审核结果做最后的决定；协助选择审核组成员；制定审核实施计划；代表审核组与受审核部门主管接触；编制并提交审核报告。,46,内审员职责,遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求；参与制定审核
16、实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；将审核发现形成文件并报告审核结果；验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性；整理、保存与审核有关的文件；配合并支持审核组长工作。,47,审核员的工作技巧,审核技巧,审核中的面谈,审核中的聆听,审核中的提问,联想与追溯,创造一个良好的氛围,48,审核中的面谈,得当地提问；讲得少，听得多；保持融洽的关系；选择恰当的面谈对象；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”应适当多用；对误解要有耐心；保持客观公正的态度。,49,审核中的提问,通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我封闭式与开启式问题相结合。提问与索看相结合；发问一定考虑被问者的背景；注意神态表情；适时表达好意；不说有情绪的话；不可连续发问。,50,审核中的聆听,应专注、认真地听；应有耐心；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励讲话者；保持善意的态度。,51,联想与追溯,善于从一个体系要求联想到其他体系要求，而到其他部门追溯证据。但应避免过渡联想而顾此失彼。,52,创造一个良好的氛围,平等；和气待人；认真记好笔记；保持正常的节奏。,
