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1、REACH法规及有害物质相关法规介绍,王鑫Tel:0755-25469863Fax:0755-28365216,Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals(REACH)化学品的注册、评估、授权和限制法规,2006年12月30日公布2007年6月1日正式生效2008年6月1日REACH主管机构ECHA正式运作,产品分类,物质,混合物,物品,指自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持其稳定性二使用的添加剂和加工过程中产
2、生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。例如，苯，甲苯，邻苯二甲酸盐，铅，镉，汞,指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。例如，油漆，油墨，洗发水，清洁剂，助焊剂，胶水,指由一种或多种物质和（或）混合物组成的物体，在生产过程中，它被赋予了待定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能。例如，电脑，电视机，IPAD,主要内容,第 4 页,企业递交注册卷宗，详细说明产品所含化学物质各种属性包括使用、安全管控、风险控制，分类标签等,欧州化学品管理局(ECHA)依据注册卷宗进行评估，实现法规的后市场监管作用,一些高危物质将纳入授权列表，这部分物质在使用
3、前需先提交授权申请，许可后方可使用,将已有的多项化学品法令纳入管理体系，受限物质多达1000多种,注册,物质/配制品化工产品或原料注册义务：销售到欧盟的吨位数1吨/年的化学物质物品半成品及成品 注册义务：销售到欧盟的吨位数1吨/年且有意释放的化学物质,授权,SVHC是什么？Substances of Very High Concern 高度关注物质,授权清单,SVHC候选清单,CMR1&2PBTvPvB严重影响健康和环境的物质,C：Carcinogen 致癌M：Mutagen致诱变R：toxic to Reproduction生殖毒性P：Persistent持久性B：Bioaccumulati
4、ve生物累积性T：Toxic毒性V：Very,SVHC进展,ECHA发布SVHC候选物质清单,成员国向ECHA提交附录档案,SVHC候选清单提议接受公众评议,ECHA由SVHC候选清单中选择放入附录(授权清单)的SVHC,成员国提出SVHC意向物质,ECHA发布SVHC意向物质清单,SVHC候选物质清单：138种授权物质清单：22种,第一批授权清单,2011年2月17日，欧盟委员会发布EU 143/2011，正式发布第一批授权清单，加入附件，自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门用途其已经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。,第二批授权清单,2012
5、年2月15日，欧盟委员会发布(EC)No 125/2012，正式发布第二批授权清单，加入附件，自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门用途其已经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。,第三批授权清单,2013年4月18日，欧盟委员会发布(EI)No 348/2013，正式发布第三批授权清单，加入附件，自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门用途其已经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。,SVHC候选物质清单动态,2013年3月4日，ECHA公布了10种化学物质为高度关注物质的提案，展开45天的公众评议，评议期截止
6、2013年4月18日，通过评议的物质将作为第九批被列入SVHC候选清单。,SVHC候选物质相关义务,义务之一告知,SVHC候选物质相关义务,物品中的SVHC,义务之二通报,范围,条件,信息,物质在其中的总含量超过1t/y/的制造商或进口商；物质在其中的总含量以质量分数计大于0.1%,-生产商、进口商的身份-注册呈文登记号（如果有）-物质特性-物质分类-物品中物质用途和-物品用途-物质的吨数范围,限制之概况,某物质自身、或在配制品或物品中，附件XVII包含对其的限制，则其不能被制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。,PCP Directive(1999/51/EC)五氯苯酚指令,Cadmiu
7、m Directive(91/338/EEC)镉指令,Nickel Release Directive(94/27/EC)镍释放指令,Phthalates Directive(2005/84/EC)邻苯二甲酸盐指令,Azocolorants Directive(2003/3/EC)偶氮指令,SCCP Directive(2002/45/EC)短链氯化石蜡,REACH完全取代76/769/EEC体系REACH replace the 76/769/EEC,Nonylphenol Directive(2003/53/EC)壬基酚指令,已于2009年6月1日正式生效,限制之原文,(EC)No 552
8、/2009删除了33.四氯化碳，39.三氯乙烷的限制新增PFOS，二乙二醇单甲醚(DEGME)，二乙二醇丁醚(DEGBE)，二甲苯烷二异氰酸酯(MDI)，环己烷，硝酸铵(AN),2009,(EU)No 412/2012:增加富马酸二甲酯管控(EU)No 835/2012:修改镉附件(EU)No 836/2012:新增铅(EU)No 847/2012:修改汞(EU)No 848/2012:增加苯汞化合物,(EU)No 276/2010修订有机锡增加二氯甲烷管控,(EU)No 207/2011:删除53.PFOS及44.五溴联苯醚的管控(EU)No 366/2011:增加对丙烯酸胺的管控(EU)N
9、o 494/2011:修订对镉的管控要求,限制之动态,2010,2011,2012,2013年2月14日，欧盟发布(EU)No 126/2013，删除了短链氯化石蜡的限制要求，修订了MDI的限制要求和偶氮染料的测试标准。所以，目前限制篇总共58大类。,电子电气行业常见限制物质,多氯三联苯(PCT)汞镉及其化合物铅及其化合物八溴联苯醚六价铬多环芳烃(深色塑料或橡胶配件，润滑油)邻苯二甲酸盐(软塑胶件如电缆线中),玩具行业常见限制物质,苯镍(与皮肤有直接及长期接触的物品)邻苯二甲酸盐二乙二醇单甲醚二乙二醇单丁醚偶氮染料镉及其化合物铅及其化合物,纺织品行业常见限制物质,三(2,3-二溴丙基)磷酸盐三
10、吖啶基氧化磷多溴联苯有机锡化合物偶氮染料壬基酚及其聚氧乙烯醚富马酸二甲酯镍邻苯二甲酸盐,REACH要求,REACH进程,法规生效,第二批SVHC候选物质清单（15种）第三批SVHC候选物质清单（8种）第四批SVHC候选物质清单（8种）,2006,2008,2010,2011,法规发布,运作，注册开始第一批SVHC候选物质清单（15种）,拟增授权清单（10种）公开评议第九批SVHC候选清单（10种）20130418第三批授权清单（8种）,2013,2012,2007,2009,限制列表,第一批授权清单（6种）通报第五批SVHC候选物质清单（7种）第六批SVHC候选物质清单（20种）拟增授权清单（
11、13种）,第二批授权清单（8种）第七批SVHC候选清单（13种）拟增授权清单（13种）第八批SVHC候选清单（54种）,欧洲议会和欧盟理事会No.2002/95/EC指令电子电气设备中限制使用某些有害物质指令The Restriction of the use of certain HazardousSubstances in electrical and electronic equipment(RoHS)实施：2006年7月1日范围：管控8大类电子电气设备：大型家用电器；小型家用电器；IT及通讯设备；消费性设备；照明设备；电子电气工具；玩具、休闲及运动设备；自动售货机,RoHS1.0 回顾
12、范围,RoHS1.0 回顾定义,【电子电气设备】最大工作电压交流电不超过1000伏特、直流电不超过1500伏特，“依赖”电流或电磁场正常运行的设备，以及产生、传输和测量上述电流或电磁场的设备。,【均质材料】是指具有统一的整体组成的材料，一般是不能被机械方法（指：螺丝刀、剪切和打磨等）拆分为不同材料的材料，如塑料、陶瓷、玻璃、金属、合金、纸张、模板、树脂和涂层等。,RoHS1.0 回顾要求,RoHS发展历程,草案首次发布,草案提交立法报告,修订意见达成统一,草案修订案发布,欧洲议会再次投票,2011.7.1RoHS 2.0正式发布,RoHS2.0,发布时间2011年7月1日OJ正式发布了RoHS
13、1.0的修订指令/生效时间2011/65/EU2011年7月21日欧盟成员国必须在18个月内将指令转换为本国法律实施时间2013年1月2日,旧指令2002/95/EC被废除,2013年1月3日,2011/65/EU RoHS2 0开始实施。,RoHS2.0主要修订,范围扩大,2014年7月22日 医疗器械及监控设备2016年7月22日 体外诊断医疗器械2017年7月22日 工业监控设备2019年7月22日 未列于其上机RoHS1.0指令适用范围之电子电气设备,RoHS2.0主要修订,受限物质,暂时不会增加到受限物质清单中，单欧盟委员会须依据相关标准定期审核和修订受限物质清单,RoHS2.0主要
14、修订,CE标示,RoHS 2.0引入CE标识，加强市场监管。制造商应拟定必须的技术文件，并依照768/2008/EC附录II模块A的要求进行内部生产控制程序。如果电子电气产品被证明符合程序要求，制造商应拟定EU符合性声明并加贴CE标识；,符合性声明,RoHS2.0主要修订,根据2011/65/EU ARTICLE 13规定，符合性声明依据指令附录，需要下列因素：1、产品代码；2、制造商/授权代表名称及地址；3、符合声明由制造商签发；4、产品信息（可以包括图片及相关描述）；5、证明产品符合2011/65/EU有害物质要求的声明；6、相关协调标准的声明；7、其他附加信息。,豁免更新,RoHS2.0
15、主要修订,欧盟于2012年12月18日在其官方公报上发布指令，对RoHS2.0（2011/65/EU）附件III豁免清单进行修订，修订指令自发布之日起第20天正式生效。,EN 50581：2012,标准状态：2012年11月23日，欧盟在其官方公报上发布通讯，正式将EN 50581:2012列为RoHS 2.0的协调标准。标准目的：详述了制造商声明产品符合有害物质限制要求需要编制的技术文档。主要内容：本标准对RoHS2.0技术文档的内容、编制流程、相关信息的收集和评估等进行了说明。,EN 50581：2012,技术文档主要内容,产品一般性描述：产品的名称、型号、电气规格等信息，并需要指出该产品属于2011/65/EU规定的哪个产品类别关于材料、部件或组件的技术文件：技术文件可以是供应商自我声明、采购契约合同、材料材质成分声明、及测试数据的报告等。展示和说明技术文件与相应的材料、部件或组件之间关系的信息。符合性支撑信息与其分别印证的材料、部件、组件信息关系结构清晰，富有逻辑性。适用协调标准或相关技术规范的清单同时该协调标准建议制造商应主动采取措施来创建RoHS符合性技术文档。,Thank you！,
