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1、广东省乙型病毒性肝炎疫苗接种指引（试行）,夏岳峰,背景,乙型病毒性肝炎（以下简称“乙肝”）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏损坏为主要病变的传染病。乙肝大多呈慢性感染，少数病例可发展为肝硬化或肝细胞癌。世界卫生组织(WHO)估计全球每年至少有20 亿人感染过HBV。据2006 年全国人群乙肝血清流行病学调查，我国159 岁人群乙肝表面抗原（HBsAg）流行率为7.18%，推算全国有HBsAg 携带者9300 万人，乙肝感染流行率为34.28%，推算全国感染过乙肝病毒的有近5 亿人。乙肝给我国社会和家庭带来了沉重的疾病负担，对社会稳定以及社会经济发展有着不可忽视的直接或间接影响。1992 年和2
2、006年全国人群乙肝血清流调结果显示，我省人群HBsAg 流行率分别排在全国的首位和第2 位，控制乙肝流行已成为我省疾病防治工作的当务之急。,背景,接种乙肝疫苗是迄今为止全球公认的预防控制乙肝最有效、最安全、最经济的措施。1992 年我省将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，2002 年纳入儿童免疫规划。经过二十年的努力，我省乙肝防控工作取得显著成效，据1992 年、2006 年两次乙肝血清流行病学调查结果显示，我省114 岁儿童HBsAg 流行率明显下降，从1992 年的19.9%下降到2006 年的4.6%，其中14 岁儿童HBsAg 流行率从1992 年的16.7%下降到2006 年的1.9%。为
3、进一步规范和加强我省乙肝疫苗接种工作，在参考国内外最新研究成果的基础上，制订本指引。,一、接种对象,所有未接种或者未全程接种乙肝疫苗或接种史不详者。重点人群：新生儿、婴幼儿和青少年儿童。高危人群:（一）存在经皮肤和黏膜暴露血液风险的人群：包括静脉吸毒者、HBsAg 携带者或乙肝患者的家庭成员、易发生外伤者、血液透析者及器官移植者。（二）存在性暴露感染风险的人群：包括男同性恋者、多性伴者及性伴为HBsAg 阳性者。（三）存在职业暴露风险的人群：如医务工作者、经常接触血液的人员、医学院校学生、救援（公安、司法、消防、应急救灾等）人员及福利院、残障机构和托幼机构等工作人员。（四）其他人群：如乙肝以外
4、的其他慢性肝病患者、HBV高发区的居住者及旅行者、免疫缺陷或免疫低下者、HIV 阳性者。,二、接种程序,乙肝疫苗全程需接种3 剂次，免疫程序为“0-1-6”，即接种第1 剂次疫苗后，间隔1 个月和6 个月分别接种第2 和第3 剂次疫苗。乙肝疫苗注射部位为上臂三角肌肌内注射。为便于操作管理和接种反应观察，规定：新生儿卡介苗在左上臂三角肌中部略下处皮内注射，乙肝疫苗在右上臂三角肌肌内注射，乙肝免疫球蛋白（HBIG）在大腿前外侧中部肌肉注射。HBIG 与卡介苗在不同部位同时接种不会降低卡介苗的免疫效果。,三、接种方案,乙肝疫苗接种对象必须严格按照疫苗说明书执行。（一）新生儿。孕妇分娩前应检测乙肝两对
5、半，根据检测结果决定新生儿乙肝疫苗接种方案。为保证及时接种，新生儿首剂乙肝疫苗由接生单位接种。1.正常体重新生儿。母亲HBsAg 阴性，新生儿在出生后24 小时内接种第1 剂次10g 乙肝疫苗，间隔1 个月和6 个月分别接种第2 和第3 剂次10g 乙肝疫苗。母亲HBsAg 阳性,新生儿在出生后12h 内注射HBIG（剂量100IU），同时在不同部位接种10g酵母或20g CHO 乙肝疫苗，间隔1 个月和6 个月分别接种第2 和第3 剂次10g 酵母或20gCHO 乙肝疫苗。新生儿在出生12 h 内注射HBIG 和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg 阳性母亲的哺乳。,建议HBsAg 阳性母亲所生
6、新生儿在912 月龄时（完成乙肝疫苗全程免疫1 个月后）检测HBsAg 和抗-HBs，如果没有产生保护性抗体，再按“0-1-6”程序接种3 剂次10g 酵母或20g CHO 乙肝疫苗。如果孕妇分娩前HBsAg 情况不明，应尽快抽血进行化验。当测试结果未知时，新生儿在出生后12h 内接种第1 剂次10g酵母或20g CHO 乙肝疫苗，暂不注射HBIG。一旦化验结果证实母亲为HBsAg 阳性，新生儿应在出生后7d 内尽早注射HBIG（剂量100IU）。间隔1 个月和6 个月分别接种第2 和第3 剂次10g 酵母或20g CHO 乙肝疫苗。,2.体重2kg 新生儿。母亲HBsAg 阴性，出生体重低于
7、2kg的新生儿在1 个月龄或体重超过2kg时开始接种第1 剂次10g 乙肝疫苗，间隔1 个月和6 个月分别接种第2 和第3 剂次10g 乙肝疫苗。母亲HBsAg 阳性或HBsAg 的情况未知时，出生体重低于2kg的新生儿可在出生后12h 内注射HBIG（剂量100IU），同时在不同部位接种10g 酵母或20g CHO 乙肝疫苗，然而，在出生时接种的疫苗剂次不应计算在必须的3 剂次程序内。在1 个月龄时按“0-1-6”程序重新接种3 剂次10g 酵母或20g CHO 乙肝疫苗，即1 月龄、2 月龄和7 月龄分别接种第1 剂次、第2 和第3 剂次乙肝疫苗。,（二）青少年儿童。对未接种或接种史不详的
8、青少年儿童按“0-1-6”程序补种3剂次10g 及以上剂量乙肝疫苗，未全程接种的只需用10g 及以上剂量乙肝疫苗补种未完成的剂次。,（三）成人。按照“0-1-6”程序接种20g 及以上剂量乙肝疫苗。,四、意外暴露后HBV感染的预防,在意外接触HBV感染者的血液和体液后，可按照以下方法处理：（一）血清学检测：应立即进行HBsAg、抗-HBs等乙肝标志物、ALT和AST检测，并建议在3个月和6个月内复查。（二）主动和被动免疫：如已接种过乙肝疫苗，且已知抗-HBs10 IU/L者，可不进行特殊处理。如未接种过乙肝疫苗，或虽接种过乙肝疫苗，但抗-HBs10 IU/L或抗-HBs水平不详，应立即注射HB
9、IG 200400 IU，并同时在不同部位接种1剂次20mg乙肝疫苗，于1个月和6个月后分别接种第2和第3剂次20mg乙肝疫苗。,五、接种前和接种后检测,接种前不需血清学筛查。乙肝疫苗的成分分析和对各类人群乙肝疫苗免疫实践证明，接种乙肝疫苗前不筛查是安全的。美国免疫实施咨询委员会指出对感染过和未感染过HBV 者接种乙肝疫苗都是安全的。国内外多项研究证明不筛查是安全的。WHO不建议常规接种前进行血清学检测。建议成人接种按照“知情同意，自愿接种”原则，接种前可不进行血清学筛查。常规接种后免疫力检测是没必要的。一般人群不需要在接种后进行抗-HBs 检测，但对高危人群建议进行抗-HBs 检测，如抗-H
10、Bs10IU/L，建议再全程接种3 剂次乙肝疫苗。以下人群应考虑开展接种后检测：（一）因职业原因可能感染HBV 的人群；（二）HBsAg 阳性母亲所生的婴儿；（三）长期血液透析患者、HIV 感染者和其他免疫功能低下者；（四）HBsAg 阳性的性伴侣或针头共用者。,六、接种后无应答的处理,全程接种乙肝疫苗后，绝大多数接种者体内可产生高滴度的保护性抗体。但由于免疫功能低下或其他原因，少数接种者对疫苗接种无应答（抗-HBs10IU/L）。对无应答者，应增加疫苗的接种剂量和剂次；对3 剂次免疫程序无应答者可再接种3 剂次，并于第2 次接种3 剂次乙肝疫苗后1-2 个月检测血清中抗-HBs，如仍无应答，
11、成人可接种一剂次60g 重组酵母乙肝疫苗。,急性B型肝炎,慢性B型肝炎,肝硬化,惡化加速,肝癌,猛暴性肝炎,HBeAg(+),HBeAg(),重複感染其他病毒(HCV,HDV),死亡,Adapted from Sherlock,1997.,B型肝炎病毒感染之自然病史,90%,10%,1%,痊癒,痊癒,急性B型肝炎,慢性B型肝炎,肝硬化,惡化加速,肝癌,猛暴性肝炎,HBeAg(+),HBeAg(),重複感染其他病毒(HCV,HDV),死亡,Adapted from Sherlock,1997.,B型肝炎病毒感染之自然病史（嬰兒）,10%,90%,1%,痊癒,痊癒,B型肝炎病毒如何致病？,間接致病
12、病毒不直接傷害人體病毒是外來物質，會激發人體免疫反應免疫反應如能成功地消滅病毒，疾病便痊癒，否則便可能成為帶原者在免疫反應的過程中，身體的組織（特別是肝臟）也可能受到傷害這種在肝臟的傷害，就是肝炎,甚麼是B型肝炎帶原者？,身體的免疫反應未能成功地消滅病毒，在感染超過6個月而血中HBsAg仍為陽性者，就是帶原者,誰比較容易成為帶原者？,抵抗力好的人抑或抵抗力較差的人？,誰比較容易成為帶原者？,愛滋病患者接受器官移植或免疫抑制藥物者癌症化療期間腎衰竭病人老人家新生兒,那一群人數最多？,如何預防B型肝炎？,消極：避免感染 積極：獲取免疫力,B型肝炎有那些感染途徑？,性行為共用牙刷刮鬍刀 穿耳洞、紋身
13、、針灸 使用未完全消毒之醫療及牙科器具周產期感染（perinatal transmission；舊稱：垂直感染，vertical transmission）,消極：避免感染,安全的性行為、婚前健檢不共用牙刷刮鬍刀 避免穿耳洞、紋身、針灸 看病整牙到合格之醫療院所 如果帶原的孕婦要生小孩，周產期感染無法以消極的方法來避免,積極：獲取免疫力,被動免疫：免疫球蛋白*主動免疫：疫苗,*B型肝炎免疫球蛋白=hepatitis B immune globulin,HBIG,誰只能靠積極的預防方式？,愛滋病患者接受器官移植或免疫抑制藥物者癌症化療期間腎衰竭病人老人家新生兒,那一種比較好？,被動免疫：免疫球蛋
14、白 主動免疫：疫苗,藥物的選擇,安全有效方便便宜,五洲製藥！,預防方式,那一種比較好？,免疫球蛋白 疫苗接種安全性可能感染可能感染*效用短暫長久方便性一次三、四次價格昂貴可接受,*機會甚低，第二代疫苗便不會引發感染,結論,新生兒是感染B型肝炎且難以躲避成為帶原者的一群如果要用積極的方式，應接種疫苗,第一代疫苗,自帶原者血液中分離出乙型肝炎表面抗原（HBsAg）1981年已完成phases 1&2之人體試驗須作較大規模之前瞻性對照研究（phase 3 clinical trial）臨床醫師的想法：愈快進行愈好,反對聲浪,記者：Guinea pigs國家民族的面子 基礎醫學的專家疫苗的功效 疫苗的
15、安全性：帶原者血液，愛滋病臨床醫師的感受：壓力極大、十分掙扎,怎麼辦？,政府支持 教育民 說服民：研究人員及家中老少先行注射,兩個研究團隊,華盛頓大學醫學研究中心&台大 台北榮民總醫院,誰最需要接種？,老人家中年人青少年小孩子新生兒,新生兒中誰最需要接種？,母親為帶原者且HBeAg陽性母親為帶原者但HBeAg陰性母親為非帶原者,第一項試驗（1981）,對象：母親為帶原者且HBeAg陽性的新生兒設計：前瞻性、隨機對照研究 首先篩檢了近一萬名孕婦 16%是帶原者，其中41%為HBeAg陽性 分為3組接受不同注射，不願接種疫苗者為對照組，在6個月大時的帶原率：只接種疫苗：24%疫苗+1次HBIG：1
16、1%疫苗+2次HBIG：5%沒有接種：90%日後接種之方式：,第一項試驗（1981）,對象：母親為帶原者且HBeAg陽性的新生兒設計：前瞻性、隨機對照研究 首先篩檢了近一萬名孕婦 16%是帶原者，其中41%為HBeAg陽性 分為3組接受不同注射，不願接種疫苗者為對照組，在6個月大時的帶原率：只接種疫苗：24%疫苗+1次HBIG：11%疫苗+2次HBIG：5%沒有接種：90%日後接種之方式：疫苗+1次HBIG,第二項試驗,對象：母親為帶原者但HBeAg陰性之新生兒 設計：前瞻性、隨機研究 分為2組接受不同注射，在13個月大時表面抗體的陽性率為：只接種疫苗：100%疫苗+1次HBIG：96%沒有受
17、種之新生兒變為帶原者日後接種之方式：,第二項試驗,對象：母親為帶原者但HBeAg陰性之新生兒 設計：前瞻性、隨機對照研究 分為2組接受不同注射，在13個月大時表面抗體的陽性率為：只接種疫苗：100%疫苗+1次HBIG：96%沒有受種之新生兒變為帶原者日後接種之方式：疫苗 only,第三項試驗,對象：母親為非帶原者之新生兒 設計：前瞻性、隨機對照研究 分為3組接受不同劑量的疫苗：1 g之疫苗 2 g之疫苗 5 g之疫苗 5 g之疫苗效果最佳日後接種之劑量：,第三項試驗,對象：母親為非帶原者之新生兒 設計：前瞻性、隨機對照研究 分為3組接受不同劑量的疫苗：1 g之疫苗 2 g之疫苗 5 g之疫苗
18、5 g之疫苗效果最佳日後接種之劑量：5 g,長期追,Q：在新生兒時期接種了B型肝炎疫苗，能保護多久？,追至7歲時,母親為帶原者且HBeAg陽性：5%失去抗體母親為非帶原者：10%失去抗體自然追加接種（natural booster）現象縱使抗體消失：無人受到感染或成為帶原者在7歲時給予追加接種：沒有更多的獲益結論：在10歲以前不必追加接種,第一代疫苗 vs.第二代疫苗,第一代疫苗：自帶原者血清中萃取出HBsAg接種時間：0、1、2、12月第二代疫苗：以基因程合成HBsAg接種時間：0、1、6月,第一代及第二代疫苗那一種較好？,藥物的選擇,安全有效方便便宜,疫苗,那一種疫苗比較好？,第一代第二代
19、安全性可能感染*不會感染效用GoodGood方便性四次三次價格可接受可接受其他來源不穩取之不竭,*機會甚低，第二代疫苗便不會引發感染定價相同,第一代及第二代疫苗那一種較好？,雖然對消費者而言兩者不相伯仲，但無論如何，第二代疫苗勢必取代第一代疫苗,曾接種第一代疫苗，可否以第二代疫苗追加接種？,可，因為沒有差別,全國疫苗接種計畫,1984：母親為帶原者之新生兒 1986：所有新生兒,耕耘的成果,5歲以前的帶原率：1984年：9.3%1989年：2.0%1994年：1.3%1999年：0.7%,兒童猛暴性肝炎死亡率,19751984年：5.36/10萬19851998年：1.71/10萬,614歲兒童肝癌發生率,19811986年：0.70/10萬19861990年：0.57/10萬19901994年：0.36/10萬,69歲兒童肝癌發生率,19741984年出生：0.52/10萬 19841986年出生：0.13/10萬,研究困難的地方,開始時期醫師高瞻遠矚勇氣毅力追時期護士積極追耐心服務與病人為友,討論時間,謝謝聆聽學習快樂,
