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1、质量管理部工作介绍,钱利武2014.12.8,主要内容,一、质量管理部部门职责二、中心质量管理体系文件三、学习中注意的几个问题,一、质量管理部部门职责,在质量负责人的领导下，有效开展质量管理工作。1、组织制定质量管理体系文件，并指导督促相关部门和岗位工作人员执行；2、组织中心质量管理体系内审和风险评估；3、协助开展与质量管理相关的教育和培训；4、承办省局和中心交办的其他工作。,二、中心质量管理体系文件,按照ISO9001：2008质量管理体系的要求，结合中心的工作实际，所编写的质量手册、程序文件、管理规定及执行这些文件所涉及的表单和记录等。,（一）质量手册,向中心内部和外部提供关于质量管理体系
2、信息的文件。,质量手册,质量方针,质量承诺,质量目标,机构设置部门职责,质量管理体系要求,质量手册的控制,1、质量方针,由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的质量宗旨和方向，是全体工作人员必须遵守的行为准则。,公众用药安全守望者,存在问题：新增了很多职能，如食品、器械技术 审评及认证检查等。,公众食药安全守望者,2、质量承诺,科学规范：在科学的基础上，保证各项工作符合法律 规定，并在有效文件的指导下进行。求实公正：审评认证工作应有独立性，避免受到商业、行政或其他因素的影响。优质高效：增强效能、提高效率、及时有效地开展审 评认证工作。持续改进：建立动态的并致力于持续改进的质量管理 体系，成为在
3、国内外有较高知名度的认证机构。,3、质量目标,A、建立一个高效、团结、公正、务实的审评 认证机构；B、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家 和检查员队伍。C、确保审评认证检查结果客观、公正、准确；D、审评认证公正正确率不低于98%，顾客满意 度不低于90%；E、工作时限符合率100%。,4、机构设置及部门职责,中心主任,副主任,副主任,药化生产检查部,质量管理部,药化注册审评部,食品检查部,综合部,药化流通检查部,器械审评检查部,5、质量管理体系要求,ISO9001：2008质量管理体系-要求（1）范围和目的（2）引用标准和文件（3）术语和定义（4）质量管理体系（5）管理职责（6）资源管理（7
4、）审评认证技术服务实现（8）测量、分析和改进,6、质量手册的控制,（1）职责：质量手册的编写、批准、保管和传达、发放与控制。（2）发放范围：中心主任、副主任、各部门负责人。必要时，提供给顾客上级主管部门；认 证机构。（3）受控状态：在受控的副本封面加盖“受控”印章。（4）发放及更改控制：执行相关控制文件。（5）周期性审查：在管理者代表组织下进行。,（二）程序文件,简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，类似于宪法；程序文件是工作各个方面具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第三层次的作业指导书。,程序文件在B版基础上，由16个增加至25个。新增部分主要在食品和器械审评和认证检查方面。,
5、通用程序文件10个；药化注册和器械各4个；药化生产3个；药化流通和食品各2个。,（三）管理规定,主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理制度等，共17个。除部分适用于综合部，各内设部门基本上都适用。,（四）外来文件及记录表单,1、外来文件来源（1）相关的法律、法规、规章，如全国人大、务国院、各部、委、局下发的文件。（2）相关的国际、国家、行业、地方标准。（3）顾客提供的设计图样、工艺文件、技术资料等。,外来文件的管理：各部门对于其审评认证检查工作相关的法律法规、技术规范进行收集、识别，汇总到综合部进行统一管理。历年来都是认证机构的重点检查内容。,2
6、、记录表格清单,（1）分类 质量管理类和技术服务类。（2）数量 一共有180个，其中质量管理类45个；技术服务类135个。比上版本增加了60个。（3）问题：部分表格清单没有及时修订。如检查员的选派参加认证检查表。,三、注意的几个问题,1、为什么要学习中心质量管理体系？质量管理涉及到中心的所有部门和人员，上到中心主任，下到每一名员工。我们的技术审评和认证检查质量牵涉到中心的各个部门和环节，是中心工作的综合反映。只有人人参与质量，做好本职工作，才能为上级主管部门及行政相对人提供符合质量要求的技术服务。,2、学习内容有哪些？,中心的质量手册、本部门的程序文件、通用文件、中心及部门内的管理规定、与工作相关的各种记录清单、外来文件等。,3、如何有效地去学习？,时间上：对质量管理体系文件的学习要有轻重缓急，在现有工作任务很繁重的情况下，首先要熟悉本部门的工作内容和流程，尽快地将工作开展起来；然后再根据工作的需要，学习其他的质量管理文件。方法上：采取部门负责人宣贯与个人学习相结合、质量体系文件与具体的承办办件相结合等方法。,谢谢！,
