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1、利伐沙班ROCKET AF研究给房颤卒中预防带来的希望,Wolf et al.1991,房颤是卒中强烈的独立危险因素,AF 是一种高发疾病16抗凝剂与房颤风险因素(ATRIA)研究 美国的患病率估计在1左右1在美国，大约有230万房颤患者，在欧洲为450万1,7 在中国，AF患病率在男性中为 1.4%，在女性中为 0.7%8，总共约800万人,1.Go et al.JAMA 2001;2.Heeringa et al.Eur Heart J 2006;3.Frost et al.Int J Cardiol 2005;4.DeWilde et al.Heart 2006;5.Miyasaka e
2、t al.Circulation 2006;6.Zhou 7.Fuster et al.Circulation 2006,8:Chien et al Int J Cardiol 2008,AF的患病率,年,*假设年龄校正的AF发生率不再增加(带95%可信区间CI的橙色曲线)根据19802000的实际发生率，继续增加(黄色曲线),0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,2000,2010,2020,2030,2040,2050,预计的AF患者数(百万),根据预测的发生率推算,根据当前的发生率推算,Miyasaka et al.Circulation 2006,US 预测*,AF患者的数
3、量预计还会增加,相对危险度下降 95%CI,AFASAK I,SPAF,BAATAF*,CAFA,SPINAF,EAFT,All trials N=6,与安慰剂相比，华法林使卒中的相对危险下降62,100,50,0,50,100,华法林差于安慰剂,华法林好于安慰剂,1.Hart et al.Ann Intern Med 1999.,*对照组的患者允许使用安慰剂,62%(4872%),在房颤卒中预防方面，维生素K拮抗剂优于阿司匹林,N=2,837205次卒中对所有卒中而言，危险下降:36%(95%CI,1452%)对缺血性卒中而言，危险下降：46(95%CI,2760%),1.Hart et a
4、l.Ann Intern Med 1999,ESC 2010指南推荐,重大危险因素:既往脑卒中,TIA 或系统性栓塞史年龄 75 岁临床相关非危大风险因素:心衰或中重度LV收缩功能障碍(如 LV EF 40%)高血压糖尿病女性年龄 6574 岁患有血管疾病,Camm et al,2010,对至少有一项CHA2DS2-VASc 危险因素的所有患者而言，口服抗凝药物是首选的治疗制剂,存在众多食物和药物之间的相互作用代谢的基因多态性治疗窗（有效与出血间剂量范围）窄起效慢,华法林存在诸多临床使用局限性,需要剂量调整和监测INR,需要与注射用的抗凝药物重叠使用,关于出血和卒中风险的数据支持INR范围推荐
5、为2.03.0,华法林的使用局限性导致治疗不足,Samsa GP,et al.Arch Intern Med 2000;160:967.,INR 高于目标范围6%,低于目标 INR 13%,INR 在目标范围内15%,未用华法林65%,初级医疗保健中，房颤患者抗凝治疗不足,2%,60%,38%,中国资料-AF患者在现实生活中抗凝剂使用不足,1.Hu D,et al.Chin J Intern Med;43:491.2.Hu D,et al.Chin J Intern Med;42:157.3.China QUEST Investigators,Stroke 2010;41:967-974,51
6、%,5%,44%,普通人群 1,急性脑卒中患者 3,90%,住院患者 2,10%,华法林,无抗凝剂,阿司匹林,利伐沙班全球第一个直接Xa因子抑制剂,商品名：拜瑞妥直接、特异性、Xa因子抑制剂半衰期：7-11小时消除:1/3肾脏排泄2/3经细胞色素P450途径代谢口服、每日一次、无需监测临床研究在全球纳入超过75,000 例受试者,利伐沙班,Xa,IIa,TF/VIIa,X,IX,IXa,VIIIa,Va,II,纤维蛋白,纤维蛋白原,Adapted from Weitz et al,2005;2008,2009年6月，拜耳中国与全球同步上市。拜瑞妥成为在国内上市的唯一的新型口服抗凝药物,拜瑞妥，
7、克服传统抗凝药物的种种不足,2010年11月，利伐沙班里程碑式的研究ROCKET AF试验结果在AHA 2010上发布,AHA：美国心脏协会；ROCKET AF：利伐沙班用于房颤患者卒中预防的III期临床研究,来自全球5000多名心血管医生见证了这一时刻！,利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性研究,Canada:750,United States:1,932,Mexico:168,Finland:16,Lithuania:245,Denmark:123,Hungary:237,Netherlands:161,Ukraine:1,011,Bulgaria:
8、678,Sweden:28,Norway:49,Romania:783,U.K.:159,Belgium:96,Switzerland:7,France:71,Spain:250,Germany:530,Austria:32,Italy:139,Greece:29,Turkey:101,Israel:189,Poland:528,Czech Rep:598,Panama:0,Chile:287,Peru:84,Colombia:268,Brazil:483,Venezuela:20,Argentina:569,South Africa:247,Russia:1,292,中国:496,India
9、:269,Korea:204,Taiwan:159,Hong Kong:73,Thailand:87,Philippines:368,Malaysia:51,Singapore:44,Australia:242,New Zealand:116,45个国家，1178中心，14264例患者入组（中国38个中心，496例患者入组）,利伐沙班,华法林,主要疗效终点：卒中或非中枢神经系统性的栓塞,目标INR-2.5(范围 2.0-3.0),20 mg o.dCrCl 30-49 ml/min：15 mg,房颤病人,随机双盲/双模拟(n 14,000),每月监测,危险因素 心衰 高血压病 年龄 75岁 糖
10、尿病 或 既往卒中，短暂性脑缺血发作 或系统性栓塞病史,至少具有2*项风险因素,CrCL,肌酐清除率INR,国际标准化比值,*当有10的入选病例达到了2个风险因素后，该项指标增加为3项,研究设计,主要疗效终点卒中和非中枢神经系统栓塞（达到预设的非劣效性终点）,No.at risk:利伐沙班 6958 6211 5786 5468 4406 3407 2472 1496 634华法林 7004 6327 5911 5542 4461 3478 2539 1538 655,华法林,HR(95%CI):0.79(0.66,0.96)P（非劣性）:0.001,天,事件发生率(%),利伐沙班,AHA 2
11、010,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率（安全性分析人群）,AHA 2010,ITT=intention to treat（意向治疗分析）,主要次级疗效终点利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于安全性分析人群发生率为每100病人年,主要安全性终点出血事件的发生率相当,Event Rates are per 100 patient-yearsBased on Safety on Treatment Population,Event Rates are per 100 patient-yearsBased on Safety on Treatment Population,主要安全性终点利伐沙班显著降低颅内出血和致死性出血的发生率,利伐沙班组和华法林组不良事件发生率相当,数值为百分比基于安全性集,对房颤患者卒中预防，利伐沙班：有效性利伐沙班疗效显著优于华法林，使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生率降低21安全性出血事件和不良事件发生率与华法林相当利伐沙班较华法林显著降低颅内出血和致死性出血的发生率结论在具有中、重度卒中风险的房颤患者中，利伐沙班已被证实可替代华法林,研究结果,Thank You!,
