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1、RoHS2主要要求介绍,技术品质部2012-4-18,原版欧盟RoHS基本要求,1、2006年7月1日后投放欧盟市场的八大类电气电子设备（外加电灯泡及已用照明设备）的均质材料中的铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE的含量不能超过0.1%（镉0.01%）；2、豁免除外。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,适用的区域范围：全文适用于欧洲经济区 解释：以前的适用区域范围是欧盟，而新版的是欧洲，适用的区域范围更大。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,本指令覆盖的电子电气设备类别 1、大型家用电器 2、小型家用电器 3、IT和电信设备 4、消费电子设备 5、照明设备 6、电子电气工具（大
2、型固定工业工具除外）7、玩具、休闲和运动设备 8、医疗器械 9、监视和控制设备，包括工业监视和控制设备 10、自动售货机 11、上述类别未覆盖的所有其他电子电气设备注：电缆和用于EEE维修、再使用、功能升级或扩容用的和备件出口时需满足有害物质限制要求。,8、9、11小点红色字体是新追加进去的。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,指令生效日期指令生效日期：2011年7月21日指令转换为各成员国法规的最迟时间：2013年1月2日指令替代原指令（2002/95/EC）及其修正案的时间：2013年1月3日新纳入的电子电气设备：在2019年7月22日前，即使违反新RoHS指令仍可供应欧盟市场。,
3、新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,术语和定义1“电子电气设备”（简称EEE）：指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备，以及用于生产、转换和测量上述电流或电磁场的设备，且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏；解释：1、针对以上“依赖”是指需要电流或电磁场来完成至少一个预期功能；2、电缆、燃气灶、燃气热水器在新的ROHS指令里需要遵守。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,术语和定义5制造商：指任何制造电子电气设备，或让别人设计和制造、且以自己的名义或商标销售电子电气设备的自然人或法人；经济从业者指制造商、授权代表、进口商和经销商；“向市场提供”指在商业活动中任何向欧
4、盟市场供应电子电气设备用于经销、消费或使用的活动，无论是收费还是免费的；“投放市场”指首次向欧盟市场供应电子电气设备；“合格评定/符合性评估”指证明本指令有关电子电气设备的要求是否得到满足的过程；解释：1、制造商是新的定义，以前叫生产者；2、“合格评定/符合性评估”是新追加内容，且没有要求必须是第三方检测机构进行评估，也可以是公司内部进行评估，此项目可在文件中明确规定。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,术语和定义9均质材料：指通体具有一致组成的材料，或由多种材料组合而成、无法机械拆分成不同材料，即不能通过机械活动如拧、切割、挤压、研磨或摩擦过程分开的材料；说明：1、具有一致组成的材料
5、，如：塑胶外壳、一桶单一颜色的油墨等 2、由多种材料组合而成，如：合金铜、合金铝、氧极化处理的外壳。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,第四条：预防1成员国应确保投放市场的电子电气设备（包括电缆及用于EEE维修、再使用、功能升级或扩容用的备件）不含有列于附件的物质；在本指令中，应允许附件规定的均质材料中最大重量浓度值；第1段适用于从2014年7月22日后投放市场的医疗器械和监控设备、从2016年7月22日后投放市场的体外医疗器械、从2017年7月22日后投放市场的工业监控设备。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,附件第4（1）条所指的限制物质及在其均质材料中允许的最大浓度值：铅
6、（0.1%）汞（0.1%）镉（0.01%）六价铬（0.1%）多溴联苯（PBB）（0.1%）多溴联苯醚（PBDE）（0.1%）,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,豁免按照a)点采用的措施，对于附件中的1-7类、10类、11类产品，其有效期最高5年，附件中的8类、9类产品，其有效期最高7年，要对每个豁免逐一决定，可以更新；对2011年7月21日列于附件的豁免，附件的1-7类、10类最长有效期（可以更新）为2011年7月21日后5年，附件的8类和9类为第4（3）确定的相关日期后7年，除非规定了更短的期限；备注：至目前为止有41项豁免项目。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,制造商义务
7、1a)制造商在将电子电气设备投放市场时，应确保电子电气设备的设计和制造满足第4条规定的要求；b)制造商要按照第768/2008/EC决定的附件的模式A制订技术文档，实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；c)在(b)点程序证实电子电气设备满足适用要求后，制造商制订欧盟合格声明，在成品上加贴CE标志。当其他适用的欧盟法规要求采用至少同样严格的合格评定程序时，可以通过在实施这个程序的情况下来证实符合本指令第4（1）条的要求，可以制订单一的技术文档；,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,制造商义务2d)制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；e)为保持符合性，制造商应
8、确保系列生产执行该程序，应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更；f)制造部应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,制造商义务3g)制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随文件中提供；h)制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明，不可行时，在产品包装或随附文件中提供。地址一定要指明能够联系到制造商的一个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制造商名称和地址
9、的条款时，适用那些条款；,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,制造商义务4i)当制造商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；j)应主管部门的合理要求，制造商应以主管部门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件，应主管部门要求，他们应与主管部门合作，针对其投放市场的产品采取确保符合本指令条款的任何措施。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,欧盟合格声明1、欧盟合格声明应声明已证明满足第
10、4条规定的要求；2、欧盟合格声明应具有模式结构，包含附件规定的要素，并及时更新，声明应翻译成产品所投放或供应市场的成员国所要求的语言。,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,附件-欧盟合格声明1、编号（电子电气设备的唯一性标识）；2、制造商或其授权代表的名称和地址；3、本合格声明的发布由制造商（或安装商）承担完全责任；4、声明对象（便于追溯的电子电气设备标识，适宜时可以包括照片）；5、上述声明对象符合欧洲议会和理事会2011年6月8日关于限制电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU指令；6、适用时，采用的相关协调标准的引用或合格声明相关的技术规范的引用；7、其他信息；为或代表（
11、发布地点和日期）（名称、职务）（签名）：,新版欧盟RoHS指令2011/65/EU,加贴CE标志的规则和条件CE标志清晰、可见和不可擦除地加贴在电子电气设备成品或其数据铭牌上，如果因为电子电气设备性质的原因而无法加贴或不可靠，应加贴在包装上以及随附的文档中；CE标志应在电子电气设备投放市场前加贴。,768/2008/EC之附件模式A介绍,符合性评估程序：模式A内部生产控制1、内部生产控制是通过制造商满足以下2，3，4规定的义务并确保和独自负责地声明相关产品满足适用法规文本要求而进行的合格评定程序；,768/2008/EC之附件模式A介绍,符合性评估程序：模式A内部生产控制2、技术文档：制造商应
12、制订技术文档，文档应使得评估产品符合相关要求成为可能，且应包括对风险的充分分析和评估，技术文档应规定适用的要求并在与评估相关时，包含设计、制造和产品操作的内容，适用时，技术文档应至少包含以下要素：a)对产品的一般性描述；b)概念设计和制造图纸和元件、亚组件、线路图（scheme）;c)为便于理解图纸、图形和产品操作所必需的描述和解释；d)统一标准和/或其他相关技术规范清单（尚无）；e)设计计算的结果，开展的审查；f)测试报告注：欧洲电工标准化委员会（CENELEC）正在确定新RoHS技术文档应包含的内容。,768/2008/EC之附件模式A介绍,符合性评估程序：模式A内部生产控制3、制造 制造
13、商应采取所有的必要措施，以使制造过程及其监测能确保制造出的产品符合第2点提出的技术文档以及法规文本的适用要求；,768/2008/EC之附件模式A介绍,符合性评估程序：模式A内部生产控制4、符合性标志及合格声明4.1制造商应按法规文本规定在每个符合适用要求的产品上加贴所要求的符合性标志；4.2制造商应为各产品型号制订书面的合格声明，并保留在技术文档中，在产品投放市场后保留10年，以备成员国监管机构之需，合格声明应指明对应的产品。注：需应要求向相关监管部门提交合格声明,为符合RoHS2，设备制造商应开展的工作,确保产品有害物质不超标；制订技术文档；在产品或其包装上加贴CE标识；进行内部生产控制，进行符合性评估，制订合格声明；实施变更控制；在产品或其包装上进行响应可追溯信息的标识；制订不合格品处理措施；必要时包括召回撤回等；在必要时采取纠正预防措施；保存相关文档至少10年；考虑在欧盟境内委托“授权代表”；10年内随时可向监管部门明确所有供应商、所有客户。注：建立管理体系来控制风险过程是必不可少的！,国际大公司有害物质管理要求汇总,指定联系人提供受限物质存在的信息信息证明材料物料确认要求产品标识要求产品检测要求变更管理要求供应链管理要求不合格品处理安排审查要求体系保障要求符合性声明、协议、保证书签署要求,
