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1、中药新药研究与中药新剂型,吉林天药科技股份有限公司 孙晓波 吉 林 省 中 医 中 药 研 究 院,中药新药开发始终坚持安全、有效、稳定、可控的原则。力求达到高效、稳效、速效、专效、长效“五效”。剂量、体积、毒副作用“三小”。生产、应用、携带、贮存、运输“五方便”。现将近些年来在新药研究、开发、申报审评过程中出现的一些普遍性的问题提供给各位，谨供在新药研究开发中参考。中药新药的研制，从选题开始，一直到工艺、质量、毒理、药理、临床等各项研究，应坚持以中医药理论为指导，充分运用现代科学技术和方法，进行药学和医学等方面的综合研究。是以开发中药新药为目的的系统工程，是多学科、多种技术的融合、集成。,一
2、、中药新药研究（一）中药新药研究模式（二）中药新药申报要求（略）（三）中药新药研究开发中应注意的一些问题,（一）中药新药研究模式,天然药物研究模式 传统中药研究模式,（二）中药新药申报要求 中药、天然药物注册分类,1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内
3、已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。,原中药新药分类 第一类：1.中药材的人工制成品。2新发现的中药材及其制剂。3中药材中提取的有效成分及其制剂。4复方中提取的有效成分。第二类：1中药注射剂。2中药材新的药用部位及其制剂。3中药材、天然药物中提取的有效部位 及其制剂。4中药材以人工方法在动物体内的制取 物及其制剂。5复方中提取的有效部位群。第三类：1新的中药复方制剂。2以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。3从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制剂。第四类：1改变剂型或改
4、变给药途径的制剂。2国内异地引种或野生变家养的动植物药 材。第五类：增加新主治病证的药品。,（三）中药新药研究开发中应注意 的一些问题,1、当前中药新药研制中选题存在的问题 临床分布不均衡，内科新药多，其它科新药少。内科以循环、呼吸、消化系统新药居多，而且疗效和特点突出的新药不多。外科（骨伤、皮肤）新药以治疗跌打损伤的疗效好有关，然而，对中医外科传统的消、托、补三大法则的发挥不够。新药偏重于内科系统，相同病（三类、四类）又出现低水平重复现象，具有中医中药特色的科别潜力急待发挥。中医药特点不突出，近年开发的中药新药多以病种选择为多，而对中医证候考虑较少。后因从市场效益出发，考虑到做市售商品，选购
5、者的心理状态，从病种选择用药比较容易接受。,2、当前中药新药研制中方剂的常见问题 安全有效。正确理解中药性味、归经、功能、主治。方剂组成杂乱无章。方剂解析详于药而略于方，对病因、病机、治法 论述不清。使用说明书中强调疗效的“功能与主治”，却不注 意主治证的翔实。,3、当前中药新药研究中工艺研究应注意的 问题 按中医药理论和临床对治疗作用的要求，分析处方的内 容和复方各药味之间的关系，参考各药味所含成分的理 化性质及药理作用的研究结果，根据与治疗作用相关的 有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备上的要 求，进行提取和制剂的工艺路线的设计和筛选。工艺设计如何是中成药研制成败的关键。,4、当前中
6、药新药研究中质量标准实验设计 中存在的问题 鉴别试验-一般试管反应，显色或沉淀反应专属性不强；-不是以所含活性成分为鉴别试验的基础，而是将处方中 每味药做化学成分预试。-薄屋鉴别不做样品前处理。-不做阴性空白对照。含量测定-提取问题，直接影响含量测定结果。-测定大类成分总黄酮、总皂甙等问题。-回收率测定问题。-对照品问题。-方法学考察不符合要求。,5、当前中药样品药效学研究中应注意的 问题 随机、对照、重复。给药途径、剂量、方式。动物选择。注意量效关系。注意药效、急性毒性、长期毒性剂量之间相关性。,6、当前中药新药一般药理学研究中应 注意问题 在观察循环呼吸系统时一般不宜用小鼠和白兔。所试药物
7、应选择产生主要药效作用的2-3个剂量。,7、当前中药新药毒理学研究中应注意 问题 急性毒性 动物体重选择；试验观察期间体重变化；长期毒性 动物体重选择；剂量选择；试验周期；检测指标选择。,8、当前中药新药临床研究中应注意的 问题 临床研究设计的基本原则 临床试验的分期 临床试验的基本要求 临床试验及报告的评价,9、当前中药新药研制应注意的问题 熟悉法规、明确指导思想；思路清晰、搞好总体设计；立足创新、提高科研水平；统一思想，认真实施方案。,二、中药新剂型（一）历史（二）常用的中药新剂型（三）剂型选择,（一）历史 鲜品咀嚼或捣碎；商朝：汤剂；春秋战国时期黄帝内经：汤、丸、散、膏、酒等；汉代张仲景
8、伤寒论中又增加了浸剂、糖 浆、浸膏；明代本草纲目收载了除现代剂型之外更 多的传统剂型。,（二）常用的中药新剂型1、胶囊剂2、片剂：素片、糖衣片、薄膜片、含片、咀嚼片、缓控释 片、肠溶片、泡腾片、多层片等。另有蚀解片、骨架片、分散片、冻干速溶片、漂浮 片等。3、颗粒剂：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂三大类。,硬胶囊剂,软胶囊剂,肠溶胶囊,缓释胶囊,4、口服液：合剂、酒剂。5、滴丸剂：基质分水溶性和脂溶性两大类。6、经皮肤给药制剂：软膏剂、硬膏剂、油膏剂、巴布剂。,7、栓剂：直肠栓、耳栓、鼻栓、阴道栓、尿道栓；中空栓、双层栓、微束栓、渗透泵栓、缓 释栓。8、气雾剂：二相气雾剂、三相气雾剂；喷雾剂。9、注射剂：水针：水溶型、混悬性、乳浊型。冻干针 输液 灌肠剂,（三）剂型选择 口服（胃、肠道）、透皮吸收、腔道注射、舌下、吸入等途径达到治疗目的。,剂型与疗效 剂型与安全 剂型与临床 剂型与社会发展,谢 谢！,再 见,
