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1、REACH法规介绍及REACH应对实务,中国检验检验REACH解决中心杭州*产品技术有限公司2008-8-27,第一部分,REACH法规简介及其影响,欧洲化学品进出口情况,欧盟是全球最主要的化学品进出口地区,欧盟“旧”化学品管理法规,Directive 67/548/EEC:危险物质的分类和标签Directive 79/831/EEC(6th amendment):新物质通报指令Directive 92/32/EEC(7th amendment):安全数据表(SDS)Directive 99/45/EC:危险配制品的分类和标签Regulation 793/93:现有物质的风险评估与管理Dire
2、ctive 76/769/EEC:某些危险物质和危险配制品的使用和销售的限制,欧盟“旧”化学品管理法规的弊端,行业面临繁多的指令和法规 从1967年开始，欧共体制定了一系列安全管理制度和法规组成的、比较复杂的法规体系，涉及40多项法令，但效率低下、相互交叉,欧盟“旧”化学品管理法规的弊端,物质风险评估责任由管理部门承担效率低 自1981年以来,仅有141种HPV高产量的化学品（超过1000吨）列入优先进行风险评估的名单，但拿出最终报告的仅70种,欧盟“旧”化学品管理法规的弊端,现行制度下只要求生产商/进口商收集信息：暴露信息缺乏 没有涉及下游用户，化学品的使用情况仍然未知，公众对很多化学品的特
3、性及潜在风险缺乏了解（只能通过C&L和SDS）,欧盟“旧”化学品管理法规的弊端,现在的管理是基于对危害的取证：政府举证困难 给人类健康和环境带来了潜在的风险。REACH法规的立法理念：预防原则,欧盟“新”化学品管理法规,综合了40多部化学品管理法规后形成的，其正式的法规文件达849页，相应的配套技术指导文件达数千页迄今为止最庞大的法规体系!最严重的技术性贸易壁垒!预防性原则！无数据，无市场！,欧盟“新”化学品管理法规,正式通过,正式生效,正式实施,ECHA网站,REACH法规的目的,保护人类健康和环境保持和提高欧盟化学工业的竞争力增加透明度和提高消费者意识促进非动物试验与欧盟在WTO的国际义务
4、一致,适用企业范围,欧盟，非欧盟生产化工品的企业欧盟进口化工品的企业非欧盟出口化工品的企业其他,REACH法规下的义务,REACH主要内容,1、物质的注册：对企业最重要的部分是注册。注册要求生产商和进口商对其物质要获得足够的信息和使用这些数据使安全得到有效的管理。2、数据共享和避免不必要的动物试验：为了减少脊椎动物实验，这些实验数据必须共享，不能重复实验；其他实验可以要请求共享。3、供应链上的信息：通过供应链管理危险和风险信息。安全数据表要求、信息获取、传递。,REACH主要内容,5、评估：由管理局承担；评估企业的测试草案或审查注册信息的符合性。管理局可结合物质评估研究化学品的风险，评估可能导
5、致物质被限制或要求授权。6、授权：物质属于高关注物质要求授权，管理局将发布候选物质列表，申请者将论证物质使用时的风险被充分控制，或者社会经济利益超过使用的风险，以及没有可替代物质和技术。7、限制：提供控制生产商和进口商投放市场或有条件或禁止使用危险物质的程序。,REACH法规几个概念,注册-Registration对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质有义务进行常规注册。未注册不得生产或进口。预注册-Pre-registration预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止。对制造商或进口商来说，预注册的好处是可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不
6、能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。,CIQ REACH Solution Center,REACH法规几个概念,分阶段物质，指符合以下情况之一的物质：(1)列入EINECS（欧洲现有化学物质名录，共有100106种化学物质登录）；(2)在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。(3)列入NLP(NO-LONGER POLYMER),分阶段物质应在2008年6月1日至2008年12月1日进行预注册!,CIQ REACH Solution Center,REACH法规几个
7、概念,物质信息交流论坛SIEF每个物质信息交流论坛的宗旨应是：(a)数据共享(b)达成一致的分类和标记每个SIEF应在2018年6月1日前保持运行,CIQ REACH Solution Center,REACH法规几个概念,非欧共体制造商的唯一代表-Only Representative A.在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，B.可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，C.履行REACH法规 中所规定的进口商义务,CIQ REACH Solution Center,要点分析-OR的作用,OR承担
8、的是REACH法规范围内的进口商的责任义务（Article 8）OR是非欧盟制造商REACH责任与义务的全权代表选定OR是非欧盟制造商遵从REACH法规的最关键内容非欧盟制造商应在确定OR后尽快通知进口商（Article 8）OR并不直接参与实际进出口业务,要点分析-如何选择OR,自己在国外注册分公司？极少数企业 进口商做？少部分企业委托OR？绝大部分企业管它什么法规，不予理睬；几乎没有,如何博弈？,应对与不应对，生存还是死亡?市场的重新瓜分行业洗牌，大鱼吃小鱼,10家出口欧盟,6家应对,4家放弃,6家独占市场,REACH的影响,据欧盟评估委员评估：(1)约27 000家化学品企业将受到REA
9、CH法规的影响；(2)约30 000个物质受到REACH法规的管辖；,REACH的影响,涉及化学品生产、贸易、使用安全的综合性法规，与以往实施的贸易壁垒相比，其影响范围更广，所涉及的产品可能多达数百万种。REACH将保证化学品安全的责任主体从政府转向企业，企业责任加大，相当多的中小企业没有能力独立承担这样的责任。为了获得这些数据，需要进行大量的检测，企业成本大幅度上升，超出了相当多企业的承受能力。,博弈与策略-之自行注册,非欧盟制造商在欧盟设机构，直接向欧盟注册。好处是易于操作，无失密风险，拥有自主注册知识产权；坏处是成本巨大，得有专人负责，所有问题要自行处理，肯定很麻烦；,博弈与策略-之代理
10、注册,非欧盟制造商通过代理机构及其驻欧盟机构办理REACH注册事务。好处是省力、省心，高效，如果参加联合注册则肯定省钱；难度是选择一个负责的、有能力的代理机构；,欧盟,进口商,下游用户,非欧盟制造商1,非欧盟制造商2,非欧盟制造商3,代理机构(EU),代理机构(NEU),博弈与策略-之不注册,由出口商或进口商处理REACH事务。对于出口量非常有限，或者与出口/进口商已经形成非常默契的伙伴关系的可以采用此种方式。好处是没有任何麻烦；坏处是出口、分销渠道将被注册企业控制（如果还想出口的话），注册成本仍然可能被转嫁，欧盟市场流失。,博弈与策略-之自行注册，第三方技术支持,非欧盟制造商在欧盟设机构，直
11、接向欧盟注册。请代理机构作第三方技术支持。有自行注册的好处，同时可以得到第三方的技术支持；坏处仍然是成本巨大，得有专人负责。,欧盟,进口商,下游用户,非欧盟制造商,非欧盟制造商驻欧盟机构,代理机构(EU),代理机构(NEU),博弈与策略-注册方式选择,注册方式的选择要综合考虑以下因素：可行性。就是是否能完整地完成注册并保持注册信息的完整，随时可查；经济性。即注册的成本是否在可接受的范围内。商业信息的安全性。商业秘密是否有泄露的风险？这样的风险是否在可承受范围内？注册知识产权的归属。注册后的知识产权归谁所有？,大家休息10分钟,第二部分,化工产品REACH应对方案,明确产品用途，确定是否豁免,企
12、业应对REACH实务明确产品信息,是否豁免,物质？配制品？有意释放的物品?,确定产品的身份,物质,物质(Substance)定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。稳定剂：抗氧化剂、热稳定剂、光稳定剂、防爆剂等杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。稳定剂和杂质不需要单独进行注册。,年出口量1t/a的物质履行注册义务 特例：1、放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等；2、
13、聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质满足特定要求，单体和其他物质仍须注册。,法规对物质注册的规定,配制品,配制品(Preparation)由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。例如合金、洗涤剂等。,配制品中所包含的物质年出口量如果1t/a，则配制品的制造商或进口商应向化学品管理署提交注册。,法规对配制品注册的规定,具体案例分析,例：某企业每年出口到欧盟的硫酸铜(CuSO4)为500吨第一步：确定物质属性：物质 CAS：7758-98-7第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。网址：第三步：注册吨位数的确定：500吨(1001000)结 论：分阶
14、段物质 2008.12.1 进行预注册(2)前完成注册,分阶段物质1,REACH实施时间表,例：某企业每年出口到欧盟的氯乙烯为80吨第一步：确定物质属性：物质 CAS：75-01-4 第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。网址：第三步：注册吨位数的确定：80吨(1100)结 论：分阶段物质 进行预注册(2)前完成注册,分阶段物质2,例：某企业每年出口到欧盟的1-溴-3,4,5-三氟苯为80吨第一步：确定物质属性：物质 CAS：138526-69-9第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。网址：第三步：注册吨位数的确定：80吨(10100)结 论：非分阶段物质新物质 进行注册(2)完成注册后，
15、才能进行正常的对欧贸易注：非分阶段物质无缓冲期。,非分阶段物质,例1.某公司每年出口到欧盟的酞菁蓝B为300吨，其产品的相关信息为,第一步：产品属性识别：配制品第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质结 论：该产品的两种成分都需要进行预注册与注册。其中-型铜酞菁吨位数为285吨/年，需要在前注册。而碳酸钙为45吨/年，需要在前完成注册。,预注册：物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）物质的吨位预计正式注册的期限,我的企业该怎么准备预注册？要花很多钱吗？多长时间能完成预注册？注册我现在需要做吗？注册的步骤和注意事项分析
16、,企业最关注的问题,第三部分,下游产品REACH应对方案,下游产品在REACH法规下的身份,物品(Article)系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、鞋子、衣服、电器等等,物品在REACH中的义务注册；,物品中物质注册或通报的规定,物品在REACH中的义务通报；,物品中物质注册或通报的规定,下游企业应对细节,与供应商沟通 提供所供应物质的详细物质清单及比重(自己做注册或通报用途),CIQ REACH Solution Center,下游企业应对细节,与供应商沟通-BOM表和BOS表目的 明确产品物质清单 明确物质确切的吨位数,CIQ REACH Solution Center,评估报告登记系统,评估报告登记系统,评估报告登记系统,评估报告登记系统,粘土,评估报告登记系统,高岭土,1332-58-7,310-194-1,评估报告样本,注册完成的费用-三部分,第四部分注册费用,160031000欧,10%,应该能在可承受的范围内波动范围可能很大应该精心计划,中小企业REACH优惠,REACH收费法案中关于非欧盟企业条款,CIQ REACH Solution Center,企业应对REACH实务节约成本,企业应对REACH实务总结,
