ISO文控员文管员实战培训教材.ppt

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1、,ISO文控員培訓教材,欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手提电话 请将您的手提电话开为振动或关闭。2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。,课堂要求,各位同學:大家好!,ISO文控员培训教材,第一 講 ISO9000基本知識第二 講 質量管理體系基本知識第三 講 文件的概述第四 講 文件的控制与管理第五 講 ISO體系文件的製作步驟第六 講 ISO9000:2000 標準條款概述第七 講 文件与資料管理實務探討,第一 講 ISO9000基本知識,ISO 9000 系列标准1987年制定

2、出版，1994年修订、2000年再修订包括三个基本文件规定产品和服务方面的质量管理体系要求被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系中国版：GB/T19001-2000,ISO9000 系列标准(三个基本文件)ISO9000：2000质量管理体系-基本原理和术语ISO9001：2000质量管理体系-要求ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南,3.企業為何需要ISO9000?3.1.世界趨勢與潮流；3.2.建立法制系統；3.3展現品質給客戶看；3.4.提升品質水准.,4.ISO9000的基本精神 寫我們所做的；做我們所寫的；證明給我看的,5、2000版ISO9000族标准的实施理

3、念,该说的要说到,确定方针和目标明确过程和活动要点形成需要的文件,顾客/相关方的要求法律法规规定质量管理体系标准要求组织的其他要求,说到的一定要做到,实现方针和目标实施文件的规定保持需要的记录,5、2000版ISO9000族标准的实施理念,实施2000版ISO9000族标准的程序,（一）受益者导入方式,准 备,质量体系策划（按ISO9001：2000）,文件编写和整理,文件签发,内审,管理评审,审核前准备,审核,扩充体系功能（按ISO9004：2000）,持续改进,文件运行,5、2000版ISO9000族标准的实施理念,实施2000版ISO9000族标准的程序,（二）管理者导入方式,准 备,质

4、量体系策划（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）,文件编写和整理,文件签发,文件运行,内审,管理评审,审核前准备,审核,审核后行动,持续改进,6.ISO9000:2000由四个核心组成ISO9000:2000质量体系-基本原则和术语；ISO9001:2000质量管理体系-要求；ISO9004:2000质量管理体系-改进指南；ISO19011:2000质量和环境审核指南。,7.ISO9001:2000版的八大原则原则一：以顾客为中心；原则二：领导；原则三：人的参与；原则四：过程途径；原则五：系统管理的方法；原则六：持续改进；原则七：以事实为依据的决策；原则八：互惠的供应商关系。

5、,第二 講 質量管理體系基本知識,體系(系統)system,相互關聯或相互作用的一組要素.,管理體係management system,建立方針和目標并實現這些目標的體系.注:一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質量管理體系,財務管理體系或環境管理體系.,一、什么是质量体系？实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。1、进行质量管理的实质过程的管理2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人 员、职责、方法及资源）3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。,一、质量体系,二.ISO 9001:2000 要项,三.质量管理体系的范围,本标准适用於a.通过实施质量管理体系寻求优势的组织

6、；b.对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织;c.产品的使用者；d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方，顾客，行政执法机构）；,三.质量管理体系的范围,本标准适用於e.评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员，行政执法机构，认证注册机构）；f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员;g.制定相关标准的人员。,四.质量管理体系的基础,4.1 质量管理体系的理论说明增强顾客满意 提供持续改进的框架 增加顾客和其他相关方满意的机会 提供满足要求的产品,向组织及顾客提供信任 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规

7、 定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能 接受的产品.,4.2 质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准区分了质量管理体系要求与产品要求.ISO9001规定了质量管理体系要求.(通用,适用於所有行业或经济领域,不论提供何种类别的产品;在某些情况下,产品要求和有,四.质量管理体系的基础,4.2 质量管理体系要求与产品要求ISO9001本身并不规定产品要求;产品要求可由(顾客,组织通过预测顾客要求,法规)规定;在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范,产品标准,过程标准,合同协议和法规要求中.,四.质量管理体系的基础,4.3 质量管理体系方法 建立和实施实施质量管理体系

8、 的方法包括以下步骤:a.确定顾客和相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；,四.质量管理体系的基础,4.3 质量管理体系方法 e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法测量确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施;h.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,四.质量管理体系的基础,五.与其他管理体系的兼容性,本標準同組織其它管理體系如環境管理,職業衛生与安全管理,財務管理或風險管理具有相容性.本標準使組織能夠將自身的質量管理體系要求結合或整合.,審核用於確定

9、符合質量管理體系要求的程度.審核發現用於評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會.審核分三類:第一方審核第二方審核第三方審核,六.質量管理体系的審核,第三講 文件的概述,1.何謂文件?文件是指信息及其承载媒体。1.1中国大百科全书档案学分卷（1990年）指出：文件是“组织或个人为处理事务而制作的记录 有信息的材料，是人类记录、固定、传递和储存信息的一种工具。”,2.文件的价值2.1文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。2.2在 ISO9004-4標準中講到:“在 ISO9000族的內容中,編制和使用文件是具有動態的高增值的活動.A.動態性(隨環境變化要求,有效性要求)B.增值性(改善管理活

10、動及提昇效益),沟通意图统一行动,有助于,满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性,文件的形成是一项增值的活动,体现在,将文件作为策划的输出文件的内容应追求“最好、最实际”的目标适时评价文件的有效性、充分性和适宜性把形成文件作为巩固改进成果的一种手段把文件的更改作为持续改进的一种途径,2.3文件的价值,3、质量体系文件的作用 A、通向质量管理目标的指引；B、审核的依据；（过程确定、实施及控制）C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）D、培训,4.质量体系文件的基本要求,4.1、系统性要求 4.1.1、系统性将质量体系所采用的全部要素、

11、要求和规定转化成各项方针和程序。4.1.2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。4.2、协调性要求 4.2.1、与其他管理规定相协调；4.2.2、体系文件之间及相关技术标准、规范 4.2.3、过程接口的协调等,4.3、唯一性要求 4.3.1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；4.3.2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。4.3.3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色4.4、适用性要求 4.4.1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；4.4.2、文件的规定能指导实际，且能够实现；4.4.3、依据质量标准的要求和企业的实况；4.4.4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。,一阶文件

12、质量手冊 二阶文件 质量程序 三阶文件 工作指引/规程、技术资料 四阶文件 质量记录/表格,QM Quality Manual,QP Quality Procedure,WI Work Instruction,QR/F Quality Records/Form,QM,QP,WI,QR/F,5.公司內QS架构俗称“金字塔”架构,5.1 QM 质量手册,5.1.1、含义：全面、系统的描述本组织按标准 如何建立和运行的总的质量管理文件。5.1.2、内容：质量手册应包括 A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细 节与合理性 B、公司总的质量方针及目标 C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限 D、明

13、确质量体系各种活动的方法和具体程序,5.2 QP 质量程序,5.2.1、含义：针对质量手册中所提出的管 理与控制要求，规定如何达到这些 要求的具体的实施方法。5.2.2、内容：A、完成质量体系活动的方法；B、分配具体的职责和权限；C、涵盖管理、执行和验证活动。,5.3 WI 作业指导书,5.3.1、含义：表述质量体系程序中每一步 更详细的操作方法。5.3.2、内容：A、操作、安装等具体过程的作业指导；B、指导具体管理工作的细则或规章制度 C、其他关于质量管理活动的指引性文件,5.4.1、含义：为完成的活动或达到的结果 提供客观证据的文件。5.4.2、基本内容：A、产品、项目或合同形成过程和最终

14、 状态的证实记载；B、上述证实记载与要求状态的验证记录；C、质量体系运行记载及验证有效性记载,5.4 QR/F 质量记录/表格,第四講 文件的控制与管理,什麼是文控員?,文控员是ISO9000体系文件保持受控状态的重要人员,负责体系文件及相关记录的保存、控制和管理，确保文件和记录的安全性和有效性。,文控員的工作職責,1.文件与資料的登記,發行,保管,分發的具體實施;2.文件与資料賬目的登記工作;3.過期無效文件的回收,作廢,銷毀實施工作;4.文件有效性的檢查工作;5.文件修訂与更改的通知工作.6.文件打印及複印作業,Xx公司文控员的岗位职责,1、外来文件的分发、核查与管理；2、外发文件的监控；

15、3、受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施；4、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与作废；5、文件的保存、整理、保存期限的监控；6、定期对文件进行检查、评审；（使用状态、适宜性、是否按规定执行等）；7、协助完成内部审核工作；8、记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁；9、协助完成内部体系审核工作；10、相关的环境因素控制的遵守。,文件控制的内容主要设计以下七个方面：文件的批准；文件的审批与更改；文件状态的识别；可获得相关文件的使用版本；文件的识别；外来文件的识别发放；作废文件的管理。,文控部門的工作職能,1.文件与資料的登記,編碼,發行,保管,分發与維護;2.過期無效文件

16、的回收,作廢,銷毀及暫留文件的保管;3.文件与資料原件的保管及維護;4.文件與資料有效性.,文控部門主管的工作職能,1.文件与資料有關作業的編制工作;2.文件与資料的登記,編碼,發行,保管,分發,借閱及作廢文件銷毀的審核工作;3.文件与資料有效性的監查工作;4.文件打印及複印的審核工作.,文件和资料控制的内容,程序文件的控制方法,需要进行控制的质量体系文件,文件的修改状态与版序表示方法,1.文件控制过程模式,确定应控制的文件的范围和类型确定职责、权限和工作接口确定控制活动、接口和控制方法确定需要的资源确定监视/评审的安排确定记录的要求,控制过程/方法/效果的改进纠正/预防措施持续改进,使用者监

17、视管理人员监视（日常监视/内审）评审（文件评审/管理评审）,编制标识批准发放使用评审更改/再批准作废/保留记录,确保使用有效文件,QMS对文件的控制要求,QMS策划过程,各QMS过程,D,P,C,A,2.文件控制的范围和类型,概念范围,质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件,图 示,“”为肯定存在此类文件“”为可能存在此类文件,3.文件控制的活动-3.1标 识,标 识,文件识别标识,文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批权限追溯性标识,受控文件现行有效文件文件发放场所文件发行权限,修订状态标识,版本标识修订状态（修订提示）,现行有效文件已作废文件发生修改文件作废后须保留文件

18、,标识方法,易于识别便于追溯承载媒体不同，标识方法不同,3.2批 准,a)确保文件的充分性和适宜性,批 准,a.正确/可操作的要求和方法内容完整/满足要求,b)由内行/责任者审批是一个基本保证方法,3.3评审、更新与再批准,a)必要时应对文件进行评审,对文件内容和效果的审查/评价适时/定期局部/系统,b)更 新,适时的修订并标识适时的换版并标识,c)再批准,修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准,3.4发 放,a)发放的充分性,需要使用处可获得,b)发放的可追溯性,需要追溯时可追回,c)记录的完整性,可追溯到每份文件的来源可追溯到每份文件的去向可追溯到修订时的收回/发放情况

19、可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况,3.5文件的保持,a）使用者保持,防止丢失防止破损防止涂改、受污,使用安全的保存形式/保管方法丢失补发破损换发受污换发,b）文件管理人员的保持,3.6作废文件的处置,a）作废文件,作废的整份文件作废的部分文件（单页）,防止继续使用并执行无效文件,b）防止非预期使用,c）处置方法,作废 销毁保留 标识,4.外来文件的控制,需要控制的外来文件,a)质量管理体系中须执行 的来自外部的文件,来自组织外部来自组织内部未纳入质量管理体系的部门/区域全部/部分文件,b)示例,ISO9001：2000安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级

20、组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）,识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放,控制要则,5.表格的控制,表格的记录,表格是记载“证据”前的记录存在的文件形式记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”,表格也是文件,规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等,表格控制要则,策划批准印发使用标识,考虑证实的需要考虑所需信息的需要考虑使用的方便性考虑资源的充分性,可不同于其他文件的发放记录注意表格更改时及时通知使用者,按文件的授权,使用者应按要求填写保证准确性和真实性,表格通常只需要版本标识修改即换版,3.质量管理体系中使用的文件类型,质量管理

21、体系中使用的文件类型,质量手册,向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件,质量计划,表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件,指南,阐明推荐的方法或建议的文件,阐明要求的文件,规范,程序文件作业指导书,记录,提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,4.文件的规模及形成,4.1文件的多少和详略程度取决于:,组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求法律法规要求人员能力所需的证实程度,大型、复杂组织文件通常较多,过程复杂、接口多的组织文件系统相对复杂,产品复杂所需文件通常多而详细,顾客

22、要求对文件的多少有影响,人员能力和培训的充分性对文件详略程度要求不同,法律法规的要求影响文件的多少和详略,证实程度越深文件则需多且详细,4.2 文件使用的媒体可以是:,纸张计算机磁盘光盘计算机硬盘照片音像制品实物样品,顾客的要求法律法规的要求组织的需要组织的资源配置使用的方便性管理的需要,取决于,第五講 ISO體系文件的製作步驟,质量体系文件编制原则符合性质量体系文件应覆盖相关标准的全部条款要求，同时还应考虑符合有关法律/法规的规定和顾客的要求。适宜性质量体系文件应描述本组织的质量体系，并体现组织的特征及产品特点可操作性质量体系文件，应能具体实施和操作，并能检查和及时反馈。,质量体系文件编制的

23、一般方法组成文件编写小组编制质量体系文件：质量职能分配编制质量体系文件明细表编制质量体系文件,先备齐编写所需的相关法律、法规、规章、标准和文件资料，再依据2000版ISO 9001标准的有关要求，参照2000版ISO 9004、ISO 9000标准的有关内容，结合本组织的质量目标、行业特点和产品特点认真负责地编写。应将本组织切实可行、行之有效的经验和方法纳入程序文件,質量體系文件的编写要求,文件编写-手册,手册：一般由管理者代表组织编写。,文件编写-手册,质量手册的目的和作用,传达组织的方针、程序和要求描述和实施有效的质量体系提供改进的常规控制，促进质量保证活动为审核质量体系提供文件依据环境改

24、变时，保证质量体系及其要求的连续性按质量体系要求和相应方法培训人员对外介绍其质量体系，例如证明起其符合ISO9001：2000版在合同情况下，证明其体系符合质量要求。,质量手册的结构,标题页批准页目录主题内容与适用范围术语与定义前言（简介）质量手册管理质量方针和目标组织结构质量体系条款描述质量手册使用指南支持性文件附录更改页,质量手册编制程序参照下面过程,确定质量方针、目标选择质量体系条款（体系条款调查）分配质量职能活动确定组织机构（必要时调整组织结构）确定质量职能质量手册编写大纲质量手册章节及格式设计质量手册各章节拟定质量手册汇编讨论、优化、修改专家审定质量手册定稿批准发布实施,程序文件：一

25、般由部门主管编制。,文件编写-程序文件,基本要求（1）,应覆盖质量体系标准中所有适用的条款的相关过程；应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、职权和相互关系；说明实施各种不同活动的方式；采用的文件及实施的控制。,基本要求（2）,程序文件的主要内容应符合5W1H原则：做什么（WHAT)；谁做（WHO)；在那里做（WHERE)；什么时候做（WHEN);为什么做（WHY);怎么做及其依据和方法（HOW).,应对影响质量的各项活动和执行做出规定；应简练、明确和易懂；规定所采用的方法和准则；应描述为实施质量体系要素所需各个职能部门的活动，必须有可操作性。,基本要求（3）,程序文件格式示

26、例,目的范围职责程序要求相关文件记录程序文件应充分满足所选质量体系要素所规定的内容，能支持质量手册的展开和实施。,1.目的为准确地理解需方的要求，对产品的技术质量要求和生产能力逐一进行评审，保证合同的履行，制定本程序。2.适用范围 本程序是用于公司各部门与国内、国外签订的订货、销售等合同的评审。3.职责3.1 出口产品合同评审由国际合作部负责组织。公司设计、技术、质控、生产、计划、配套（订货）、财务等有关部门参加。3.2 内销产品合同评审由销售部负责组织。公司经营计划、生产、质倥、财务等部门参加。,4.措施和方法4.1 评审分类4.1.1 常规销售产品合同；4.1.2 新产品合同4.1.3 有

27、特殊要求的合同，即在合同的一般内容外需附加要求的合同；4.1.4 生产批量大，须与生产能力相协调的合同。4.2 评审内容4.2.1 合同要求是否准确、完善、合理所有提交评审的合同文本必须将每一条款要求用确切的文字表达。尤其对新产品及有特殊要求的合同，更需明确，以便落实合同的保证能力。包括：质量条款、交货器、数量、规格、价格、付款方式，运输及保险等。4.2.2 评审实施方法4.2.2.1 常规销售产品合同由销售不安供货周期和价格规定直接办理。4.2.2.2 对于新产品合同，必须将设计、工艺、生产、采购配套，资金满足能力作为评审内容。每一项目的评审需有相应职能门负责评定。,4.2.2.3 对有特殊

28、要求的合同及批量大的合同，应将生产能力作为重要评审内容。如需引进新技术、新设备，还需评审资金到位能力，能确保均衡生产。4.3评审步骤4.3.1出口产品合同由国际合作部负责组织；内销产品合同由销售部负责组织分别按4.1和4.2条款进行评审，并做好记录。4.3.2 按已建立的评审表，由负责部门签字，在由国际合作部或销售部协调。把评审结果记录反馈给各负责部门实施。5.合同更改后，产生新内容，新要求时，按上述措施方法和步骤重新进行合同评审。并将相关结果通知各有关部门执行。6.合同评审结果形成文件或记录、妥善保存5年。修改前后的所有文件记录均由销售部或国际部归档保管。7.引用文件中华人们共和国涉外经济合

29、同法 1985年3月21日颁布中华人民共和国积极合同法1981年12月13日颁布1993年9月2日修正,作业指导书：一般由了解过程操作的技术人员或中层领导者编写。,文件编写-作业指导书,记录：了解过程的人员编写最合理。,文件编写手册,第六講ISO9000:2000 標準條款概述,4.1 总要求 4.2 文件的总要求:4.2.1 总要求 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 品质记录控制,4 品质管理体系,4.1 品质管理体系总要求,建立文件化实施维护和改进 品质管理体系,4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标和质量手册标准所要求的文件化程序

30、为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件标准要求的质量记录,质量管理文件的范围取决于：组织的规模和类型过程的复杂性和相互影响员工的能力,质量管理体系文件应包括：一个质量方针和质量目标（多个）；一个质量手册；本国际标准所规定的文件程序；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；本国际标准所规定的质量记录。,4.2.2 质量手册应编制并保持质量手册，质量手册应包括：体系的范围，裁剪的细节和合理性形成文件的程序或对程序的引用过程的顺序和相互作用的表述,4.2.3文件控制编制文件化的程序，以规定：文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准确保文件的更改和现行修订状态得到

31、标识确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本确保文件清晰、易于识别和检索确保对外来文件进行识别并控制其发放防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,4.2.4 质量记录的控制保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要求和有效运行的证据建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索和保护质量记录质量记录应规定保存期限规定如何处置质量记录,ISO9000:2000標準要求必須建立的文件質量手冊文件控制質量記錄的控制不合格的控制內部審核糾正措施預防措施,ISO9000:2000標準要求必須建立的記錄管理評審26.2.2(E)教育,培訓,技能和經驗37.1(D)實現

32、過程和結果符合要求的證據47.2.2与產品有關要求評審結果及後續措施57.3.2設計和開發輸入67.3.4設計和開發評審結果及後續措施設計和開發驗證結果及後續措施87.3.6設計和開發確認結果及後續措施,ISO9000:2000標準要求必須建立的記錄設計和開發更改評審結果及必要的後續措施107.4.1供應商評估結果及後續措施117.5.2(D)特殊過程的確認127.5.3在有追溯性要求時,產品的唯一標識137.5.4客戶財產丟失,損壞和不符合147.6(A)在無國際或國家標準時,對測量裝置校驗和驗證標準157.6發現設備失準時,對該設備以前測量結果的確認,ISO9000:2000標準要求必須建立的記錄167.6測量設備校驗和驗證結果178.2.2內部審核結果188.2.4產品符合驗收標準的證據和產品放行手續198.3不合格產品的性質及後續措施,包括讓步批准208.5.2糾正措施結果218.5.3預防措施結果,第七講 文件与資料管理實務探討,ISO对文件体系的要求,ISO体系文件的优点,如何简化文件体系,如何简化文件体系,体系文件编码规则,文件的分类,文件编写,文件评审、审批,文件发放,文件更改,文件检查、归档、保存,外来文件（QMS）,外来文件（EMS）管理,文件更改、换版、作废,记录控制1,记录 控制2,谢 谢 大 家!,知識改變命運!,